1 | BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS |
2 | QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG |
Wirkstoffe:
| Volumen | Imidacloprid | Moxidectin | |
| Advocate 250 für Hunde ad us. vet. | 2.5 ml | 250 mg | 62.5 mg |
Sonstige Bestandteile:
| Volumen | Butylhydroxytoluol (E321) | |
| Advocate 250 für Hunde ad us. vet. | 2.5 ml | 2.5 mg |
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.
Wissenschaftliche Hintergrunddaten (CliniPharm Wirkstoffdaten)
● Imidacloprid ● Moxidectin
3 | DARREICHUNGSFORM |
Klare, gelbe bis bräunliche Lösung
4 | KLINISCHE ANGABEN |
4.1 | Zieltierart(en) |
4.2 | Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en) |
| - | zur Behandlung und Vorbeugung des Flohbefalls (Ctenocephalides felis), |
| - | zur Behandlung des Haarlingbefalls (Trichodectes canis), |
| - | zur Behandlung des Ohrmilbenbefalls (Otodectes cynotis), |
| - | zur Behandlung der Sarcoptes-Räude (verursacht durch Sarcoptes scabiei var. canis), |
| - | zur Behandlung der Demodikose (verursacht durch Demodex canis), |
| - | zur Vorbeugung der Herzwurmerkrankung (L3‑ und L4-Larven von Dirofilaria immitis), |
| - | zur Behandlung von Angiostrongylus vasorum und |
| - | zur Behandlung eines Befalls mit gastrointestinalen Nematoden (L4-Larven, unreife adulte und adulte Stadien von Toxocara canis, Ancylostoma caninum und Uncinaria stenocephala, adulte Stadien von Toxascaris leonina und Trichuris vulpis). |
Das Tierarzneimittel kann als Teil der Behandlungsstrategie bei allergischer Flohdermatitis (FAD) verwendet werden.
4.3 | Gegenanzeigen |
Nicht bei Kanarienvögeln anwenden.
Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber einem Wirkstoff oder einem sonstigen Bestandteil.
4.4 | Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart |
Mindestens in den ersten zwei Stunden nach der Anwendung darf das behandelte Tier nicht in Gewässern baden.
4.5 | Besondere Warnhinweise für die Anwendung |
Besondere Vorsichtsmassnahmen für die Anwendung bei Tieren
Die Behandlung von Tieren unter 1 kg Körpergewicht sollte nur nach entsprechender Nutzen-Risiko-Analyse erfolgen.Wie bei allen Mitteln, die makrozyklische Laktone enthalten, ist bei Rassen mit bekannten MDR-1-Gendefekten wie z.B. Collies und Bobtails und mit ihnen verwandten Rassen oder Kreuzungen besonders auf die korrekte Verabreichung des Produktes zu achten; insbesondere muss die orale Aufnahme durch das behandelte oder ein weiteres Tier vermieden werden.
Es ist darauf zu achten, dass der Pipetteninhalt bzw. die applizierte Dosis nicht in Kontakt mit den Augen oder dem Maul des behandelten oder eines weiteren Tieres kommt. Frisch behandelte Tiere sollten sich nicht gegenseitig ablecken.
Wenn das Tierarzneimittel auf 3 - 4 Stellen aufgetragen wird, ist besonders darauf zu achten, dass das Tier die Applikationsstelle nicht ableckt.
Das Tierarzneimittel kann unbedenklich an Tiere verabreicht werden, die mit adulten Herzwürmern infiziert sind, es hat jedoch keine therapeutische Wirksamkeit gegenüber adulten Dirofilaria immitis. Deshalb wird empfohlen, alle mehr als 6 Monate alten Tiere, die sich in herzwurmendemischen Gebieten aufhalten, vor der Behandlung mit dem Tierarzneimittel auf eine vorhandene Infektion mit Herzwürmern zu untersuchen.
Imidacloprid ist giftig für Vögel, vor allem für Kanarienvögel.
Besondere Vorsichtsmassnahmen für den Anwender
Kontakt mit Haut, Augen- und Mundschleimhaut vermeiden.Nach Gebrauch Hände sorgfältig waschen. Arzneimittelreste auf der Haut mit Wasser und Seife abwaschen.
Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Benzylalkohol, Imidacloprid oder Moxidectin sollten das Tierarzneimittel mit Vorsicht anwenden.
In sehr seltenen Fällen kann das Produkt eine Hautsensibilisierung oder vorübergehende Hautreaktionen hervorrufen (z.B. Taubheit der Haut, Reizung, kribbelndes oder brennendes Gefühl).
In sehr seltenen Fällen kann das Tierarzneimittel bei empfindlichen Personen Reizungen der Atemwege verursachen.
Bei anhaltenden Haut- oder Augensymptomen oder wenn das Tierarzneimittel versehentlich geschluckt wird, ist ein Arzt zu Rate zu ziehen und die Packungsbeilage vorzuzeigen.
Wenn das Produkt in die Augen gelangt, müssen diese sorgfältig mit Wasser gespült werden.
Während der Anwendung nicht essen, trinken oder rauchen.
Advocate darf nicht in Gewässer gelangen, da es schädlich für Fische und Wasserorganismen ist.
Das in Advocate enthaltene Lösungsmittel kann auf bestimmten Materialien, wie z.B. Leder, Textilien, Kunststoffen und polierten Flächen, Flecken oder Schäden verursachen. Vermeiden Sie, dass das Tier nach der Behandlung mit derartigen Materialien in Kontakt kommt, bevor die Applikationsstelle getrocknet ist.
4.6 | Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere) |
In seltenen Fällen kann es zu Erbrechen kommen. Die Anwendung des Tierarzneimittels kann bei Hunden vorübergehenden Juckreiz auslösen. In sehr seltenen Fällen können Hautreaktionen zusammen mit fettigem Haar und Hautrötung, sowie Juckreiz und Alopezie auftreten. Diese Symptome verschwinden ohne weitere Behandlung. Das Produkt kann in seltenen Fällen eine lokale Überempfindlichkeit verursachen. In sehr seltenen Fällen kann das Tierarzneimittel an der behandelten Stelle reizend wirken und so zu vorübergehenden Verhaltensänderungen wie Lethargie, Unruhe und Appetitlosigkeit führen.
Es können in sehr seltenen Fällen neurologische Symptome wie Ataxie, Muskeltremor (die meisten davon vorübergehend) beobachtet werden.
Das Tierarzneimittel schmeckt bitter. Im Falle einer unbeabsichtigten oralen Aufnahme sollte eine symptomatische Therapie durch den Tierarzt erfolgen. Ein spezifisches Antidot ist nicht bekannt. Die Verabreichung von Aktivkohle kann günstig sein. Das Ablecken der behandelten Stelle unmittelbar nach Auftragen der Lösung kann Speicheln verursachen. Dies ist kein Zeichen einer Vergiftung und klingt nach einigen Minuten ohne Behandlung wieder ab. Das korrekte Auftragen erschwert ein Ablecken der behandelten Stelle.
Nach versehentlicher oraler Aufnahme oder nach einer Überdosierung kann es in sehr seltenen Fällen zusätzlich zu den bereits erwähnten neurologischen Symptomen auch zu Augensymptomatik (Pupillenerweiterung, verminderter Pupillenreflex, Nystagmus), Atemstörungen, Speichelfluss und Erbrechen kommen.
Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermassen definiert:
| ● | Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen Nebenwirkungen) |
| ● | Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren) |
| ● | Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1.000 behandelten Tieren) |
| ● | Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10.000 behandelten Tieren) |
| ● | Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 behandelten Tieren, einschliesslich Einzelfallberichte). |
Falls Nebenwirkungen auftreten, insbesondere solche die in der Fachinformation Rubrik 4.6 nicht aufgeführt sind, melden Sie diese an vetvigilance@swissmedic.ch.
4.7 | Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode |
Trächtigkeit und Laktation
Es liegen keine einschlägigen Verträglichkeitsstudien zur Anwendung des Tierarzneimittels bei trächtigen und laktierenden Tieren vor. Laborstudien mit Imidacloprid oder Moxidectin an Ratten und Kaninchen ergaben keinen Hinweis auf teratogene, foetotoxische oder maternotoxische Wirkungen. Das Tierarzneimittel sollte nur nach entsprechender Nutzen-Risiko-Analyse verabreicht werden.4.8 | Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen |
4.9 | Dosierung und Art der Anwendung |
Das Behandlungsschema sollte die lokale epidemiologische Situation berücksichtigen.
| Gewicht der Hunde | Handelsform | Volumen (ml) | Imidacloprid (mg/kg KGW) | Moxidectin (mg/kg KGW) |
| ≤ 4 kg | Advocate 40 | 0,4 | mindestens 10 | mindestens 2,5 |
| > 4-10 kg | Advocate 100 | 1,0 | 10‑25 | 2,5‑6,25 |
| > 10-25 kg | Advocate 250 | 2,5 | 10‑25 | 2,5‑6,25 |
| > 25-40 kg | Advocate 400 | 4,0 | 10‑16 | 2,5‑4 |
| > 40 kg | Entsprechende Kombination von Pipetten. | |||
Behandlung und Vorbeugung von Flohbefall:
Eine Behandlung verhindert weiteren Flohbefall für vier Wochen. Je nach klimatischen Bedingungen können bereits existierende Puppen in der Umgebung noch sechs Wochen oder mehr nach Beginn der Behandlung schlüpfen. Deshalb kann es notwendig werden, die Behandlung mit Advocate® mit einer Umgebungsbehandlung zu kombinieren, die gezielt den Lebenszyklus des Flohs in der Umgebung unterbricht. Dies kann zu einer schnelleren Reduktion der Flohpopulation im Haushalt führen. Als Teil der Behandlungsstrategie bei allergischer Flohdermatitis sollte das Tierarzneimittel in monatlichen Abständen angewendet werden.Behandlung von Haarlingen (Trichodectes canis):
Es sollte eine einmalige Dosis verabreicht werden.Behandlung des Ohrmilbenbefalls (Otodectes cynotis):
Das Arzneimittel wird in einer einmaligen Dosis verabreicht. Loser Schmutz sollte vor jeder Behandlung vorsichtig aus dem äusseren Gehörgang entfernt werden. Es wird empfohlen, nach 30 Tagen erneut eine klinische Untersuchung durchzuführen, da einige Tiere eine zweite Behandlung benötigen. Nicht direkt in den Gehörgang verabreichen.Behandlung der Sarcoptes-Räude (verursacht durch Sarcoptes scabiei var. canis):
Eine Dosis ist zweimal im Abstand von 4 Wochen zu verabreichen.Behandlung der Demodikose (verursacht durch Demodex canis):
Eine Dosis, zwei- bis viermal im Abstand von jeweils 4 Wochen verabreicht, ist wirksam gegenüber Demodex canis und führt zur deutlichen Verbesserung der klinischen Symptome. Da Demodikose eine multifaktorielle Erkrankung darstellt, ist es ratsam, sofern möglich, auch die Grunderkrankung entsprechend zu behandeln.Vorbeugung von Herzwurmerkrankung:
Hunde in Herzwurm-Endemiegebieten oder solche, die in Endemiegebiete gereist sind, können mit adulten Herzwürmern infiziert sein. Deshalb sollte vor derAnwendung von Advocate® der Hinweis unter Abschnitt 4.5 Besondere Vorsichtsmassnahmen für die Anwendung bei Tieren beachtet werden.
Zur Vorbeugung der Herzwurmerkrankung muss das Tierarzneimittel während der Jahreszeit, in der mit Stechmücken (Zwischenwirte und Überträger der Herzwurm-Larven) zu rechnen ist, in regelmässigen monatlichen Abständen angewendet werden. Das Tierarzneimittel kann ganzjährig verabreicht werden oder mindestens 1 Monat vor dem ersten zu erwartenden Auftreten von Stechmücken. Die Behandlung sollte in regelmässigen monatlichen Abständen bis mindestens einen Monat nach dem letzten Auftreten von Stechmücken durchgeführt werden. Zur Vereinfachung einer routinemässigen Anwendung wird empfohlen, die Behandlung mit Advocate® immer an demselben Tag des jeweiligen Monats durchzuführen. Bei einem Wechsel von einem anderen Herzwurm-Prophylaktikum zu Advocate® im Rahmen einer Herzwurm-Prophylaxe muss die erste Behandlung mit Advocate® innerhalb eines Monats nach der letzten Dosis des vorher verwendeten Tierarzneimittels gegeben werden.
In nicht endemischen Gebieten können Hunde ohne besondere Vorsichtsmassnahmen behandelt werden, da kein Risiko einer latenten Herzwurminfektion besteht.
Behandlung von Angiostrongylus vasorum:
Es sollte eine einmalige Dosis verabreicht werden. Eine weitere tierärztliche Untersuchung 30 Tage nach der Behandlung wird empfohlen, da einzelne Tiere eine zweite Behandlung benötigen könnten.Behandlung von Spulwürmern, Hakenwürmern und Peitschenwürmern:
In Herzwurm-Endemiegebieten kann die monatliche Behandlung das Risiko von Reinfektionen durch Spul-, Haken- und Peitschenwürmer signifikant mindern. In Gebieten, in denen Herzwürmer nicht endemisch sind, kann das Tierarzneimittel als Teil eines saisonalen Vorbeugeprogramms gegen Flöhe und gastrointestinale Nematoden eingesetzt werden. Studien haben gezeigt, dass die monatliche Behandlung von Hunden Infektionen mit Uncinaria stenocephala verhindert.Nur zur äusserlichen Anwendung!
Verabreichung äusserlich auf die Haut zwischen den Schulterblättern.
Eine Pipette aus der Blisterpackung entnehmen. Pipette aufrecht halten und Kappe durch Drehen entfernen. Kappe umdrehen und mit der anderen Seite die vorgesehene Stelle der Pipette durch Drehen der Kappe perforieren. Danach Kappe von der Pipette entfernen.
Hunde bis 25 kg:
Dem stehenden Hund das Fell zwischen den Schulterblättern so weit auseinander teilen, bis die Haut sichtbar wird. Spitze der Pipette auf die Haut aufsetzen und den Inhalt durch mehrmaliges Drücken auf die Pipette auf die Haut auftragen. Nur auf gesunde Haut auftragen. |  |
Hunde über 25 kg:
Advocate® lässt sich am einfachsten applizieren, wenn der Hund steht. Der gesamte Pipetteninhalt sollte gleichmässig auf drei oder vier Stellen auf dem Rücken, von Schulterhöhe bis zum Schwanzansatz, aufgetragen werden. Teilen Sie an den gewählten Stellen jeweils das Fell auseinander, so dass die Haut sichtbar wird. Setzen Sie die Pipettenspitze auf die Haut auf und drücken Sie leicht auf die Pipette, um einen Teil des Inhaltes direkt auf die Haut zu entleeren. Um zu vermeiden, dass Lösung an der Seite des Tieres herunterläuft, sollte die verabreichte Lösungsmenge pro Auftragstelle nicht zu gross gewählt werden. Nur auf gesunde Haut auftragen.4.10 | Überdosierung (Symptome, Notfallmassnahmen, Gegenmittel), falls erforderlich |
Welpen vertrugen sechs Behandlungen im Abstand von jeweils zwei Wochen mit Dosen, die bis zum 5-Fachen über der empfohlenen Dosis lagen, ohne ernste Unverträglichkeiten. Als unerwünschte Wirkungen wurden vorübergehende Mydriasis, Speichelfluss, Erbrechen und vorübergehend erhöhte Atemfrequenz beobachtet.
Ivermectin-sensitive Collies vertrugen bis zum 5-Fachen der empfohlenen Dosis ohne irgendwelche unerwünschten Wirkungen. Bei oraler Verabreichung von 40 % der für die topische Applikation empfohlenen Dosis traten dagegen schwere neurologische Störungen auf, während die orale Verabreichung von 10 % der empfohlenen dermalen Dosis zu keinen unerwünschten Wirkungen führte.
Hunde, die mit adulten Herzwürmern infiziert waren, vertrugen Dosen bis zum 5-Fachen der empfohlenen Dosis nach dreimaliger Behandlung im Abstand von jeweils zwei Wochen ohne irgendwelche unerwünschten Wirkungen.
4.11 | Wartezeit(en) |
5 | PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN |
ATCvet-Code: QP54AB52
5.1 | Pharmakodynamische Eigenschaften |
Imidacloprid, 1-(6-Chloro-3-pyridylmethyl)-N-nitro-imidazolidin-2-ylidenamin, ist ein Ektoparasitizid, das zur Gruppe der Chloronicotinyl-Verbindungen gehört. Chemisch gesehen handelt es sich bei Imidacloprid um ein Chloronicotylnitroguanidin.
Imidacloprid ist wirksam gegen adulte Flöhe und deren Larvenstadien. Flohlarven in der Umgebung des Tieres werden abgetötet, wenn sie mit einem behandelten Tier in Kontakt kommen. Imidacloprid weist eine hohe Affinität zu den nicotinergen Acetylcholinrezeptoren in der postsynaptischen Membran des Zentralnervensystems (ZNS) der Flöhe auf. Die daraus resultierende Hemmung der cholinergen Übertragung führt bei Insekten zu Paralyse und zum Tod. Da Imidacloprid einerseits nur schwache Wechselwirkungen mit nicotinergen Rezeptoren in Säugern zeigt, andererseits für die Substanz nur eine geringe Fähigkeit zur Penetration der Blut-Hirn-Schranke postuliert wird, beeinflusst Imidacloprid die Aktivität des ZNS in Säugern praktisch nicht. Imidacloprid hat eine minimale pharmakologische Aktivität bei Säugetieren.
5.2 | Angaben zur Pharmakokinetik |
5.3 | Umweltverträglichkeit |
Hunde sollten daher während der ersten vier Tage nach der Anwendung nicht in offenen Gewässern schwimmen.
6 | PHARMAZEUTISCHE ANGABEN |
6.1 | Verzeichnis der sonstigen Bestandteile |
Butylhydroxytoluol (E321)
Propylencarbonat
6.2 | Wesentliche Inkompatibilitäten |
6.3 | Dauer der Haltbarkeit |
6.4 | Besondere Lagerungshinweise |
Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.
6.5 | Art und Beschaffenheit des Behältnisses |
Advocate 40, für Hunde bis 4 kg Körpergewicht
Advocate 100, für Hunde von 4 bis 10 kg Körpergewicht
Advocate 250, für Hunde von 10 bis 25 kg Körpergewicht
Advocate 400, für Hunde von 25 bis 40 kg Körpergewicht
6.6 | Besondere Vorsichtsmassnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle |
Advocate darf nicht in Gewässer gelangen, da es eine Gefahr für Fische und andere Wasserorganismen darstellen kann.
7 | ZULASSUNGSINHABERIN |
Mattenstrasse 24A
4058 Basel
8 | ZULASSUNGSNUMMER(N) |
Abgabekategorie B: Abgabe auf tierärztliche Verschreibung
9 | DATUM DER ERTEILUNG DER ERSTZULASSUNG / ERNEUERUNG DER ZULASSUNG |
| Datum der Erstzulassung: | 23.05.2006 |
| Datum der letzten Erneuerung: | 16.03.2021 |
10 | STAND DER INFORMATION |
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