1 | BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS |
2 | QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG |
| Wirkstoff: | |
| Levothyroxin-Natrium | 1 mg |
| Sonstige Bestandteile: | |
| Ethanol 96 % | 0.15 ml |
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.
Wissenschaftliche Hintergrunddaten (CliniPharm Wirkstoffdaten)
● Levothyroxin
3 | DARREICHUNGSFORM |
Klare, farblose bis leicht rötliche Lösung
4 | KLINISCHE ANGABEN |
4.1 | Zieltierart(en) |
4.2 | Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en) |
4.3 | Gegenanzeigen |
Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem sonstigen Bestandteil.
4.4 | Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart |
4.5 | Besondere Warnhinweise für die Anwendung |
Besondere Vorsichtsmassnahmen für die Anwendung bei Tieren
Leventa® sollte bei Hunden mit signifikanten Herzerkrankungen, Diabetes mellitus oder behandeltem Hypoadrenocortizismus (Nebennierenrindeninsuffizienz) mit Vorsicht angewendet werden. Bei solchen Hunden sollte die L-Thyroxin-Behandlung allmählich eingeleitet werden und mit 25% der normalen Dosis begonnen werden, die in Abständen von vierzehn Tagen um jeweils 25% erhöht wird, bis eine optimale Stabilisierung erreicht ist.Besondere Vorsichtsmassnahmen für die Anwenderin / den Anwender
Personen, die das Präparat verabreichen, sollten damit vorsichtig umgehen. Bei versehentlicher Einnahme ist unverzüglich eine Ärztin/ein Arzt zu Rate zu ziehen und die Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen.Zur Beachtung: Dieses Tierarzneimittel enthält eine hohe Konzentration an L-Thyroxin-Natrium und kann bei Aufnahme ein Risiko für den Menschen darstellen. Bei versehentlichem Augenkontakt sofort mit reichlich Wasser spülen.
Nach der Anwendung Hände waschen.
4.6 | Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere) |
Bei Überdosierung können klinische Symptome auftreten, die den pharmakologischen Wirkungen eines zu hohen Thyroxin-Spiegels bei Hyperthyreose entsprechen. Dazu gehören Gewichtsverlust, Hyperaktivität, Tachykardie, Polydipsie, Polyurie, Polyphagie, Erbrechen und Durchfall. Diese Wirkungen sind mild und vollständig reversibel. Vorübergehende, selbstheilende Hautreaktionen wie milde bis mässige Schuppenbildung können auftreten.
Eine Überdosierung kann auch verschiedene Blutwerte beeinflussen. Vgl. auch Rubrik 4.10 Überdosierung.
Die Wiederherstellung der körperlichen Aktivität kann andere gesundheitliche Probleme wie z.B. Osteoarthrose ans Licht bringen bzw. verstärken.
Falls Nebenwirkungen auftreten, insbesondere solche die in der Fachinformation Rubrik 4.6 nicht aufgeführt sind, melden Sie diese an vetvigilance@swissmedic.ch.
4.7 | Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode |
Die Verträglichkeit während der Laktation wurde nicht untersucht.
4.8 | Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen |
Die therapeutische Wirkung von Leventa® kann durch alle Substanzen, die den Stoffwechsel oder die Verteilung von Schilddrüsenhormonen beeinflussen, verändert sein (z.B. Arzneimittel, die Proteinbindungsstellen besetzen, die die Konzentration an thyroxinbindendem Globulin im Serum, den hepatischen Thyroxinabbau oder den peripheren Umbau von Thyroxin in Triiodthyronin beeinflussen). Deshalb wird empfohlen, bei gleichzeitiger Anwendung von Leventa® mit Arzneimitteln, die eine der o. g. Eigenschaften aufweisen, wiederholt zu prüfen, ob die Schilddrüsenhormonkonzentration ausreichend ist und ggf. die Dosis von Leventa® anzupassen. Umgekehrt kann die Verabreichung von L-Thyroxin auch die Pharmakokinetik und Wirksamkeit anderer zeitgleicher Therapien beeinflussen. Bei mit Insulin behandelten diabetischen Hunden, kann die Substitution mit L-Thyroxin den Insulinbedarf verändern. Bei herzinsuffizienten Hunden kann die therapeutische Wirkung von Herzglykosiden durch eine Substitution mit L-Thyroxin verringert sein. Deshalb sollten Hunde, die mit einem dieser Arzneimittel behandelt werden, zu Beginn einer Leventa®-Behandlung sorgfältig überwacht werden.
4.9 |
Beiliegende 1 ml Dosierspritze benutzen.
Bei der Schilddrüsenhormon-Ersatztherapie mit L-Thyroxin müssen die Dosierung und das Behandlungsschema für jeden Hund individuell festgestellt werden.
Es wird empfohlen, mit einer Dosis von 20 µg L-Thyroxin/kg Körpergewicht (KGW) einmal täglich zu beginnen, d.h. 0.1 ml/5 kg KGW.
Nach vier Wochen kann die Dosis aufgrund des klinischen Ansprechens und der Messung des Hormonspiegels angepasst werden. Die Bestimmung des Hormonspiegels sollte 4 - 6 Stunden nach Verabreichung von Leventa® durchgeführt werden. Weitere Bestimmungen und Dosisanpassungen können, sofern erforderlich, alle 4 Wochen erfolgen.
Eine Erhaltungsdosis zwischen 10 und 40 µg/kg Körpergewicht einmal täglich ist in der Regel geeignet, die klinischen Symptome der Hypothyreose zu kontrollieren und die Schilddrüsenhormone im Referenzbereich für gesunde Hunde zu halten. Abhängig von der Dosis und dem Körpergewicht des Hundes kann das täglich zu verabreichende Volumen (in ml) Leventa® anhand nachfolgender Tabelle ermittelt werden:
| Körpergewicht (kg) | Dosierung (µg L-Thyroxin/kg) | |||
| 10 | 20 | 30 | 40 | |
| Volumen Leventa® (ml) | ||||
| 5 | 0.05 | 0.10 | 0.15 | 0.20 |
| 10 | 0.10 | 0.20 | 0.30 | 0.40 |
| 15 | 0.15 | 0.30 | 0.45 | 0.60 |
| 20 | 0.20 | 0.40 | 0.60 | 0.80 |
| 25 | 0.25 | 0.50 | 0.75 | 1.00 |
| 30 | 0.30 | 0.60 | 0.90 | 1.20 |
| 35 | 0.35 | 0.70 | 1.05 | 1.40 |
| 40 | 0.40 | 0.80 | 1.20 | 1.60 |
| 45 | 0.45 | 0.90 | 1.35 | 1.80 |
| 50 | 0.50 | 1.00 | 1.50 | 2.00 |
Wenn die individuelle Dosierung und ein geeignetes Behandlungsschema bestimmt wurden, ist es empfehlenswert die Thyroidhormone alle 6 Monate zu bestimmen. Nach Beginn der Behandlung mit Leventa® erfolgt eine schrittweise Besserung der klinischen Symptome. Während die Besserung der metabolischen Symptome (Lethargie, Belastbarkeit, Aktivität etc.) bereits innerhalb der ersten 2 Wochen nach Therapiebeginn eintritt, können 6 und mehr Wochen Therapie verstreichen, bis eine Besserung dermatologischer Symptome erkennbar wird. Leventa® sollte immer zur gleichen Tageszeit verabreicht werden. Die Resorption von L-Thyroxin wird durch die Fütterung beeinflusst. Daher sollte L-Thyroxin bevorzugt immer 2 bis 3 Stunden vor der Fütterung verabreicht werden. Andernfalls sollte stets die gleiche Futterart und -menge gefüttert werden.
Hinweise für die richtige Anwendung
Leventa®-Flasche öffnen. Die Dosierspritze mit sanftem Druck auf die Öffnung der Flasche setzen. Die Flasche mit der verbundenen Spritze umdrehen und die Lösung durch Ziehen des Spritzenstempels so weit in die Spritze ziehen, bis das Ende des Stempels an der Markierung für das gewünschte Volumen bzw. Körpergewicht steht. Flasche mit Spritze wieder umdrehen und die Spritze abnehmen. Nach Verabreichung des Tierarzneimittels die Spritze mit sauberem Wasser reinigen und lufttrocknen lassen.
4.10 | Überdosierung (Symptome, Notfallmassnahmen, Gegenmittel), falls erforderlich |
In einer Verträglichkeitsstudie mit gesunden Hunden, die über 91 Tage mit diesem Tierarzneimittel in einer täglichen Dosis von 40 µg/kg Körpergewicht behandelt wurden, zeigten sich keinerlei relevante klinische Symptome. Bei Dosierungen von 120 und 200 µg/kg Körpergewicht traten bei den Hunden keine anderen Symptome als die einer Hyperthyreose, hauptsächlich Gewichtsverlust, auf. Diese Symptome waren leicht, reversibel und verschwanden innerhalb von 5 Wochen nach Behandlungsende.
Um nicht-resorbierte Anteile des Tierarzneimittels aus dem Gastrointestinaltrakt zu entfernen, sollten die üblichen Massnahmen eingeleitet werden.
Bei Verdacht einer chronischen Überdosierung, sollte die Dosis neu festgelegt werden.
4.11 | Wartezeit(en) |
5 | PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN |
ATCvet-Code: QH03AA01
5.1 | Pharmakodynamische Eigenschaften |
5.2 | Angaben zur Pharmakokinetik |
T4 wird hauptsächlich in der Leber metabolisiert. Hauptweg des Metabolismus von T4 ist die Umwandlung durch Deiodierung zum aktiven Metaboliten T3. Weitere Deiodierung von T4 und T3 führt zur Produktion von inaktiven Metaboliten. Die Ausscheidung erfolgt hauptsächlich über den Stuhl und in geringerem Ausmass über den Urin.
5.3 | Umweltverträglichkeit |
6 | PHARMAZEUTISCHE ANGABEN |
6.1 | Verzeichnis der sonstigen Bestandteile |
Hydroxypropylbetadex
Natriumhydrogencarbonat
Natriumhydroxid-Lösung
Konzentrierte Salzsäure
Gereinigtes Wasser
6.2 | Wesentliche Inkompatibilitäten |
6.3 | Dauer der Haltbarkeit |
Haltbarkeit nach erstmaligem Öffnen/Anbruch des Behältnisses: 6 Monate
6.4 | Besondere Lagerungshinweise |
Im Originalbehältnis aufbewahren.
6.5 | Art und Beschaffenheit des Behältnisses |
Packungsgrössen:
Schachtel mit 1 Flasche à 30 ml mit 1 Dosierspritze
6.6 | Besondere Vorsichtsmassnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle |
7 | ZULASSUNGSINHABERIN |
Luzern
8 | ZULASSUNGSNUMMER(N) |
Abgabekategorie B: Abgabe auf tierärztliche Verschreibung
9 | DATUM DER ERTEILUNG DER ERSTZULASSUNG / ERNEUERUNG DER ZULASSUNG |
| Datum der Erstzulassung: | 07.05.2008 |
| Datum der letzten Erneuerung: | 21.11.2022 |
10 | STAND DER INFORMATION |
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Nicht zutreffend.Dieser Text ist behördlich genehmigt.
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