1 | BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS |
2 | QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG |
Wirkstoff:
| Dinoprostum (ut dinoprostum trometamolum 6.71 mg) | 5 mg |
| Sonstiger Bestandteil: | |
| Alcohol benzylicus (E1519) | 16.5 mg |
Wissenschaftliche Hintergrunddaten (CliniPharm Wirkstoffdaten)
● Prostaglandin F2α
3 | DARREICHUNGSFORM |
Klare, farblose Lösung.
4 | KLINISCHE ANGABEN |
4.1 | Zieltierart(en) |
4.2 | Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en) |
| 1. | Induktion des Oestrus und der Ovulation bei Rindern mit normalem Zyklus. |
| 2. | Behandlung von Tieren mit funktionsfähigem Gelbkörper, die keine äusserlich erkennbaren Brunsterscheinungen zeigen (Stille Brunst, Suboestrus). |
| 3. | Auslösung des Aborts. |
| 4. | Einleitung der Geburt. |
| 5. | Behandlung von chronischen, eitrigen Endometritiden und Pyometren. |
| 6. | Synchronisation und Planung der Fortpflanzung in Zuchtbeständen. |
Stuten
| 1. | Induktion des Oestrus und der Ovulation bei Stuten mit normalem Zyklus. |
| 2. | Behandlung von Tieren mit funktionsfähigem Gelbkörper, die keine äusserlich erkennbaren Brunsterscheinungen zeigen (mangelhafte Rosse, Suboestrus). |
| 3. | Auslösung des Aborts. |
Schweine
| 1. | Geburtseinleitung bzw. Geburtssynchronisation ab Tag 111 der Trächtigkeit (Tag 0 = 1. Tag der Rausche). |
| 2. | Unterstützung der Uteruskontraktion in der Nachgeburtsphase; zur Verkürzung des Absetz-/Rauscheintervalls und Absetz-/Konzeptionsintervalls bei Sauen in Problembeständen. |
4.3 | Gegenanzeigen |
4.4 | Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart |
4.5 | Besondere Warnhinweise für die Anwendung |
Besondere Vorsichtsmassnahmen für die Anwendung bei Tieren
Dinolytic nicht intravenös verabreichen.Die üblichen aseptischen Kautelen sind zu beachten: mit dem Auftreten von Anaerobier-Infektionen ist zu rechnen, wenn Keime mit der Injektion in das Gewebe eingebracht werden.
Das gilt besonders für die i.m.-Injektion.
Besondere Vorsichtsmassnahmen für den Anwender
Schwangere Frauen, Asthmatiker und Personen mit anderen Respirationsleiden müssen jeden direkten Kontakt mit PG F2α vermeiden.4.6 | Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere) |
Rinder
Es wurden keine Nebenwirkungen beobachtet.
Stuten
Mögliche Nebenwirkungen: Schweissausbruch, leichte Kolik, Steigerung der Herzfrequenz. Diese Symptome treten im Allgemeinen 15 Minuten post injectionem auf und verschwinden innerhalb einer Stunde.
Mutterschweine
Die Verabreichung von Dinolytic kann zu einer Erhöhung der Körpertemperatur und der Atemfrequenz, zu vermehrtem Speichelfluss, Anregung des Kot- und Harnabsatzes, Hautrötungen und Unruhe führen (sie machen einen Buckel, kratzen am Boden, kratzen sich und benagen oder kneifen feste Gegenstände). Diese Merkmale gleichen den Symptomen der normalen Geburtsvorbereitungen, mit dem Unterschied, dass sie zeitlich gerafft ablaufen. Sie treten im Allgemeinen innerhalb von 15 Minuten nach der Injektion auf und verschwinden innerhalb einer Stunde.
4.7 | Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode |
Nicht an trächtige Tiere verabreichen, ausser für die unter 4.2 angegebenen Anwendungsgebiete.
Die Einleitung der Geburt bei Sauen vor dem 111. Tag der Trächtigkeit oder das Auslösen des Aborts können eine komplizierte Geburt, den Tod der Feten, eine Nachgeburtsverhaltung und/oder eine Metritis zur Folge haben.
4.8 | Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen |
4.9 | Dosierung und Art der Anwendung |
| Rinder | 5 ml (25 mg) |
| Stuten | 1 ml (5 mg) |
| Schweine | 2 ml (10 mg) |
Rinder
Induktion des Oestrus und der Ovulation bei weiblichen Tieren mit normalem Zyklus
Normalerweise werden Kühe und Rinder, die während der Lutealphase behandelt worden sind, innerhalb von 2 - 4 Tagen nach der Behandlung wieder brünstig und ovulieren.
Bemerkung
Die Verabreichung von Dinolytic an Rinder 48 Std. vor und innerhalb der ersten 4 Tage nach dem Oestrus hat keinen Einfluss auf den Oestrus und hat keine Luteolyse zur Folge.
Suboestrus (stille Brunst)
Wenn ein Gelbkörper vorhanden ist und die Ovulation nicht innerhalb der 4 vorausgegangenen Tage stattgefunden hat, bewirkt die Verabreichung von Dinolytic eine Rückbildung des Gelbkörpers, gefolgt von einer Ovulation mit oder ohne Brunstsymptomen.
Bei dieser Indikation können die mit PG F2α. behandelten Rinder gedeckt oder künstlich besamt werden, entweder zum gewohnten Zeitpunkt, in Abhängigkeit von der beobachteten Brunst oder zu einem festgesetzten Zeitpunkt (78 Std. nach der Behandlung oder 72 und 90 Std. nach der Behandlung).
Abortauslösung
Dinolytic wird mit Erfolg zum Auslösen eines Aborts bei Rindern verwendet. Das Stadium der Trächtigkeit beeinflusst den Erfolg der Behandlung beträchtlich. Der Prozentsatz der Tiere, die auf eine einzige i.m. oder s.c.-Injektion reagieren, nimmt mit zunehmender Trächtigkeitsdauer ab. Die ungefähre Rate der Tiere, die im Anschluss an eine Dinolytic-Injektion abortieren, beträgt
| - | 90% während der ersten 100 Tage der Trächtigkeit |
| - | 60% vom 101. - 150. Trächtigkeitstag |
| - | 40% für Tiere, die seit mehr als 150 Tagen trächtig sind. |
Dinolytic wird zum Einleiten der Geburt ab dem 270. Trächtigkeitstag verwendet. Die Geburtseinleitung ist angezeigt, wenn das Risiko eines zu grossen Kalbes besteht oder wenn eine vorzeitige Geburt erwünscht ist.
Im Übrigen ist die Einleitung in folgenden Fällen angezeigt:
| - | bei Trächtigkeiten, die durch verschiedene Umstände erschwert werden, wie mumifizierte oder mazerierte Feten, Hydrops amnii, Hydroallantois, usw. |
| - | zum Ausstossen von toten Feten. |
Die Verabreichung von Dinolytic erlaubt durch zwei gleichzeitige Prozesse, chronische Endometritiden und Pyometren zu behandeln:
| - | sie induziert eine Rückbildung des Gelbkörpers und einen Oestrus, während dem das Uterusmilieu für bakterielle Krankheitserreger ungünstig wird, |
| - | sie stimuliert das Myometrium (glatte Muskulatur) und begünstigt die Entleerung des Uterus. |
Synchronisation und Planung der Fortpflanzung in Zuchtbeständen
Dinolytic gestattet die Anwendung mehrerer Programme für Tiere, die mindestens 35 Tage nach dem Kalben wieder brünstig sind.
Programm I
| - | i.m. oder s.c. Injektion von 5 ml Dinolytic. |
| - | i.m. oder s.c. Injektion nach 11 (10 - 12) Tagen, dann |
| - | Besamung 78 (75 - 80) Stunden nach der 2. Injektion von Dinolytic. |
Programm II
| - | i.m. oder s.c. Injektion von 5 ml Dinolytic. |
| - | Wiederholung der Injektion nach 11 (10 - 12) Tagen, dann |
| - | Besamung 72 (70 - 72) Stunden und 90 Stunden (88 - 96) Stunden nach der 2. Injektion von Dinolytic. |
Programm III*
| - | i.m. oder s.c. Injektion von 5 ml Dinolytic. |
| - | Wiederholung der Injektion nach 11 (10 - 12) Tagen, dann |
| - | Brunstsymptome beobachten und gemäss denen besamen. |
| - | i.m. oder s.c. Injektion von 5 ml Dinolytic. |
| - | Brunstsymptome beobachten und gemäss denen besamen. |
Stuten
Induktion des Oestrus und der Ovulation bei weiblichen Tieren mit normalem Zyklus
Die in der Lutealphase behandelten Stuten werden in den meisten Fällen innerhalb 2 - 4 Tagen nach der Behandlung rossig; sie ovulieren 8 - 12 Tage nach der Behandlung. Aus dieser Indikation kann Nutzen gezogen werden zur Steuerung des Oestrus (und der Konzeption) bei Einzeltieren, zur Brunstsichtbarmachung oder Brunstsynchronisation.
Bemerkung
Die Verabreichung von Dinolytic an Stuten 48 Std. vor und innerhalb der ersten 4 Tage nach dem Oestrus hat keinen Einfluss auf den Oestrus und hat keine Luteolyse zur Folge.
Suboestrus (mangelhafte Rosse)
Bei verlängertem Dioestrus tritt kein regelmässiger Brunstzyklus auf, was aber nicht mit einem Anoestrus verwechselt werden sollte. Viele, der während der Deckperiode als anoestrisch (brunstlos) gehaltenen Stuten, weisen im Serum Mengen von Progesteron auf, die auf das Vorhandensein eines funktionellen Gelbkörpers deuten. Werden solche Stuten mit Dinolytic behandelt, so wird normalerweise eine Rückbildung des Gelbkörpers erreicht, gefolgt von einer Ovulation mit oder ohne Brunstsymptome.
Abortauslösung
Dinolytic kann auch zur Unterbrechung einer Trächtigkeit bei der Stute verwendet werden. Bis zum 35. Trächtigkeitstag führt die durch Dinolytic bedingte Rückbildung des Gelbkörpers zum Abort.
Der Erfolg der Behandlung nach Ablauf der ersten 35 Trächtigkeitstage ist weniger gut voraussehbar und verlangt wiederholte Behandlungen.
Mutterschweine
Geburtseinleitung bzw. Geburtssynchronisation ab Tag 111 der Trächtigkeit (Tag 0 = 1. Tag der Rausche).
Dinolytic kann zur Geburtseinleitung innerhalb der 3 Tage, die dem errechneten Geburtstermin vorausgehen, verwendet werden. Der Erfolg der Behandlung ist individuell verschieden, mit einem Mittelwert von 33 Stunden zwischen der Injektion und dem Abferkeln.
Die Verabreichung von Dinolytic früher als 3 Tage vor dem errechneten Abferkeltermin kann lebensschwache Ferkel verursachen.
Damit Dinolytic immer im richtigen Zeitpunkt angewendet werden kann, ist es wichtig, dass in jedem Betrieb entsprechende Informationen verfügbar sind, insbesondere:
| 1. | die mittlere Trächtigkeitsdauer der Tiere, |
| 2. | das Deckdatum oder das Datum der künstlichen Besamung (für jede Muttersau), |
| 3. | der berechnete Abferkeltermin (für jede Muttersau). |
Unterstützung der Uteruskontraktion in der Nachgeburtsphase
Dinolytic kann auch zur Verkürzung des Absetz-/Rauschintervalls und Absetz-/ Konzeptionsintervalls bei Sauen in Problembeständen eingesetzt werden.
1 Einzelinjektion, 24 bis 48 Stunden nach der Geburt.
4.10 | Überdosierung (Symptome, Notfallmassnahmen, Gegenmittel), falls erforderlich |
4.11 |
| Essbare Gewebe: | ||
| Rind: | 2 Tage | |
| Pferd/ Schwein: | 0 Tage | |
| Milch: | 0 Tage | |
5 | PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN |
ATCvet-Code: QG02AD01
5.1 | Pharmakodynamische Eigenschaften |
Das Prostaglandin F2α kann in natürlicher Form im Sperma, im Endometrium am Ende des Zyklus, in den Kotyledonen und in der Amnionflüssigkeit am Ende der Trächtigkeit nachgewiesen werden; es hat zwei sehr spezifische Wirkungen:
| - | eine luteolytische Wirkung, |
| - | eine stimulierende Wirkung auf die glatte Muskulatur, namentlich auf diejenige des Myometriums. (Bei einer Schweineherde, in der Reproduktionsprobleme auftreten, kann daher die post partale Applikation von Dinolytic ad us. vet. eine Massnahme darstellen, welche eine Erhöhung der Anzahl lebend geborener Ferkel im folgenden Umtrieb verspricht). |
5.2 | Angaben zur Pharmakokinetik |
5.3 | Umweltverträglichkeit |
6 | PHARMAZEUTISCHE ANGABEN |
6.1 | Verzeichnis der sonstigen Bestandteile |
Sodium hydroxidum oder Acidum hydrochloricum zur pH-Einstellung
Aqua ad iniectabilia
6.2 | Wesentliche Inkompatibilitäten |
6.3 | Dauer der Haltbarkeit |
Haltbarkeit nach erstmaligem Öffnen/Anbruch des Behältnisses: 28 Tage.
Das Tierarzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit "EXP" angegebenen Datum verwendet werden.
6.4 | Besondere Lagerungshinweise |
Für Kinder unerreichbar aufbewahren.
6.5 | Art und Beschaffenheit des Behältnisses |
6.6 | Besondere Vorsichtsmassnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle |
7 | ZULASSUNGSINHABERIN |
Rue de la Jeunesse 2
2800 Delémont
8 | ZULASSUNGSNUMMER(N) |
Abgabekategorie B: Abgabe auf tierärztliche Verschreibung
9 | DATUM DER ERTEILUNG DER ERSTZULASSUNG / ERNEUERUNG DER ZULASSUNG |
| Datum der Erstzulassung: | 10.08.1981 |
| Datum der letzten Erneuerung: | 21.08.2019 |
10 | STAND DER INFORMATION |
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