1 | BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS |
2 | QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG |
Wirkstoff:
| Dexamethasonum (ut D. natrii phosphas) | 2.0 mg |
| Sonstige Bestandteile: | |
| Alcohol benzylicus | 15.6 mg |
Wissenschaftliche Hintergrunddaten (CliniPharm Wirkstoffdaten)
● Dexamethason
3 | DARREICHUNGSFORM |
Wässrige, farblose Lösung
4 | KLINISCHE ANGABEN |
4.1 | Zieltierart(en) |
4.2 | Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en) |
| - | Schock bei Hunden und Katzen (anaphylaktischer Schock, Endotoxinschock) |
| - | Primäre Ketose (Acetonaemie) |
| - | Aseptische Arthritis, Bursitis, Tendosynovitis, Tendinitis, Discopathien |
| - | Allergische Erkrankungen |
| - | Agalaktie der Mutterschweine (MMA) |
| - | Hufrehe der Pferde im frühen exsudativen Stadium |
| - | Hautkrankheiten: Allergische Dermatitis (Ekzem) |
| - | Geburtseinleitung bei Rind |
4.3 | Gegenanzeigen |
Diabetes mellitus
Magen-Darm-Ulcera
Osteoporose
Hyperadrenocorticismus
Herzinsuffizienz
Nierenerkrankungen
Systemmykosen
septischen Prozessen
Nicht anwenden im letzten Trimester der Trächtigkeit (ausser bei beabsichtigter Geburtseinleitung beim Rind)
Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem sonstigen Bestandteil
4.4 | Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart |
4.5 | Besondere Warnhinweise für die Anwendung |
Besondere Vorsichtsmassnahmen für die Anwendung bei Tieren
Bei Infektionen muss gleichzeitig eine Behandlung mit Antibiotika oder Chemotherapeutika durchgeführt werden.Dexadreson® darf nur in der Frühphase der Laminitis (in den ersten 24 Stunden) bei Pferden eingesetzt werden.
Bei Verwendung von Dexadreson® zur Schockbehandlung sind geeignete Infusionslösungen intravenös zu verabreichen, um das Plasmavolumen aufrecht zu erhalten, der Säure/Base-Haushalt soll überwacht werden.
Besondere Vorsichtsmassnahmen für den Anwender
Keine Angaben.4.6 | Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere) |
Kortikosteroide wie Dexamethason können, insbesondere bei langer Therapiedauer und bei Verwendung von Depotpräparaten, eine Reihe von Nebenwirkungen hervorrufen:
| - | Immunsuppression |
| - | Verzögerte Wundheilung |
| - | Magen-Darm-Ulcera |
| - | Osteoporose, Arthropathie, Hautatrophie, Muskelschwund |
| - | Geburtsauslösung bei Wiederkäuern im letzten Drittel der Trächtigkeit (ausser bei beabsichtigter Geburtseinleitung) |
| - | Verminderte Milchleistung |
| - | Verminderte Glukosetoleranz |
| - | Erniedrigung der Krampfschwelle |
| - | ACTH-Suppression, NNR-Inaktivität |
4.7 | Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode |
4.8 | Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen |
Kombinationen mit nichtsteroidalen Antiphlogistika (NSAID) erhöht die Gefahr gastro-intestinaler Ulzerationen.
Pharmaka, die die Leberenzyme induzieren, vermindern die Wirkung.
Der Kaliumverlust durch bestimmte Diuretika (Schleifendiuretika und Thiazide) wird erhöht. Daraus resultiert eine verminderte Herzglykosidtoleranz.
4.9 |
| Pferde, Rinder, Ziegen, Schweine: | 0.06 mg Dexamethason/kg KGW i.m. (0.03 ml/kg) |
| Hunde und Katzen: | |
| antiinflammatorisch, antiallergisch: | 0.1 - 0.5 mg/kg KGW pro Tag i.m. oder i.v. |
| immunsuppressiv: | 0.25 - 0.5 mg/kg KGW pro Tag i.m. oder i.v. |
| Hirn- und Rückenmarkschwellung bzw. Oedem nach Trauma/Diskopathie/Tumoren: | |
| initial | 2 - 3 mg/kg KGW i.v. |
| dann Ausschleichen auf | 0.2 mg/kg KGW pro Tag |
| Notfalltherapie bei felinem Asthma: | 1 mg/kg KGW i.v. |
| Die Wirkung hält ca. 24 - 48 Stunden an. | |
| Schock: | 2 - 8 mg/kg KGW i.v. (oder 2 mg/kg KGW i.v., 2 - 3 mal wiederholen) |
Die Wirkung von Dexadreson® hält ca. 24 - 48 Stunden an.
Bei Pferden kann Dexadreson® intraartikulär verabreicht werden, die empfohlene Dosis beträgt 5 - 10 ml pro Tier, je nach Grösse des Tieres. Die intraartikuläre Injektion ist unter streng aseptischen Kautelen durchzuführen.
4.10 | Überdosierung (Symptome, Notfallmassnahmen, Gegenmittel), falls erforderlich |
4.11 |
| Milch: | 3.5 Tage (7 Gemelke) |
| Essbare Gewebe: | 8 Tage |
| Pferd: | |
| Essbare Gewebe: | 8 Tage |
| Schwein: | |
| Essbare Gewebe: | 2 Tage |
5 | PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN |
ATCvet-Code: QH02AB02
5.1 | Pharmakodynamische Eigenschaften |
Die Stabilisierung lysosomaler Membranen durch Dexamethason fördert das Abklingen von Entzündungen. Die vorliegende Formulierung mit einem löslichen Ester ist daher besonders geeignet zur Behandlung von anaphylaktischen Reaktionen, akuten Entzündungen und Schock. In der Literatur werden bei Schock intravenöse Dosen von 5 mg Dexamethason pro kg Körpergewicht empfohlen.
Bei primärer Ketose der Kühe wird nach einer einzigen Injektion von Dexadreson® der Blutglukosespiegel für 16 - 20 Stunden erhöht, fällt 24 Stunden nach der Verabreichung rasch ab und erreicht ca. 2 bis 3 Tage nach Injektion wieder die Ausgangswerte.
Glucokortikosteroide simulieren den foetalen endogenen Cortisol-Anstieg am Ende der Trächtigkeit und lösen so die Geburt aus. Im letzten Trächtigkeitsmonat kann mit einer einzigen Dosis Dexadreson® bei den meisten Kühen die Geburt innerhalb von 72 Stunden sicher und zuverlässig eingeleitet werden.
Bei Dauer der Trächtigkeit unter 8 Monaten ist die Geburtsauslösung bei ca. 66 % der Kühe möglich durch eine Dosis von 10 ml Dexafort® ad us. vet. (Dexamethason Phenylpropionat und Dexamethason Natriumphosphat), wobei der Zeitraum zwischen Verabreichung und Abkalben bis zu 11 Tagen beträgt. 6 - 12 Tage nach der Verabreichung kann eine zweite Injektion mit dem kurzfristig wirksamen Dexadreson® erforderlich sein. Daraufhin wird die Mehrzahl der Kälber innerhalb von 72 Stunden nach der 2. Injektion geboren.
5.2 | Angaben zur Pharmakokinetik |
5.3 | Umweltverträglichkeit |
6 | PHARMAZEUTISCHE ANGABEN |
6.1 | Verzeichnis der sonstigen Bestandteile |
Natrii chloridum
Natrii citras dihydricus
Natrii hydroxidum
Acidum citricum
Aqua ad iniectabilia
6.2 | Wesentliche Inkompatibilitäten |
6.3 | Dauer der Haltbarkeit |
Haltbarkeit nach erstmaligem Öffnen/Anbruch des Behältnisses: 28 Tage
6.4 | Besondere Lagerungshinweise |
6.5 | Art und Beschaffenheit des Behältnisses |
Packungsgrösse:
Flasche à 50 ml in einer Faltschachtel
6.6 | Besondere Vorsichtsmassnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle |
7 | ZULASSUNGSINHABERIN |
Werftestrasse 4, 6005 Luzern
8 | ZULASSUNGSNUMMER(N) |
Abgabekategorie B: Abgabe auf tierärztliche Verschreibung
9 | DATUM DER ERTEILUNG DER ERSTZULASSUNG / ERNEUERUNG DER ZULASSUNG |
| Datum der Erstzulassung: | 01.03.1972 |
| Datum der letzten Erneuerung: | 17.11.2021 |
10 | STAND DER INFORMATION |
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