Informazione professionale per medicamenti veterinari immunologici

DENOMINAZIONE DEL MEDICAMENTO VETERINARIO

Vepured ad us. vet., sospensione iniettabile per suini

2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Ogni dose da 1 ml contiene:

Principio attivo:

Verotossina ricombinante 2e di E. coli

* PR - Potenza relativa (ELISA)

Adiuvanti:

RP ≥ 1.50*

Al³⁺(come idrossido di alluminio)

2.117 mg

DEAE-destrano

10 mg

Per l’elenco completo degli eccipienti, cfr. la rubrica 6.1.

FORMA FARMACEUTICA

Sospensione iniettabile biancastra

INFORMAZIONI CLINICHE

Specie di destinazione

4.1

Suini

4.2

Indicazioni per l’utilizzazione, specificando le specie di destinazione

Verotossina 2e ricombinante purificata contro la malattia dell'edema nei suini

Immunizzazione attiva dei suinetti a partire dal 2° giorno di vita per prevenire i decessi, ridurre i segni

clinici della malattia dell'edema e ridurre la perdita di peso durante l'ultimo periodo di ingrasso fino alla

macellazione (a partire da 164 giorni di età) associata all'infezione da E. coli produttore di Verotossina

2e.

Inizio dell'immunità: 21 giorni dopo la vaccinazione

Durata dell'immunità: 112 giorni dopo la vaccinazione negli studi preclinici (infezione di sfida).

4.3

Non usare in casi di nota ipersensibilità al principio attivo o a un eccipiente.

4.4 Avvertenze speciali per ciascuna specie di destinazione

Vaccinare solo animali sani.

Controindicazioni

4.5

Precauzioni speciali per l’impiego

Precauzioni speciali per l’impiego negli animali

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Non pertinente.

Precauzioni speciali che devono essere adottate dalla persona che somministra il medicamento

veterinario agli animali

In caso di autoiniezione accidentale, rivolgersi immediatamente a una medica / un medico

mostrandole / gli il foglietto illustrativo o l’etichetta.

4.6

Effetti collaterali (frequenza e gravità)

Effetti collaterali molto comuni:

Lieve infiammazione nel sito di iniezione (< 5 cm di diametro) che generalmente si risolve

senza trattamento entro tre giorni dalla vaccinazione.

Abbassamento dello stato generale il giorno della vaccinazione.

È stato osservato un aumento di temperatura massimo di 1.2 °C. La temperatura è tornata

normale entro 24 h.

Effetti collaterali molto rari:

Vomito, accasciamento, convulsioni, letargia e perdita di coscienza entro pochi minuti dalla

vaccinazione. Gli animali si riprendono solitamente entro circa 15 minuti. In caso di

reazioni anafilattiche gravi si raccomanda un trattamento appropriato.

La frequenza degli effetti collaterali è definita usando le seguenti convenzioni:

molto comune (più di 1 su 10 animali trattati manifesta effetti collaterali)

comune (più di 1 ma meno di 10 animali su 100 animali trattati)

non comune (più di 1 ma meno di 10 animali su 1000 animali trattati)

rara (più di 1 ma meno di 10 su 10 000 animali trattati)

molto rara (meno di 1 animale su 10 000 animali trattati, incluse le segnalazioni isolate).

Notificare a vetvigilance@swissmedic.ch l’insorgenza di effetti collaterali, in particolare quelli non

elencati in questa rubrica.

4.7

Impiego durante la gravidanza, l’allattamento o l’ovodeposizione

La sicurezza del medicamento veterinario immunologico durante la gravidanza e l’allattamento non è

stata stabilita.

4.8

Interazione con altri medicamenti veterinari ed altre forme d’interazione

Non sono disponibili informazioni sulla sicurezza e sulla efficacia del medicamento veterinario

immunologico quando utilizzato con un altro medicamento veterinario. Pertanto, la decisione di

utilizzare il medicamento veterinario immunologico prima o dopo un altro medicamento veterinario

deve essere valutata caso per caso.

4.9

Posologia e via di somministrazione

Per iniezione intramuscolare

Prima di somministrare il vaccino, attendere che raggiunga la temperatura ambiente (15 – 25 ˚C).

Agitare bene prima dell'uso.

Somministrare una singola iniezione intramuscolare di 1 ml nei muscoli del collo.

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4.10 Sovradosaggio (sintomi, procedure d’emergenza, antidoti) se necessario

Per questo medicamento veterinario immunologico non ci sono studi sui sovradosaggi. Eventuali

conseguenze devono essere trattate con una terapia sintomatica.

4.11 Tempo(i) di attesa

Zero giorni

PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

Gruppo farmacoterapeutico: immunologici per suidi, vaccini batterici inattivati

Codice ATCvet: QI09AB02

Il vaccino, costituito da verotossina ricombinante 2e, stimola un’immunità attiva contro la tossina

VT2e prodotta dall’agente patogeno che causa l’edema nei suini. Gli animali vaccinati sono in grado

di neutralizzare la tossina VT2e.

5.1

Proprietà farmacodinamiche

Non pertinente

5.2

Informazioni sulla farmacocinetica

Non pertinente

5.3

Proprietà ambientali

Nessun dato

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

Elenco degli eccipienti

6.1

Simeticone

Disodio fosfato dodecaidrato

Cloruro di potassio

Potassio diidrogeno fosfato

Cloruro di sodio

Acqua per preparazioni iniettabili

6.2

Non miscelare con altri medicamenti veterinari.

6.3 Periodo di validità

Incompatibilità principali

Periodo di validità del medicamento veterinario immunologico confezionato per la vendita: 24 mesi

Periodo di validità dopo la prima apertura del confezionamento primario: 10 ore

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6.4

Speciali precauzioni per la conservazione

Conservare e trasportare in frigorifero (2 – 8 °C). Non congelare. Proteggere dalla luce.

Tenere i medicamenti fuori dalla portata dei bambini.

6.5

Flaconcini in PET da 10, 50, 100 o 250 dosi

6.6 Precauzioni particolari da prendere per lo smaltimento del medicamento veterinario non

Natura e composizione del confezionamento primario

utilizzato o dei materiali di rifiuto derivanti dal suo utilizzo

I medicamenti veterinari non utilizzati e i rifiuti derivati da tali medicamenti veterinari devono essere

smaltiti in conformità alle disposizioni di legge locali.

TITOLARE DELL’OMOLOGAZIONE

Dr. E. Graeub AG

Rehhagstrasse 83

3018 Berna

Tel.: 031 980 27 27

Fax: 031 980 27 28

info@graeub.com

PRODUTTORE

LABORATORIOS HIPRA, S.A.

Avda. la Selva, 135

17170 Amer (Girona)

SPAGNA

NUMERO/I DI OMOLOGAZIONE

Swissmedic 1'760

Destinato esclusivamente alla vendita all’estero.

Categoria di dispensazione B: dispensazione su prescrizione veterinaria

DATA DELLA PRIMA OMOLOGAZIONE/DEL RINNOVO DELL’OMOLOGAZIONE

Data della prima omologazione: 20.12.2018

Data dell’ultimo rinnovo: 31.07.2023

10.

STATO DELL’INFORMAZIONE

12.10.2023

DIVIETO DI VENDITA, DISPENSAZIONE E/O UTILIZZAZIONE

Non pertinente

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