1 | BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS |
2 | QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG |
| Wirkstoff: | |
| Pferdeproteine | max. 170 mg |
| mit Antikörpern gegen Tetanus | min. 1160 I.U. |
| Hilfsstoff: | |
| Phenol | max. 5 mg |
| Sonstige Bestandteile: | |
| Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1. | |
Wissenschaftliche Hintergrunddaten (CliniPharm Wirkstoffdaten)
● Antikörper
3 | DARREICHUNGSFORM |
Farblose bis leicht gelbliche, klare wässrige Lösung
4 | KLINISCHE ANGABEN |
4.1 | Zieltierart(en) |
4.2 | Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en) |
| Beginn der Immunität: | ||
| - | bei s.c. oder i.m. Injektion | nach 2 Tagen |
| - | bei i.v. Injektion | nach 1 bis 4 Stunden |
| - | bei subarachnoidealer Injektion | sofort |
Dauer der Immunität: 2 - 3 Wochen
4.3 | Gegenanzeigen |
4.4 | Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart |
4.5 | Besondere Warnhinweise für die Anwendung |
Besondere Vorsichtsmassnahmen für die Anwendung bei Tieren
Nicht zutreffend.Besondere Vorsichtsmassnahmen für die Anwenderin / den Anwender
Bei versehentlicher Selbstinjektion ist unverzüglich eine Ärztin/ein Arzt zu Rate zu ziehen und die Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen.4.6 | Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere) |
Sehr selten kann eine lokale Schwellung an der Injektionsstelle auftreten. Sehr selten kann es zu einem vorübergehenden Anstieg der Körpertemperatur um nicht mehr als 2°C am gleichen und am folgenden Tag der Anwendung kommen.
In sehr seltenen Fällen können, v.a. bei wiederholter Anwendung, Überempfindlichkeitsreaktionen auftreten. Dieses Risiko ist grösser bei heterologen Empfängertieren (Schafe und Ziegen). Bei schweren Fällen soll eine angemessene Behandlung vorgenommen werden.
Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermassen definiert:
| - | Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen Nebenwirkungen) |
| - | Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren) |
| - | Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1000 behandelten Tieren) |
| - | Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10 000 behandelten Tieren) |
| - | Sehr selten (weniger als 1 von 10 000 behandelten Tieren, einschliesslich Einzelfallberichte). |
Falls Nebenwirkungen auftreten, insbesondere solche die in der Fachinformation Rubrik 4.6 nicht aufgeführt sind, melden Sie diese an vetvigilance@swissmedic.ch.
4.7 | Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode |
4.8 | Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen |
4.9 | Dosierung und Art der Anwendung |
Applikationsrouten:
| Zur Therapie: | bevorzugt intravenös; subarachnoidal (zur Versorgung des Zentralnervensystems mit Antitoxin) |
| Zur Prophylaxe: | subkutan oder intramuskulär |
Vor intravenöser Anwendung bei Schafen und Ziegen sollte eine Vorprobe durchgeführt werden: s.c., 30-45 Minuten Beobachtungszeit.
Dosierung:
Zur Therapie
| - | Intravenös | ||||||
| Pferde | 20 000 - 50 000 I.U. | 20 - 50 ml | |||||
| Fohlen (bis 100 kg KGW) | 30 000 I.U. | 30 ml | |||||
| Schafe, Ziegen | ca. 20 000 I.U. | 20 ml | |||||
| Die angegebene Dosis sollte in einem möglichst frühen Krankheitsstadium gegeben werden. Die Injektion eventuell an den beiden folgenden Tagen wiederholen. | |||||||
| - | Subarachnoidal | ||||||
| Die Krampfsymptome bei an Tetanus erkrankten Tieren entstehen durch Einwirkung des Tetanustoxins am Zentralnervensystem (ZNS). Parenteral verabreichtes Antitoxin neutralisiert das im Wundbereich entstehende und das im Blut- und Lymphgefässsystem zirkulierende Toxin, kann jedoch das bereits an das ZNS gebundene Toxin nicht neutralisieren. Durch Verabreichung des Antitoxins in den Subarachnoidalraum kann - wie Untersuchungsergebnisse zeigen - wahrscheinlich auch das bereits an das ZNS gebundene Toxin erreicht werden. | |||||||
| Neben der Behandlung mit Antitoxin ist die symptomatische Therapie insbesondere mit Sedativa resp. Muskelrelaxantien und die Behandlung mit Antibiotika (Penicillin) entscheidend für den Behandlungserfolg. Ausserdem ist der Therapieerfolg von der Geschwindigkeit des Krankheitsverlaufs und dessen Ausprägung abhängig. | |||||||
| Erwachsene Pferde | ca. 50 000 I.U. | ||||||
| Fohlen | ca. 30 000 I.U. | ||||||
| Der Patient sollte sicherheitshalber intubiert werden. Die entsprechende Dosis wird unter Vollnarkose, und nach Entfernung der gleichen Menge Cerebrospinalflüssigkeit, mittels einer geeigneten Kanüle in den Subarachnoidalraum injiziert. Hierzu führt man die Kanüle in die Cisterna Magna. | |||||||
| Zusätzlich ca. 3000 I.U. subkutan verabreichen. | |||||||
Zur Prophylaxe (vor Operationen oder nach Verletzungen):
| Pferde | 7500 - 10 000 I.U. | 7.5 - 10 ml |
| Fohlen (bis 100 kg KGW) | 3000 I.U. | 3.0 ml |
| Schafe, Ziegen | 3000 I.U. | 3.0 ml |
| Lämmer, Zicklein | 1500 I.U. | 1.5 ml |
Sollte die Operationswunde oder die Verletzung nach 10 - 14 Tagen noch nicht abgeheilt sein, ist die Seruminjektion zu wiederholen.
4.10 | Überdosierung (Symptome, Notfallmassnahmen, Gegenmittel), falls erforderlich |
4.11 |
5 | PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN |
ATCvet-Code: QI05AC
5.1 | Pharmakodynamische Eigenschaften |
5.2 | Angaben zur Pharmakokinetik |
5.3 | Umweltverträglichkeit |
6 | PHARMAZEUTISCHE ANGABEN |
6.1 | Verzeichnis der sonstigen Bestandteile |
Wasser für Injektionszwecke
6.2 | Wesentliche Inkompatibilitäten |
6.3 | Dauer der Haltbarkeit |
Haltbarkeit nach erstmaligem Öffnen/Anbruch des Behältnisses: 10 Stunden
6.4 | Besondere Lagerungshinweise |
Vor Frost schützen.
6.5 | Art und Beschaffenheit des Behältnisses |
Packungsgrössen:
Faltschachtel mit 1 Glas Typ II Flasche zu 50 ml
6.6 | Besondere Vorsichtsmassnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle |
7 | ZULASSUNGSINHABERIN |
Luzern
8 | ZULASSUNGSNUMMER(N) |
Abgabekategorie B: Abgabe auf tierärztliche Verschreibung
9 | DATUM DER ERTEILUNG DER ERSTZULASSUNG / ERNEUERUNG DER ZULASSUNG |
| Datum der Erstzulassung: | 15.10.2001 |
| Datum der letzten Erneuerung: | 02.02.2022 |
10 | STAND DER INFORMATION |
VERBOT DES VERKAUFS, DER ABGABE UND / ODER DER ANWENDUNG
Nicht zutreffend.Dieser Text ist behördlich genehmigt.
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