1 | BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS |
2 | QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG |
| Wirkstoffe: | |
| Bovines Parainfluenza-3-Virus | |
| (PI‑3‑Virus), Stamm SF-4 Reisinger, inaktiviert | 103.54 ‑ 104.85 E * |
| Bovines Respiratorisches Synzytialvirus | |
| (BRS-Virus), Stamm EV908, inaktiviert | 104.77 ‑ 105.45 E * |
| Mannheimia haemolytica**, | |
| Serotyp A1, Stamm M4/1, inaktiviert | 104.24 ‑ 105.00 E * |
| *Ergebnis mit einem AlphaLISA-Assay erzielt | |
| **Unter Eisenrestriktion angezüchtet | |
| Adjuvantien: | |
| Aluminiumhydroxid | 37.5 mg |
| Quil A (Saponin) | 0.189 ‑ 0.791 mg |
| Sonstige Bestandteile: | |
| Thiomersal | 0.032 mg |
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Rubrik 6.1.
Wissenschaftliche Hintergrunddaten (CliniPharm Wirkstoffdaten)
● Bovines Parainfluenzavirus ● Bovines Respiratorisches Synzytialvirus ● Mannheimia haemolytica
3 | DARREICHUNGSFORM |
Rosa, wässrige Suspension
4 | KLINISCHE ANGABEN |
4.1 | Zieltierart(en) |
4.2 | Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en) |
Beginn der Immunität: 14 Tage nach abgeschlossener Grundimmunisierung ist der Impfschutz vollständig.
Dauer der Immunität: Bei Kälbern, die jünger als 6 Wochen sind, muss mit einer Beeinträchtigung der Immunreaktion durch maternale Antikörper gerechnet werden. Trotzdem konnte experimentell ein signifikanter Schutz gegen BRS-Viren für mindestens 3 Wochen und gegen PI-3-Viren sowie Mannheimia haemolytica für mindestens 6 Wochen nach abgeschlossener Grundimmunisierung nachgewiesen werden.
4.3 | Gegenanzeigen |
4.4 | Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart |
4.5 | Besondere Warnhinweise für die Anwendung |
Besondere Vorsichtsmassnahmen für die Anwendung bei Tieren
Die Impfungen sind so zu planen, dass die Immunität mit Einsetzen des Herbstwetters voll ausgebildet ist. Die Grundimmunisierung von Kälbern sollte vor der Einstallung zur Mast abgeschlossen sein oder im Mastbetrieb unter Quarantänebedingungen erfolgen.Es sollten alle impffähigen Tiere eines Bestandes geimpft werden. Ansonsten entstehen Impflücken, die eine Erregerausbreitung begünstigen und damit zum verstärkten Auftreten klinischer Erkrankungen führen können.
Respiratorische Infektionen werden häufig erst durch mangelhafte Bestandeshygiene zu einem gravierenden Problem. Deshalb gehört eine gute Stallhygiene unbedingt zum Prophylaxeprogramm.
Besondere Vorsichtsmassnahmen für die Anwenderin / den Anwender
Nicht zutreffend.4.6 | Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere) |
Häufig kann an der Injektionsstelle vorübergehend eine flache Schwellung auftreten.
Gelegentlich kommt es während maximal 3 Tagen zu einer leichten Temperaturerhöhung verbunden mit Bewegungsunlust.
In sehr seltenen Fällen können Hypersensitivitätsreaktionen mit möglicherweise letalem Ausgang auftreten.
Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermassen definiert:
| - | Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen Nebenwirkungen) |
| - | Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren) |
| - | Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1000 behandelten Tieren) |
| - | Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10 000 behandelten Tieren) |
| - | Sehr selten (weniger als 1 von 10 000 behandelten Tieren, einschliesslich Einzelfallberichte). |
Falls Nebenwirkungen auftreten, insbesondere solche die in dieser Rubrik nicht aufgeführt sind, melden Sie diese an vetvigilance@swissmedic.ch.
4.7 | Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode |
4.8 | Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen |
4.9 | Dosierung und Art der Anwendung |
5 ml, subkutane Injektion seitlich am Hals.
Vor Gebrauch den Impfstoff gut schütteln.
Den Impfstoff auf Raumtemperatur (15°C-25°C) bringen und zügig verabreichen.
Es wird empfohlen, für die Impfung Kanülen mit einem Durchmesser von 1.5-2.0 mm und einer Länge von 10-18 mm zu verwenden. Dadurch wird das Auftreten von Lokalreaktionen vermieden oder deren Ausprägung verringert.
Grundimmunisierung:
Zweimalige Impfung einer Dosis (5 ml) im Abstand von 4 Wochen ab der 2. Lebenswoche.
Wiederholungsimpfungen:
Es wird empfohlen eine einmalige Impfung einer Dosis 2 Wochen vor jeder Risikoperiode (z.B. Transport, Umstallung, etc.) vorzunehmen.
4.10 | Überdosierung (Symptome, Notfallmassnahmen, Gegenmittel), falls erforderlich |
4.11 |
5 | PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN |
ATCvet-Code: QI02AL
5.1 | Pharmakodynamische Eigenschaften |
5.2 | Angaben zur Pharmakokinetik |
5.3 | Umweltverträglichkeit |
6 | PHARMAZEUTISCHE ANGABEN |
6.1 | Verzeichnis der sonstigen Bestandteile |
Simethicon
Spuren von Formaldehyd
6.2 | Wesentliche Inkompatibilitäten |
6.3 | Dauer der Haltbarkeit |
Haltbarkeit nach erstmaligem Öffnen/Anbruch des Behältnisses: 10 Stunden
6.4 | Besondere Lagerungshinweise |
Vor Frost schützen.
6.5 | Art und Beschaffenheit des Behältnisses |
Packungsgrössen:
Faltschachtel mit 1 Glas Typ I Flasche zu 50 ml (à 10 Dosen)
6.6 | Besondere Vorsichtsmassnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle |
7 | ZULASSUNGSINHABERIN |
Luzern
8 | ZULASSUNGSNUMMER(N) |
Abgabekategorie B: Abgabe auf tierärztliche Verschreibung
9 | DATUM DER ERTEILUNG DER ERSTZULASSUNG / ERNEUERUNG DER ZULASSUNG |
| Datum der Erstzulassung: | 20.10.2000 |
| Datum der letzten Erneuerung: | 20.06.2020 |
10 | STAND DER INFORMATION |
VERBOT DES VERKAUFS, DER ABGABE UND / ODER DER ANWENDUNG
Nicht zutreffend.Dieser Text ist behördlich genehmigt.
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