1 | BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS |
2 | QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG |
Wirkstoffe:
Equines Herpesvirus Typ 1 (EHV1), Stamm 438/77, inaktiviert RP ≥ 1*Equines Herpesvirus Typ 4 (EHV4), Stamm 405/76, inaktiviert RP ≥ 1*
*Relative Potenz im ELISA verglichen mit einem Referenzimpfstoff, der sich bei Pferden als wirksam erwiesen hat.
Adjuvans:
Carbopol 934P 6 mgSonstige Bestandteile:
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.Wissenschaftliche Hintergrunddaten (CliniPharm Wirkstoffdaten)
● Equines Herpesvirus
3 | DARREICHUNGSFORM |
4 | KLINISCHE ANGABEN |
4.1 | Zieltierart(en) |
4.2 | Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en) |
Zur aktiven Immunisierung von Pferden gegen respiratorische Erkrankungen hervorgerufen durch EHV1 und/oder EHV4 sowie zur Anwendung bei gesunden, immunkompetenten Stuten als Massnahme zur Verhütung eines Abortes, der durch EHV-Infektionen ausgelöst wird.
Beide EHV-Stämme besitzen gute immunogene Eigenschaften gegen die entsprechenden Feldvirusstämme. Die Impfung bewirkt neben einer Abschwächung der respiratorischen Symptome und des Abortrisikos eine Verminderung der Virusausscheidung nach einer Feldinfektion.
Beginn der Immunität: 3 Wochen nach abgeschlossener Grundimmunisierung.
Dauer der Immunität: 6 Monate nach abgeschlossener Grundimmunisierung.
4.3 | Gegenanzeigen |
Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber einem Wirkstoff oder einem sonstigen Bestandteil
4.4 | Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart |
4.5 | Besondere Warnhinweise für die Anwendung |
Besondere Vorsichtsmassnahmen für die Anwendung bei Tieren
Die Impfung ist in jedem Fall tief intramuskulär zu verabreichen.Antiseptische Vorsichtsmassnahmen sind zu beachten.
Stress vor, während und unmittelbar nach der Impfung ist zu vermeiden.
Es wird empfohlen, alle Tiere eines Bestandes zu impfen, um eine Herdenimmunität zu erreichen, die insbesondere bei Herpesviren epidemiologisch von grosser Bedeutung ist. Ein durch EHV-Infektion verursachter Abort tritt gewöhnlich in den letzten 4 Monaten der Trächtigkeit auf, jedoch kann die Zeitspanne zwischen Infektion und Abort einige Wochen betragen.
Besondere Vorsichtsmassnahmen für die Anwenderin / den Anwender
Bei versehentlicher Selbstinjektion ist unverzüglich eine Ärztin/ ein Arzt zu Rate zu ziehen und die Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen.4.6 | Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere) |
Sehr häufig treten an der Impfstelle vorübergehende Schwellungen mit einem Durchmesser bis zu 5 cm auf, die ohne Behandlung innerhalb von bis zu 6 Tagen nach der Impfung vollständig abklingen.
Während bis zu 2 Tagen nach der Anwendung kommt es häufig zu einer leichten Erhöhung der Rektaltemperatur von höchstens 1.7°C. Diese klinischen Symptome klingen in der Regel ohne Behandlung ab.
In seltenen Fällen wurde über steifen Gang, Inappetenz und Abgeschlagenheit berichtet. Allergische Reaktionen können in sehr seltenen Fällen auftreten.
Im Falle von allergischen Reaktionen ist Epinephrin (Adrenalin) und/oder ein kurzwirksames Glukocorticoid zu verabreichen.
Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermassen definiert:
| ● | Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen Nebenwirkungen) |
| ● | Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren) |
| ● | Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1'000 behandelten Tieren) |
| ● | Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10'000 behandelten Tieren) |
| ● | Sehr selten (weniger als 1 von 10'000 behandelten Tieren, einschliesslich Einzelfallberichte). |
Falls Nebenwirkungen auftreten, insbesondere solche die in der Fachinformation Rubrik 4.6 nicht aufgeführt sind, melden Sie diese an vetvigilance@swissmedic.ch.
4.7 | Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode |
4.8 | Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen |
4.9 | Dosierung und Art der Anwendung |
Vor Gebrauch gut schütteln.
Impfschema:
| 1. | Impfung gegen respiratorische Erkrankungen: |
| Grundimmunisierung: | |
| 2 Impfungen: Erstimpfung im Alter von 5 - 6 Monaten, die Zweitimpfung 4 - 6 Wochen später. | |
| Bei hohem Infektionsdruck und unzureichenden maternalen Antikörpertitern kann eine frühere Einzelimpfung ab dem dritten Monat erfolgen, gefolgt von der oben genannten Grundimmunisierung | |
| Wiederholungsimpfung nach abgeschlossener Grundimmunisierung: | |
| Alle 6 Monate. | |
| Mindestalter: 3 Monate | |
| 2. | Als Massnahme zur Verhütung eines Abortes: |
| Trächtige Stuten sind im 5., 7. und 9. Monat der Trächtigkeit mit jeweils einer Dosis zu impfen. | |
4.10 | Überdosierung (Symptome, Notfallmassnahmen, Gegenmittel), falls erforderlich |
4.11 |
5 | PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN |
ATCvet-Code: QI05AA11
5.1 | Pharmakodynamische Eigenschaften |
5.2 | Angaben zur Pharmakokinetik |
5.3 | Umweltverträglichkeit |
6 | PHARMAZEUTISCHE ANGABEN |
6.1 | Verzeichnis der sonstigen Bestandteile |
Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat
Wasser für Injektionszwecke
6.2 | Wesentliche Inkompatibilitäten |
6.3 | Dauer der Haltbarkeit |
Haltbarkeit nach erstmaligem Öffnen/Anbruch des Behältnisses: Sofort verbrauchen.
6.4 | Besondere Lagerungshinweise |
Vor Licht und Frost schützen.
Nicht direkt dem Sonnenlicht aussetzen.
Ausserhalb der Reichweite von Kindern aufbewahren.
6.5 | Art und Beschaffenheit des Behältnisses |
Packungsgrössen:
Faltschachtel mit 10 Flaschen à 1 Dosis à 1.5 ml
6.6 | Besondere Vorsichtsmassnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle |
7 | ZULASSUNGSINHABERIN |
Rue de la Jeunesse 2
2800 Delémont
8 | ZULASSUNGSNUMMER(N) |
Abgabekategorie B: Abgabe auf tierärztliche Verschreibung
9 | DATUM DER ERTEILUNG DER ERSTZULASSUNG / ERNEUERUNG DER ZULASSUNG |
| Datum der Erstzulassung: | 01.05.1974 |
| Datum der letzten Erneuerung: | 24.04.2023 |
10 | STAND DER INFORMATION |
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Nicht zutreffend.Dieser Text ist behördlich genehmigt.
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