1. Denominazione del medicamento veterinario

Suisen ad us. vet., sospensione iniettabile per suini

2. Composizione qualitativa e quantitativa

1 dose (2 ml):

Principi attivi:

Escherichia (E.) coli, adesina fimbriale F4ab

E. coli, adesina fimbriale F4ac

≥ 65% ER₆₀

≥ 78% ER₇₀

≥ 79% ER₅₀

≥ 80% ER₂₅

≥ 55% ER₇₀

≥ 35% ER₂₅

E. coli, adesina fimbriale F5

E. coli, adesina fimbriale F6

E. coli, enterotossoide LT

Clostridium perfringens tipo C, tossoide

Clostridium novyi, tossoide

≥ 50% ER₁₂₀

* % ER_X: percentuale di conigli immunizzati con risposta sierologica X in saggi immunoenzimatici (EIA)

Adiuvanti:

Gel di idrossido di alluminio

0.5 g

Eccipiente:

Estratto di ginseng (equivalente a ginsenosidi)

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

3. Forma farmaceutica

4 mg (0.8 mg)

Sospensione iniettabile bianco–giallastra

4. Informazioni cliniche

4.1. Specie di destinazione

Suini (scrofe e scrofette)

4.2. Indicazioni per l’utilizzazione, specificando le specie di destinazione

Per la protezione passiva dei suinetti neonati contro le infezioni da E. coli patogeni mediante ingestione del

colostro di scrofe vaccinate, per l'immunizzazione passiva dei suinetti neonati contro gli antigeni di

Clostridium perfringens di tipo C mediante ingestione del colostro di scrofe vaccinate e per l'immunizzazione

attiva di riproduttori e scrofette contro Clostridium novyi di tipo B.

4.3. Controindicazioni

Nessuna

4.4. Avvertenze speciali per ciascuna specie di destinazione

Vaccinare solo gli animali sani.

4.5. Precauzioni speciali per l’impiego

Precauzioni speciali per l’impiego negli animali

Non pertinente

Precauzioni speciali che devono essere adottate dalla persona che somministra il medicinale veterinario agli

animali

In caso di auto-iniezione accidentale, rivolgersi immediatamente ad un medico mostrandogli il foglietto

illustrativo o l’etichetta.

4.6. Reazioni avverse (frequenza e gravità)

- In rari casi possono verificarsi reazioni di ipersensibilità. Nel caso di reazioni anafilattiche, occorre

somministrare immediatamente un trattamento appropriato, come ad esempio adrenalina.

- Molto raramente, sul sito di iniezione può comparire un piccolo (<3 cm) gonfiore locale e temporaneo (24

– 48 ore). In alcuni casi, possono formarsi piccoli noduli, che scompaiono entro 2 - 3 settimane. Può

svilupparsi un piccolo granuloma nel tessuto muscolare al sito di inoculo.

- La vaccinazione può provocare in casi molti rari un leggero aumento transitorio della temperatura

rettale dopo la somministrazione (4 – 6 ore dopo l’iniezione). In rari casi si può verificare un aumento

della temperatura superiore a 1.5 °C di durata inferiore a 6 ore.

La frequenza degli eﬀetti collaterali è definita usando le seguenti convenzioni:

- molto comune (più di 1 su 10 animali trattati manifesta reazioni avverse)

- comune (più di 1 ma meno di 10 animali su 100 animali trattati)

- non comune (più di 1 ma meno di 10 animali su 1’000 animali trattati)

- raro (più di 1 ma meno di 10 animali su 10’000 animali trattati)

- molto raro (meno di 1 animale su 10’000 animali trattati, incluse le segnalazioni isolate)

Qualora dovessero comparire eﬀetti indesiderati, in particolari quelli non elencati in questa sede, si prega di

segnalarli alla pagina www.vaccinovigilance.ch.

4.7. Impiego durante la gravidanza, l’allattamento o l’ovodeposizione

Può essere usato durante la gravidanza.

4.8. Interazione con altri medicinali veterinari ed altre forme d’interazione

Non sono disponibili informazioni sulla sicurezza e l’eﬀicacia di questo vaccino quando utilizzato con altri

medicinali veterinari. Pertanto la decisione di utilizzare questo vaccino prima o dopo un altro medicinale

veterinario deve essere quindi valutata caso per caso.

4.9. Posologia e via di somministrazione

1 dose: 2 ml

Via di somministrazione: intramuscolare, nei muscoli del collo

È consigliabile somministrare il vaccino a una temperatura compresa tra 15 °C e 25 °C.

Agitare prima dell’uso.

Vaccinazione die base:

Prima dose:

6 settimane prima del parto

3 settimane prima del parto

Seconda dose:

Si raccomanda di somministrare la seconda dose dall'altro lato.

Rivaccinazione:

A ogni gestazione successiva: una dose 3 settimane prima della data prevista per il parto

4.10. Sovradosaggio (sintomi, procedure d’emergenza, antidoti) se necessario

Dopo la somministrazione di una dose doppia non è stato osservato alcun eﬀetto, se non quelli indicati nel

paragrafo 4.6.

4.11. Tempi di attesa

Zero giorni

5. Proprietà farmacologiche

Gruppo farmacoterapeutico: immunologici per suidi, vaccini batterici inattivati, Escherichia + Clostridium

Codice ATCvet: QI09AB08

5.1. Proprietà farmacodinamiche

Non pertinente

5.2. Informazioni farmacocinetiche

Non pertinente

6. Informazioni farmaceutiche

6.1. Elenco degli eccipienti

Alcol benzilico

Simeticone

Soluzione di PBS

6.2. Incompatibilità principali

In assenza di studi di compatibilità, questo medicinale veterinario non deve essere miscelato con altri

medicinali veterinari.

6.3. Periodo di validità

Periodo di validità del medicinale veterinario confezionato per la vendita: 18 mesi

Periodo di validità dopo prima apertura del confezionamento primario: 8 - 10 ore

6.4. Speciali precauzioni per la conservazione

Conservare e trasportare in frigorifero (2 °C – 8 °C).

Proteggere dal gelo. Proteggere della luce.

6.5. Natura e composizione del confezionamento primario

Flaconcini in vetro di tipo I

Flaconcini in PET

Confezioni:

Scatola con 1 flaconcino in vetro di tipo I o 1 flaconcino in PET da 10 dosi (20 ml)

Scatola con 1 flaconcino in vetro di tipo I o 1 flaconcino in PET da 25 dosi (50 ml)

6.6. Precauzioni particolari da prendere per lo smaltimento del medicamento veterinario non

utilizzato e dei rifiuti derivanti dal suo utilizzo

Il medicinale veterinario non utilizzato o i rifiuti derivati da tale medicinale veterinario devono essere smaltiti

in conformità alle disposizioni di legge locali.

7. Titolare dell’omologazione all’immissione in commercio

Dr. E. Graeub AG, Berna

8. Numeri dell’omologazione all’immissione in commercio

Swissmedic 1'741'001 1 flaconcino da 10 dosi (20 ml)

Swissmedic 1'741'002 1 flaconcino da 25 dosi (50 ml)

Categoria di dispensazione B

9. Data della prima omologazione/rinnovo dell’omologazione

Data della prima omologazione: 13.01.2017

Data dell’ultimo rinnovo: 31.08.2021

10. Data di revisione del testo

08.2021

Divieto di vendita, fornitura e/o impiego

Non pertinente

715007-21.0