1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Startvac ad us. vet., émulsion injectable pour bovins
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
1 dose (2 ml) contient :
fr
Substances actives :
Escherichia coli (J5), inactivée
> 50 DEL60
*
Staphylococcus aureus (CP8), souche SP 140 :
exprimant un complexe antigénique associé à la production de slime (CAAS), inactivée
* DEL60 : dose efficace chez le lapin pour 60% des animaux (sérologie)
** DEL80 : dose efficace chez le lapin pour 80% des animaux (sérologie)
Adjuvant : Paraffine liquide : 18.2 mg
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
> 50 DEL80**
Émulsion injectable
Émulsion homogène de couleur ivoire
4. INFORMATIONS CLINIQUES
4.1 Espèces cibles
Bovins (vaches et génisses)
4.2 Indications d’utilisation, en spécifiant les espèces animales cibles
Immunisation à l'échelle du troupeau des vaches et génisses saines, chez les vaches
laitières présentant des mammites récidivantes, dans le but de réduire l'incidence
de mammites subcliniques et afin de réduire la sévérité des signes cliniques des
mammites cliniques causées par Staphylococcus aureus, les coliformes (Escherichia
coli et bactéries coliformes) ou les staphylocoques coagulase-négatifs.
Début de l’immunité : 2 semaines après la première injection
Durée de l’immunité : 2.5 mois après la troisième injection
4.3 Contre-indications
Aucune
4.4 Mises en garde particulières à chaque espèce cible
Vacciner uniquement les animaux en bonne santé.
4.5 Précautions particulières d’emploi
Précautions particulières d’emploi chez l’animal
L'ensemble du troupeau devrait être vacciné.
Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux animaux
Pour l’utilisateur :
Ce médicament vétérinaire immunologique contient de l’huile minérale. L’(auto-)injection accidentelle peut provoquer de
fortes douleurs et un gonflement, notamment en cas d’injection dans une articulation ou un doigt de la main, et, dans de
rares cas, conduire à la perte de ce doigt en l’absence de soins médicaux immédiats. En cas d’(auto-)injection accidentelle de
ce médicament vétérinaire immunologique, même en quantité minime, demander immédiatement conseil à un médecin et
lui montrer la notice. Si la douleur persiste au-delà de 12 heures à compter de l’examen médical, consulter à nouveau le
médecin.
Pour le médecin :
Ce médicament vétérinaire immunologique contient de l’huile minérale. Même une faible quantité de ce produit
(auto-)injectée accidentellement peut provoquer un œdème intense susceptible d’entraîner, par exemple, une nécrose
ischémique, voire la perte d’un doigt. Il est impératif de recourir IMMÉDIATEMENT à des soins chirurgicaux dispensés par un
spécialiste. Une incision et une irrigation rapides de la zone injectée peuvent s’avérer nécessaires, notamment si les tissus
mous ou le tendon d’un doigt sont touchés.
4.6 Effets indésirables (fréquence et gravité)
•
Très rarement, des réactions transitoires locales d'intensité légère
à
modérée peuvent être observées. Il s'agira
principalement d'un gonflement (jusqu'à 5 cm2 en moyenne) se résorbant en 1 à 2 semaines. Dans certains cas, on observera
une douleur au point d'injection décroissant spontanément au bout de 4 jours.
•
Une augmentation transitoire de la température d'environ 1 °C, pouvant atteindre jusqu'à 2 °C chez certaines vaches,
peut être observée très rarement au cours des premières 24 heures.
•
Très rarement, des réactions de type anaphylactique peuvent apparaître et peuvent s'avérer mortelles. Dans ces
circonstances, un traitement symptomatique approprié et rapide doit être administré.
La fréquence des effets indésirables est définie comme suit :
très fréquent (effets indésirables chez plus d’un animal sur 10 animaux traités)
fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités)
peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000 animaux traités)
rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000 animaux traités)
très rare (moins d’un animal sur 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés).
Les effets indésirables constatés, notamment ceux ne figurant pas sous la rubrique 4.6 de l’information professionnelle,
doivent être déclarés à l’adresse vetvigilance@swissmedic.ch.
4.7 Utilisation en cas de gestation, de lactation ou de ponte
Peut être utilisé au cours de la gestation et de la lactation.
4.8 Interactions médicamenteuses et autres formes d’interactions
Aucune information n’est disponible concernant l’innocuité et l’efficacité de ce médicament vétérinaire immunologique
lorsqu’il est utilisé avec un autre médicament vétérinaire. Par conséquent, la décision d’utiliser ce médicament vétérinaire
immunologique avant ou après un autre médicament vétérinaire doit être prise au cas par cas.
4.9 Posologie et voie d’administration
Administration intramusculaire profonde
Les injections seront administrées de préférence en alternance sur chaque côté de l'encolure. Avant administration, le vaccin
devrait avoir une température comprise entre 15 – 25 °C. Agiter avant l'emploi.
Administrer une dose (2 ml), en respectant le calendrier suivant :
•
•
•
Première injection : 45 jours avant la date présumée de mise-bas
Deuxième injection : 35 jours après la première injection (soit 10 jours avant la date présumée de mise-bas)
Troisième injection : 62 jours après la deuxième injection (soit 52 jours après la mise-bas)
Le programme de vaccination complet doit être renouvelé à chaque gestation.
4.10 Surdosage (symptômes, conduite d’urgence, antidotes), si nécessaire
Aucun effet indésirable autre que ceux mentionnés dans la section 4.6. n’a été observé après administration d’une double
dose de vaccin.
4.11 Temps d’attente
Zéro jour
5. PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES
Groupe pharmacothérapeutique
Staphylococcus
:
produits immunologiques pour bovins, vaccins bactériens inactivés, Escherichia
+
Code ATCvet : QI02AB17
5.1 Propriétés pharmacodynamiques
Sans objet
5.2 Caractéristiques pharmacocinétiques
Sans objet
5.3 Propriétés environnementales
Pas de données disponibles
6. INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES
6.1 Liste des excipients
Alcool benzylique ; monooléate de sorbitane ; polysorbate 80 ; alginate de sodium ; chlorure de calcium dihydraté ;
siméticone ; eau pour préparation injectable
6.2 Incompatibilités majeures
En l’absence d’études de compatibilité, ce médicament vétérinaire immunologique ne doit pas être mélangé avec d’autres
médicaments vétérinaires.
6.3 Durée de conservation
Durée de conservation du médicament vétérinaire immunologique tel que conditionné pour la vente : 18 mois
Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : 10 heures à température ambiante (15 – 25 °C)
6.4 Précautions particulières de conservation
À conserver au réfrigérateur (2 – 8 °C). Protéger de la lumière. Ne pas congeler.
6.5 Nature et composition du conditionnement primaire
Présentations :
Carton contenant 1, 10 ou 20 flacons en verre (type I) de 1 dose (2 ml)
Carton contenant 1 ou 10 flacons en verre (type I) ou flacons en PET de 5 doses (10 ml)
Carton contenant 1 ou 10 flacons en verre (type I) ou flacons en PET de 25 doses (50 ml)
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6 Précautions particulières à prendre lors de l’élimination de médicaments vétérinaires non utilisés ou de déchets
dérivés de l’utilisation de ces médicaments
Tous les médicaments vétérinaires non utilisés ou déchets dérivés de ces médicaments doivent être éliminés conformément
aux exigences locales.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Dr. E. Graeub AG, Rehhagstrasse 83, 3018 Berne
Tél. : 031 980 27 27 - Fax : 031 980 27 28 - info@graeub.com
Fabricant :
LABORATORIOS HIPRA, S.A., Avda. la Selva, 135 - 17170 Amer (Girona) ESPAGNE
8. NUMÉRO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Swissmedic 1'708'001 1 flacon de 1 dose (2 ml)
Swissmedic 1'708'002 10 flacons de 1 dose (2 ml)
Swissmedic 1'708'003 20 flacons de 1 dose (2 ml)
Swissmedic 1'708'004 1 flacon de 5 doses (10 ml)
Swissmedic 1'708'005 10 flacons de 5 doses (10 ml)
Swissmedic 1'708'006 1 flacon de 25 doses (50 ml)
Swissmedic 1'708'007 10 flacons de 25 doses (50 ml)
Catégorie de remise B : remise sur ordonnance vétérinaire
9. DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
Date de première autorisation : 05.07.2011
Date du dernier renouvellement : 10.08.2021
10.DATE DE MISE À JOUR DU TEXTE
07/2021
INTERDICTION DE VENTE, DÉLIVRANCE ET/OU D’UTILISATION
Sans objet