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1

BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

Metacox® ad us. vet., orale Suspension für Hunde
 

2

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

1 ml Suspension enthält:
Wirkstoff:
Meloxicam1.5 mg
Sonstige Bestandteile:
Natriumbenzoat (E211)1.5 mg
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.
 

Wissenschaftliche Hintergrunddaten (CliniPharm Wirkstoffdaten)

● Meloxicam
 

3

DARREICHUNGSFORM

Gelbe, viskose Suspension zum Eingeben
 

4

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Zieltierart(en)

Hund
 

4.2

Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en)

Nichtsteroidales Antiphlogistikum für Hunde
 
Zur Linderung von Entzündungen und Schmerzen bei akuten und chronischen Erkrankungen des Bewegungsapparates beim Hund
 

4.3

Gegenanzeigen

Nicht anwenden bei trächtigen oder säugenden Hündinnen.
Nicht anwenden bei Tieren mit Funktionsstörungen von Leber, Herz oder Nieren und bei Blutgerinnungsstörungen.
Nicht anwenden bei Hunden mit diagnostizierten oder vermuteten gastrointestinalen Ulzerationen oder Blutungen.
Nicht anwenden bei Hunden, die jünger als 6 Wochen sind oder weniger als 2.5 kg wiegen.
Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem sonstigen Bestandteil.
 

4.4

Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart

Keine
 

4.5

Besondere Warnhinweise für die Anwendung

Besondere Vorsichtsmassnahmen für die Anwendung bei Tieren
Während der Behandlung ist für eine ausreichende Flüssigkeitszufuhr zu sorgen. Längere Behandlungen sollten unter Kontrolle des Blutstatus erfolgen. Nicht bei dehydrierten, hypovolämischen oder hypotonen Tieren anwenden, da hier das Risiko einer erhöhten renalen Toxizität besteht. Wie bei allen nichtsteroidalen Antiphlogistika ist die Behandlung von altersschwachen Tieren mit einem erhöhten Risiko verbunden. Wenn die Anwendung bei solchen Tieren dennoch durchgeführt werden soll, so hat dies unter genauer klinischer Beobachtung zu geschehen.
 
Besondere Vorsichtsmassnahmen für die Anwenderin / den Anwender
Personen, die überempfindlich auf nichtsteroidale Antiphlogistika reagieren, sollten den direkten Kontakt mit der Suspension vermeiden und im Falle einer versehentlichen Einnahme unverzüglich eine Ärztin / einen Arzt zu Rate ziehen und die Packungsbeilage oder das Etikett vorzeigen.
 

4.6

Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere)

VetVigilance: Pharmacovigilance-Meldung erstatten
 
Es ist mit den typischen Nebenwirkungen von nichtsteroidalen Antiphlogistika wie Appetitlosigkeit, Erbrechen, Durchfall, okkultes Blut im Kot (teerartiges Aussehen) und Apathie zu rechnen (besonders innerhalb der 5 - 14 ersten Tage der Behandlung). Gastrointestinale Nebenwirkungen sind in den meisten Fällen vorübergehend und verschwinden nach Abbruch der Behandlung. Sie können aber bei Nichtbeachten in einzelnen Fällen zu lebensbedrohlichen Zuständen führen, weshalb bei schweren gastrointestinalen Nebenwirkungen die Behandlung sofort abgebrochen werden soll.
 
Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermassen definiert:
-Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen Nebenwirkungen)
-Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren)
-Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1'000 behandelten Tieren)
-Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10'000 behandelten Tieren)
-Sehr selten (weniger als 1 von 10'000 behandelten Tieren, einschliesslich Einzelfallberichte)
Falls Nebenwirkungen auftreten, insbesondere solche die in der Fachinformation Rubrik 4.6 nicht aufgeführt sind, melden Sie diese an vetvigilance@swissmedic.ch.
 

4.7

Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode

Nicht anwenden bei trächtigen oder säugenden Hündinnen.
 

4.8

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen

Andere nichtsteroidale Antiphlogistika, Diuretika, Antikoagulantien, Aminoglykosid-Antibiotika und Substanzen mit einer hohen Plasmaproteinbindung können um die Proteinbindung konkurrieren und somit zu toxischen Effekten führen. Metacox sollte nicht zusammen mit anderen nichtsteroidalen Antiphlogistika oder Glukokortikoiden verabreicht werden. Eine Vorbehandlung mit entzündungshemmenden Substanzen kann zusätzliche oder verstärkte Nebenwirkungen hervorrufen.
Vor einer Weiterbehandlung sollte daher eine behandlungsfreie Zeit eingehalten werden (mind. 24 Stunden), wobei deren Dauer unter Berücksichtigung der pharmakokinetischen Eigenschaften der zuvor verabreichten Präparate gewählt werden soll.
 

4.9

 
Vor dem Gebrauch gut schütteln.
 
Metacox ist einmal täglich (in Abständen von 24 Stunden) mit dem Futter vermischt oder direkt ins Maul zu verabreichen.
Die Initialbehandlung erfolgt mit einer Einzeldosis von 0.2 mg Meloxicam/kg Körpergewicht. Zur Weiterbehandlung wird eine Erhaltungsdosis von 0.1 mg Meloxicam/kg Körpergewicht verabreicht.
Die Behandlungsdauer richtet sich nach dem klinischen Verlauf der Erkrankung. Eine klinische Besserung wird normalerweise innerhalb von 3 - 4 Tagen beobachtet. Tritt keine Besserung der Symptome ein, ist die Behandlung spätestens 10 Tage nach Therapiebeginn abzubrechen.
 
Auf die Genauigkeit der Dosierung ist besonders zu achten. Die beiliegende Dosierspritze besitzt Teilstriche alle 2.5 kg und ist nicht anwendbar bei Hunden, die weniger als 2.5 kg wiegen. Die Angaben des Tierarztes sind genau zu befolgen. Die Suspension ist mithilfe der beiliegenden Dosierspritze zu verabreichen. Die Spritze passt auf die Flasche und weist eine Graduierung in kg Körpergewicht auf, die der Erhaltungsdosis von 0.1 mg Meloxicam/kg Körpergewicht entspricht. Am ersten Tag wird die doppelte Menge der Erhaltungsdosis verabreicht. Verunreinigungen von Dosierspritze und verbleibendem Flascheninhalt während der Anwendung sind zu vermeiden.
 
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Flasche vor jeder Entnahme gut schütteln.
Den Verschluss herunterdrücken und aufdrehen. Die Dosierspritze auf die Flaschenöffnung aufsetzen und vorsichtig andrücken.
Die Flasche mit der aufgesetzten Spritze auf den Kopf stellen. Den Kolben der Spritze nun so weit zurückziehen, bis die schwarze Linie auf dem Kolben das Körpergewicht Ihres Hundes in kg anzeigt.Die Flasche nun wieder aufrichten und die Dosierspritze durch Drehen von der Flasche abnehmen.Durch Hineinschieben des Kolbens wird der Inhalt der Spritze über das Futter oder direkt in das Maul gegeben.
 

4.10

Überdosierung (Symptome, Notfallmassnahmen, Gegenmittel), falls erforderlich

Bei versehentlicher Überdosierung ist eine symptomatische Behandlung angezeigt.
 

4.11

Wartezeit(en)

Nicht zutreffend
 

5

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

Pharmakotherapeutische Gruppe: nichtsteroidale antiinflammatorische und antirheumatische Produkte
ATCvet-Code: QM01AC06
 

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Meloxicam ist ein nichtsteroidales Antiphlogistikum der Oxicam-Gruppe, das die Prostaglandinsynthese hemmt und die Leukozyten-Infiltration in das entzündete Gewebe reduziert. Es wirkt dadurch antiinflammatorisch, analgetisch, antiexsudativ und antipyretisch. Ausserdem besteht eine schwache Hemmung der kollageninduzierten Thrombozyten-Aggregation. In vitro und in vivo Studien zeigten, dass Meloxicam die Cyclooxygenase-2 (COX-2) in einem grösseren Ausmass als die Cyclooxygenase-1 (COX-1) hemmt.
 

5.2

Angaben zur Pharmakokinetik

Resorption:
Meloxicam wird nach oraler Verabreichung vollständig resorbiert; maximale Plasmakonzentrationen werden nach ungefähr 7.5 Stunden erzielt. Wird das Produkt entsprechend der Dosierungsanleitung verabreicht, wird ein Steady-state der Meloxicam-Plasmakonzentrationen am zweiten Behandlungstag erreicht.
Verteilung:
Ungefähr 97 % des verabreichten Meloxicams sind an Plasmaproteine gebunden. Das Verteilungsvolumen beträgt 0.3 l/kg.
Metabolismus:
Meloxicam wird zu einem Alkohol, einem Säurederivat und mehreren polaren Metaboliten verstoffwechselt. Alle Hauptmetaboliten haben sich als pharmakologisch inaktiv erwiesen.
Elimination:
Die Eliminationshalbwertszeit für Meloxicam beträgt 24 Stunden. Etwa 75 % der verabreichten Dosis werden über die Fäzes und der Rest über den Urin eliminiert.
 

5.3

Umweltverträglichkeit

Keine Angaben
 

6

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Verzeichnis der sonstigen Bestandteile

Natriumbenzoat (E211)
Dispersierbare Cellulose
Carmellose-Natrium
Glycerol
Sorbitol-Lösung (nicht kristallisierend)
Xylitol
Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat
Saccharin-Natrium
Honig-Aroma
Citronensäure-Monohydrat
Gereinigtes Wasser
 

6.2

Wesentliche Inkompatibilitäten

Keine bekannt
 

6.3

Dauer der Haltbarkeit

Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis: 24 Monate
Haltbarkeit nach erstmaligem Öffnen des Behältnisses: 6 Monate
 

6.4

Besondere Lagerungshinweise

Bei Raumtemperatur (15 - 25 °C) aufbewahren.
 

6.5

Art und Beschaffenheit des Behältnisses

Faltschachtel mit Plastikflasche zu 10 ml, 25 ml, 50 ml, 100 ml oder 125 ml mit einem kindersicherem Verschluss und mit Dosierspritze
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrössen in Verkehr gebracht.
 

6.6

Besondere Vorsichtsmassnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle

Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien sind entsprechend den geltenden Vorschriften zu entsorgen.
 

7

ZULASSUNGSINHABERIN

Dr. E. Graeub AG
Rehhagstrasse 83
3018 Bern
Tel.: 031 980 27 27
Fax: 031 980 27 28
info@graeub.com
 

8

ZULASSUNGSNUMMER(N)

Swissmedic 58'801'001 10 ml
Swissmedic 58'801'004 25 ml
Swissmedic 58'801'005 50 ml
Swissmedic 58'801'003 100 ml
Swissmedic 58'801'006 125 ml
 
Abgabekategorie B: Abgabe auf tierärztliche Verschreibung
 

9

DATUM DER ERTEILUNG DER ERSTZULASSUNG / ERNEUERUNG DER ZULASSUNG

Datum der Erstzulassung:23.04.2009
Datum der letzten Erneuerung:08.05.2023
 

10

STAND DER INFORMATION

22.02.2023
 

VERBOT DES VERKAUFS, DER ABGABE UND / ODER DER ANWENDUNG

Nicht zutreffend

Dieser Text ist behördlich genehmigt.

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