1.  
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO  
Optimmune® ad us. vet., unguento oftalmico per cani  
2.  
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA  
1 g di unguento oftalmico contiene:  
Principio attivo:  
Ciclosporinum  
2 mg  
Eccipienti:  
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.  
3. FORMA FARMACEUTICA  
Unguento oftalmico trasparente, da incolore a giallo chiaro  
4. INFORMAZIONI CLINICHE  
4.1 Specie di destinazione  
Cane  
4.2 Indicazioni per l’utilizzazione, specificando le specie di destinazione  
Per il trattamento della cheratocongiuntivite cronica idiopatica secca e della cheratite cronica  
superficiale nel cane. La ciclosporina sopprime le reazioni (auto)immunitarie mediate dalle  
cellule T-helper e migliora la produzione di liquido lacrimale.  
4.3 Controindicazioni  
Non usare in casi di nota ipersensibilità al principio attivo o altro eccipiente.  
4.4 Avvertenze speciali per ciascuna specie di destinazione  
Nessuna.  
4.5 Precauzioni speciali per l’impiego  
Precauzioni speciali per l’impiego negli animali  
L’attuale esperienza clinica non indica un rischio di infezione virale o fungina dell’occhio come  
risultato dell’effetto immunosoppressivo di Optimmune®. Tuttavia, il trattamento con  
Optimmune® dovrebbe essere interrotto se si sospetta un’infezione virale o fungina e dovrebbe  
essere ripreso solo dopo aver trattato con successo l’infezione.  
Precauzioni speciali che devono essere adottate dalla persona che somministra il medicinale  
veterinario agli animali  
Quando si applica l’unguento nel sacco congiuntivale, evitare il contatto con la pelle e lavarsi  
accuratamente le mani dopo averlo usato sull’animale.  
4.6 Reazioni avverse (frequenza e gravità)  
Dopo la somministrazione dell’unguento oftalmico Optimmune® non sono comuni fenomeni di  
irritazione agli occhi. Se in caso di trattamento prolungato con il preparato la reazione non  
diminuisce entro 7 giorni, si deve sospettare un’ipersensibilità ai componenti del preparato. In  
questo caso, il trattamento deve essere riconsiderato.  
La frequenza degli effetti collaterali è definita usando le seguenti convenzioni:  
- molto comune (più di 1 su 10 animali trattati mostra effetti collaterali durante il trattamento)  
- comune (più di 1 ma meno di 10 animali su 100 animali trattati)  
- non comune (più di 1 ma meno di 10 animali su 1000 animali trattati)  
- raro (più di 1 ma meno di 10 animali su 10 000 animali trattati)  
- molto raro (meno di 1 animale su 10 000 animali trattati, incluse le segnalazioni isolate).  
4.7 Impiego durante la gravidanza, l’allattamento o l’ovodeposizione  
L’effetto della ciclosporina in gravidanza e allattamento non è stato studiato. Il preparato non  
dovrebbe quindi essere utilizzato in cagne gravide o in allattamento.  
4.8 Interazione con altri medicinali veterinari ed altre forme d’interazione  
Nessuna conosciuta.  
4.9 Posologia e via di somministrazione  
Applicare 0.5 - 1.0 cm di unguento nel sacco congiuntivale dell’occhio malato ogni 12 ore.  
Le incrostazioni sull’occhio devono essere preventivamente rimosse lavando accuratamente  
la congiuntiva con soluzioni idonee per il lavaggio oculare.  
La durata del trattamento dipende dalla gravità della malattia e dalla risposta al trattamento.  
Cheratocongiuntivite cronica idiopatica secca:  
L’esperienza clinica ha dimostrato che il 90% dei cani affetti richiede un trattamento per tutta  
la vita. Le possibilità di successo del trattamento con Optimmune® sono favorevoli nella fase  
iniziale della malattia, prima che il tessuto della ghiandola lacrimale sia irreversibilmente  
danneggiato.  
Talvolta è auspicabile associare una terapia sotto forma di lacrime artificiali e, se necessario,  
di antibiotici topici.  
Cheratite cronica superficiale:  
Il trattamento dovrebbe essere iniziato nelle prime fasi di decorso della malattia. L’attuale  
esperienza clinica suggerisce inoltre che la frequenza di applicazione di Optimmune® può  
essere ridotta in determinati periodi dell’anno (autunno e inverno) secondo le indicazioni del  
veterinario. A causa dell’incurabilità della malattia è molto comune che sia necessaria una  
terapia a vita.  
4.10 Sovradosaggio (sintomi, procedure d’emergenza, antidoti) se necessario  
Non pertinente.  
4.11 Tempo(i) di attesa  
Non usare su animali da produzione alimentare.  
5.  
PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE  
Gruppo farmacoterapeutico: Agente oftalmico immunosoppressivo, ciclosporina  
Codice ATCvet: QS01XA18  
5.1 Proprietà farmacodinamiche  
La ciclosporina è un peptide ciclico lipofilo che inibisce il rilascio di interleuchina 1 e quindi la  
proliferazione delle cellule T, con conseguente effetto immunosoppressivo.  
5.2 Informazioni farmacocinetiche  
Dopo l'applicazione topica sull'occhio, la ciclosporina si accumula nella cornea ed è quindi  
difficilmente disponibile a livello sistemico. Studi nei conigli hanno dimostrato che dopo  
l'applicazione di ciclosporina radiomarcata, anche in concentrazione 10 volte superiore (2% di  
ciclosporina), solo una concentrazione massima (Cmax) di 1,7 ng Eq/g viene raggiunta nel  
plasma dopo 2 ore (Tmax), mentre nella cornea la Cmax è 6,460 ng Eq/g dopo 2 ore (Tmax).  
L'emivita di eliminazione (T½) è di circa 38 ore.  
5.3 Proprietà ambientali  
Nessuna indicazione.  
6.  
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE  
6.1 Elenco degli eccipienti  
Vaselinum album  
Maydis oleum  
Vaselinum album et alcoholes adipis lanae  
6.2 Incompatibilità principali  
Non note.  
6.3 Periodo di validità  
Periodo di validità del medicinale veterinario confezionato per la vendita: 24 mesi  
6.4 Speciali precauzioni per la conservazione  
Non conservare a temperatura superiore ai 25°C.  
6.5 Natura e composizione del confezionamento primario  
Tubo di alluminio  
Confezione:  
1 tubo di alluminio da 3.5 g in astuccio  
6.6 Precauzioni particolari da prendere per lo smaltimento del medicinale veterinario  
non utilizzato e dei rifiuti derivanti dal suo utilizzo.  
Il medicinale veterinario non utilizzato o i rifiuti derivati da tale medicinale veterinario devono  
essere smaltiti in conformità alle disposizioni di legge locali.  
7.  
TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO  
MSD Animal Health Srl  
Werftestrasse 4, 6005 Lucerna  
8.  
NUMERO(I) DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO  
Swissmedic 53296 017 3.5 g  
Categoria di dispensazione B: Dispensazione su prescrizione veterinaria  
9.  
DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL’AUTORIZZAZIONE  
Data della prima autorizzazione: 08.11.1995  
Data dell’ultimo rinnovo: 17.03.2021  
10. DATA DI REVISIONE DEL TESTO  
25.05.2021  
DIVIETO DI VENDITA, FORNITURA E/O IMPIEGO  
Non pertinente.