1 | BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS |
2 | QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG |
Wirkstoff:
| Flubendazol | 50 mg |
Sonstige Bestandteile:
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Rubrik 6.1.Wissenschaftliche Hintergrunddaten (CliniPharm Wirkstoffdaten)
● Flubendazol
3 | DARREICHUNGSFORM |
Weisses bis leicht gelbliches Pulver.
4 | KLINISCHE ANGABEN |
4.1 | Zieltierart(en) |
4.2 | Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en) |
Schwein
Befall mit:| - | Ascaris suum (Spulwurm), inkl. Wanderlarven |
| - | Trichuris suis (Peitschenwurm) |
| - | Hyostrongylus rubidus (roter Magenwurm) |
| - | Oesophagostomum dentatum (Knötchenwurm) |
| - | Metastrongylus apri (Lungenwurm) |
| - | Strongyloides ransomi (Zwergfadenwurm) |
Geflügel
BefaII mit:| - | Syngamus trachea (Luftröhrenwurm) |
| - | Ascaridia galli |
| - | Heterakis gallinarum |
| - | Amidostomum anseris (Magen-Darm-Würmer) |
| - | Capillaria spp. |
| - | Trichostrongylus tenuis |
| - | Raillietina spp. (Bandwürmer) |
4.3 | Gegenanzeigen |
4.4 | Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart |
| - | Zu häufige und wiederholte Anwendung von Anthelminthika aus der gleichen Klasse über einen längeren Zeitraum. |
| - | Unterdosierung, verursacht durch Unterschätzung des Körpergewichts, falsche Verabreichung des Tierarzneimittels oder durch mangelhafte Einstellung der Dosiervorrichtung (sofern vorhanden). |
4.5 | Besondere Warnhinweise für die Anwendung |
Besondere Vorsichtsmassnahmen für die Anwendung bei Tieren
Nach Beendigung der Behandlung ist die Fütterungseinrichtung in geeigneter Weise gründlich zu reinigen, um Restmengen des eingesetzten Anthelminthikums zu beseitigen.Besondere Vorsichtsmassnahmen für die Anwenderin / den Anwender
Bei Umgang mit Flubenol 5% direkte Berührung mit der Haut und den Schleimhäuten vermeiden. Schutzausrüstung bestehend aus Schutzbekleidung, Handschuhen, Atemschutz und Schutzbrille tragen. Bei Kontakt mit der Haut oder den Augen die betroffene Stelle sofort gründlich waschen. Während der Handhabung weder rauchen, essen noch trinken. Ein Einatmen von Pulverstaub oder Kontakt mit Schleimhäuten ist zu vermeiden.4.6 | Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere) |
Bei Geflügel kann sehr selten vorübergehend leichter Durchfall auftreten.
Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermassen definiert:
| ● | Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen Nebenwirkungen) |
| ● | Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren) |
| ● | Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1000 behandelten Tieren) |
| ● | Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10 000 behandelten Tieren) |
| ● | Sehr selten (weniger als 1 von 10 000 behandelten Tieren, einschliesslich Einzelfallberichte). |
Falls Nebenwirkungen auftreten, insbesondere solche die in der Fachinformation Rubrik 4.6 nicht aufgeführt sind, melden Sie diese an vetvigilance@swissmedic.ch.
4.7 | Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode |
Hühner, Truten und Fasane: Bei der Anwendung von Flubendazol in therapeutischen Dosen über 7 Tage sind weder negative Wirkungen auf die Eiproduktion und -qualität, die Brut und die Nachkommen, noch andere klinische Symptome festgestellt worden.
4.8 | Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen |
4.9 |
A) Dosierung Schwein
10 g Flubenol 5% pro 100 kg KGW als einmalige Dosis oder verteilt auf 5 - 15 aufeinanderfolgende Tage. Dies entspricht einer Gesamtdosis von 5 mg Flubendazol pro kg KGW als einmalige Dosis oder verteilt auf 5 - 15 aufeinanderfolgende Tage.B) Dosierung Geflügel
20 g Flubenol 5% (Fasane und Rebhühner 40 g Flubenol 5%) pro 100 kg KGW als einmalige Dosis oder verteilt auf 7 aufeinanderfolgende Tage. Dies entspricht einer Gesamtdosis von 10 mg Flubendazol pro kg KGW (bzw. 20 mg für Fasane und Rebhühner) als einmalige Dosis oder verteilt auf 7 aufeinanderfolgende Tage.Der Messlöffel fasst gestrichen voll 14 g Flubenol 5% (entsprechend 700 mg Flubendazol).
Anleitung zur Herstellung eines Fütterungsarzneimittels
Eignet sich zur Beimischung und Verabreichung über mehlförmiges Futter und in Pellets.Flubenol 5% wird in der angegebenen Dosierung gründlich in ein Alleinfutter eingemischt. Das Herstellen einer Vormischung (zunächst 1 Teil Flubenol 5% mit 8 Teilen Futter vermischen) erleichtert das homogene Einmischen des Präparates in eine grössere Futtermenge.
Aufgrund der guten Stabilität der Wirksubstanz lassen sich die Fütterungsarzneimittel bei Temperaturen bis 60°C pelletieren. Nach der Pelletierung beträgt der Wirkstoffgehalt ca. 92% des ursprünglichen Wirkstoffgehaltes.
Flubenol 5% kann wegen der schlechten Wasserlöslichkeit von Flubendazol nicht über Trinkwasser verabreicht werden.
Dosierungsrichtgrössen zur Herstellung eines Fütterungsarzneimittels
Die Einmischrate von Flubenol 5% entsprechend dem Körpergewicht und der Futteraufnahme kann nach folgender Formel ermittelt werden:A × B
| ––––––––––– = | kg Arzneimittelvormischung (AMV) |
| C × 100 × D | pro t Futter |
| A = | gesamte erforderliche Dosierung in g AMV pro 100 kg KGW |
| B = | mittleres KGW der zu behandelnden Tiere in kg |
| C = | mittlere tägliche Menge Fütterungsarzneimittel in kg pro Tier |
| D = | Anzahl Tage, auf die die Dosis verteilt wird |
Achtung: Die Futteraufnahme kann je nach Alter und Gesundheitszustand der Tiere, der Art des Futters und den klimatischen Bedingungen erheblich variieren.
Beispiele:
Schweine:Kurzzeitbehandlung (einmalige Verabreichung):
Für eine Wirkung gegen die Magen-Darm-Stadien der Spulwürmer, Peitschenwürmer, roten Magenwürmer und Knötchenwürmer ist Flubenol 5% als einmalige Gabe im Futter gut vermischt zu verabreichen.Es ist wie folgt zu verfahren:
| Tierart | Futterverbrauch | Flubenol 5% pro Tonne Mischfutter |
| Läufer ca. 30 kg KGW | 1.3 kg/Tier/Tag | 2.3 kg |
| Mutter- und Zuchtschweine ca. 200 kg KGW | 3 kg/Tier/Tag (Basisration) | 6.7 kg |
Langzeitbehandlung (Verabreichung der therapeutischen Dosis auf 5 bis 15 Behandlungstage verteilt):
Bei normaler täglicher Futteraufnahme ist Flubenol 5% für eine Wirkung gegen Zwergfadenwürmer, Lungenwürmer, Peitschenwürmer, Spulwürmer und Wanderlarven des Spulwurms, reife und unreife Stadien von Hyostrongylus und Oesophagostomum wie folgt in die für 5 bis 15 Tage vorgesehene Futtermittelration einzumischen:| Behandlung an 5 aufeinanderfolgenden Tagen | |
| Ferkel mit 15 kg KGW und 0.65 kg Futterverzehr pro Tier und Tag | 462 g Flubenol 5% pro Tonne Futter |
| Läufer mit 30 kg KGW und 1.5 kg Futterverzehr pro Tier und Tag | 400 g Flubenol 5% pro Tonne Futter |
| Mastschweine mit 50 kg KGW und 2 kg Futterverzehr pro Tier und Tag | 500 g Flubenol 5% pro Tonne Futter |
| Mutterschweine oder Zuchtschweine mit 200 kg KGW und 3 kg Futterverzehr pro Tier und Tag | 1.33 kg Flubenol 5% pro Tonne Futter |
| Behandlung an 10 aufeinanderfolgenden Tagen | |
| Ferkel mit 15 kg KGW und 0.65 kg Futterverzehr pro Tier und Tag | 231 g Flubenol 5% pro Tonne Futter |
| Läufer mit 30 kg KGW und 1.5 kg Futterverzehr pro Tier und Tag | 200 g Flubenol 5% pro Tonne Futter |
| Mastschweine mit 50 kg KGW und 2 kg Futterverzehr pro Tier und Tag | 250 g Flubenol 5% pro Tonne Futter |
| Mutterschweine oder Zuchtschweine mit 200 kg KGW und 3 kg Futterverzehr pro Tier und Tag | 667 g Flubenol 5% pro Tonne Futter |
| Behandlung an 15 aufeinanderfolgenden Tagen | |
| Ferkel mit 15 kg KGW und 0.65 kg Futterverzehr pro Tier und Tag | 154 g Flubenol 5% pro Tonne Futter |
| Läufer mit 30 kg KGW und 1.5 kg Futterverzehr pro Tier und Tag | 133 g Flubenol 5% pro Tonne Futter |
| Mastschweine mit 50 kg KGW und 2 kg Futterverzehr pro Tier und Tag | 167 g Flubenol 5% pro Tonne Futter |
| Mutterschweine oder Zuchtschweine mit 200 kg KGW und 3 kg Futterverzehr pro Tier und Tag | 445 g Flubenol 5% pro Tonne Futter |
Geflügel:
| Behandlung an 7 aufeinanderfolgenden Tagen | |
| Hühner mit 2 kg KGW und 0.11 kg Futterverzehr pro Tier und Tag oder Gänse mit 4 kg KGW und 0.22 kg Futterverzehr pro Tier und Tag | 520 g Flubenol 5% pro Tonne Futter |
| Fasane mit 0.45 kg KGW und 0.045 kg Futterverzehr pro Tier und Tag | 570 g Flubenol 5% pro Tonne Futter |
4.10 | Überdosierung (Symptome, Notfallmassnahmen, Gegenmittel), falls erforderlich |
4.11 |
Schweine
Essbare Gewebe: 5 TageHühner
Essbare Gewebe: 3 TageEier: 0 Tage
Truten
Essbare Gewebe: 1 TagEier: 0 Tage
Anderes Geflügel
Essbare Gewebe: 4 TageEier: 0 Tage
5 | PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN |
ATCvet-Code: QP52AC12
5.1 | Pharmakodynamische Eigenschaften |
Wegen seiner schlechten Wasserlöslichkeit wird nur ein kleiner Teil der verabreichten Flubendazoldosis aus dem Gastrointestinaltrakt resorbiert. Bei der Langzeitbehandlung von Schweinen erstreckt sich die Wirkung dennoch auch auf die Wanderlarven und unreifen Formen des Spulwurmes in Leber und Lunge. Die geschädigten Frühstadien erreichen nicht mehr die Zielorgane, wie Magen, Darm und Lunge, und ihre Fortpflanzung bleibt aus. Damit versiegt eine der Hauptquellen für die Reinfektion.
Durch wiederholte Langzeitbehandlungen mit Flubenol 5% können stark verwurmte Schweinebestände saniert und hygienisch optimal geführte Betriebe sogar wurmfrei erhalten werden.
5.2 | Angaben zur Pharmakokinetik |
Der geringe resorbierte Anteil wird rasch durch einen First-Pass-Metabolismus in der Leber durch Carbamathydrolyse und Ketonreduktion metabolisiert. Die durch Biotransformation erhaltenen Produkte werden zu Glukuroniden oder Sulfatkonjugaten umgewandelt und in der Galle und im Urin ausgeschieden. Die Ausscheidung im Urin ist relativ gering und beinhaltet vorwiegend Metaboliten mit nur geringen Mengen des unveränderten Produktes.
Beim Schwein ist die Flubendazolkonzentration in der Leber und den Nieren am höchsten. Die Halbwertszeit von Flubendazol in Geweben beträgt 1 bis 2 Tage.
Beim Huhn beträgt die Halbwertszeit von Flubendazol und seinen Metaboliten im Plasma und in den Geweben 1 bis 4 Tage.
5.3 | Umweltverträglichkeit |
6 | PHARMAZEUTISCHE ANGABEN |
6.1 | Verzeichnis der sonstigen Bestandteile |
Natriumdodecylsulfat
6.2 | Wesentliche Inkompatibilitäten |
6.3 | Dauer der Haltbarkeit |
Haltbarkeit nach Herstellung eines Fütterungsarzneimittels:
Futtermehl und Futterpellets: max. 8 Wochen.
6.4 | Besondere Lagerungshinweise |
Nach Anbruch der Packung wieder gut verschliessen und vor Feuchtigkeit schützen.
Das Medikament darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit "EXP." bezeichneten Datum verwendet werden.
Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.
6.5 | Art und Beschaffenheit des Behältnisses |
Papier-Laminat-Sack zu 2 kg (mit Messlöffel)
Papier-Laminat-Sack zu 12 kg (ohne Messlöffel)
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrössen in Verkehr gebracht.
6.6 | Besondere Vorsichtsmassnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle |
7 | ZULASSUNGSINHABERIN |
Mattenstrasse 24A
4058 Basel
8 | ZULASSUNGSNUMMER(N) |
Swissmedic 46231 066 50 mg/g Papiersack zu 2 kg
Swissmedic 46231 058 50 mg/g Papiersack zu 12 kg
Abgabekategorie B: Abgabe auf tierärztliche Verschreibung
9 | DATUM DER ERTEILUNG DER ERSTZULASSUNG / ERNEUERUNG DER ZULASSUNG |
| Datum der Erstzulassung: | 03.08.1984 |
| Datum der letzten Erneuerung: | 22.05.2024 |
10 | STAND DER INFORMATION |
VERBOT DES VERKAUFS, DER ABGABE UND / ODER DER ANWENDUNG
Die Vorschriften über das Einmischen von Arzneimittel-Vormischungen in Futtermittel oder Trinkwasser sind zu befolgen.Dieser Text ist behördlich genehmigt.
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