Information professionnelle

1. Dénomination du médicament vétérinaire

Tocoselenit ad us. vet., solution injectable

2. Composition qualitative et quantitative

1 ml de solution injectable contient :

Substances actives :

Natrii selenis anhydricus

α-Tocopheroli acetas

Excipient :

1 mg

25 mg

Alcohol benzylicus (E1519)

20 mg

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. Forme pharmaceutique

Solution aqueuse injectable

Liquide incolore, légèrement trouble et sans odeur

4. Informations cliniques

4.1. Espèces cibles

Animaux de rente et animaux domestiques

4.2. Indications d’utilisation, en spécifiant les espèces cibles

Solution aqueuse injectable avec sélénium et vitamine E pour animaux de rente et animaux

domestiques

Traitement et prévention des carences en sélénium et en vitamine E, par exemple lors de :

Maladie du muscle blanc (White Muscle Disease = WMD, Nutritional muscular Dystrophy =

NMD) chez les poulains, les bovins, les veaux, les agneaux, les cabris et autres espèces

animales

Cardiopathie mûriforme (microangiopathie cardiaque, Mulberry Heart Disease) chez les porcs

Le traitement avec une solution de sélénium et vitamine E n'est prometteur que dans les

premiers stades de la maladie ou comme prophylaxie.

4.3. Contre-indications

Ne pas injecter par voie intraveineuse.

4.4. Mises en garde particulières à chaque espèce cible

Des réactions anaphylactiques sévères d'issue fatale peuvent survenir chez les bovins.

4.5. Précautions particulières d'emploi

Précautions particulières d'emploi chez l’animal

Évitez à tout prix le surdosage.

Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux

animaux

Aucune

4.6. Effets indésirables (fréquence et gravité)

Dans de très rares cas, des réactions anaphylactoïdes peuvent survenir. Elles peuvent se produire en

particulier chez les bovins en raison de la teneur en macrogol.

La fréquence des effets indésirables est définie comme suit :

très fréquent (effets indésirables chez plus d’1 animal sur 10 animaux traités)

fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités)

peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1’000 animaux traités)

rare (entre 1 et 10 animaux sur 10’000 animaux traités)

très rare (moins d’un animal sur 10’000 animaux traités, y compris les cas isolés)

4.7. Utilisation en cas de gestation, de lactation ou de ponte

Comme le sélénium franchit la barrière placentaire et qu’il est éliminé par le lait, il est judicieux de traiter

les animaux pendant le dernier tiers de gestation afin d’assurer l’approvisionnement du foetus au sein

de la mère, respectivement du nouveau-né par le lait maternel.

4.8. Interactions médicamenteuses et autres formes d’interactions

Pas de données disponibles

2107-2

4.9. Posologie et voie d’administration

Dosage indicatif pour toutes les espèces animales : 1 ml/5 kg PC (correspond à 0.2 mg de sélénite de

sodium et 5 mg de vitamine E par kg PC). La dose totale ne doit pas dépasser 15 ml par animal. De

préférence par voie sous-cutanée ; administration intramusculaire possible.

Traitement : deux à trois administrations à intervalles de deux jours.

Prévention : une administration pendant les premiers jours de vie protège les jeunes animaux

pendant au moins deux mois.

4.10. Surdosage (symptômes, conduite d’urgence, antidotes), si nécessaire

Le sélénium est un oligo-élément essentiel et provoque des intoxications à doses élevées. La posologie

indiquée ne doit donc pas être dépassée.

4.11. Temps d’attente

Aucun

5. Propriétés pharmacologiques

Groupe pharmacothérapeutique : autres suppléments minéraux, combinaisons de sélénium

Code ATCvet : QA12CE99

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Une carence en sélénium et/ou en vitamine E est à l’origine de nombreuses maladies significatives chez

nos animaux de rente et domestiques. L’affection la plus importante est la maladie du muscle blanc

(aussi : White Muscle Disease = WMD, Nutritional Muscular Dystrophy = NMD) qui touche surtout les

jeunes ruminants pendant les premières semaines de vie.

D’autres affections liées à la carence en sélénium/vitamine E sont : dégénérescence musculaire et

mauvaises performances de courses chez le cheval adulte ; maladie du muscle blanc et maladie de la

graisse jaune (Yellow Fat Disease) chez le poulain ; myoglobinurie paralytique et mauvais état général

chez le bovin adulte ; infertilité et mauvais état général chez le mouton adulte ; maladie du muscle blanc

et mauvais état général chez le veau et l’agneau ; hépatose diététique, dégénérescence musculaire,

cardiopathie mûriforme (microangiopathie cardiaque, Mulberry Heart Disease), ulcères oesophagiens

et gastriques chez le porc ; dégénérescence de la musculature striée chez le chien ; inflammation du

tissu adipeux chez le chat.

Le sélénium et la vitamine E interviennent à deux stades successifs dans le métabolisme des lipides :

la vitamine E empêche largement la formation de peroxydes toxiques et le sélénium élimine les

peroxydes produits au moyen de la glutathion peroxydase. Ainsi, la combinaison de ces deux

substances dans Tocoselenit est judicieuse et efficace. L'administration parentérale est préférable à

l'administration orale, car l'absorption entérale du sélénium peut être perturbée.

La toxicité de la vitamine E est faible. Un retard de croissance n'est observé qu'après des doses

extrêmement élevées. En revanche, la fourchette entre le besoin et l'effet toxique est étroite dans le cas

du sélénium. La dose de sélénite de sodium présentant une toxicité aiguë est de 4 à 5 mg/kg de poids

vif. Pour la vitamine E et le sélénium, il n'existe aucune preuve de propriétés tératogènes, cancérigènes

ou mutagènes.

5.2. Caractéristiques pharmacocinétiques

La vitamine E est absorbée dans l'intestin grêle à l'aide des acides biliaires, puis liée à une lipoprotéine

et distribuée dans tout l'organisme. De plus grands dépôts peuvent être créés dans le foie et dans le

tissu adipeux. Seule une petite quantité de vitamine E atteint le fœtus via le placenta. L'excrétion de la

vitamine E est principalement biliaire.

La teneur en sélénium de l'aliment dépend de la teneur en sélénium du sol. Après absorption par le

tractus gastro-intestinal, le sélénium est incorporé dans diverses protéines contenant du sélénium. Le

sélénium est métabolisé de façon intermédiaire en séléniure de diméthyle et principalement éliminé par

voie rénale.

5.3. Propriétés environnementales

Aucune donnée

6. Informations pharmaceutiques

6.1. Liste des excipients

Alcohol benzylicus (E1519)

Acidum citricum monohydricum

Glycerolum (85%)

Macrogolglyceroli ricinoleas

Aqua ad iniectabilia

6.2. Incompatibilités majeures

En l’absence d’études de compatibilité, ce médicament vétérinaire ne doit pas être mélangé avec

d’autres médicaments vétérinaires.

6.3. Durée de conservation

Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente :3 ans

Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : 28 jours

6.4. Précautions particulières de conservation

À conserver à une température ne dépassant pas 25°C. Ne pas congeler.

6.5. Nature et composition du conditionnement primaire

Bouteille en verre brun de 50 et 100 ml avec bouchon en caoutchouc et capsule en aluminium dans un

carton

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières à prendre lors de l’élimination de médicaments vétérinaires

non utilisés ou de déchets dérivés de l’utilisation de ces médicaments

Tous médicaments vétérinaires non utilisés ou déchets dérivés de ces médicaments doivent être

éliminés conformément aux exigences locales.

7. Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

Dr. E. Graeub AG

Rehhagstrasse 83

3018 Berne

Tél. : 031 / 980 27 27

Fax : 031 / 980 27 28

info@graeub.com

8. Numéros d’autorisation de mise sur le marché

Swissmedic 46’918’010 50 ml

Swissmedic 46’918’011 100 ml

Catégorie de remise B : remise sur ordonnance vétérinaire

9. Date de première autorisation/renouvellement de l’autorisation

Date de première autorisation : 04.04.1987

Date du dernier renouvellement : 08.12.2020

10. Date de mise à jour du texte

10.02.2021

Interdiction de vente, délivrance et/ou d'utilisation

Sans objet