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FIHINWEIS: Exportspezialität (Nur für den Vertrieb im Ausland zugelassen)!
1 | BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS |
2 | QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG |
Lyophilisat
Wirkstoffe:
| Attenuiertes Staupevirus (Stamm BA5) | ≥ 104.0 ‑ 106.0 GKID50* |
| Attenuiertes canines Adenovirus Typ 2 (Stamm DK13) | ≥ 102.5 ‑ 106.3 GKID50* |
| Attenuiertes canines Parvovirus Typ 2 (Stamm CAG2) | ≥ 104.9 ‑ 107.1 GKID50* |
| Attenuiertes canines Parainfluenza-Virus Typ 2 (Stamm CGF 2004/75) | ≥ 104.7 ‑ 107.1 GKID50* |
Lösungsmittel (Suspension):
Wirkstoffe:
Leptospira interrogans Serogruppe und Serovar Canicola (Stamm 16070), inaktiviert **
Leptospira interrogans Serogruppe und Serovar Icterohaemorrhagiae (Stamm 16069), inaktiviert **
Leptospira interrogans Serogruppe und Serovar Grippotyphosa (Stamm Grippo Mal 1540), inaktiviert **
** ≥ 80% Schutz im Hamstertest (gemäss Ph.Eur. 0447): oder ELISA Potency Test
Sonstige Bestandteile:
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.
Wissenschaftliche Hintergrunddaten (CliniPharm Wirkstoffdaten)
● Canines Adenovirus ● Canines Parainfluenzavirus ● Canines Parvovirus ● Canines Staupevirus ● Leptospira canicola ● Leptospira grippotyphosa ● Leptospira icterohaemorrhagiae
3 | DARREICHUNGSFORM |
Lyophilisat: beige bis hellgelb.
Suspension: opaleszent, homogen.
4 | KLINISCHE ANGABEN |
4.1 | Zieltierart(en) |
4.2 | Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en) |
| - | zur Verhinderung von Mortalität und klinischen Symptomen, die durch das canine Staupevirus (CDV) verursacht werden, |
| - | zur Verhinderung von Mortalität und klinischen Symptomen, die durch das Hepatitis contagiosa canis-Virus (CAV) verursacht werden, |
| - | zur Verringerung der viralen Ausscheidung bei einer Erkrankung der Atemwege, die durch das canine Adenovirus Typ 2 (CAV-2) verursacht wird, |
| - | zur Verhinderung von Mortalität, klinischen Symptomen und viraler Ausscheidung, die durch das canine Parvovirus (CPV)* verursacht werden, |
| - | zur Verringerung der viralen Ausscheidung bei Infektionen mit caninem Parainfluenza-Virus Typ 2 (CPiV), |
| - | zum Schutz vor Mortalität, klinischen Symptomen, Infektion, bakterieller Ausscheidung, Nierenbesiedelung und Nierenschäden, die durch Leptospira interrogans Serogruppe Icterohaemorrhagiae Serovar Icterohaemorrhagiae verursacht werden, |
| - | zum Schutz vor Mortalität** und klinischen Symptomen, und Verringerung von Infektion, bakterieller Ausscheidung, Nierenbesiedelung und Nierenschäden, die durch Leptospira interrogans Serogruppe Canicola Serovar Canicola verursacht werden, |
| - | zum Schutz vor Mortalität** und Verringerung von klinischen Symptomen, Infektion, bakterieller Ausscheidung, Nierenbesiedelung und Nierenschäden, die durch Leptospira kirschneri Serogruppe Grippotyphosa Serovar Grippotyphosa verursacht werden. |
Beginn der Immunität: nach 2 Wochen gegen alle Stämme.
Dauer der Immunität: mindestens 1 Jahr nach der zweiten Impfung der Grundimmunisierung gegen alle Stämme.
Aktuell verfügbare Daten von Infektionsversuchen und Serologie belegen einen Schutz gegen Staupe-, Adeno- und Parvovirus* über 2 Jahre nach erfolgter Grundimmunisierung und erster Wiederholungsimpfung nach einem Jahr.
Eine Anpassung des Impfschemas dieses Tierimpfstoffs muss fallweise entschieden werden, wobei die Impfanamnese des Hundes und das epidemiologische Umfeld berücksichtigt werden müssen.
* Ein Schutz gegen canines Parvovirus Typ 2a, 2b und 2c wurde mittels Infektionsversuch (Typ 2b) oder Serologie (Typen 2a und 2c) nachgewiesen.
** Bei Leptospira Canicola und Grippotyphosa trat keine Mortalität bei dem Infektionsversuch zur Bestimmung der Dauer der Immunität auf.
4.3 | Gegenanzeigen |
4.4 | Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart |
4.5 | Besondere Warnhinweise für die Anwendung |
Besondere Vorsichtsmassnahmen für die Anwendung bei Tieren
Nur gesunde Tiere impfen.Den Impfstoff unter Einhaltung der üblichen aseptischen Bedingungen verabreichen.
Nach der Impfung können die lebenden Impfstämme CAV-2 und CPV vorübergehend ausgeschieden werden. Dies hat jedoch keine negativen Folgen für Tiere, die mit den geimpften Tieren in Kontakt kommen.
Besondere Vorsichtsmassnahmen für die Anwenderin / den Anwender
Bei versehentlicher Selbstinjektion ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen.4.6 | Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere) |
Unmittelbar nach der Injektion kann häufig eine leichte Schwellung (≤ 2 cm) an der Injektionsstelle beobachtet werden, die üblicherweise innerhalb von 1 - 6 Tagen verschwindet. Diese kann in manchen Fällen von leichtem Juckreiz, Wärme und Schmerz an der Injektionsstelle begleitet sein. Eine vorübergehende Lethargie sowie Erbrechen können ebenfalls beobachtet werden.
Gelegentlich können Reaktionen wie Anorexie, Polydipsie, Hyperthermie, Diarrhö, Muskelzittern, Schwäche und Hautreaktionen an der Injektionsstelle beobachtet werden.
Wie bei jedem Impfstoff kann es selten zu Überempfindlichkeitsreaktionen kommen. In solchen Fällen sollte eine geeignete symptomatische Behandlung vorgenommen werden.
Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermassen definiert:
| ● | Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen Nebenwirkungen) |
| ● | Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren) |
| ● | Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1000 behandelten Tieren) |
| ● | Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10 000 behandelten Tieren) |
| ● | Sehr selten (weniger als 1 von 10 000 behandelten Tieren, einschliesslich Einzelfallberichte). |
Falls Nebenwirkungen auftreten, insbesondere solche die in der Fachinformation Rubrik 4.6 nicht aufgeführt sind, melden Sie diese an vetvigilance@swissmedic.ch.
4.7 | Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode |
Kann während der Trächtigkeit angewendet werden.
4.8 | Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen |
Es liegen keine Informationen zur Unschädlichkeit und Wirksamkeit des Impfstoffes bei gleichzeitiger Anwendung eines anderen veterinärmedizinischen Produktes mit Ausnahme der oben genannten vor. Ob der Impfstoff vor oder nach Verabreichung eines anderen veterinärmedizinischen Produktes verwendet werden sollte, muss daher fallweise entschieden werden.
4.9 | Dosierung und Art der Anwendung |
Nach Rekonstitution entsteht eine opaleszente, gelb- bis orangefarbene Suspension.
Eine Dosis zu 1 ml wird subkutan entsprechend dem folgenden Impfplan verabreicht:
Grundimmunisierung:
Zwei Impfungen im Abstand von 4 Wochen ab einem Alter von 7 Wochen.
Vermutet der Tierarzt hohe maternale Antikörperspiegel und wurde die Grundimmunisierung vor einem Alter von 16 Wochen durchgeführt, wird eine dritte Injektion mit einem Impfstoff von Merial, der Staupe-, Adeno- und Parvoviren enthält, ab dem Alter von 16 Wochen und mindestens 3 Wochen nach der zweiten Injektion empfohlen.
Wiederholungsimpfung:
Aktuelle verfügbare Challenge- und serologische Daten zeigen, dass der Schutz für Staupe, Adenovirus und Parvovirus-Antigene nach einer Grundimmunisierung, gefolgt von einer ersten jährlichen Wiederholungsimpfung, zwei Jahre lang anhält.
Jede Entscheidung zur Anpassung des Impfplans dieses Tierarzneimittels muss von Fall zu Fall unter Berücksichtigung des serologischen Status des Hundes und des epidemiologischen Kontextes getroffen werden.
4.10 | Überdosierung (Symptome, Notfallmassnahmen, Gegenmittel), falls erforderlich |
4.11 | Wartezeit(en) |
5 | PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN |
ATCvet-Code: QI07AI02
Lebendimpfstoff für Hunde gegen Staupe, Adenovirusinfektion, Parvovirose, Parainfluenza Typ 2-Infektion, und inaktivierter Impfstoff gegen Leptospirosen verursacht durch Leptospira Icterohaemorrhagiae, Leptospira Canicola und Leptospira Grippotyphosa.
Nach der Verabreichung induziert der Impfstoff eine Immunantwort beim Hund gegen Staupe, Adenovirose (CAV-1 und CAV-2), Parvovirose und respiratorische Infektionen durch Parainfluenza-Virus Typ 2, sowie Leptospirose, verursacht durch Leptospira interrogans Serogruppe Canicola, Leptospira interrogans Serogruppe Icterohaemorrhagiae und Leptospira kirschneri Serogruppe Grippotyphosa, wie durch Infektionsstudien und Vorhandensein von Antikörpern gezeigt wurde.
5.1 | Pharmakodynamische Eigenschaften |
5.2 | Angaben zur Pharmakokinetik |
5.3 | Umweltverträglichkeit |
6 | PHARMAZEUTISCHE ANGABEN |
6.1 | Verzeichnis der sonstigen Bestandteile |
Caseinhydrolysat
Gelatine
Dextran 40
Kaliummonohydrogenphosphat
Kaliumdihydrogenphosphat
Kaliumhydroxid
Sorbitol
Saccharose
Suspension
Kaliumchlorid
Natriumchlorid
Kaliumdihydrogenphosphat
Natriummonohydrogenphosphat-Dihydrat
Wasser für Injektionszwecke
6.2 | Wesentliche Inkompatibilitäten |
6.3 | Dauer der Haltbarkeit |
Haltbarkeit nach Rekonstitution gemäss den Anweisungen: Sofort verbrauchen.
6.4 | Besondere Lagerungshinweise |
Nicht einfrieren.
Vor Licht schützen.
6.5 | Art und Beschaffenheit des Behältnisses |
6.6 | Besondere Vorsichtsmassnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle |
7 | ZULASSUNGSINHABERIN |
8 | ZULASSUNGSNUMMER(N) |
Abgabekategorie B: Abgabe auf tierärztliche Verschreibung
Nur für den Vertrieb im Ausland bestimmt.
9 | DATUM DER ERTEILUNG DER ERSTZULASSUNG / ERNEUERUNG DER ZULASSUNG |
| Datum der Erstzulassung: | 29.05.2019 |
| Datum der letzten Erneuerung: | 06.12.2023 |
10 | STAND DER INFORMATION |
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Nicht zutreffend.Dieser Text ist behördlich genehmigt.
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