1. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
Degraspasmin ad us. vet., Injektionslösung für Rinder, Schafe, Ziegen und Schweine
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 ml wässerige Injektionslösung enthält:
Wirkstoff:
Isoxsuprin-Hydrochlorid 10 mg
Sonstige Bestandteile:
Benzylalkohol (E1519) 15 mg
Natriumdisulfit (E223) 0.2 mg
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Rubrik 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Klare, farblose Injektionslösung
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Zieltierart(en)
Rind, Schaf, Ziege und Schwein
4.2 Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en)
Injizierbares Uterusrelaxans (Tokolytikum) für Rinder, Schafe, Ziegen und Schweine
Degraspasmin ist in allen Fällen angezeigt, in denen die Entspannung der Uterusmuskulatur (Tokolyse) wünschenswert ist, insbesondere bei:
1. Fetotomie, Torsio uteri, Lage- und Haltungsberichtigungen bei Tieren mit stark kontrahiertem Uterus.
2. Uterusspasmus, nach Überdosierung wehenanregender Mittel
3. Kaiserschnitt bei Wiederkäuern. Der entspannte Uterus lässt sich besser an die Oberfläche der Operationswunde bringen und das Risiko von Rissen und Blutungen (z.B. der Ligg. lata) verringert sich. Eine wesentliche Erleichterung ist ebenfalls beim Nähen des Uterus gegeben.
4. Verhinderung einer unerwünschten Uterustonisierung bei der Sedation von hochträchtigen Kühen mittels Xylazin: klinische Versuche haben gezeigt, dass die Anwendung von Xylazin zu einer unerwünschten, starken Uterustonisierung führt. Durch die Gabe von Degraspasmin kann sie jedoch gelöst bzw. verhindert werden.
Daher wird bei hochtragenden Kühen die gleichzeitige Verabreichung von Xylazin und Degraspasmin zur Vermeidung einer unerwünschten Tonisierung des Uterus empfohlen.
Die Wirkung setzt bei i.m.-Applikation nach 10-15 Minuten ein und hält 1-2 Stunden an.
4.3 Gegenanzeigen
Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem sonstigen Bestandteil.
4.4 Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart
Keine
4.5 Besondere Warnhinweise für die Anwendung
Besondere Vorsichtsmassnahmen für die Anwendung bei Tieren
Wegen der vasodilatatorischen Wirkung β2-selektiver Sympathomimetika, nicht anwenden bei arteriellen Blutungen.
Besondere Vorsichtsmassnahmen für die Anwenderin / den Anwender
Nicht zutreffend
4.6 Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere)
Eventuell einsetzende Tachykardie und Muskelzittern sind harmlose Nebenerscheinungen.
In seltenen Fällen kann es zu Schocksymptomen kommen. Es ist anzuraten, nach Vornahme des Eingriffes, für den das Uterusrelaxans verwendet worden ist, ein wehenanregendes Mittel zu verabreichen.
Die Wirkung von Degraspasmin wird durch wehenanregende Mittel (Oxytocin) neutralisiert, während etwaige Schocksymptome durch Sympathomimetika (Adrenalin) behoben werden.
4.7 Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode
Nicht direkt post partum anwenden.
4.8 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen
Keine bekannt
4.9 Dosierung und Art der Anwendung
Rind: 20 ml i.m./i.v.
Schaf, Ziege: 4 ml i.m.
Schwein: 10 ml i.m./i.v.
Falls erforderlich, kann die Behandlung nach zwei Stunden wiederholt werden.
4.10 Überdosierung (Symptome, Notfallmassnahmen, Gegenmittel), falls erforderlich
Bei Überdosierung werden alle beschriebenen Nebenwirkungen verstärkt. Oxytocin und Prostaglandin F2alpha führen zur Aufhebung der Uterus-Relaxation.
4.11 Wartezeit(en)
Keine
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
Pharmakotherapeutische Gruppe: periphere Vasodilatatoren
ATCvet-Code: QC04AA01
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Degraspasmin enthält das β2-selektive Sympathomimetikum Isoxsuprin-Hydrochlorid und wirkt stark relaxierend auf die glatte Muskulatur des Uterus (Tokolyse).
5.2 Angaben zur Pharmakokinetik
Isoxsuprin wird fast vollständig zu Glukuronidat- und Sulphatmetaboliten konjugiert und überwiegend über den Harn ausgeschieden.
5.3 Umweltverträglichkeit
Keine Angaben
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Verzeichnis der sonstigen Bestandteile
1 ml wässerige Injektionslösung enthält:
Benzylalkohol (E1519)
Natriumdisulfit (E223)
Glycerol
Zitronensäure
Natriumhydroxid
Wasser für Injektionszwecke
6.2 Wesentliche Inkompatibilitäten
Keine bekannt
6.3 Dauer der Haltbarkeit
Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis: 36 Monate
Haltbarkeit nach erstmaligem Öffnen/Anbruch des Behältnisses: 28 Tage
6.4 Besondere Lagerungshinweise
Bei Raumtemperatur (15-25 °C) lagern.
Tierarzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.
6.5 Art und Beschaffenheit des Behältnisses
Braunglasflasche zu 20 ml und 10 x 20 ml mit Gummistopfen und Aluminiumkappe in Faltschachtel.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrössen in Verkehr gebracht.
6.6 Besondere Vorsichtsmassnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle
Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien sind entsprechend den geltenden Vorschriften zu entsorgen.
7. ZULASSUNGSINHABERIN
Dr. E. Graeub AG
Rehhagstrasse 83
3018 Bern
Tel.: 031 / 980 27 27
Fax: 031 / 980 27 28
info@graeub.com
8. ZULASSUNGSNUMMER(N)
Swissmedic 45527 018 20 ml
Swissmedic 45527 026 10 x 20 ml
Abgabekategorie B: Abgabe auf tierärztliche Verschreibung
9. DATUM DER ERTEILUNG DER ERSTZULASSUNG / ERNEUERUNG DER ZULASSUNG
Datum der Erstzulassung: 10.10.1983
Datum der letzten Erneuerung: 12.05.2022
10. STAND DER INFORMATION
08.12.2022
VERBOT DES VERKAUFS, DER ABGABE UND / ODER DER ANWENDUNG
Nicht zutreffend