1 | BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS |
2 | QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG |
Lyophilisat:
| Wirkstoff: | |
| Canines Herpesvirus (CHV) Stamm F205, Glycoproteine | 0.3 bis 1.75 µg* |
| * als Glykoprotein B (gB) | |
| Lösungsmittel: | |
| Adjuvans: | |
| Dünnflüssiges Paraffin | 224.8 bis 244.1 mg |
Sonstige Bestandteile:
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.Wissenschaftliche Hintergrunddaten (CliniPharm Wirkstoffdaten)
● Canines Herpesvirus
3 | DARREICHUNGSFORM |
Lyophilisat: weisses Pellet.
Lösungsmittel: homogene weisse Emulsion.
Rekonstituierte Emulsion zur Injektion: homogene weisse Emulsion.
4 | KLINISCHE ANGABEN |
4.1 | Zieltierart(en) |
4.2 | Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en) |
4.3 | Gegenanzeigen |
4.4 | Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart |
Aborte und Frühgeburten können in Folge einer CHV-Infektion der Hündin auftreten; der Schutz der Hündin gegen eine Infektion wurde für diesen Impfstoff nicht untersucht. Um eine Immunität auf die Welpen zu übertragen, ist eine ausreichende Aufnahme von Kolostrum erforderlich.
4.5 | Besondere Warnhinweise für die Anwendung |
Besondere Vorsichtsmassnahmen für die Anwendung bei Tieren
KeineBesondere Vorsichtsmassnahmen für die Anwenderin / den Anwender
Für die Anwenderin / den Anwender:Dieses immunologische Tierarzneimittel enthält Mineralöl. Eine versehentliche (Selbst-)Injektion kann zu starken Schmerzen und Schwellungen führen, insbesondere eine Injektion in ein Gelenk oder den Finger. In seltenen Fällen kann dies zum Verlust des betroffenen Fingers führen, wenn er nicht umgehend ärztlich versorgt wird. Im Falle einer versehentlichen (Selbst-)Injektion dieses immunologischen Tierarzneimittels ziehen Sie sofort eine Ärztin / einen Arzt zu Rate, selbst wenn nur geringe Mengen injiziert wurden, und zeigen Sie der Ärztin / dem Arzt die Packungsbeilage. Sollten die Schmerzen länger als 12 Stunden nach der ärztlichen Untersuchung andauern, ziehen Sie erneut eine Ärztin / einen Arzt zu Rate.
Für die Ärztin / den Arzt:
Dieses immunologische Tierarzneimittel enthält Mineralöl. Eine versehentliche (Selbst-)Injektion selbst geringer Mengen dieses Produkts kann starke Schwellungen verursachen, die unter Umständen zu ischämischen Nekrosen oder sogar dem Verlust eines Fingers führen können. Die Wunde soll UNVERZÜGLICH fachkundig chirurgisch versorgt werden. Dies kann eine frühzeitige Inzision und Spülung der Injektionsstelle erfordern, insbesondere wenn Weichteile oder Sehnen betroffen sind.
4.6 | Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere) |
Wie bei jeder Impfung kann es zu Überempfindlichkeitsreaktionen kommen. Diese sind allerdings selten und sollten entsprechend symptomatisch behandelt werden.
Die Impfung selbst kann häufig eine vorübergehende Schwellung an der Injektionsstelle verursachen. Diese Reaktion klingt normalerweise innerhalb einer Woche wieder ab.
Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermassen definiert:
| ● | Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen Nebenwirkungen) |
| ● | Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren) |
| ● | Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1000 behandelten Tieren) |
| ● | Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10 000 behandelten Tieren) |
| ● | Sehr selten (weniger als 1 von 10 000 behandelten Tieren, einschliesslich Einzelfallberichte). |
Falls Nebenwirkungen auftreten, insbesondere solche die in der Fachinformation Rubrik 4.6 nicht aufgeführt sind, melden Sie diese an vetvigilance@swissmedic.ch.
4.7 | Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode |
4.8 | Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen |
Die Entscheidung diesen Impfstoff vor oder nach einem anderen Tierarzneimittel zu verwenden, ist für den Einzelfall zu treffen.
4.9 | Dosierung und Art der Anwendung |
Verabreichungsart: subkutan - Dosis: 1 ml
Impfschema
| 1. Impfung: | Während der Läufigkeit oder bis zum 10. Tag nach dem Deckzeitpunkt. |
| 2. Impfung: | 1 bis 2 Wochen vor dem erwarteten Geburtstermin. |
Wiederholungsimpfung:
Dieses Impfschema muss bei jeder Trächtigkeit wiederholt werden (2 Injektionen).
4.10 | Überdosierung (Symptome, Notfallmassnahmen, Gegenmittel), falls erforderlich |
4.11 | Wartezeit(en) |
5 | PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN |
ATCvet-Code: QI07AA06
5.1 | Pharmakodynamische Eigenschaften |
5.2 | Angaben zur Pharmakokinetik |
5.3 | Umweltverträglichkeit |
6 | PHARMAZEUTISCHE ANGABEN |
6.1 | Verzeichnis der sonstigen Bestandteile |
Saccharose
Sorbitol
Dextran 40
Caseinhydrolysat
Kollagenhydrolysat
Kaliummonohydrogenphosphat
Kaliumdihydrogenphosphat
Kaliumhydroxid
Natriumchlorid
Natriummonohydrogenphosphat
Lösungsmittel:
Polyoxyethylenfettsäuren
Ether von Fettalkoholen und von Polyolen
Triethanolamin
Natriumchlorid
Natriummonohydrogenphosphat-Dihydrat
Kaliumdihydrogenphosphat
Wasser für Injektionszwecke
6.2 | Wesentliche Inkompatibilitäten |
6.3 | Dauer der Haltbarkeit |
Haltbarkeit nach Rekonstitution gemäss den Anweisungen: Sofort verbrauchen.
6.4 | Besondere Lagerungshinweise |
Nicht einfrieren.
Vor Licht schützen.
Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.
6.5 | Art und Beschaffenheit des Behältnisses |
| Lyophilisat: | Typ I Glasflasche mit 1 Dosis |
| Lösungsmittel: | Typ I Glasflasche zu 1 ml |
Die Flaschen sind mit einem Butylelastomer-Verschluss und einer Aluminiumkappe versehen.
Packungsgrösse:
Faltschachtel mit 1 Flasche Lyophilisat (1 Dosis) + 1 Flasche Lösungsmittel (zu 1 ml)
6.6 | Besondere Vorsichtsmassnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle |
7 | ZULASSUNGSINHABERIN |
8 | ZULASSUNGSNUMMER(N) |
Abgabekategorie B: Abgabe auf tierärztliche Verschreibung
9 | DATUM DER ERTEILUNG DER ERSTZULASSUNG / ERNEUERUNG DER ZULASSUNG |
| Datum der Erstzulassung: | 08.12.2003 |
| Datum der letzten Erneuerung: | 08.05.2023 |
10 | STAND DER INFORMATION |
VERBOT DES VERKAUFS, DER ABGABE UND / ODER DER ANWENDUNG
Nicht zutreffend.Dieser Text ist behördlich genehmigt.
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