1 | BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS |
2 | QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG |
Wirkstoff:
1.38 g Progesteron pro IntravaginalspangeSonstige Bestandteile:
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.Wissenschaftliche Hintergrunddaten (CliniPharm Wirkstoffdaten)
● Progesteron
3 | DARREICHUNGSFORM |
Die "T"-förmige Spange besteht aus einem Nylon-Kern mit einer progesteronhaltigen (10%) Silikonelastomer-Ummantelung.
4 | KLINISCHE ANGABEN |
4.1 | Zieltierart(en) |
4.2 | Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en) |
Bei zyklischen Kühen und Rindern:
| - | Anzuwenden in Kombination mit einem Prostaglandin oder Analogon |
| (Auch zur Synchronisation von Spender- und Empfängertieren für den Embryotransfer.) | |
| Oder | |
| - | In Kombination mit Gonadotropin-Releasing-Hormon (GnRH) oder Analogon und PGF2α oder Analogon. |
| - | Anzuwenden in Kombination mit GnRH oder Analogon und PGF2α oder Analogon. |
| Oder | |
| - | In Kombination mit PGF2α oder einem Analogon und equinem Choriongonadotropin (eCG). |
4.3 | Gegenanzeigen |
| - | bei Kühen und Rindern mit abnormem oder unreifem Genitaltrakt oder Genitalinfektionen. |
| - | bei trächtigen Kühen und Rindern. |
| - | innerhalb der ersten 35 Tage nach der Kalbung. |
| - | bei Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile. |
4.4 | Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart |
Die Reaktion der Kühe und Rinder auf Progesteron basierte Synchronisationsprotokolle wird durch den physiologischen Status zum Zeitpunkt der Behandlung beeinflusst. Reaktionen auf die Behandlung können von Herde zu Herde oder von Kuh zu Kuh variieren. Jedoch ist der Anteil brünstiger Kühe innerhalb eines bestimmten Zeitraums in der Regel grösser als bei unbehandelten Kühen, und die anschliessende Lutealphase ist von normaler Dauer.
4.5 | Besondere Warnhinweise für die Anwendung |
Besondere Vorsichtsmassnahmen für die Anwendung bei Tieren:
Tiere, deren Zustand durch Krankheit, Fütterungsmängel oder andere Faktoren beeinträchtigt ist, sprechen möglicherweise in unzureichendem Mass auf die Behandlung an.Es wird empfohlen, sich vor der Progesteronbehandlung zu vergewissern, dass ein ovulatorischer Zyklus vorhanden ist.
Besondere Vorsichtsmassnahmen für die Anwenderin/ den Anwender
Progesteron ist ein starkes Steroidhormon und kann bei hoher oder längerer Exposition schädliche Auswirkungen auf das Fortpflanzungssystem haben. Da unerwünschte Wirkungen auf das ungeborene Kind nicht auszuschliessen sind, sollten schwangere Frauen die Anwendung dieses Tierarzneimittels meiden.Das Tierarzneimittel kann Haut- und Augenreizungen sowie allergische Hautausschläge verursachen.
Vermeiden Sie versehentlichen Kontakt mit den Augen. Im Falle einer versehentlichen Augenexposition spülen Sie die Augen gründlich mit Wasser aus.
Personen, die das Tierarzneimittel verabreichen, sollten den Kontakt mit dem Silikonabschnitt vermeiden; schwangere Frauen sollten den Umgang mit dem Tierarzneimittel komplett vermeiden.
Die Vaginalspange sollte mit dem für das Tierarzneimittel spezifischen Applikator eingeführt werden.
Beim Einführen und Entfernen der T-förmigen Spange sollte die Anwenderin/ der Anwender Handschuhe tragen.
Stellen Sie die korrekte Anwendung sicher, einschliesslich der Benutzung einer nicht reizenden antiseptischen Lösung und Gleitmittels (siehe Abschnitt 4.9).
Nach Gebrauch Hände und exponierte Hautbereiche mit Wasser und Seife waschen.
Während der Handhabung des Tierarzneimittel nicht essen, trinken oder rauchen.
4.6 | Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere) |
In sehr seltenen Fällen wurden bei der Anwendung der Intravaginalspange vaginaler Ausfluss, Reizung der Vulva und Vagina beobachtet. Diese Nebenwirkungen verschwinden im Allgemeinen im Zeitraum zwischen dem Entfernen der Spange und der Besamung. Ein negativer Einfluss auf die Fruchtbarkeit bei auf die Behandlung folgenden Besamungen wurde nicht beobachtet.
Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermassen definiert:
| ● | Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen Nebenwirkungen) |
| ● | Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren) |
| ● | Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1`000 behandelten Tieren) |
| ● | Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10`000 behandelten Tieren) |
| ● | Sehr selten (weniger als 1 von 10`000 behandelten Tieren, einschliesslich Einzelfallberichte). |
Falls Nebenwirkungen auftreten, insbesondere solche die in der Fachinformation Rubrik 4.6 nicht aufgeführt sind, melden Sie diese an vetvigilance@swissmedic.ch.
4.7 | Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode |
Trächtigkeit:
Die Unbedenklichkeit des Tierarzneimittels ist nicht belegt, deshalb nicht bei trächtigen Kühen und Rindern oder innerhalb der ersten 35 Tage nach der Kalbung anwenden. Laboruntersuchungen an Ratten und Kaninchen ergaben Hinweise auf fetotoxische Wirkungen nach intramuskulärer oder subkutaner Verabreichung und nach wiederholter Verabreichung hoher Dosen von Progesteron.Laktation:
Kann während der Laktation angewendet werden.4.8 | Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen |
4.9 | Dosierung und Art der Anwendung |
Zur Brunstsynchronisation und zur Synchronisation von Spender- und Empfängertieren für den Embryotransfer:
Eine Intravaginalspange in die Vagina jeder zu behandelnden Kuh oder Rind einführen und während 7 Tagen belassen. 24 Stunden vor Entfernen der Spange sollte zwecks Luteolyse ein Prostaglandin F2α oder ein Analogon verabreicht werden.
Bei Tieren, die auf die Behandlung ansprechen, setzt die Brunst im Allgemeinen innerhalb von 1 - 3 Tagen nach Entfernen der Intravaginalspange ein, wobei die Mehrzahl der Tiere innerhalb von 48 - 72 Stunden brünstig wird. Die Kühe sollten innerhalb von 12 Stunden nach Beobachtung der ersten Anzeichen einer Brunst besamt werden.
Zur Induktion und Synchronisation der Brunst im Rahmen von Programmen zur terminorientierten Besamung wird in der Literatur über folgende Protokolle berichtet:
Bei zyklischen Kühen und Rindern:
| - | Eine EAZI-BREED CIDR 1380 Spange in die Vagina einführen und während 7 Tagen belassen. |
| - | 24 Stunden vor dem Entfernen der Spange zwecks Luteolyse ein PGF2α oder Analogon spritzen. |
| - | 56 Stunden nach Entfernen der Spirale künstlich besamen. |
Bei zyklischen und azyklischen Kühen und Rindern:
| - | Eine EAZI-BREED CIDR 1380 Spange in die Vagina einführen und während 7 - 8 Tagen belassen. |
| - | Gleichzeitig mit dem Einführen der Spange eine Dosis GnRH oder Analogon spritzen. |
| - | 24 Stunden vor dem Entfernen der Spange zwecks Luteolyse ein PGF2α oder Analogon spritzen. |
| - | 56 Stunden nach Entfernen der Spange künstlich besamen oder |
| - | 36 Stunden nach Entfernen der Spange eine Dosis GnRH oder Analogon spritzen und 16 bis 20 Stunden später künstlich besamen. |
Bei azyklischen Kühen:
| - | Eine EAZI-BREED CIDR 1380 Spange in die Vagina einführen und während 9 Tagen belassen. |
| - | 24 Stunden vor dem Entfernen der Spange zwecks Luteolyse ein PGF2α oder Analogon spritzen. |
| - | Beim Entfernen der Spange eine Dosis equines Choriongonadotropin (eCG) spritzen. |
| - | 56 Stunden nach Entfernen der Spange oder innerhalb von 12 Stunden nach Beobachtung der ersten Anzeichen einer Brunst künstlich besamen. |
Art der Anwendung:
Die Applikation soll mit einem Applikator entsprechend der im Folgenden beschriebenen Vorgehensweise erfolgen:| 1. | Vor der Anwendung sicherstellen, dass der Applikator sauber ist und in eine nicht reizende antiseptische Lösung getaucht wurde. |
| 2. | Sterile Einmalhandschuhe aus Kunststoff überziehen, Schenkel der T-förmigen Spange zusammenfalten und die Spange in den Applikator laden. Die Schenkel der Spange sollten leicht aus dem Ende des Applikators hervorragen. |
| Unnötige oder längere Handhabung des Tierarzneimittels vermeiden, um das Übertreten des Wirkstoffes auf die Handschuhe der Anwenderin / des Anwenders zu minimieren. | |
| 3. | Kleine Menge eines veterinärmedizinischen Gleitmittels auf das Ende des geladenen Applikators auftragen. |
| 4. | Schwanz heben und Vulva und Perineum reinigen. |
| 5. | Applikator vorsichtig in die Vagina einführen, zuerst in vertikaler Richtung und dann horizontal, bis ein leichter Widerstand zu spüren ist. |
| 6. | Sicherstellen, dass das Entfernungsband frei liegt, dann den Griff des Applikators betätigen und den Zylinder entlang des Griffes zurück gleiten lassen. Dadurch werden die Schenkel freigesetzt, die die Spange in der Vagina fixieren. |
| 7. | Wenn die Spange korrekt positioniert ist, Applikator zurückziehen, so dass nur noch das Entfernungsband aus der Vulva hängt. |
| 8. | Der Applikator ist vor Gebrauch bei einem anderen Tier zu reinigen und zu desinfizieren. |
Entfernen:
Die Intravaginalspange lässt sich durch leichtes Ziehen am Band entfernen.Gelegentlich ist das Band von aussen nicht sichtbar; in solchen Fällen kann es in der Vagina mit dem behandschuhten Finger aufgefunden werden. Das Herausziehen der Spange sollte keinen Kraftaufwand erfordern. Falls ein Widerstand auftritt, sollte das Entfernen mit einer behandschuhten Hand unterstützt werden.
Sollten beim Entfernen Schwierigkeiten auftreten, die über die oben beschriebenen hinausgehen, ist eine Tierärztin / ein Tierarzt hinzuzuziehen.
Das Produkt ist nur zur einmaligen Anwendung bestimmt.
4.10 | Überdosierung (Symptome, Notfallmassnahmen, Gegenmittel), falls erforderlich |
4.11 |
| Essbare Gewebe: | keine |
| Milch: | keine |
5 | PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN |
ATCvet-Code: QG03DA04
5.1 | Pharmakodynamische Eigenschaften |
5.2 | Angaben zur Pharmakokinetik |
5.3 | Umweltverträglichkeit |
6 | PHARMAZEUTISCHE ANGABEN |
6.1 | Verzeichnis der sonstigen Bestandteile |
Nylon-Kern
Polyester (Kunststoffband)
6.2 | Wesentliche Inkompatibilitäten |
6.3 | Dauer der Haltbarkeit |
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit "Exp." bezeichnetem Datum verwendet werden.
6.4 | Besondere Lagerungshinweise |
Arzneimittel für Kinder unerreichbar aufbewahren.
6.5 | Art und Beschaffenheit des Behältnisses |
Die Beutel sind wiederverschliessbar (Zip-Verschluss).
Der Applikator ist auf Anfrage bei Zoetis Schweiz GmbH, Delémont erhältlich.
6.6 | Besondere Vorsichtsmassnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle |
7 | ZULASSUNGSINHABERIN |
Rue de la Jeunesse 2
2800 Delémont
8 | ZULASSUNGSNUMMER(N) |
Abgabekategorie B: Abgabe auf tierärztliche Verschreibung
9 | DATUM DER ERTEILUNG DER ERSTZULASSUNG / ERNEUERUNG DER ZULASSUNG |
| Datum der Erstzulassung: | 12.05.2009 |
| Datum der letzten Erneuerung: | 04.12.2023 |
10 | STAND DER INFORMATION |
VERBOT DES VERKAUFS, DER ABGABE UND / ODER DER ANWENDUNG
Nicht zutreffend.Dieser Text ist behördlich genehmigt.
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