1.  
Surolan ad us. vet., suspension en gouttes pour chiens et chats  
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE  
1 ml contient :  
Substances actives:  
Nitrate de miconazole  
21-Acétate de prednisolone  
Sulfate de polymyxine B  
23,0 mg  
5,0 mg  
0,5293 mg  
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.  
3. FORME PHARMACEUTIQUE  
Suspension blanche en gouttes pour instillation auriculaire ou application cutanée.  
4.  
INFORMATIONS CLINIQUES  
Espèces cibles  
4.1  
Chien, chat.  
4.2  
Indications d’utilisation, en spécifiant les espèces cibles  
Suspension en gouttes contre les infections auriculaires et cutanées chez le chien et le chat.  
Traitement d’otites externes et de dermatites dues à des champignons cutanés ou des levures, des  
bactéries à Gram positif ou Gram négatif, chez le chien et le chat.  
Surolan est également efficace dans le traitement d’otites externes dues à Otodectes cynotis.  
Surolan doit être utilisé sur la base d’un antibiogramme.  
4.3  
Contre-indications  
Ne pas utiliser chez les animaux destinés à la production de denrées alimentaires.  
Ne pas utiliser chez les chiennes pendant la gestation et la lactation.  
Ne pas utiliser chez les chiens et chats présentant une perforation du tympan (membrane  
tympanique).  
Ne pas utiliser en cas d’hypersensibilité et/ou de résistance connue à la polymyxine B ou au  
miconazole.  
4.4  
Mises en garde particulières à chaque espèce cible  
Aucune.  
4.5  
Précautions particulières d'emploi  
Précautions particulières d'emploi chez l’animal  
Éviter l’absorption orale de Surolan par contact avec la peau traitée.  
Ne pas utiliser à proximité des mamelles chez les femelles allaitantes en raison de l’absorption  
directe possible du médicament par les chiots.  
Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux  
animaux  
Éviter le contact avec la peau ou la muqueuse humaine lors de l’utilisation de Surolan.  
4.6  
Effets indésirables (fréquence et gravité)  
En cas d’utilisation prolongée de Surolan, les glucocorticoïdes qu’il contient peuvent entraîner:  
Une baisse locale des défenses avec sensibilité accrue aux infections, amincissement de la peau,  
troubles de la cicatrisation, télangiectasies, plus grande vulnérabilité de la peau avec saignements.  
Dans de très rares cas, l’utilisation de Surolan peut être associée à l’apparition d’une surdité,  
principalement chez les chiens âgés.  
La fréquence des effets indésirables est définie comme suit:  
.
.
.
.
.
très fréquent (effets indésirables chez plus d’1 animal sur 10 animaux traités)  
fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités)  
peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000 animaux traités)  
rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000 animaux traités)  
très rare (moins d’un animal sur 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés)  
4.7  
Utilisation en cas de gestation, de lactation ou de ponte  
En cas d’absorption orale de Surolan par contact avec la fourrure, un transfert des substances actives  
dans le sang ou le lait est à prévoir. Ne pas utiliser à proximité des mamelles chez les femelles  
allaitantes en raison de l’absorption directe possible du médicament par les chiots.  
4.8  
Interactions médicamenteuses et autres formes d’interactions  
Aucune connue.  
4.9  
Posologie et voie d’administration  
Pour instillation dans le conduit auditif externe ou pour application sur la peau.  
-
Inflammation du conduit auditif externe (otite externe): deux fois par jour, après avoir nettoyé  
le conduit auditif, instiller quelques gouttes dans l’oreille.  
Pour les infections dues à Otodectes cynotis, instiller 5 gouttes deux fois par jour pendant  
14 jours.  
Bien masser le pavillon et le conduit auditif afin d’obtenir une distribution uniforme de la  
substance active.  
-
Infections cutanées: verser quelques gouttes deux fois par jour (en fonction de la taille des  
zones affectées) et bien frotter. Les poils sur et autour des zones affectées doivent être rasés  
pendant le traitement, si nécessaire. Des mesures d’hygiène telles que le nettoyage quotidien  
des zones affectées avant le traitement contribuent à la réussite de ce dernier.  
Agiter énergiquement le flacon pendant 10 secondes pour obtenir une suspension homogène.  
Le traitement doit être poursuivi sans interruption pendant quelques jours après la disparition  
complète des symptômes de la maladie. Pour les cas les plus tenaces, un traitement de deux à trois  
semaines est nécessaire. Le cas échéant, un traitement antifongique sans glucocorticoïde doit être  
utilisé à la suite de ce traitement.  
4.10  
Surdosage (symptômes, conduite d’urgence, antidotes), si nécessaire  
Il n’existe aucune étude sur les surdosages pour ce médicament vétérinaire. Les conséquences  
éventuelles devront faire l’objet d’un traitement symptomatique.  
4.11  
Temps d’attente  
Sans objet.  
Ne pas utiliser chez les animaux destinés à la production de denrées alimentaires.  
5.  
PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES  
Groupe pharmacothérapeutique: Combinaison fixe pour usage topique:  
antifongique/antibiotique/glucocorticoïde  
Code ATCvet: QS03CA02  
5.1  
Propriétés pharmacodynamiques  
Polymyxine B  
La polymyxine B est un antibiotique ayant un effet bactéricide contre les germes à Gram négatif. Elle  
fait partie des antibiotiques polypeptidiques isolés à partir de bactéries. La polymyxine B est  
exclusivement efficace contre les bactéries à Gram négatif telles que Pseudomonas spp., Enterobacter,  
E. coli, Salmonella spp. et Shigella spp. Le développement de la résistance est lié au chromosome et  
les germes à Gram négatif résistants sont relativement rares. Le mécanisme d’action observé est une  
lésion de la membrane cytoplasmique microbienne, car les polypeptides agissent comme des  
détergents cationiques. On obtient ainsi un effet bactéricide.  
Miconazole  
Le miconazole est un dérivé synthétique de l’imidazole présentant une activité fongicide marquée et  
une forte activité contre les bactéries à Gram positif. Le miconazole appartient aux dérivés N-substitués  
de l’imidazole. Leur cible la plus importante est l’inhibition de la biosynthèse de l’ergostérol. L’ergostérol  
est un lipide membranaire important qui doit être synthétisé de novo par les champignons. La carence  
en ergostérol perturbe de nombreuses fonctions membranaires, ce qui conduit finalement à la mort de  
la cellule. Le spectre d’action comprend presque tous les champignons et levures pertinents pour la  
médecine vétérinaire, ainsi que les bactéries à Gram positif. Il n’y a pratiquement aucun développement  
de résistances. Le type d’effet est fongistatique, mais une activité fongicide est également observée à  
des concentrations élevées.  
Prednisolone  
La prednisolone est un corticostéroïde de synthèse utilisé en application topique pour ses effets anti-  
inflammatoires, anti-prurigineux, anti-exsudatifs et anti-prolifératifs. De par ses propriétés anti-  
inflammatoires et anti-prurigineuses, la prednisolone complète les deux autres substances actives de  
la préparation. Cette association conduit rapidement à une amélioration des maladies cutanées  
inflammatoires, qui n’est toutefois que purement symptomatique dans tous les cas.  
La prednisolone est environ quatre à cinq fois plus efficace que le cortisol naturel.  
Comme les autres glucocorticoïdes, la prednisolone se lie à des récepteurs cytoplasmiques  
intracellulaires dans les organes cibles. Après la translocation du complexe récepteur dans le noyau, il  
y a une dérépression de l’ADN et, par la suite, une augmentation de la synthèse de l’ARNm et enfin de  
la synthèse des protéines. Il y a alors une production accrue d’enzymes cataboliques pour la  
gluconéogenèse et de protéines inhibitrices, telles que la lipocortine inhibitrice de la phospholipase A2.  
En raison de ce processus réactionnel, les effets typiques des glucocorticoïdes et ceux qui y sont  
associés ne surviennent qu’après une période de latence et persistent au-delà de la disparition du  
glucocorticoïde de la circulation sanguine tant que des complexes glucocorticoïde-récepteurs sont  
encore présents dans le noyau cellulaire.  
Bien que Surolan ne contienne pas d’acaricide, il est efficace contre les acariens après instillation  
dans le conduit auditif grâce à sa base pommade.  
5.2  
Caractéristiques pharmacocinétiques  
Polymyxine B  
Après application topique, la polymyxine B est à peine absorbée par la peau et la muqueuse intacte,  
mais l’est beaucoup plus sur les plaies.  
Miconazole  
Le miconazole est très peu absorbé après application topique.  
Prednisolone  
La prednisolone est absorbée de manière limitée et retardée après application topique sur la peau  
intacte. Une absorption plus importante de la prednisolone est attendue sur une peau dont la fonction  
barrière est perturbée ou lors du traitement de lésions cutanées plus importantes.  
5.3  
Propriétés environnementales  
Pas de données disponibles.  
6.  
INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES  
Liste des excipients  
6.1  
Dioxyde de silicium à haute dispersion  
Paraffine liquide  
6.2  
Incompatibilités majeures  
Aucune connue.  
6.3  
Durée de conservation  
Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente: 24 mois  
6.4  
Précautions particulières de conservation  
Conserver à température ambiante (entre 15°C et 25°C).  
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.  
6.5  
Nature et composition du conditionnement primaire  
Flacon compte-gouttes en LDPE à 15 ml dans une boîte d’emballage  
Flacon compte-gouttes en LDPE à 30 ml dans une boîte d’emballage  
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.  
6.6  
Précautions particulières à prendre lors de l’élimination de médicaments  
vétérinaires non utilisés ou de déchets dérivés de l’utilisation de ces médicaments  
Tous médicaments vétérinaires non utilisés ou déchets dérivés de ces médicaments doivent être  
éliminés conformément aux exigences locales.  
7.  
TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ  
Elanco Santé Animale SA  
Mattenstrasse 24A  
4058 Bâle  
8.  
NUMÉRO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ  
Swissmedic 653293 018 15 ml  
Swissmedic 653293 026 30 ml  
Catégorie de remise B: remise sur ordonnance vétérinaire  
9.  
DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  
Date de première autorisation: 21.05.1996  
Date du dernier renouvellement: 17.03.2021  
10.  
DATE DE MISE À JOUR DU TEXTE  
21.05.2021  
INTERDICTION DE VENTE, DÉLIVRANCE ET/OU D'UTILISATION  
Sans objet.