1 | BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS |
2 | QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG |
Wirkstoff:
| Meloxicam | 1 mg |
Sonstige Bestandteile:
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.Wissenschaftliche Hintergrunddaten (CliniPharm Wirkstoffdaten)
● Meloxicam
3 | DARREICHUNGSFORM |
Runde, marmorierte, beige, bikonvexe Tabletten, mit Bruchrille an der Oberseite und mit Eindruck "M10" oder "M25" auf einer Seite.
Die Tablette kann in zwei gleiche Hälften geteilt werden.
4 | KLINISCHE ANGABEN |
4.1 | Zieltierart(en) |
4.2 | Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en) |
Nichtsteroidales Antiphlogistikum für Hunde
Zur Behandlung von akuten und chronischen Erkrankungen des Bewegungsapparates, wie z. B. Disko- / Spondylopathien, Arthropathien, Prellungen, Verstauchungen, Zerrungen, Lahmheiten und schmerzhaften Entzündungsprozessen des Bewegungsapparates allgemein.4.3 | Gegenanzeigen |
Die Anwendung ist kontraindiziert bei Tieren mit Herz-, Leber- und klinisch manifesten Nierenstörungen sowie bei Hunden, bei denen die Möglichkeit von gastrointestinalen Ulzerationen oder Blutungen besteht.
Nicht anwenden bei Tieren mit nachgewiesenen Blutgerinnungsstörungen.
Nicht anwenden bei Hunden, die jünger als 6 Wochen sind oder weniger als 4 kg wiegen.
Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem sonstigen Bestandteil.
4.4 | Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart |
4.5 | Besondere Warnhinweise für die Anwendung |
Besondere Vorsichtsmassnahmen für die Anwendung bei Tieren
Da die Tabletten Hunden sehr gut schmecken, besteht die Gefahr, dass sie diese gezielt suchen und übermässig aufnehmen. Die Kautabletten müssen deshalb ausserhalb der Reichweite von Tieren aufbewahrt werden.Während der Behandlung ist für eine ausreichende Flüssigkeitszufuhr zu sorgen. Längere Behandlungen sollten unter Kontrolle des Blutstatus durchgeführt werden. Nicht anwenden bei dehydrierten, hypovolämischen und hypotonischen Tieren, da ein potenzielles Risiko von renaler Toxizität besteht.
Wie bei allen nicht-steroidalen Antiphlogistika ist die Behandlung von altersschwachen Tieren mit einem erhöhten Risiko verbunden. Wenn die Anwendung bei solchen Tieren nicht vermieden werden kann, so hat dies unter genauer klinischer Beobachtung zu geschehen.
Dieses Produkt für Hunde sollte nicht bei Katzen angewendet werden, da es für diese Tierart nicht geeignet ist. Bei Katzen soll Metacam 0,5 mg/ml orale Suspension angewendet werden.
Besondere Vorsichtsmassnahmen für den Anwender
Bei versehentlicher Einnahme ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen.Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber nicht-steroidalen Antiphlogistika (NSAIDs) sollten den Kontakt mit dem Tierarzneimittel vermeiden.
4.6 | Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere) |
Gelegentlich wurden typische Nebenwirkungen von NSAIDs wie Appetitlosigkeit, Erbrechen, Durchfall, teerartiger Kot, Apathie und Nierenversagen berichtet.
In sehr seltenen Fällen wurden blutiger Durchfall, blutiges Erbrechen, gastrointestinale Ulzerationen und ein Anstieg der Leberenzyme berichtet.
Diese Nebenwirkungen treten generell in den ersten zwei Behandlungswochen auf, sind meist vorübergehend und klingen nach Abbruch der Behandlung ab, können aber in sehr seltenen Fällen auch schwerwiegend oder lebensbedrohlich sein.
Wenn unerwünschte Wirkungen auftreten, sollte die Behandlung abgebrochen werden und ein Tierarzt aufgesucht werden.
Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermassen definiert:
| ● | Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen Nebenwirkungen) |
| ● | Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren) |
| ● | Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1.000 behandelten Tieren) |
| ● | Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10.000 behandelten Tieren) |
| ● | Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 behandelten Tieren, einschliesslich Einzelfallberichte). |
4.7 | Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode |
4.8 | Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen |
Eine Vorbehandlung mit entzündungshemmenden Substanzen kann zusätzliche oder verstärkte Nebenwirkungen hervorrufen. Daher sollte vor dem Einsatz von Metacam Kautabletten die Behandlung mit solchen Mitteln für mindestens 24 Stunden ausgesetzt werden. Bei der Festsetzung der Dauer der behandlungsfreien Periode sind jedoch die pharmakokinetischen Eigenschaften des vorher verwendeten Produktes zu berücksichtigen.
4.9 |
Die Initialbehandlung erfolgt mit einer einmaligen Dosis von 0,2 mg Meloxicam pro kg Körpergewicht (entweder oral oder alternativ mit der Metacam 5 mg/ml Injektionslösung).
Zur Weiterbehandlung (in einem 24 Stunden-Intervall) werden 0,1 mg Meloxicam pro kg Körpergewicht einmal täglich oral verabreicht.
Jede Kautablette enthält entweder 1 mg oder 2,5 mg Meloxicam, was der täglichen Erhaltungsdosis für einen 10 kg oder 25 kg schweren Hund entspricht.
Zur Erreichung der exakten Dosis entsprechend dem Körpergewicht des Tieres kann jede Kautablette halbiert werden.
Die Metacam Kautabletten können mit oder ohne Futter verabreicht werden, sind schmackhaft und werden von den meisten Hunden gerne genommen.
Dosisschema zur Erhaltungstherapie:
| Körpergewicht (kg) | Anzahl Kautabletten | mg/kg | |
| 1 mg | 2,5 mg | ||
| 4,0-7,0 | ½ | 0,13-0,1 | |
| 7,1-10,0 | 1 | 0,14-0,1 | |
| 10,1-15,0 | 1½ | 0,15-0,1 | |
| 15,1-20,0 | 2 | 0,13-0,1 | |
| 20,1-25,0 | 1 | 0,12-0,1 | |
| 25,1-35,0 | 1½ | 0,15-0,1 | |
| 35,1-50,0 | 2 | 0,14-0,1 | |
Ein klinisches Ansprechen wird normalerweise innerhalb von 3-4 Tagen beobachtet. Tritt keine klinische Besserung ein, sollte die Behandlung spätestens 10 Tage nach Therapiebeginn abgebrochen werden.
4.10 | Überdosierung (Symptome, Notfallmassnahmen, Gegenmittel), falls erforderlich |
4.11 | Wartezeit(en) |
5 | PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN |
ATCvet-Code: QM01AC06
5.1 | Pharmakodynamische Eigenschaften |
In vitro und in vivo Studien haben gezeigt, dass Meloxicam die Cyclooxygenase-2 (COX-2) in einem grösseren Ausmass hemmt als Cyclooxygenase-1 (COX-1).
5.2 | Angaben zur Pharmakokinetik |
Absorption
Meloxicam wird nach oraler Verabreichung fast vollständig absorbiert, maximale Plasmakonzentrationen werden nach ca. 7,5 Stunden erreicht.Wird das Produkt entsprechend der Dosierungsanleitung verabreicht, wird ein Steady-state der Meloxicam-Plasmakonzentrationen am zweiten Behandlungstag erreicht.
Verteilung
Im therapeutischen Dosisbereich besteht eine lineare Beziehung zwischen der verabreichten Dosis und der Plasmakonzentration. Ungefähr 97% der verabreichten Menge an Wirkstoff sind an Plasmaproteine gebunden. Das Verteilungsvolumen beträgt ca. 0,3 l/kg.Metabolismus
Meloxicam ist zu über 80% im Plasma wiederzufinden, während im Urin, in der Galle und in den Fäzes nur Spuren der Muttersubstanz zu finden sind. Meloxicam wird metabolisiert zu einem Alkohol, einem Säurederivat und zu einigen anderen polaren Metaboliten. Alle Hauptmetaboliten erwiesen sich als pharmakologisch inaktiv.Elimination
Die Eliminations-Halbwertszeit für Meloxicam beträgt ca. 24 Stunden. Ungefähr 75% der verabreichten Menge wird mit den Fäzes ausgeschieden, der Rest mit dem Urin, meist in Form von pharmakologisch inaktiven Metaboliten.5.3 | Umweltverträglichkeit |
6 | PHARMAZEUTISCHE ANGABEN |
6.1 | Verzeichnis der sonstigen Bestandteile |
Vorverkleisterte Stärke
Eisenoxid braun (E172)
Eisenoxid gelb (E172)
mikrokristalline Cellulose
Fleisch-Aroma
hochdisperses Siliciumdioxid
Magnesiumstearat
6.2 | Wesentliche Inkompatibilitäten |
6.3 | Dauer der Haltbarkeit |
6.4 | Besondere Lagerungshinweise |
6.5 | Art und Beschaffenheit des Behältnisses |
6.6 | Besondere Vorsichtsmassnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle |
7 | ZULASSUNGSINHABERIN |
Hochbergerstrasse 60 B
4057 Basel
8 | ZULASSUNGSNUMMER(N) |
Abgabekategorie B: Abgabe auf tierärztliche Verschreibung
9 | DATUM DER ERTEILUNG DER ERSTZULASSUNG / ERNEUERUNG DER ZULASSUNG |
| Datum der Erstzulassung: | 22.05.2007 |
| Datum der letzten Erneuerung: | 13.09.2021 |
10 | STAND DER INFORMATION |
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