1.  
Tylan 200 ad us. vet., soluzione iniettabile per bovini, vitelli e suini  
2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA  
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO  
1 ml di soluzione iniettabile contiene:  
Principio attivo:  
Tilosina  
200,0 mg  
0,04 ml  
Eccipienti:  
Alcol benzilico (E 1519)  
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.  
3. FORMA FARMACEUTICA  
Soluzione iniettabile giallastra limpida per iniezione intramuscolare ed endovenosa (solo per bovini)  
4.  
INFORMAZIONI CLINICHE  
Specie di destinazione  
4.1  
Bovini, vitelli, suini  
4.2  
Indicazioni per l’utilizzazione, specificando le specie di destinazione  
Antibiotico della famiglia dei macrolidi per il trattamento di infezioni da micoplasmi e patogeni gram-  
positivi in bovini, vitelli e suini.  
4.3  
Controindicazioni  
Non usare negli animali con ipersensibilità nota agli ingredienti del medicinale o ad altri macrolidi.  
Non usare in caso di resistenza alla tilosina o resistenza crociata ad altri antibiotici macrolidici  
(resistenza MLS).  
Non usare nei cavalli.  
4.4  
Avvertenze speciali per ciascuna specie di destinazione  
Il sovradosaggio nei suinetti neonati può causare reazioni di shock.  
Se è necessario effettuare più iniezioni, usare una sede diversa per ogni iniezione.  
Il medicinale veterinario deve essere usato sulla base di un antibiogramma e in conformità con le  
normative locali ufficiali sull'uso di antibiotici.  
4.5  
Precauzioni speciali per l‘impiego  
Precauzioni speciali per l’impiego negli animali  
Non pertinente.  
Precauzioni speciali che devono essere adottate dalla persona che somministra il medicinale  
veterinario agli animali  
In caso di autoiniezione accidentale, rivolgersi immediatamente a un medico.  
Se il medicinale veterinario entra in contatto con la cute, lavare l’area di cute interessata con acqua e  
sapone subito dopo il contatto.  
Se entra in contatto con gli occhi, sciacquare gli occhi immediatamente con acqua fresca in  
abbondanza.  
La tilosina può causare irritazione. Come gli altri macrolidi, la tilosina può scatenare reazioni di  
ipersensibilità (allergia) conseguentemente all’iniezione, all’inalazione, l’ingestione o al contatto con la  
cute o con gli occhi. Le reazioni di ipersensibilità alla tilosina possono causare reazioni crociate con  
altri macrolidi e viceversa. Occasionalmente, le reazioni allergiche a queste sostanze possono essere  
gravi. La tumefazione di viso, labbra e palpebre o le difficoltà respiratorie sono considerate sintomi  
gravi e richiedono una terapia medica d’urgenza.  
Le persone con ipersensibilità nota a uno degli ingredienti devono evitare il contatto con il medicinale  
veterinario o usare il prodotto con attenzione.  
4.6  
Reazioni avverse (frequenza e gravità)  
In seguito all’iniezione intramuscolare di tilosina può comparire una grave irritazione e una distruzione  
tissutale locale (aree necrotiche ben delineati) visibili per un periodo fino a 30 giorni durante il quale  
avviene il processo di rimodellamento.  
Possono comparire reazioni allergiche.  
Nei suini possono comparire edema isolato della mucosa rettale con lieve prolasso rettale, diarrea,  
eritema e prurito, tuttavia, questi sintomi normalmente scompaiono senza complicazioni una volta  
interrotto il trattamento.  
4.7  
Impiego durante la gravidanza, l’allattamento o l‘ovodeposizione  
Gravidanza ed allattamento  
Può essere usato durante la gravidanza e l’allattamento.  
Fertilità  
Nessun dato disponibile.  
4.8  
Interazione con altri medicinali veterinari ed altre forme d‘interazione  
Nessuna conosciuta.  
4.9  
Posologia e via di somministrazione  
Questa soluzione iniettabile deve essere somministrata per via intramuscolare, sebbene nei bovini  
possa essere somministrata anche mediante iniezione EV lenta. Quando si somministra il farmaco  
nei suini, non somministrare più di 5 ml per sede di iniezione.  
Bovini, vitelli, suini, giovani suini, suinetti:  
0,5 ml di Tylan 200 per 10 kg di peso corporeo al giorno (= 10 mg di tilosina per kg). La durata  
massima del trattamento è di 5 giorni.  
Mastite nelle vacche in lattazione: un’iniezione per animale al dosaggio sopra riportato per 3 giorni  
consecutivi.  
Per prevenire il sottodosaggio o il sovradosaggio, è necessario calcolare il peso corporeo e la dose  
nel modo più accurato possibile prima di iniziare trattamento.  
4.10  
Sovradosaggio (sintomi, procedure d’emergenza, antidoti) se necessario  
Per questo medicinale veterinario non ci sono studi sui sovradosaggi. Eventuali conseguenze devono  
essere trattate con una terapia sintomatica.  
4.11  
Tempo(i) di attesa  
Bovini, vitelli:  
Suini:  
Tessuti commestibili: 28 giorni  
Tessuti commestibili: 16 giorni  
5 giorni  
Latte:  
5.  
PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE  
Gruppo farmacoterapeutico: antibiotico macrolidico per uso sistemico  
Codice ATCvet: QJ01FA90  
5.1  
Proprietà farmacodinamiche  
Tylan 200 è un prodotto di fermentazione con caratteristiche antibiotiche. È stato isolato da un  
campione di terra prelevata in Thailandia che conteneva un ceppo di Streptomyces fradiae.  
Tylan 200 appartiene al gruppo degli antibiotici macrolidici. L’antibiotico si lega alla subunità 50s dei  
ribosomi dei procarioti impedendo la sintesi proteica. In generale, Tylan 200 agisce come  
batteriostatico, ma a concentrazioni elevate agisce anche come battericida. Tylan 200 è efficace  
contro i micoplasmi e i batteri gram-positivi.  
5.2  
Informazioni farmacocinetiche  
In seguito a somministrazione parenterale, la tilosina raggiunge diversi tessuti entro poche ore, come  
ad esempio mammella, utero, polmoni, cute, mucose. La tilosina è alcalina e pertanto penetra nei  
macrofagi e nei tessuti infiammati. In seguito a somministrazione parenterale o orale, i livelli sierici  
raggiungono il picco dopo 1-5 ore, ma in seguito scendono rapidamente. Al contrario, i livelli tissutali  
terapeutici rimangono tali per un periodo fino a 24 ore. La tilosina non viene ben metabolizzata; si  
conoscono quattro metaboliti. Nei suini la tilosina viene principalmente escreta nelle feci.  
5.3  
Proprietà ambientali  
Dati assenti.  
6.  
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE  
Elenco degli eccipienti  
6.1  
Alcol benzilico (E 1519)  
Glicole propilenico (E 1520)  
Acqua per iniezioni  
6.2  
Incompatibilità principali  
Non miscelare con altre soluzioni iniettabili.  
6.3  
Periodo di validità  
Periodo di validità del medicinale veterinario confezionato: 18 mesi  
Periodo di validità dopo prima apertura del confezionamento primario: 90 giorni  
6.4  
Speciali precauzioni per la conservazione  
Conservare a temperatura ambiente (15°C – 25°C).  
Proteggere dalla luce.  
Tenere i medicinali fuori dalla portata dei bambini.  
6.5  
Natura e composizione del confezionamento primario  
Fiala di vetro trasparente da 100 ml con tappo di gomma butilica e copertura di alluminio in una  
scatola pieghevole.  
6.6  
Precauzioni particolari da prendere per lo smaltimento del medicinale veterinario  
non utilizzato e dei rifiuti derivanti dal suo utilizzo  
Il medicinale veterinario non utilizzato o i rifiuti derivati da tale medicinale veterinario devono essere  
smaltiti in conformità alle disposizioni di legge locali.  
7.  
TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO  
Elanco Tiergesundheit AG  
Mattenstrasse 24A  
4058 Basilea  
8.  
NUMERO(I) DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO  
Swissmedic 33047 045 200 mg/ml 100 ml  
Categoria di dispensazione A: Dispensazione singola su prescrizione veterinaria  
9.  
DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL‘AUTORIZZAZIONE  
Data della prima autorizzazione: 19.07.1967  
Data dell’ultimo rinnovo: 10.11.2021  
10.  
DATA DI REVISIONE DEL TESTO  
25.02.2025  
DIVIETO DI VENDITA, FORNITURA E/O IMPIEGO  
Non dispensare a fini di scorta.