1. Dénomination du médicament vétérinaire
Suisen ad us. vet., suspension injectable pour porcins
2. Composition qualitative et quantitative
1 dose (2 ml) :
fr
Substances actives :
Escherichia (E.) coli, adhésine fimbriale F4ab
E. coli, adhésine fimbriale F4ac
≥ 65 % ER60
≥ 78 % ER70
≥ 79 % ER50
≥ 80 % ER25
≥ 55 % ER70
≥ 35 % ER25
*
*
*
*
*
*
E. coli, adhésine fimbriale F5
E. coli, adhésine fimbriale F6
E. coli, anatoxine entérique LT
Clostridium perfringens type C, anatoxine
Clostridium novyi type B, anatoxine
≥ 50 % ER120
*
* % ERX : pourcentage de lapins vaccinés chez lesquels une réponse sérologique X a été
mesurée par un dosage d’immunoabsorption par enzyme liée (EIA).
Adjuvant :
Gel d’hydroxyde d’aluminium
Excipient :
0.5 g
Extrait de ginseng (équivalent en ginsénosides)
4 mg (0.8 mg)
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. Forme pharmaceutique
Suspension injectable blanche à jaune clair
4. Informations cliniques
4.1. Espèces cibles
Porcins (truies et cochettes)
4.2. Indications d’utilisation, en spécifiant les espèces cibles
Pour l’immunisation passive des porcelets nouveau-nés contre les infections causées par des E. coli
pathogènes par la prise de colostrum et de lait des truies immunisées activement, pour l’immunisation passive
des porcelets nouveau-nés contre les infections causées par Clostridium perfringens de type C par la prise de
colostrum et de lait des truies immunisées activement et pour l’immunisation active des truies et cochettes
reproductrices contre Clostridium novyi de type B
4.3. Contre-indications
Aucune
4.4. Mises en garde particulières à chaque espèce cible
Ne vacciner que des animaux sains.
4.5. Précautions particulières d'emploi
Précautions particulières d'emploi chez l’animal
Sans objet
Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux animaux
En cas d'auto-administration accidentelle, demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la
notice ou l’étiquette.
4.6. Effets indésirables (fréquence et gravité)
-
Rarement, des réactions d’hypersensibilité peuvent être observées. En cas de choc anaphylactique, un
traitement adapté doit être instauré sans délai, par exemple avec de l’adrénaline.
- Très rarement, l’administration du vaccin peut entraîner l’apparition d’un léger gonflement (moins de 3
cm) local et transitoire (24 - 48 heures). Dans quelques cas, de petits nodules temporaires disparaissant
dans les 2 à 3 semaines peuvent être observés. Un petit granulome peut apparaître au point d’injection,
dans le tissu musculaire.
- Très rarement, la vaccination peut entraîner une légère augmentation transitoire de la température
rectale après l’injection (4
-
6
heures après celle-ci). Dans de rares cas, une augmentation de la
température rectale supérieure à 1.5 °C et d’une durée inférieure à 6 heures peut être observée.
La fréquence des effets indésirables est définie comme suit :
- très fréquent (effets indésirables chez plus d’1 animal sur 10 animaux traités)
- fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités)
- peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1’000 animaux traités)
- rare (entre 1 et 10 animaux sur 10’000 animaux traités)
- très rare (moins d’un animal sur 10’000 animaux traités, y compris les cas isolés)
Toute apparition d’effets indésirables, en particuliers des effets qui ne sont pas mentionnés ici, doit être
4.7. Utilisation en cas de gestation, de lactation ou de ponte
Peut être utilisé au cours de la gestation.
4.8. Interactions médicamenteuses et autres formes d’interactions
Aucune information n’est disponible concernant l’innocuité et l’efficacité de ce médicament immunologique
vétérinaire lorsqu’il est utilisé avec un autre médicament vétérinaire. Par conséquent, la décision d’utiliser ce
médicament immunologique vétérinaire avant ou après un autre médicament vétérinaire doit être prise au cas
par cas.
4.9. Posologie et voie d’administration
1 dose : 2 ml
Voie d’administration : intramusculaire dans l’encolure
Il est conseillé d’administrer le vaccin à une température comprise entre 15 °C et 25 °C.
Agiter avant emploi.
Immunisation de base :
Première dose :
Deuxième dose :
6 semaines avant la mise bas
3 semaines avant la mise bas
Il est recommandé d’administrer la deuxième dose sur le côté opposé de l’encolure.
Rappels :
Pour chaque gestation suivante : administrer une dose 3 semaines avant la date présumée de mise bas.
4.10. Surdosage (symptômes, conduite d’urgence, antidotes), si nécessaire
Aucun effet autre que ceux mentionnés dans la section 4.6. n’a été observé après administration d’une double
dose de vaccin.
4.11. Temps d’attente
Zéro jour
5. Propriétés pharmacologiques
Groupe pharmacothérapeutique
Clostridium
:
immunologiques pour suidés, vaccin bactérien inactivé, Escherichia et
Code ATCvet : QI09AB08
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Sans objet
5.2. Caractéristiques pharmacocinétiques
Sans objet
6. Informations pharmaceutiques
6.1. Liste des excipients
Alcool benzylique
Siméticone
Solution PBS
6.2. Incompatibilités majeures
En l’absence d’études de compatibilité, ce médicament vétérinaire ne doit pas être mélangé avec d’autres
médicaments vétérinaires.
6.3. Durée de conservation
Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 18 mois
Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : 8 - 10 heures
6.4. Précautions particulières de conservation
À conserver et transporter réfrigéré (2 - 8 °C).
Protéger de la lumière. À conserver à l'abri du gel.
6.5. Nature et composition du conditionnement primaire
Flacon en verre de type I
Flacon en PET
Présentations :
Carton contenant 1 flacon en verre de type I ou 1 flacon en PET de 10 doses (de 20 ml)
Carton contenant 1 flacon en verre de type I ou 1 flacon en PET de 25 doses (de 50 ml)
6.6. Précautions particulières à prendre lors de l’élimination de médicaments vétérinaires non
utilisés ou de déchets dérivés de l’utilisation de ces médicaments
Tous médicaments vétérinaires non utilisés ou déchets dérivés de ces médicaments doivent être éliminés
conformément aux exigences locales.
7. Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
Dr. E. Graeub AG, Berne
8. Numéros d’autorisation de mise sur le marché
Swissmedic 1'741'001 1 flacon de 10 doses (20 ml)
Swissmedic 1'741'002 1 flacon de 25 doses (50 ml)
Catégorie de remise B
9. Date de première autorisation/renouvellement de l’autorisation
Date de première autorisation : 13.01.2017
Date du dernier renouvellement : 31.08.2021
10. Date de mise à jour du texte
08.2021
Interdiction de vente, délivrance et/ou d'utilisation
Sans objet