Informazione professionale dei medicamenti per uso veterinario  
1.  
DENOMINAZIONE DEL MEDICAMENTO VETERINARIO  
Clavaseptin® 50 mg ad us. vet., compresse divisibili per cani e gatti  
Clavaseptin® 62,5 mg ad us. vet., compresse divisibili per cani e gatti  
Clavaseptin® 250 mg ad us. vet., compresse divisibili per cani  
Clavaseptin® 500 mg ad us. vet., compresse divisibili per cani  
Clavaseptin® 750 mg ad us. vet., compresse divisibili per cani  
2.  
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA  
Principi attivi:  
1 compressa  
contiene  
Clavaseptin  
50 mg  
Clavaseptin Clavaseptin Clavaseptin  
Clavaseptin  
750 mg  
62,5 mg  
250 mg  
500 mg  
Amoxicillinum  
(ut A. trihydricum)  
Acidum  
clavulanicum  
(ut Kalii  
40 mg  
10 mg  
50 mg  
200 mg  
400 mg  
600 mg  
150 mg  
12,5 mg  
50 mg  
100 mg  
clavulanas)  
Eccipienti:  
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere la rubrica 6.1.  
3.  
FORMA FARMACEUTICA  
Compressa.  
Compresse beige con scanalature divisorie che possono essere divise in due metà uguali (50 mg,  
62,5 mg, 250 mg, 500 mg) o in quarti (750 mg).  
4.  
INFORMAZIONI CLINICHE  
Specie di destinazione  
4.1  
Cani e gatti  
4.2  
Indicazioni per l’utilizzazione, specificando le specie di destinazione  
Infezioni batteriche da patogeni sensibili a Clavaseptin, quali Pasteurella spp., Staphylococcus spp.,  
Streptococcus spp. ed Escherichia coli nel cane e nel gatto, come  
- infezioni delle vie aeree superiori e inferiori  
- infezioni del tratto urogenitale  
- infezioni della cute e dei tessuti molli  
- infezioni parodontali nel cane  
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Controindicazioni  
4.3  
Non utilizzare nel gerbillino, nella cavia, nel criceto, nel coniglio e nel cincillà.  
Non utilizzare in caso di severa disfunzione renale con anuria o oliguria.  
Non utilizzare negli animali con ipersensibilità nota alla penicillina e ad altri antibiotici β–lattamici o a  
uno degli altri componenti.  
Non utilizzare nei casi di resistenza nota all’associazione amoxicillina e acido clavulanico.  
Non impiegare in cavalli e ruminanti.  
4.4  
Avvertenze speciali per ciascuna specie di destinazione  
Nessuna.  
4.5  
Precauzioni speciali per l’impiego  
Precauzioni speciali per l’impiego negli animali  
Negli animali con disfunzioni del fegato o dei reni, il trattamento con il medicamento veterinario deve  
essere sottoposto a una valutazione del rapporto rischio-beneficio della veterinaria / del veterinario e  
il dosaggio va determinato con prudenza.  
Siccome il medicamento veterinario è aromatizzato, sussiste il rischio che i cani e i gatti cerchino  
miratamente le compresse e che le assumano in quantità eccessiva. Per questo, il preparato va  
conservato in un luogo inaccessibile per gli animali.  
Il medicamento veterinario va utilizzato secondo un antibiogramma.  
Precauzioni speciali che devono essere adottate dalla persona che somministra il medicamento  
veterinario agli animali  
Lavarsi le mani a ogni contatto cutaneo con le compresse.  
Le persone con ipersensibilità nota alle penicilline e alle cefalosporine devono evitare il contatto con il  
medicamento veterinario.  
Le penicilline e le cefalosporine possono scatenare delle reazioni da ipersensibilità (reazioni  
allergiche) in seguito a iniezione, inalazione, assunzione o contatto cutaneo. Un’ipersensibilità alle  
penicilline potrebbe causare una reazione crociata alle cefalosporine e viceversa. In rari casi, le  
reazioni allergiche a queste sostanze possono essere severe.  
Se dopo l'esposizione si manifestano sintomi, come un'eruzione cutanea, è necessario consultare un  
medico e mostrargli la scatola pieghevole o il foglietto illustrativo. Il gonfiore del viso, delle labbra o  
degli occhi e la respirazione affannosa sono sintomi più gravi e richiedono l'intervento immediato del  
medico.  
4.6  
Effetti collaterali (frequenza e gravità)  
Possono comparire vomito e diarrea. Il trattamento può essere interrotto a seconda della severità  
degli effetti collaterali comparsi e dopo valutazione del rapporto rischio-beneficio della veterinaria / del  
veterinario.  
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Possono comparire delle reazioni di ipersensibilità (reazioni allergiche della cute, anafilassi). In questi  
casi, il trattamento va interrotto e va avviata una terapia sintomatica.  
Notificare a vetvigilance@swissmedic.ch l'insorgenza di effetti collaterali, in particolare quelli non  
elencati in questa rubrica.  
4.7  
Impiego durante la gravidanza, l’allattamento o l’ovodeposizione  
La sicurezza del medicamento veterinario durante la gravidanza e l’allattamento non è documentata.  
Gli esami di laboratorio condotti sul ratto non hanno messo in evidenza segni di effetti teratogeni,  
fetotossici e maternotossici. Utilizzare solo dopo corrispondente valutazione del rapporto rischio-  
beneficio della veterinaria / del veterinario curante.  
4.8  
Interazione con altri medicamenti veterinari ed altre forme d’interazione  
L’effetto battericida dell’amoxicillina può essere ridotto dall’uso concomitante di sostanze  
batteriostatiche, quali macrolidi, tetracicline, sulfonamidi e cloramfenicolo.  
Si deve tener conto di una possibile reazione allergica crociata con altre penicilline.  
Le penicilline possono potenziare l’effetto degli aminoglicosidi.  
4.9  
Posologia e via di somministrazione  
Dosaggio raccomandato: 12,5 mg (10 mg di amoxicillina e 2,5 mg di acido clavulanico)/kg di peso  
corporeo due volte al giorno  
Numero di compresse per trattamento secondo la seguente tabella posologica a intervalli di 12 ore:  
Clavaseptin 50 mg  
PC (kg)  
Clavaseptin 62,5 mg  
PC (kg)  
Compresse  
Compresse  
1.0 - 2.0  
2.1 - 4.0  
½
1
1.0 - 2.5  
2.6 - 5.0  
½
1
4.1 - 6.0  
6.1 - 8.0  
1½  
2
5.1 - 7.5  
7.6 - 10.0  
1½  
2
Clavaseptin 250 mg  
PC (kg)  
Clavaseptin 500 mg  
PC (kg)  
Compresse  
Compresse  
8.1 - 10.0  
½
1
1½  
2
30.1 - 40.0  
40.1 - 60.0  
60.1 - 80.0  
1
1½  
2
10.1 - 20.0  
20.1 - 30.0  
30.1 - 40.0  
Clavaseptin 750 mg  
PC (kg)  
Compresse  
10.1 - 15.0  
15.1 - 30.0  
30.1 - 45.0  
45.1 - 60.0  
60.1 - 90  
¼
½
¾
1
1½  
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Il peso corporeo va determinato nella maniera più precisa possibile, per ottenere un dosaggio corretto  
ed evitare il sottodosaggio.  
In presenza di severe infezioni, la dose può essere raddoppiata in tutte le specie animali di  
destinazione a 25 mg/kg di peso corporeo due volte al giorno.  
La durata del trattamento corrisponde di regola a 5-7 giorni. Nei casi severi o cronici, la durata del  
trattamento può essere prolungata a 10-20 giorni. A questo proposito, la decisione va presa della  
veterinaria / del veterinario curante.  
Infezioni parodontali nel cane: 7 giorni.  
Infezioni della cute e dei tessuti molli: 7-14 giorni. Le condizioni cliniche degli animali vanno verificate  
dopo 7 giorni e, se necessario, il trattamento va prolungato per altri 7 giorni.  
4.10  
Sovradosaggio (sintomi, procedure d’emergenza, antidoti) se necessario  
In seguito alla somministrazione di una dose pari a tre volte quella raccomandata per 28 giorni, sono  
comparsi nel gatto una riduzione dei valori del colesterolo e occasionalmente vomito, nel cane si è  
osservata diarrea. In caso di sovradosaggio, si raccomanda un trattamento sintomatico.  
4.11  
Tempo(i) di attesa  
Non pertinente.  
5.  
PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE  
Gruppo farmacoterapeutico: antibiotici per impiego sistemico - antibiotici beta-lattamici, penicilline -  
associazioni di penicilline, incl. inibitori della beta-lattamasi - amoxicillina e inibitori enzimatici.  
Codice ATCvet: QJ01CR02  
5.1  
Proprietà farmacodinamiche  
L’amoxicillina è un’aminopenicillina del gruppo degli antibiotici β-lattamici, che disturba la formazione  
della parete cellulare batterica inibendo l’ultima fase della sintesi del peptidoglicano.  
L’acido clavulanico inibisce irreversibilmente l’attività delle β-lattamasi intra ed extra-cellulari,  
proteggendo quindi l’amoxicillina da un’inattivazione da parte di molte ß-lattamasi.  
L’associazione amoxicillina/acido clavulanico presenta un ampio spettro antibatterico, comprendente  
sia i ceppi che producono β-lattamasi di batteri aerobi gram-positivi e gram-negativi, sia i ceppi di  
batteri anaerobi facoltativi e obbligati.  
Valori limite di amoxicillina/acido clavulanico (NCCLS/2002)  
Stafilococchi: sensibili: MIC < 4/2 µg/ml, resistenti: MIC > 8/4 µg/ml  
Altri microrganismi: sensibili: MIC < 8/4 µg/ml, resistenti: MIC > 32/16 µg/ml.  
Nelle infezioni parodontali del cane in Europa (isolati del 2002 in Francia, Germania e Belgio),  
l’associazione amoxicillina/acido clavulanico nel rapporto di concentrazione 2:1 ha presentato i  
seguenti risultati di sensibilità degli agenti patogeni:  
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Pasteurellaceae:  
MIC90: 0,4/0,2 µg/ml  
Streptococcus spp.: MIC90: 0,4/0,2 µg/ml  
Escherichia coli: MIC90: 5,3/2,6 µg/ml  
Nelle malattie infettive dermatologiche del gatto, comprese le ferite e gli ascessi, in Europa (isolati del  
2002 in Francia, Germania e Belgio), l’associazione amoxicillina/acido clavulanico nel rapporto di  
concentrazione 2:1 ha presentato i seguenti risultati di sensibilità degli agenti patogeni:  
Pasteurellaceae:  
MIC90: 0,66/0,3 µg/ml  
Staphylococcaceae: MIC90: 0,4/0,2 µg/ml  
Streptococcaceae: MIC90: 0,4/0,2 µg/ml  
Escherichia coli:  
MIC90: 7,0/3,5 µg/ml  
Solo l’1,5% di tutti i ceppi isolati è risultato resistente.  
La resistenza agli antibiotici β-lattamici è da ricondurre principalmente alle β-lattamasi, che  
idrolizzano gli antibiotici come l’amoxicillina.  
La sensibilità e la resistenza possono variare molto a seconda della geografia e degli agenti patogeni  
e modificarsi con il tempo.  
5.2  
Informazioni farmacocinetiche  
Nel cane e nel gatto, i principi attivi amoxicillina e acido clavulanico vengono rapidamente assorbiti in  
seguito a somministrazione orale della dose raccomandata. Nel cane, la massima concentrazione  
plasmatica di amoxicillina (8,5 µg/ml) viene raggiunta dopo 1,4 ore e la massima concentrazione  
plasmatica di acido clavulanico (0,9 µg/ml) dopo 0,9 ore. L’emivita nel cane corrisponde per entrambe  
le sostanze a 1 ora. Nel gatto, la massima concentrazione plasmatica di amoxicillina (6,6 µg/ml) viene  
raggiunta dopo 1,8 ore e la massima concentrazione plasmatica di acido clavulanico (3,7 µg/ml) dopo  
0,75 ore. L’emivita nel gatto corrisponde per entrambe le sostanze a 1-2 ore.  
Entrambe le sostanze vengono eliminate dopo poco tempo. Il 12% dell’amoxicillina e il 17% dell’acido  
clavulanico vengono eliminati attraverso le urine. La restante quota viene eliminata sotto forma di  
metaboliti inattivi.  
Dopo ripetuta somministrazione orale della dose raccomandata, non risulta alcun accumulo di  
amoxicillina o di acido clavulanico nel gatto e nel cane. L’equilibrio (steady state) viene raggiunto già  
dopo la prima somministrazione.  
5.3  
Proprietà ambientali  
Nessun dato  
5 / 7  
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INFORMAZIONI FARMACEUTICHE  
Elenco degli eccipienti  
6.  
6.1  
Ossido e idrossido di ferro (E172)  
Crospovidone (tipo A)  
Povidone (K 25)  
Diossido di silicio precipitato  
Cellulosa microcristallina  
Fegato di maiale  
Lievito secco da Saccharomyces cerevisiae  
Stearato di magnesio  
Ipromellosa  
6.2  
Incompatibilità principali  
Non note.  
6.3  
Periodo di validità  
Clavaseptin 50 mg / 62,5 mg: periodo di validità del medicamento veterinario prima dell’apertura del  
contenitore: 2 anni  
Clavaseptin 250 mg / 500 mg / 750 mg: periodo di validità del medicamento veterinario prima  
dell’apertura del contenitore: 3 anni  
Clavaseptin 50 mg / 62.5 mg / 250 mg / 500 mg: Periodo di validità dopo la prima apertura del  
contenitore: 16 ore  
Clavaseptin 750 mg: Periodo di validità dopo la prima apertura del contenitore: 48 ore  
Informazioni sul periodo di validità e sulla conservazione delle compresse dimezzate: Conservare le  
mezze compresse o i quarti di compresse nello scomparto aperto del blister.  
6.4  
Speciali precauzioni per la conservazione  
Conservare a temperatura ambiente (15 °C-25 °C).  
Conservare nella confezione originale.  
Non usare questo medicamento veterinario dopo la data di scadenza "EXP" riportata sulla  
confezione.  
6.5  
Natura e composizione del confezionamento primario  
Blister in alluminio/aluminio con 10 compresse/blister  
Confezioni: Scatole con 10 0 100 compresse  
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.  
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6.6  
Precauzioni particolari da prendere per lo smaltimento del medicamento veterinario  
non utilizzato o dei materiali di rifiuto derivanti dal suo utilizzo  
Il medicamento veterinario non utilizzato o i rifiuti derivati da tale medicamento veterinario devono  
essere smaltiti in conformità alle disposizioni di legge locali.  
7.  
TITOLARE DELL’OMOLOGAZIONE  
Vetoquinol AG  
Freiburgstrasse 255  
3018 Berna  
031 818 56 56  
info.switzerland@vetoquinol.com  
8.  
NUMERO/I DI OMOLOGAZIONE  
Swissmedic 57001 002 50 mg 10 compresse  
Swissmedic 57001 006 50 mg 100 compresse  
Swissmedic 57001 020 62,5 mg 100 compresse  
Swissmedic 57001 008 250 mg 10 compresse  
Swissmedic 57001 012 250 mg 100 compresse  
Swissmedic 57001 014 500 mg 10 compresse  
Swissmedic 57001 018 500 mg 100 compresse  
Swissmedic 57001 001 750 mg 10 compresse  
Swissmedic 57001 003 750 mg 100 compresse  
Categoria di dispensazione B: Dispensazione su prescrizione veterinaria  
9.  
DATA DELLA PRIMA OMOLOGAZIONE/DEL RINNOVO DELL’OMOLOGAZIONE  
Data della prima omologazione: 13.05.2005  
Data dell’ultimo rinnovo: 23.07.2019  
10.  
STATO DELL’INFORMAZIONE  
12.12.2024  
DIVIETO DI VENDITA, DISPENSAZIONE E/O UTILIZZAZIONE  
Non pertinente.  
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