1.  
Tolfedine 6 mg / 20 mg / 60 mg ad us. vet., comprimés pour chiens  
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE  
1 comprimé contient  
Substance active:  
6 mg  
20 mg  
60 mg  
Acide tolfénamique 6 mg  
20 mg  
60 mg  
Excipients:  
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.  
3. FORME PHARMACEUTIQUE  
Comprimés pour administration orale.  
Comprimés blancs, ronds, les dosages de 20 mg et de 60 mg avec une ligne de sécabilité.  
4.  
INFORMATIONS CLINIQUES  
Espèces cibles  
4.1  
Chiens  
4.2  
Indications d’utilisation, en spécifiant les espèces cibles  
Traitement symptomatique des affections inflammatoires et douloureuses du système articulaire et  
musculo-squelettique chez le chien.  
4.3  
Contre-indications  
Insuffisance hépatique, ulcères ou saignements dans le tube digestif, en cas de dyscrasie sanguine  
ou d’hypersensibilité à l’acide tolfénamique.  
4.4  
Mises en garde particulières à chaque espèce cible  
Sans objet.  
4.5  
Précautions particulières d'emploi  
Précautions particulières d’emploi chez l’animal  
L’utilisation chez les animaux âgés de moins de 6 semaines doit être évitée dans la mesure du  
possible. Si un traitement est néanmoins indiqué, il convient de réduire la dose et de procéder à une  
surveillance clinique. Ne pas dépasser la dose et la durée d’utilisation recommandées.  
Ne pas utiliser chez les animaux souffrant de déshydratation, d’hypovolémie ou d’hypotension  
(possibilité d’augmentation du risque de toxicité rénale). Ne pas administrer aux animaux sous  
anesthésie générale. Chez les animaux souffrant d’insuffisance rénale chronique, l’utilisation est  
possible sans adaptation de la posologie, cependant l’utilisation est contre-indiquée en cas  
d’apparition d’une insuffisance rénale aiguë.  
Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux  
animaux  
Pas de données disponibles.  
4.6  
Effets indésirables (fréquence et gravité)  
Diarrhées et vomissements peuvent être rencontrés durant le traitement. De plus, une augmentation  
temporaire de la soif et/ou de la diurèse peut apparaître. Dans la plupart des cas, ces signes  
disparaissent spontanément à l’arrêt du traitement.  
4.7  
Utilisation en cas de gestation, de lactation ou de ponte  
Bien que les études sur les animaux de laboratoire n’aient pas montré d’effets sur la reproduction,  
l’administration de Tolfedine pendant la gestation est déconseillée.  
4.8  
Interactions médicamenteuses et autres formes d’interactions  
Ne pas administrer conjointement ou dans les 24 heures avec d’autres anti-inflammatoires non  
stéroïdiens ou des corticoïdes. L’acide tolfénamique présente une forte liaison aux protéines et peut  
entrer en compétition avec d’autres substances à forte liaison aux protéines.  
4.9  
Posologie et voie d’administration  
La dose recommandée est de 4 mg/kg de poids corporel d’acide tolfénamique, administrée une fois  
par jour pendant l’alimentation, pendant 3 à 5 jours. Le tableau suivant sert de schéma posologique  
en fonction du poids corporel de l’animal.  
L’administration 3 jours consécutifs par semaine à la dose indiquée de 4 mg/kg pendant 3 mois est  
bien tolérée par le chien.  
Comprimé  
Poids corporel (kg)  
Nombre de comprimés  
Tolfedine 6 mg  
Tolfedine 20 mg  
Tolfedine 20mg  
Tolfedine 60 mg  
Tolfedine 60 mg  
3
2
1
2
1
2
5
10  
15  
30  
4.10  
Surdosage (symptômes, conduite d’urgence, antidotes), si nécessaire  
En cas de surdosage (salivation accrue, troubles nerveux), un traitement symptomatique doit être mis  
en place.  
4.11  
Temps d’attente  
Sans objet.  
5.  
PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES  
Groupe pharmacothérapeutique: anti-inflammatoire non stéroïdien  
Code ATCvet: QM01AG02  
5.1  
Propriétés pharmacodynamiques  
L’acide tolfénamique (N-(2-méthyl-3-chlorophenyl) acide anthranilique), anti-inflammatoire non  
stéroïdien appartenant au groupe des fénamates, est doté de propriétés anti-inflammatoires,  
analgésiques et antipyrétiques.  
L’activité anti-inflammatoire est principalement liée à une inhibition de la cyclooxygénase conduisant  
à une réduction de la synthèse des prostaglandines et des thromboxanes, importants médiateurs  
inflammatoires.  
5.2  
Caractéristiques pharmacocinétiques  
Chez le chien, l’acide tolfénamique est rapidement absorbé. Après une administration orale unique de  
4 mg/kg, la concentration moyenne maximale plasmatique (Cmax) d’environ 4 µg/ml est atteinte en 1  
heure environ. Lorsque la même prise d’acide tolfénamique a lieu pendant le repas, la Cmax est de 2 -  
3 µg/ml. Ces variations sont dues à un important recyclage entérohépatique de la molécule.  
L’acide tolfénamique est distribué dans tous les organes avec une forte concentration dans le plasma,  
le tractus digestif, le foie, les poumons et les reins. Cependant, la concentration dans le cerveau est  
faible. L’acide tolfénamique et ses métabolites traversent peu la barrière placentaire.  
L’acide tolfénamique est éliminé en majeure partie sous forme inchangée et en faible partie sous  
forme de métabolites non actifs. Chez le chien insuffisant rénal, l’élimination n’est pas modifiée.  
5.3  
Propriétés environnementales  
Pas de données disponibles  
6.  
INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES  
Liste des excipients  
6.1  
Amidon de blé  
Hydrogénophosphate de calcium  
Docusate sodique  
Cellulose microcristalline  
Stéarate de magnésium  
6.2  
Incompatibilités majeures  
Sans objet.  
6.3  
Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente: 3 ans  
6.4 Précautions particulières de conservation  
Durée de conservation  
Conserver à 15 - 30 °C.  
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.  
6.5  
Nature et composition du conditionnement primaire  
Blister PVC-aluminium  
6 mg: Boîte de 2 blisters de 10 comprimés.  
20 mg & 60 mg: Boîte de 2 blisters de 8 comprimés.  
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.  
6.6  
Précautions particulières à prendre lors de l’élimination de médicaments  
vétérinaires non utilisés ou de déchets dérivés de l’utilisation de ces médicaments  
Tous médicaments vétérinaires non utilisés ou déchets dérivés de ces médicaments doivent être  
éliminés conformément aux exigences locales.  
7.  
TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ  
Vetoquinol AG  
Freiburgstrasse 255  
3018 Berne  
+41 (0)31 818 56 56  
info.switzerland@vetoquinol.com  
8.  
NUMÉRO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ  
Swissmedic 55’517 002 6 mg 20 comprimés  
Swissmedic 55’517 008 20 mg 16 comprimés  
Swissmedic 55’517 010 60 mg 16 comprimés  
Catégorie de remise B: remise sur ordonnance vétérinaire  
9.  
DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  
Date de première autorisation: 11.09.2022  
Date du dernier renouvellement: 29.03.2022  
10.  
DATE DE MISE À JOUR DU TEXTE  
12.05.2022  
INTERDICTION DE VENTE, DÉLIVRANCE ET/OU D'UTILISATION  
Sans objet.