1. DENOMINAZIONE DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
Degraspasmin ad us. vet., soluzione iniettabile per bovini, ovini, caprini e suini
2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
1 ml di soluzione acquosa iniettabile contiene:
Principio attivo:
Cloridrato di isossisuprina 10 mg
Eccipienti:
Alcool benzilico (E1519) 15 mg
Metabisolfito di sodio (E223) 0.2 mg
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere la rubrica 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICA
Soluzione iniettabile limpida ed incolore
4. INFORMAZIONI CLINICHE
4.1 Specie di destinazione
Bovino, ovino, caprino e suino
4.2 Indicazioni per l’utilizzazione, specificando le specie di destinazione
Rilassante uterino iniettabile (tocolitico) per bovini, ovini, caprini e suini
La degraspasmina è indicata in tutti i casi in cui è auspicabile il rilassamento dei muscoli uterini (tocolisi), specialmente in caso di:
1. fetotomia, torsione uterina, correzione della posizione e della postura in animali con utero gravemente contratto;
2. spasmo uterino, dopo sovradosaggio di farmaci inducenti il travaglio
3. taglio cesareo nei ruminanti. L’utero rilassato è più facile da portare alla superficie della ferita chirurgica e il rischio di lacerazioni ed emorragie (ad es. dei Ligamenta lata uteri) diminuisce; facilita inoltre la sutura dell’utero;
4. prevenzione della tonificazione uterina indesiderata durante la sedazione di vacche gravide con xilazina: studi clinici hanno dimostrato che l’uso di xilazina è correlato con una forte tonificazione uterina indesiderata. Tuttavia, può essere risolto o prevenuto somministrando degraspasmina.
Pertanto, nelle vacche gravide si raccomanda la somministrazione concomitante di xilazina e degraspasmina per evitare una tonificazione indesiderata dell’utero.
L’effetto inizia dopo 10 - 15 minuti in caso di somministrazione per via i.m. e dura 1 - 2 ore.
4.3 Controindicazioni
Non usare in casi di nota ipersensibilità al principio attivo o a un eccipiente.
4.4 Avvertenze speciali per ciascuna specie di destinazione
Nessuna
4.5 Precauzioni speciali per l’impiego
Precauzioni speciali per l’impiego negli animali
Non usare in caso di sanguinamento arterioso a causa dell’effetto vasodilatatore dei simpaticomimetici β2-selettivi.
Precauzioni speciali che devono essere adottate dalla persona che somministra il medicamento veterinario agli animali
Non pertinente
4.6 Effetti collaterali (frequenza e gravità)
Qualsiasi insorgenza di tachicardia e tremori muscolari è un effetto collaterale innocuo. In rari casi possono verificarsi sintomi di shock. Si consiglia di somministrare uno stimolante del travaglio dopo la procedura per la quale è stato utilizzato il rilassante uterino.
L’effetto della degraspasmina è neutralizzato da agenti inducenti il travaglio (ossitocina), mentre eventuali sintomi di shock sono alleviati da simpaticomimetici (adrenalina).
4.7 Impiego durante la gravidanza, l’allattamento o l’ovodeposizione
Non utilizzare direttamente dopo il parto.
4.8 Interazione con altri medicamenti veterinari ed altre forme d’interazione
Nessuna conosciuta
4.9 Posologia e via di somministrazione
Bovino: 20 ml i.m./i.v.
Ovino, caprino: 4 ml i.m.
Suino: 10 ml i.m./i.v.
Se necessario, il trattamento può essere ripetuto dopo due ore.
4.10 Sovradosaggio (sintomi, procedure d’emergenza, antidoti) se necessario
In caso di sovradosaggio, tutti gli effetti collaterali descritti si intensificano. L’ossitocina e la prostaglandina F2alpha impediscono il rilassamento uterino.
4.11 Tempo(i) di attesa
Non pertinente
5. PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
Gruppo farmacoterapeutico: vasodilatatori periferici
Codice ATCvet: QC04AA01
5.1 Proprietà farmacodinamiche
La degraspasmina contiene il simpaticomimetico β2-selettivo isossisuprina cloridrato e ha un forte effetto rilassante sulla muscolatura liscia dell’utero (tocolisi).
5.2 Informazioni farmacocinetiche
L’isossisuprina è quasi completamente coniugata ai metaboliti del glucuronidato e del solfato ed è escreta principalmente nelle urine.
5.3 Proprietà ambientali
Nessun dato
6. INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
6.1 Elenco degli eccipienti
1 ml di soluzione acquosa iniettabile contiene:
Alcool benzilico (E1519)
Metabisolfito di sodio (E223)
Glicerolo
Acido citrico
Idrossido di sodio
Acqua per preparazioni iniettabili
6.2 Incompatibilità principali
Non pertinente
6.3 Periodo di validità
Periodo di validità del medicamento veterinario confezionato per la vendita: 36 mesi
Periodo di validità dopo prima apertura del confezionamento primario: 28 giorni
6.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Conservare a temperatura ambiente (15 – 25 °C).
Tenere i medicamenti fuori dalla portata dei bambini.
6.5 Natura e composizione del confezionamento primario
Flaconcini in vetro scuro da 20 ml e 10 x 20 ml con tappo in gomma e ghiera in alluminio in scatola
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
6.6 Precauzioni particolari da prendere per lo smaltimento del medicamento veterinario non utilizzato o dei materiali di rifiuto derivanti dal suo utilizzo
I medicamenti veterinari non utilizzati e i rifiuti derivati da tali medicamenti veterinari devono essere smaltiti in conformità alle disposizioni di legge locali.
7. TITOLARE DELL’OMOLOGAZIONE
Dr. E. Graeub AG
Rehhagstrasse 83
3018 Berna
Tel.: 031 980 27 27
Fax: 031 980 27 28
info@graeub.com
8. NUMERO/I DI OMOLOGAZIONE
Swissmedic 45527 018 20 ml
Swissmedic 45527 026 10 x 20 ml
Categoria di dispensazione B: dispensazione su prescrizione veterinaria
9. DATA DELLA PRIMA OMOLOGAZIONE/DEL RINNOVO DELL’OMOLOGAZIONE
Data della prima omologazione: 10.10.1983
Data dell’ultimo rinnovo: 12.05.2022
10. STATO DELL’INFORMAZIONE
08.12.2022
DIVIETO DI VENDITA, DISPENSAZIONE E/O UTILIZZAZIONE
Non pertinente