Packungsbeilage Tierarzneimittel

INFORMATION FÜR TIERHALTERINNEN UND TIERHALTER

Fachinformation für Medizinalpersonen siehe www.tierarzneimittel.ch

PACKUNGSBEILAGE

Clavaseptin^®ad us. vet., teilbare Tabletten

1.

NAME UND ANSCHRIFT DER ZULASSUNGSINHABERIN UND, WENN

UNTERSCHIEDLICH, DER HERSTELLERIN, DIE FÜR DIE CHARGENFREIGABE

VERANTWORTLICH IST

Zulassungsinhaberin:

Vetoquinol AG

Freiburgstrasse 255

3018 Bern

Für die Chargenfreigabe verantwortliche Herstellerin:

Vetoquinol SA

Magny-Vernois

70200 Lure

Frankreich

2.

BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

Clavaseptin^®50 mg ad us. vet., teilbare Tabletten für Hunde und Katzen

Clavaseptin^®62.5 mg ad us. vet., teilbare Tabletten für Hunde und Katzen

Clavaseptin^®250 mg ad us. vet., teilbare Tabletten für Hunde

Clavaseptin^®500 mg ad us. vet., teilbare Tabletten für Hunde

Clavaseptin^®750 mg ad us. vet., teilbare Tabletten für Hunde

3.

WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE

1 Tablette enthält Clavaseptin

50 mg

Clavaseptin Clavaseptin Clavaseptin

Clavaseptin

750 mg

62.5 mg

250 mg

500 mg

Amoxicillin

40 mg

50 mg

200 mg

400 mg

600 mg

150 mg

(als Trihydrat)

Clavulansäure

(als

10 mg

12.5 mg

50 mg

100 mg

Kaliumclavulanat)

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Beige Tabletten mit Bruchrillen, die in gleiche Hälften geteilt (50 mg, 62,5 mg, 250 mg, 500 mg) bzw.

geviertelt (750 mg) werden können.

4.

ANWENDUNGSGEBIET(E)

Bakterielle Infektionen mit Clavaseptin-empfindlichen Erregern wie Pasteurella spp., Staphylococcus

spp., Streptococcus spp. und Escherichia coli bei Hund und Katze, wie

- Infektionen der oberen und unteren Atemwege

- Infektionen des Urogenitaltraktes

- Infektionen von Haut und Weichteilen

- Infektionen des Zahnfleisches und des Zahnhalteapparates beim Hund

5.

GEGENANZEIGEN

Nicht anwenden bei Rennmaus, Meerschweinchen, Hamster, Kaninchen und Chinchilla.

Nicht anwenden bei schwerer Nierenfunktionsstörung mit reduzierter Harnproduktion.

Nicht anwenden bei Tieren mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Penicillin und anderen β–

Lactam-Antibiotika oder einem der sonstigen Bestandteile.

Nicht anwenden in Fällen bekannter Resistenz gegenüber der Kombination Amoxicillin und

Clavulansäure.

Nicht anwenden bei Pferden und Wiederkäuern.

6.

NEBENWIRKUNGEN

Es können Erbrechen und Durchfall auftreten. Die Behandlung kann in Abhängigkeit vom

Schweregrad der aufgetretenen Nebenwirkungen und nach einer Nutzen-Risiko-Abwägung durch die

Tierärztin / den Tierarzt abgebrochen werden.

Überempfindlichkeitsreaktionen (Allergische Reaktionen der Haut, Anaphylaxie) können auftreten. In

diesen Fällen sollte die Behandlung abgebrochen und eine symptomatische Therapie eingeleitet

werden.

Falls Sie Nebenwirkungen, insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt sind,

beim behandelten Tier feststellen, oder falls Sie vermuten, dass das Tierarzneimittel nicht gewirkt hat,

teilen Sie dies bitte Ihrer Tierärztin / Ihrem Tierarzt oder Ihrer Apothekerin / Ihrem Apotheker mit.

7.

ZIELTIERART(EN)

Hunde und Katzen

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8.

DOSIERUNG FÜR JEDE TIERART, ART UND DAUER DER ANWENDUNG

Empfohlene Dosierung: 12.5 mg (10 mg Amoxicillin und 2.5 mg Clavulansäure) /kg Körpergewicht

zweimal täglich

Anzahl Tabletten pro Behandlung gemäss folgender Dosierungstabelle im Abstand von 12 Stunden:

Clavaseptin 50 mg

KGW (kg)

1.0 - 2.0

Clavaseptin 62.5 mg

KGW (kg)

Tabletten

½

1

1.0 - 2.5

½

1

2.1 - 4.0

2.6 - 5.0

4.1 - 6.0

1½

2

5.1 - 7.5

1½

2

6.1 - 8.0

7.6 - 10.0

Clavaseptin 250 mg

KGW (kg)

Clavaseptin 500 mg

KGW (kg)

Tabletten

8.1 - 10.0

½

1

30.1 - 40.0

1

10.1 - 20.0

40.1 - 60.0

1½

2

20.1 - 30.0

1½

2

60.1 - 80.0

30.1 - 40.0

Clavaseptin 750 mg

KGW (kg)

Tabletten

10.1 - 15.0

15.1 - 30.0

30.1 - 45.0

45.1 – 60.0

60.1 - 90

¼

½

¾

1

1½

Das Körpergewicht sollte möglichst genau bestimmt werden, um eine korrekte Dosierung zu erzielen

und eine Unterdosierung zu vermeiden.

Bei schweren Infektionen kann bei jeder Zieltierart die Dosis auf 25 mg/kg Körpergewicht zweimal

täglich verdoppelt werden.

Die Behandlungsdauer beträgt normalerweise 5-7 Tage. In schweren oder chronischen Fällen kann

die Behandlungsdauer auf 10 bis 20 Tage verlängert werden. Die Entscheidung hierüber sollte bei

der behandelnden Tierärztin / beim behandelnden Tierarzt liegen.

Infektionen des Zahnfleisches und des Zahnhalteapparates beim Hund: 7 Tage.

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Infektionen von Haut und Weichteilen: 7 bis 14 Tage. Der klinische Status der Tiere sollte nach 7

Tagen überprüft und falls erforderlich die Behandlung für weitere 7 Tage fortgeführt werden.

9.

HINWEISE FÜR DIE RICHTIGE ANWENDUNG

Das Körpergewicht sollte möglichst genau bestimmt werden, um eine korrekte Dosierung zu erzielen

und eine Unterdosierung zu vermeiden.

10.

WARTEZEIT(EN)

Wartezeit: nicht zutreffend.

11.

BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE

Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.

Bei Raumtemperatur lagern (15°C – 25°C).

In der Originalverpackung aufbewahren.

Das Präparat darf nur bis zu dem auf der Packung mit "EXP" bezeichneten Datum verwendet werden.

Clavaseptin 50 mg / 62.5 mg / 250 mg / 500 mg: Haltbarkeit nach erstmaligem Öffnen/Anbruch des

Behältnisses: 16 Stunden

Clavaseptin 750 mg : Haltbarkeit nach erstmaligem Öffnen/Anbruch des Behältnisses: 48 Stunden

Angaben zur Aufbewahrung und Haltbarkeit von Tablettenhälften: halbe oder viertel Tabletten im

geöffneten Blisterfach aufbewahren.

12.

BESONDERE WARNHINWEISE

Besondere Vorsichtsmassnahmen für die Anwendung bei Tieren:

Da das Tierarzneimittel aromatisiert ist, besteht die Gefahr, dass Hunde und Katzen die Tabletten

gezielt aufsuchen und übermässig aufnehmen. Aus diesem Grund ist das Präparat für Tiere

unerreichbar aufzubewahren.

Bei Tieren mit Funktionsstörungen der Leber und der Niere, sollte die Behandlung mit dem

Tierarzneimittel einer Nutzen-Risiko-Abwägung durch die Tierärztin / den Tierarzt unterworfen und die

Dosierung vorsichtig ermittelt werden.

Das Tierarzneimittel sollte unter Berücksichtigung eines Antibiogramms angewendet werden.

Besondere Vorsichtsmassnahmen für die Anwenderin / den Anwender:

Bei Hautkontakt mit den Tabletten die Hände waschen.

Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Penicillinen und Cephalosporinen sollten den

Kontakt mit dem Tierarzneimittel vermeiden.

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Arzneimittel mit Penicillinen und Cephalosporinen können Überempfindlichkeitsreaktionen (allergische

Reaktionen) nach Injektion, Inhalation, Einnahme oder Hautkontakt auslösen. Allergische Reaktionen

auf diese Stoffe können in seltenen Fällen schwerwiegend sein.

Falls nach einer Berührung Erkrankungszeichen wie z. B. Hautausschlag auftreten, sollten Sie eine

Ärztin / einen Arzt aufsuchen und der Ärztin / dem Arzt die Faltschachtel oder die Packungsbeilage

zeigen. Schwellungen im Gesicht, an Lippen oder Augen sowie erschwerte Atmung sind

schwerwiegendere Symptome und erfordern eine unverzügliche ärztliche Behandlung.

Trächtigkeit und Laktation:

Die Unbedenklichkeit des Tierarzneimittels während der Trächtigkeit und der Laktation ist nicht

belegt. Laboruntersuchungen an Ratten ergaben keine Hinweise auf schädigende Wirkungen für die

Mutter oder den Foetus. Nur anwenden nach entsprechender Nutzen-Risiko-Bewertung durch die

behandelnde Tierärztin / den behandelnden Tierarzt.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen:

Die Wirkung von Clavaseptin kann durch die gleichzeitige Anwendung von anderen Antibiotika wie

Makrolide, Tetracycline, Sulfonamide und Chloramphenicol reduziert werden. Clavaseptin kann

umgekehrt auch die Wirkung von gewissen Antibiotika verstärken.

Überdosierung (Symptome, Notfallmassnahmen, Gegenmittel):

Bei einer Verabreichung des Dreifachen der empfohlenen Dosis über einen Zeitraum von 28 Tagen

zeigten Katzen erniedrigte Cholesterinwerte und gelegentliches Erbrechen, bei Hunden wurde

Durchfall beobachtet. Im Falle einer Überdosierung wird eine symptomatische Behandlung