1.  
Surolan ad us. vet., sospensione in gocce per cani e gatti  
2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA  
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO  
1 ml contiene:  
Principi attivi:  
Miconazolo nitrato  
Prednisolone-21-acetato  
Polimixina B solfato  
23,0 mg  
5,0 mg  
0,5293 mg  
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.  
3. FORMA FARMACEUTICA  
Sospensione in gocce bianca per uso nell’orecchio o sulla pelle.  
4.  
INFORMAZIONI CLINICHE  
Specie di destinazione  
4.1  
Cane, gatto.  
4.2  
Indicazioni per l’utilizzazione, specificando le specie di destinazione  
Sospensione in gocce per infezioni auricolari e cutanee nel cane e nel gatto.  
Per il trattamento delle otiti esterne e delle dermatiti nel cane e nel gatto sostenute da dermatofiti o  
lieviti, batteri Gram-positivi o Gram-negativi.  
Surolan è inoltre efficace nel trattamento di otiti esterne sostenute da Otodectes cynotis.  
Surolan deve essere utilizzato tenendo conto dei risultati di un antibiogramma.  
4.3  
Controindicazioni  
Non somministrare ad animali destinati alla produzione di derrate alimentari.  
Non usare in cagne in gravidanza o allattamento.  
Non usare in cani e gatti con perforazione del timpano (membrana timpanica).  
Non usare in casi di nota ipersensibilità e/o di resistenza alla polimixina B o al miconazolo.  
4.4  
Avvertenze speciali per ciascuna specie di destinazione  
Nessuna.  
4.5  
Precauzioni speciali per l‘impiego  
Precauzioni speciali per l’impiego negli animali  
Evitare l’assunzione orale di Surolan dalla pelle trattata.  
L’uso nell’area della ghiandola mammaria inguinale nelle madri che allattano va evitato a causa della  
possibile assunzione diretta del medicamento da parte dei cuccioli.  
Precauzioni speciali che devono essere adottate dalla persona che somministra il medicinale  
veterinario agli animali  
Evitare il contatto con la pelle o la mucosa umana durante l’applicazione di Surolan.  
4.6  
Reazioni avverse (frequenza e gravità)  
A causa dei glucocorticoidi contenuti, l’uso prolungato di Surolan può provocare:  
Indebolimento locale del sistema immunitario con maggiore suscettibilità alle infezioni,  
assottigliamento della cute, guarigione ritardata delle lesioni, teleangectasie, maggiore vulnerabilità  
della pelle con sanguinamento.  
In casi molto rari, l’uso di Surolan può comportare perdita dell’udito, in particolare nei cani più anziani.  
a frequenza delle reazioni avverse è definita usando le seguenti convenzioni:  
.
.
.
.
.
molto comuni (più di 1 su 10 animali trattati manifesta reazioni avverse)  
comuni (più di 1 ma meno di 10 animali su 100 animali trattati)  
non comuni (più di 1 ma meno di 10 animali su 1000 animali trattati)  
rare (più di 1 ma meno di 10 animali su 10 000 animali trattati)  
molto rare (meno di 1 animale su 10 000 animali trattati, incluse le segnalazioni isolate)  
4.7  
Impiego durante la gravidanza, l’allattamento o l‘ovodeposizione  
In caso di assunzione orale di Surolan dal pelo, è possibile che i principi attivi passino nel circolo  
ematico e/o nel latte. L’uso nell’area della ghiandola mammaria inguinale nelle madri che allattano va  
evitato a causa della possibile assunzione diretta del medicamento da parte dei cuccioli.  
4.8  
Interazione con altri medicinali veterinari ed altre forme d‘interazione  
Nessuna conosciuta.  
4.9  
Posologia e via di somministrazione  
Per instillazione nel condotto uditivo esterno oppure applicazione sulla pelle.  
-
Infezione del condotto uditivo esterno (Otitis externa): instillare qualche goccia nell’orecchio  
2 volte al giorno, dopo aver pulito il condotto uditivo.  
Per le infezioni da Otodectes cynotis instillare 5 gocce 2 volte al giorno per 14 giorni.  
Massaggiare bene il padiglione auricolare e il condotto uditivo per distribuire uniformemente il  
principio attivo.  
-
Infezioni cutanee: instillare qualche goccia 2 volte al giorno (a seconda delle dimensioni delle  
aree interessate) e strofinare bene. Se necessario, tagliare il pelo sulle e intorno alle aree  
interessate durante il trattamento. Misure igieniche, quali pulizia quotidiana delle aree  
interessate prima del trattamento, contribuiscono al successo terapeutico.  
Per ottenere una sospensione omogenea, agitare vigorosamente il flacone per 10 secondi.  
Il trattamento deve essere proseguito senza interruzioni per alcuni giorni fino alla completa  
scomparsa dei sintomi e dei segni clinici associati alla patologia. In casi ostinati, è necessario il  
trattamento per 2-3 settimane. Se necessario, avviare una terapia antimicotica senza glucocorticoidi.  
4.10  
Sovradosaggio (sintomi, procedure d’emergenza, antidoti) se necessario  
Per questo medicinale veterinario non ci sono studi sui sovradosaggi. Eventuali conseguenze devono  
essere trattate con una terapia sintomatica.  
4.11  
Tempo(i) di attesa  
Non pertinente.  
Non somministrare ad animali destinati alla produzione di derrate alimentari.  
5.  
PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE  
Gruppo farmacoterapeutico: Combinazione fissa per uso topico:  
antimicotico/antibiotico/glucocorticoide  
Codice ATCvet: QS03CA02  
5.1  
Proprietà farmacodinamiche  
Polimixina B  
La polimixina B è un antibiotico con attività battericida nei confronti di batteri Gram-negativi. Appartiene  
agli antibiotici polipeptidici derivati da batteri. La polimixina B è efficace esclusivamente contro batteri  
Gram-negativi quali Pseudomonas spp., Enterobacter, E. coli, Salmonella spp. e Shigella spp. La  
resistenza è cromosomica e la comparsa di batteri Gram-negativi resistenti è relativamente rara. Agisce  
distruggendo la membrana citoplasmatica batterica in quanto i polipeptidi agiscono come tensioattivi  
cationici. In tal modo si ottiene un effetto battericida.  
Miconazolo  
Il miconazolo è un derivato di sintesi dell’imidazolo con spiccata attività antifungina e una potente attività  
nei confronti dei batteri Gram-positivi. Il miconazolo appartiene ai derivati dell’imidazolo N-sostituito. La  
loro principale azione è l’inibizione della biosintesi dell’ergosterolo. L’ergosterolo è il principale lipide di  
membrana e deve essere sintetizzato de novo dai miceti. La deplezione di ergosterolo inibisce  
numerose funzioni della membrana comportando necrosi cellulare. Lo spettro d’azione comprende  
quasi tutti i miceti e i lieviti rilevanti per la medicina veterinaria nonché i batteri Gram-positivi. Lo sviluppo  
della resistenza praticamente non avviene. L’attività è fungistatica sebbene sia stato osservato anche  
un effetto fungicida a elevate concentrazioni.  
Prednisolone  
Il prednisolone è un corticosteroide sintetico e viene assunto per via topica grazie alla sua azione  
antinfiammatoria, antipruritica, antiessudativa e antiproliferativa. Grazie alle sue proprietà  
antinfiammatorie e antipruritiche, il prednisolone integra l’attività degli altri due principi attivi del  
preparato, con conseguente rapido miglioramento delle malattie infiammatorie della pelle, sebbene solo  
puramente sintomatico.  
L’efficacia del prednisolone è di circa 4-5 volte maggiore rispetto a quella del cortisolo naturale.  
Il prednisolone si lega, come anche altri glucocorticoidi, ai recettori citoplasmatici intracellulari negli  
organi bersaglio. In seguito alla traslocazione del complesso recettore al nucleo, avviene la  
derepressione del DNA e, di conseguenza, l’aumento della sintesi dell’mRNA e quindi della sintesi  
proteica. Questo comporta una maggiore formazione di enzimi catabolici per la gluconeogenesi e la  
proteina inibitrice, quale la lipocortina inibitrice della fosfolipasi A2. In base a questo meccanismo di  
reazione, i tipici effetti dei glucocorticodi, e le relative attività, si manifestano solo dopo un periodo di  
latenza e permangono anche dopo la scomparsa dei glucocorticoidi dal circolo ematico qualora  
complessi glucocorticoide-recettore siano ancora presenti nel nucleo cellulare.  
Sebbene non contenga alcun acaricida, Surolan è efficace anche contro gli acari dell’orecchio quando  
instillato nel condotto uditivo, grazie alla sua formula oleosa.  
5.2  
Informazioni farmacocinetiche  
Polimixina B  
La polimixina B viene scarsamente assorbita in seguito ad applicazione topica su pelle e mucosa  
integre, ma fortemente assorbita se applicata su ferite.  
Miconazolo  
Il miconazolo viene scarsamente assorbito in seguito ad applicazione topica.  
Prednisolone  
Il prednisolone viene assorbito in misura limitata e con ritardo sulla pelle integra. Un’alterata funzione  
della barriera cutanea o il trattamento di lesioni cutanee di più grandi dimensioni comporta un maggior  
assorbimento di prednisolone.  
5.3  
Proprietà ambientali  
Nessun dato.  
6.  
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE  
Elenco degli eccipienti  
6.1  
Biossido di silicio altamente disperso  
Paraffina viscosa.  
6.2  
Incompatibilità principali  
Nessuna conosciuta.  
6.3  
Periodo di validità  
Periodo di validità del medicinale veterinario confezionato per la vendita: 24 mesi  
6.4  
Speciali precauzioni per la conservazione  
Conservare a temperatura ambiente (15°C – 25°C)  
Tenere i medicinali fuori dalla portata dei bambini.  
6.5  
Natura e composizione del confezionamento primario  
Flacone contagocce in LDPE da 15 ml in confezione pieghevole  
Flacone contagocce in LDPE da 30 ml in confezione pieghevole  
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.  
6.6  
Precauzioni particolari da prendere per lo smaltimento del medicinale veterinario  
non utilizzato e dei rifiuti derivanti dal suo utilizzo  
Il medicinale veterinario non utilizzato o i rifiuti derivati da tale medicinale veterinario devono essere  
smaltiti in conformità alle disposizioni di legge locali.  
7.  
TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO  
Elanco Tiergesundheit AG  
Mattenstrasse 24A  
4058 Basilea  
8.  
NUMERO(I) DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO  
Swissmedic 653293 018 15 ml  
Swissmedic 653293 026 30 ml  
Categoria di dispensazione B: Dispensazione su prescrizione veterinaria  
9.  
DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL‘AUTORIZZAZIONE  
Data della prima autorizzazione: 21.05.1996  
Data dell’ultimo rinnovo: 17.03.2021  
10.  
DATA DI REVISIONE DEL TESTO  
21.05.2021  
DIVIETO DI VENDITA, FORNITURA E/O IMPIEGO  
Non pertinente.