Zoetis Schweiz GmbHBreitspektrum-Antiparasitikum für PferdeATCvet-Code: QP54AB52 Zusammensetzung1 g orales Gel enthält:Moxidectinum 19.5 mg, Praziquantelum 121.7 mg, Antioxidans: Butylhydroxytoluol (E321), Conserv.: Alcohol benzylicus, Excip. ad gelatum. Fachinformationen Wirkstoffe (CliniPharm)● Moxidectin ● PraziquantelEigenschaften / WirkungenMoxidectin ist ein Antiparasitikum mit Wirkung gegen eine Vielzahl von Endo- und Ektoparasiten. Es ist ein makrozyklisches Lakton der zweiten Generation aus der Familie der Milbemycine. Sein Wirkungsmechanismus besteht im Wesentlichen in der Beeinflussung der neuromuskulären Übertragung der GABA (Gamma-Aminobuttersäure)-gesteuerten oder der Glutamat-gesteuerten Chloridkanäle. Moxidectin stimuliert die Freisetzung von GABA und verstärkt seine Bindung an die postsynaptischen Rezeptoren und bindet an die Glutamat gesteuerten Chloridkanäle. Als Nettoeffekt resultiert die Öffnung der Chloridkanäle an der postsynaptischen Membran, wodurch der Zustrom von Chloridionen erhöht und ein irreversibler Ruhezustand induziert wird. Das führt zur schlaffen Lähmung und schliesslich zum Tod der dem Arzneimittel ausgesetzten Parasiten.Das Antiparasitikum Praziquantel wird bei vielen Tierarten als Anthelminthikum angewendet. Praziquantel wird rasch über das Tegument des Parasiten absorbiert und gleichmässig im Parasiten verteilt. Sowohl in vitro als auch in vivo wurden erhebliche Schäden des Parasitentegumentes beobachtet, die Kontraktion und Lähmung des Parasiten zur Folge hatten. Praziquantel verändert die Permeabilität der Parasitenmembran für Calciumionen, wodurch der Stoffwechsel des Parasiten gestört wird. Das Tierarzneimittel ist gegen Benzimidazol-resistente Stämme von Cyathostomen wirksam. Die häufige und wiederholte Anwendung von Anthelmintika einer Substanzklasse kann Parasitenresistenz gegenüber anderen Wirkstoffen dieser Gruppe hervorrufen. PharmakokinetikMoxidectin wird oral absorbiert, wobei maximale Blutspiegel ca. 6 - 8 Stunden nach der Applikation erreicht werden. Der Wirkstoff verteilt sich in alle Körpergewebe, wird aber auf Grund seiner Lipophilie bevorzugt im Fett angereichert. Die Eliminations-Halbwertzeit beträgt 11 Tage. Moxidectin wird teilweise durch Hydroxilierung im Körper umgewandelt. Die Ausscheidung erfolgt über den Kot.Praziquantel wird schnell und fast vollständig resorbiert und schnell in alle Organe verteilt, wobei die Eliminations-Halbwertzeit bei Pferden weniger als eine Stunde beträgt. Praziquantel wird schnell in der Leber metabolisiert. Der Hauptmetabolit ist eine verwandte 4-Hydroxy-cyclohexyl-Komponente. IndikationenZur Behandlung von Mischinfektionen mit Zestoden, Nematoden oder Arthropoden, die durch folgende Moxidectin- und Praziquantel-empfindliche Stämme verursacht werden:Grosse Strongyliden:
Kleine Strongyliden (adulte und enzystierte Larven):
Spulwürmer:
Andere Wurmarten:
Bandwürmer (adulte Stadien):
Insektenlarven:
Der Zeitraum bis zum Wiederauftreten von kleinen Strongyliden-Eiern (Egg Reappearance Period) beträgt 90 Tage. Das Tierarzneimittel ist wirksam gegen sich entwickelnde intramukosale L4 Stadien von kleinen Strongyliden. 8 Wochen nach der Behandlung sind frühe, hypobiotische EL3-Stadien der kleinen Strongyliden abgetötet. Die empfohlene orale Dosis beträgt 400 µg Moxidectin/kg Körpergewicht und 2,5 mg Praziquantel/kg Körpergewicht, entsprechend einer Masseinheit der kalibrierten Applikationsspritze für jeweils 25 kg Lebendgewicht. Für eine korrekte Dosierung sollte das Körpergewicht so genau wie möglich bestimmt werden; die Genauigkeit der Dosierung sollte geprüft werden. Es wird empfohlen, eine Waage oder ein Gewichtsband zu benutzen, um eine genaue Dosierung sicher zu stellen. Die Spritze mit dem Kappenende nach links gerichtet halten, so dass die Gewichtsmarkierungen und Striche (kleine schwarze Linien) sichtbar sind. Jeder Strich entspricht 25 kg Körpergewicht. Den Anzeigering so lange drehen, bis die linke Seite des Ringes die Markierung erreicht hat, die dem Gewicht des Tieres entspricht. Eine einzelne Applikationsspritze ist ausreichend für ein 700 kg schweres Pferd. Zur erfolgreichen Kontrolle von Band- und Rundwurminfektionen sollte der Tierarzt ein geeignetes Behandlungsprogramm und Betriebsmanagement vorschlagen. Für die Behandlung von Zestoden wurde eine Praziquanteldosis im obersten Dosierungsbereich gewählt. Dosierung und Art der AnwendungFestlegung der Dosis
Verabreichung der Dosis
Anwendung während der Trächtigkeit und LaktationDas Tierarzneimittel hat sich als sicher in der Anwendung bei Zuchtstuten sowie bei trächtigen und laktierenden Stuten erwiesen. Die Fertilität der Stuten wird durch die Verabreichung des Präparats nicht beeinflusst.AnwendungseinschränkungenKontraindikationenNicht bei Fohlen, die jünger als 6,5 Monate sind, anwenden.Nicht bei Stuten anwenden, deren Milch für den menschlichen Verzehr vorgesehen ist. Nicht anwenden bei Überempfindlichkeit gegen einen der Wirkstoffe oder einen der Hilfsstoffe. VorsichtsmassnahmenUm Überdosierungen zu vermeiden, sollte besonders bei Fohlen mit niedrigem Körpergewicht oder Ponyfohlen auf eine genaue Dosierung geachtet werden. Nicht mehr als ein Tier mit derselben Applikationsspritze behandeln, es sei denn die Pferde werden auf der Weide oder im Stall gemeinsam gehalten.Das Präparat wurde speziell zur Anwendung beim Pferd entwickelt. Bei Hunden und Katzen können auf Grund der Moxidectin-Konzentration in diesem Tierarzneimittel Nebenwirkungen auftreten, wenn die Tiere ausgelaufenes Gel aufnehmen oder Zugang zu benutzten Applikationsspritzen haben. Daher soll Hunden und Katzen eine Aufnahme des Präparates verunmöglicht werden. Sonstige Vorsichtsmaßnahmen bezüglich der Auswirkungen auf die Umwelt:Um den Einfluss von Moxidectin auf die Dungfauna so gering wie möglich zu halten und auf Grund einer nicht ausreichenden Datenlage hinsichtlich des Risikos von Praziquantel für die Umwelt sollten Pferde nach der Behandlung 1 Woche lang nicht auf die Weide gelassen werden.Moxidectin erfüllt die Kriterien für einen (sehr) persistenten, bioakkumulierbaren und toxischen (PBT) Stoff; daher muss die Exposition der Umwelt gegenüber Moxidectin so weit wie möglich beschränkt werden. Behandlungen sind nur bei Notwendigkeit durchzuführen und müssen auf der Anzahl der in den Fäkalien festgestellten Parasiteneier oder auf einer Bewertung des Risikos eines Befalls auf Einzeltier- und/oder Herdenebene basieren. Um die Emission von Moxidectin in Oberflächengewässer zu reduzieren und basierend auf dem Ausscheidungsprofil von Moxidectin bei Verabreichung als Formulierung zum Eingeben an Pferde sollten behandelte Tiere während der ersten Woche nach der Behandlung keinen Zugang zu Wasserläufen haben. Wie andere makrozyklische Lactone besitzt Moxidectin das Potenzial, Nicht-Zielorganismen negativ zu beeinflussen:
ÜberdosierungVorübergehend können unerwünschte Nebenwirkungen bei Fohlen nach Verabreichung der empfohlenen Behandlungsdosis und bei erwachsenen Tieren nach Verabreichen der dreifachen Menge der empfohlenen Dosis auftreten. Die Symptome äussern sich 8 bis 24 Stunden nach einer Behandlung in Abgeschlagenheit, Appetitlosigkeit, Koordinationsstörung und Schlaffheit der Unterlippe. Im Allgemeinen ist eine symptomatische Therapie nicht notwendig, da die Symptome normalerweise innerhalb von 24 bis 72 Stunden abklingen. Es gibt kein spezifisches Gegenmittel.Unerwünschte WirkungenVetVigilance: Pharmacovigilance-Meldung erstattenIn seltenen Fällen kann es bei jungen Tieren zu Schlaffheit der Unterlippe, Ataxie und Schwellung des Mauls kommen. In sehr seltenen Fällen wurde von Anorexie und Lethargie berichtet. Diese Nebenwirkungen sind vorübergehend und klingen spontan ab. Bei sehr starkem Wurmbefall kann die Abtötung der Parasiten vorübergehend zu einer leichten Kolik und zu weichem Kot bei dem behandelten Pferd führen. Die Häufigkeit der Nebenwirkungen ist wie folgt definiert:
WechselwirkungenKeine bekannt.Sonstige HinweiseArzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.Nach Anbruch innerhalb von 6 Monaten aufbrauchen. Nicht über +25 °C aufbewahren. Das Präparat darf nur bis zu dem auf der Packung mit "EXP" bezeichneten Datum verwendet werden. Das Tierarzneimittel kann Augen und Haut reizen sowie eine Überempfindlichkeit der Haut verursachen. Direkten Kontakt mit Haut und Augen vermeiden. Während der Anwendung nicht essen, trinken oder rauchen. Moxidectin erfüllt die Kriterien für einen (sehr) persistenten, bioakkumulierbaren und toxischen (PBT) Stoff. Insbesondere wurde bei Studien zur akuten und chronischen Toxizität mit Algen, Krebstieren und Fischen gezeigt, dass Moxidectin für diese Organismen toxisch ist; hierbei wurden folgende Endpunkte ermittelt:
NOEC: die Konzentration in der Studie, bei der keine Wirkungen beobachtet werden. Dies legt nahe, dass die Kontamination eines Gewässers mit Moxidectin schwerwiegende und lang anhaltende Auswirkungen auf Wasserorganismen haben kann. Um dieses Risiko zu mindern, müssen alle Vorsichtsmaßnahmen hinsichtlich Anwendung und Entsorgung eingehalten werden. Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien sind entsprechend den geltenden Vorschriften zu entsorgen. Wasserläufe dürfen nicht mit dem Tierarzneimittel verunreinigt werden. PackungenSchachtel mit Injektor à 14.4 g orales GelInformationsstand: 02/2019 Dieser Text ist behördlich genehmigt.
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