BUSEROL^®ad us. vet.

Soluzione iniettabile per bovini, cavalli e conigli

Buserelinum

it 1. Denominazione del medicamento veterinario

Buserol ad us. vet., soluzione iniettabile per bovini, cavalli

e conigli

Conigli

• Miglioramento della quota di concepimento

• Induzione dell’ovulazione nell’inseminazione

post-partum

0.2 ml

2. Composizione qualitativa e quantitativa

1 ml di soluzione iniettabile contiene:

Principio attivo:

4.10. Sovradosaggio (sintomi, procedure d’emergenza,

antidoti) se necessario

Per questo medicinale veterinario non ci sono studi sui so-

Buserelinum (ut B. acetas)

Eccipiente:

4 μg

vradosaggi.

4.11. Tempi di attesa

Nessuno

Alcohol benzylicus

20 mg

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

5. Proprietà farmacologiche

3. Forma farmaceutica

Soluzione iniettabile

Liquido limpido, incolore

Gruppo farmacoterapeutico: ormone di rilascio delle gona-

dotropine (GnRH) e analoghi

Codice ATCvet: QH01CA90

5.1. Proprietà farmacodinamiche

4. Informazioni cliniche

L’ormone peptidico buserelin è un analogo sintetico dell’or-

mone di origine talamica di rilascio delle gonadotropine

LH (ormone luteinizzante) e FSH (ormone follicolo-stimo-

lante). Il meccanismo di azione del buserelin corrisponde a

quello dell'ormone di rilascio delle gonadotropine naturale

(GnRH). Dopo la neurosecrezione ipotalamica, il buserelin

stimola nell'ipoﬁsi il rilascio delle gonadotropine FSH e LH

nel sangue. Attraverso la circolazione sanguigna, questi or-

moni causano la maturazione dei follicoli, l'ovulazione e la

luteinizzazione nell'ovaio.

4.1. Specie di destinazione

Bovino, cavallo, coniglio

4.2. Indicazioni per l’utilizzazione, speciﬁcando le specie

di destinazione

Analoghi del GnRH per bovini, cavalli e conigli

Disturbi della fertilità ovarica, induzione dell'ovulazione e

miglioramento del tasso di fertilità in bovini, cavalli e co-

nigli

4.3. Controindicazioni

Nessuna conosciuta

5.2. Informazioni farmacocinetiche

Il buserelin viene rapidamente eliminato dal plasma dopo

la somministrazione endovenosa, con un'emivita iniziale di

3-4.5 minuti nei ratti e 12 minuti nelle cavie. Si accumu-

la nel fegato, nei reni e nell'ipoﬁsi; concentrazioni elevate

sono state trovate nel tessuto ipoﬁsario dopo circa 60 mi-

nuti. L'inattivazione del buserelin mediante frammentazio-

ne enzimatica può essere dimostrata nell'ipotalamo e nell'i-

poﬁsi, nel fegato e nei reni.

4.4. Avvertenze speciali per ciascuna specie di destinazione

Nessuna

4.5. Precauzioni speciali per l’impiego

Precauzioni speciali per l’impiego negli animali

Le vacche non cicliche all'inizio della stagione dell'inse-

minazione dovrebbero essere trattate preferibilmente con

una combinazione di buserelin e progestageni anziché con

una combinazione di buserelin e prostaglandine. L'aciclia

deve essere diagnosticata correttamente (esame rettale,

ecograﬁa) e devono essere escluse cause non ormonali di

anestro (quali infezioni o disturbi metabolici).

Precauzioni speciali che devono essere adottate dalla per-

sona che somministra il medicinale veterinario agli animali

Evitare il contatto della soluzione iniettabile con gli occhi e

la cute. In caso di contatto accidentale con gli occhi, sciac-

quare accuratamente con acqua. Se il prodotto dovesse

entrare in contatto con la pelle, lavare immediatamente l'a-

rea esposta con sapone e acqua, in quanto gli analoghi del

GnRH possono essere assorbiti per via cutanea.

Le donne in gravidanza non devono somministrare il pro-

dotto, poiché è stato dimostrato che il buserelin è fetotos-

sico negli animali da laboratorio. Quando si somministra il

prodotto, si deve prestare attenzione per evitare l'autoinie-

zione accidentale assicurandosi che gli animali siano op-

portunamente contenuti e l'ago di applicazione sia coperto

ﬁno al momento dell'iniezione. In caso di auto-iniezione

accidentale, rivolgersi immediatamente ad un medico mo-

strandogli il foglietto illustrativo o l’etichetta.

4.6. Reazioni avverse (frequenza e gravità)

5.3. Proprietà ambientali

Nessuna informazione

6. Informazioni farmaceutiche

6.1. Elenco degli eccipienti

Alcohol benzylicus

Natrii dihydrogenophosphas dihydricus

Natrii chloridum

Natrii hydroxidum

Aqua ad iniectabilia

6.2. Incompatibilità principali

In assenza di studi di compatibilità, questo medicinale ve-

terinario non deve essere miscelato con altri medicinali

veterinari.

6.3. Periodo di validità

Periodo di validità del medicinale veterinario confezionato

per la vendita: 2 anni

Periodo di validità dopo prima apertura del confezionamen-

to primario: 28 giorni

6.4. Speciali precauzioni per la conservazione

Non conservare a temperatura superiore ai 25 °C. Proteg-

gere dal gelo.

Non note

Tenere i medicinali fuori dalla portata dei bambini.

6.5. Natura e composizione del confezionamento primario

Scatola con 5 ﬂaconcini di vetro incolore da 10 ml

6.6. Precauzioni particolari da prendere per lo smaltimen-

to del medicamento veterinario non utilizzato e dei riﬁuti

derivanti dal suo utilizzo

Il medicinale veterinario non utilizzato o i riﬁuti derivati da

tale medicinale veterinario devono essere smaltiti in con-

formità alle disposizioni di legge locali.

4.7. Impiego durante la gravidanza, l’allattamento o l’ovo-

deposizione

Questo prodotto è sviluppato per migliorare la quota di

concepimento o di ovulazione, ecc. e pertanto deve essere

somministrato prima dell'accoppiamento o dell'insemina-

zione e non durante la gravidanza.

4.8. Interazione con altri medicinali veterinari ed altre for-

me d’interazione

Dati non disponibili

4.9. Posologia e via di somministrazione

Buserol viene preferibilmente somministrato tramite inie-

zione via intramuscolare; è possibile anche l'iniezione en-

dovenosa o sottocutanea.

Il dosaggio di buserelin è di 10 - 20 μg nei bovini, 20 - 40 μg

nelle cavalle e 0.8 μg nei conigli per animale. Il prepara-

to deve essere utilizzato una sola volta. Per il trattamento

dell'aciclia nelle cavalle, sono necessarie due iniezioni a

intervalli di 24 ore.

7. Titolare dell’omologazione all’immissione in commercio

Dr. E. Graeub AG

Rehhagstrasse 83

3018 Berna

Tel.: 031 / 980 27 27

Fax: 031 / 980 27 28

info@graeub.com

8. Numeri dell’omologazione all’immissione in commercio

Swissmedic 57'329'004 5 x 10 ml

Categoria di dispensazione B: dispensazione su prescrizio-

ne veterinaria

Bovini

Dose di Buserol per animale

• Disturbo della fertilità ovarica, in particolare:

cisti follicolari con e senza comparsa di

ninfomania

aciclia e anestria

5 ml

2.5 ml

9. Data della prima omologazione/rinnovo dell’omologa-

zione

Data della prima omologazione: 23.08.2006

Data dell’ultimo rinnovo: 11.03.2021

ovulazione ritardata

atresia follicolare

• Miglioramento della quota di concepimento

nel contesto dell'inseminazione artiﬁciale

anche dopo la sincronizzazione dell'estro

• Proﬁlassi dei disturbi della fertilità mediante

induzione precoce del ciclo post partum

10. Data di revisione del testo

2.5 ml

5 ml

17.12.2021

Divieto di vendita, fornitura e/o impiego

Non pertinente

Cavalle

• Formazioni cistiche ovariche con e senza

calore prolungato e permanente

10 ml

• Aciclia

2 volte 5 ml a distanza di 24 ore

• Induzione dell’ovulazione:

per una più corretta determinazione tempo-

rale dell'ovulazione e dell'accoppiamento,

per migliorare la quota di concepimento in

presenza di calore prolungato e permanente 10 ml

LFL00195-2203

19V001.2203-1