1. DENOMINAZIONE DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
Startvac ad us. vet., emulsione iniettabile per bovini
2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
1 dose (2 ml) contiene:
it
Principi attivi:
Escherichia coli (J5), inattivato
> 50 RED60
*
Staphylococcus aureus (CP8), ceppo SP 140:
esprimente il complesso antigenico SAAC (slime associated antigenic complex), inattivato
> 50 RED80**
* RED60: dose efficace in coniglio nel 60% degli animali (RED = Rabbit Effective Dose) (sierologia)
** RED80: dose efficace in coniglio nell’80 % degli animali (RED = Rabbit Effective Dose) (sierologia)
Adiuvante: Paraffina liquida 18.2 mg
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICA
Emulsione iniettabile
Emulsione omogenea di colore avorio
4. INFORMAZIONI CLINICHE
4.1 Specie di destinazione
Bovini (vacche e giovenche)
4.2 Indicazioni per l’utilizzazione, specificando le specie di destinazione
Per la vaccinazione di gruppo di vacche e giovenche sane, in mandrie di bovine da latte con problemi di mastite ricorrente,
per ridurre l’incidenza di mastite subclinica e l’incidenza e la gravità dei sintomi di mastite clinica causata da Staphylococcus
aureus, colibatteri (Escherichia coli e batteri coliformi) e stafilococchi coagulasi negativi.
Inizio dell’immunità: 2 settimane dopo la prima iniezione
Durata dell’immunità: 2.5 mesi dopo la terza iniezione
4.3 Controindicazioni
Nessuna
4.4 Avvertenze speciali per ciascuna specie di destinazione
Vaccinare solo animali sani.
4.5 Precauzioni speciali per l’impiego
Precauzioni speciali per l’impiego negli animali
Deve essere vaccinata l’intera mandria.
Precauzioni speciali che devono essere adottate dalla persona che somministra il medicamento veterinario agli animali
Per l’utilizzatrice/utilizzatore:
Questo medicamento veterinario immunologico contiene olio minerale. L’(auto-)inoculazione accidentale può determinare
intenso dolore e tumefazione, soprattutto se inoculato in un’articolazione o in un dito e, in rari casi può provocare la perdita
del dito colpito se non si ricorre immediatamente alle cure mediche. In caso di (auto-)inoculazione accidentale di questo
medicamento veterinario immunologico, anche di piccole quantità, rivolgersi immediatamente a una medica/un medico e
mostrarle/gli il foglietto illustrativo. Se il dolore persiste per più di 12 ore dopo l’esame medico, rivolgersi nuovamente alla
medica/al medico.
Per la medica/il medico:
Questo medicamento veterinario immunologico contiene olio minerale. L’(auto-)inoculazione accidentale di questo
medicamento veterinario, anche se in piccole quantità, può determinare evidente tumefazione che potrebbe, per esempio,
evolvere in necrosi ischemica e perfino perdita di un dito. Si richiede una IMMEDIATA ed esperta valutazione di tipo chirurgico
e potrebbe essere necessaria una tempestiva incisione e irrigazione del sito di inoculo, soprattutto se c’è interessamento dei
tessuti molli del dito o dei tendini.
4.6 Effetti collaterali (frequenza e gravità)
•
Dopo la somministrazione di una dose di vaccino, si possono verificare in casi molto rari reazioni transitorie locali di
entità da lieve a moderata. Tra queste si annoverano: tumefazione (fino a 5 cm2 in media), che scompare entro 1 o 2
settimane. In alcuni casi, in corrispondenza del sito di inoculazione può avere luogo una reazione dolorosa, che si risolve
spontaneamente entro quattro giorni.
•
In casi molto rari, si può verificare un aumento transitorio medio della temperatura corporea di circa 1 °C nelle prime 24
ore dopo l’iniezione, che in alcune vacche può raggiungere 2 °C.
•
In casi molto rari potrebbero verificarsi reazioni di tipo anafilattico pericolose per la vita. In questi casi, è necessario
somministrare rapidamente un trattamento sintomatico adeguato.
La frequenza degli effetti collaterali è definita usando le seguenti convenzioni:
molto comune (più di 1 su 10 animali trattati manifesta effetti collaterali)
comune (più di 1 ma meno di 10 animali su 100 animali trattati)
non comune (più di 1 ma meno di 10 animali su 1000 animali trattati)
rara (più di 1 ma meno di 10 su 10 000 animali trattati)
molto rara (meno di 1 animale su 10 000 animali trattati, incluse le segnalazioni isolate).
Notificare a vetvigilance@swissmedic.ch l’insorgenza di effetti collaterali, in particolare quelli non elencati nella rubrica 4.6
dell’informazione professionale.
4.7 Impiego durante la gravidanza, l’allattamento o l’ovodeposizione
Può essere usato durante la gravidanza e l’allattamento.
4.8 Interazione con altri medicamenti veterinari ed altre forme d’interazione
Non sono disponibili informazioni sulla sicurezza e sulla efficacia del medicamento veterinario immunologico quando
utilizzato con un altro medicamento veterinario. Pertanto, la decisione di utilizzare il medicamento veterinario
immunologico prima o dopo un altro medicamento veterinario deve essere valutata caso per caso.
4.9 Posologia e via di somministrazione
Somministrazione intramuscolare profonda
Le iniezioni devono essere somministrate sul collo, alternando preferibilmente l’uno e l’altro lato. Prima di somministrare il
vaccino, lasciare che raggiunga una temperatura compresa tra 15 - 25 ° C. Agitare prima dell’uso.
Somministrare una dose (2 ml) secondo il seguente schema vaccinale:
-
-
-
Prima iniezione: 45 giorni prima della data prevista per il parto
Seconda iniezione: 35 giorni dopo la prima iniezione (ovvero 10 giorni prima della data prevista del parto)
Terza iniezione: 62 giorni dopo la seconda iniezione (ovvero 52 giorni dopo il parto).
L’intero programma di vaccinazione deve essere ripetuto ad ogni gestazione.
4.10 Sovradosaggio (sintomi, procedure d’emergenza, antidoti) se necessario
Dopo la somministrazione di una dose doppia di vaccino non sono state osservate reazioni avverse, se non quelle descritte
nella sezione 4.6.
4.11 Tempo(i) di attesa
Zero giorni
5. PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
Gruppo farmacoterapeutico: prodotti immunologici per bovidi, vaccini batterici inattivati, Escherichia + Staphylococcus
Codice ATCvet: QI02AB17
5.1 Proprietà farmacodinamiche
Non pertinente
5.2 Informazioni sulla farmacocinetica
Non pertinente
5.3 Proprietà ambientali
Nessun dato
6. INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
6.1 Elenco degli eccipienti
Alcol benzilico; sorbitano monooleato; polisorbato 80; sodio alginato; cloruro di calcio diidrato; simeticone; acqua per
preparazioni iniettabili
6.2 Incompatibilità principali
In assenza di studi di compatibilità, questo medicamento veterinario immunologico non deve essere miscelato con altri
medicamenti veterinari.
6.3 Periodo di validità
Periodo di validità del medicamento veterinario immunologico confezionato per la vendita: 18 mesi
Periodo di validità dopo la prima apertura del confezionamento primario: 10 ore conservato a temperatura ambiente (15 – 25 °C)
6.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Conservare in frigorifero (2 – 8 °C). Proteggere della luce. Non congelare.
6.5 Natura e composizione del confezionamento primario
Confezioni:
Scatola con 1, 10 o 20 flaconcini in vetro di tipo I da 1 dose (2 ml)
Scatola con 1 o 10 flaconcini in vetro di tipo I o flaconcini in PET da 5 dosi (10 ml)
Scatola con 1 o 10 flaconcini in vetro di tipo I o flaconcini in PET da 25 dosi (50 ml)
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
6.6 Precauzioni particolari da prendere per lo smaltimento del medicamento veterinario non utilizzato
materiali di rifiuto derivanti dal suo utilizzo
o
dei
I medicamenti veterinari non utilizzati e i rifiuti derivati da tali medicamenti veterinari devono essere smaltiti in conformità
alle disposizioni di legge locali.
7. TITOLARE DELL’OMOLOGAZIONE
Dr. E. Graeub AG, Rehhagstrasse 83, 3018 Berna
Tel.: 031 980 27 27 - Fax: 031 980 27 28 - info@graeub.com
Produttore: LABORATORIOS HIPRA, S.A., Avda. la Selva, 135 - 17170 Amer (Girona) SPAGNA
8. NUMERO/I DI OMOLOGAZIONE
Swissmedic 1'708'001 1 flaconcino da 1 dose (2 ml)
Swissmedic 1'708'002 10 flaconcini da 1 dose (2 ml)
Swissmedic 1'708'003 20 flaconcini da 1 dose (2 ml)
Swissmedic 1'708'004 1 flaconcino da 5 dosi (10 ml)
Swissmedic 1'708'005 10 flaconcini da 5 dosi (10 ml)
Swissmedic 1'708'006 1 flaconcino da 25 dosi (50 ml)
Swissmedic 1'708'007 10 flaconcini da 25 dosi (50 ml)
Categoria di dispensazione B: dispensazione su prescrizione veterinaria
9. DATA DELLA PRIMA OMOLOGAZIONE/DEL RINNOVO DELL’OMOLOGAZIONE
Data della prima omologazione: 05.07.2011
Data dell’ultimo rinnovo: 10.08.2021
10. STATO DELL’INFORMAZIONE
07/2021
DIVIETO DI VENDITA, DISPENSAZIONE E/O UTILIZZAZIONE
Non pertinente
705845-21.0