INFORMAZIONE PER PROPRIETARIE E PROPRIETARI DI ANIMALI
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FOGLIETTO ILLUSTRATIVO
Vetoryl® 20 mg, ad us. vet., compresse masticabili per cani
Vetoryl® 30 mg, ad us. vet., compresse masticabili per cani
Vetoryl® 60 mg, ad us. vet., compresse masticabili per cani
1NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL’OMOLOGAZIONE
Dechra Veterinary Products Suisse GmbH, Messeplatz 10, 4058 Basilea
2DENOMINAZIONE DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
Vetoryl® 20 mg, ad us. vet., compresse masticabili per cani
Vetoryl® 30 mg, ad us. vet., compresse masticabili per cani
Vetoryl® 60 mg, ad us. vet., compresse masticabili per cani
3PRINCIPIO(I) ATTIVO(I) E ALTRI INGREDIENTI
1 capsula rigida contiene:
Principio attivo:
Vetoryl® 20 mg, ad us. vet.: trilostano 20 mg
Vetoryl® 30 mg, ad us. vet.: trilostano 30 mg
Vetoryl® 60 mg, ad us. Vet.: trilostano 60 mg
Compresse masticabili:
Compressa aromatizzata, di forma rotonda e convessa, marrone chiaro con puntini marroni, con una linea di divisione a forma di croce su un lato.
4INDICAZIONE(I)
TESTO
5CONTROINDICAZIONI
Per il trattamento dell’iperfunzione della corteccia surrenale nel cane (sindrome di Cushing), causata da un malfunzionamento dell’ipofisi o della ghiandola surrenale stessa.
6EFFETTI COLLATERALI
I cani possono essere particolarmente sensibili alla terapia e mostrare sintomi di astinenza.
I segni di un’ipofunzione della corteccia surrenale correlata al trattamento possono includere occasionalmente apatia, perdita di appetito, vomito, diarrea e, raremente, debloezza, soprattutto se non viene effettuato un adeguato monitoraggio del trattamento.
Tuttavia, questi sintomi possono manifestarsi anche durante il trattamento, senza che vi sia una contemporanea ipofunzione della corteccia surrenale con riduzione dei livelli di cortisolo. In generale questi sintomi si risolvono dopo l’interruzione del trattamento con Vetoryl®.
In casi rari sono stati osservati episodi improvvisi di ipofunzione della corteccia surrenale pericolosi per la vita (crisi di Addison) accompagnati da collasso circolatorio, o sintomi o sintomi causati da carenza di cortisolo.
Il trattamento con il medicinale veterinario può rendere manifeste malattie renali precedentemente asintomatiche.
Il trattamento con Vetoryl®, con conseguente riduzione dei livelli di cortisolo nel corpo, può portare alla luce un’infiammazione articolare o malattie allergiche non evidenti.
Sono stati osservati altri effetti collaterali lievi e rari, p. es. disturbi della coordinazione motoria, aumento della salivazione, gonfiore, tremori muscolari e alterazioni cutanee.
In cani trattati con Vetoryl® sono stati segnalati casi isolati di comparsa di aree necrotiche a carico della corteccia surrenale, le quali possono portare a un’ipofunzione della corteccia surrenale con riduzione del livello di cortisolo.
È stato riportato un piccolo numero di decessi improvvisi durante il trattamento.
La frequenza degli effetti collaterali è definita usando le seguenti convenzioni:
- molto comune (più di 1 su 10 animali trattati mostra effetti collaterali durante il trattamento)
- comune (più di 1 ma meno di 10 animali su 100 animali trattati)
- non comune (più di 1 ma meno di 10 animali su 1000 animali trattati)
- raro (più di 1 ma meno di 10 animali su 10 000 animali trattati)
- molto raro (meno di 1 animale su 10 000 animali trattati, incluse le segnalazioni isolate).
Se nell’animale trattato dovessero manifestarsi effetti collaterali, anche quelli che non sono già menzionati in questo foglietto illustrativo, o si ritiene che il medicamento non abbia avuto effetto, si prega di informarne la veterinaria/il veterinario o la/il farmacista.
7SPECIE DI DESTINAZIONE
Cane
8POSOLOGIA PER CIASCUNA SPECIE, VIA(E) E MODALITÀ DI SOMMINISTRAZIONE
Per la somministrazione per via orale.
La dose necessaria deve essere somministrata una volta al giorno con il cibo.
Dose iniziale:
La dose iniziale è di circa 2 mg di principio attivo/kg di peso corporeo, somministrata con le compresse disponibili o con una combinazione di compresse. Aggiustare la dose, in accordo con il medico veterinario, in base alla risposta individuale e in funzione dei risultati del monitoraggio continuo dell’animale.
Dose di mantenimento:
Gli aggiustamenti della dose devono essere sempre effettuati d’intesa con il medico veterinario.
Se è necessario un aumento della dose, questo deve essere effettuato lentamente, somministrando una combinazione delle capsule disponibili una volta al giorno. Sono disponibili compresse contenenti 20, 30 o 60 mg del principio attivo trilostano. I sintomi devono essere controllati con la più bassa dose possibile.
Se i sintomi non possono essere adeguatamente controllati per l’intero arco di 24 ore tra una somministrazione e l’altra, in accordo con il medico veterinario si deve prendere in considerazione l’aumento della dose giornaliera fino al 50%, suddividendo uniformemente la dose totale in una somministrazione mattutina e una serale.
Solo pochissimi animali richiedono una dose molto più elevata di 10 mg/kg di peso corporeo al giorno, e devono essere monitorati con particolare attenzione.
Se il cane passa da Vetoryl® capsule rigide a Vetoryl® compresse masticabili, o viceversa, potrebbe essere necessario un aggiustamento della dose poiché non è possibile garantire una perfetta intercambiabilità tra i due prodotti, poiché i cani potrebbero rispondere in modo differente al cambio della forma farmaceutica.
9AVVERTENZE PER UNA CORRETTA SOMMINISTRAZIONE
Dopo la prima diagnosi e dopo ciascun aggiustamento della dose, il medico veterinario deve effettuare esami del sangue e test prima di iniziare la terapia, dopo 10 giorni dal suo inizio, dopo 4 settimane, dopo 12 settimane e successivamente ogni 3 mesi. Il test di stimolazione deve essere eseguito rigorosamente 4-6 ore dopo la somministrazione del medicinale veterinario, per consentire un’interpretazione affidabile dei risultati. Vetoryl® deve essere somministrato preferibilmente al mattino, in modo che il medico veterinario possa eseguire il test di stimolazione 4-6 ore dopo. In concomitanza con i rispettivi esami di laboratorio, il medico veterinario deve esaminare il cane e verificarne la risposta al trattamento.
In assenza di un effetto della stimolazione con ACTH, si deve interrompere il trattamento per 7 giorni, riprendendolo successivamente con una dose più bassa. Dopo altri 14 giorni si deve ripetere il test di stimolazione. Se la mancanza di effetti persiste (nessuna stimolazione), si deve interrompere il trattamento fino alla ricomparsa dei sintomi di iperfunzione surrenalica. Il test di stimolazione va ripetuto dopo un mese. Se la mancanza di stimolazione con ACTH persiste ancora, il cane deve essere indirizzato a una/un endocrinologa/o (specialista).
Poiché un’esatta diagnosi di iperfunzione surrenalica è fondamentale per il successo del trattamento, è utile consultare una/uno specialista in merito a esami diagnostici appropriati.
In caso di mancata efficacia del trattamento, il medico veterinario dovrà rivalutare la diagnosi. Può essere necessario aumentare la dose giornaliera.
Le compresse possono essere divise in 2 o 4 parti uguali, per consentire un dosaggio preciso. Posizionare la compressa su una superficie piana, con il lato inciso rivolto verso l’alto e il lato convesso (arrotondato) rivolto verso la superficie.
2 parti uguali: premere con i pollici su entrambi i lati della compressa.
4 parti uguali: premere con il pollice al centro della compressa.
10TEMPO(I) DI ATTESA
Non pertinente.
11PARTICOLARI PRECAUZIONI PER LA CONSERVAZIONE
Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Le frazioni della compressa devono essere conservate nel blister e nella scatola originale.
Non conservare a temperatura superiore ai 30°C.
Non usare più questo medicamento veterinario dopo la data di scadenza indicata sulla scatola con la dicitura EXP.
12AVVERTENZE SPECIALI
Precauzioni speciali per l’impiego negli animali:
Poiché la maggior parte dei casi di iperfunzione surrenalica viene diagnosticata in cani di età compresa tra 10 e 15 anni, si tratta di animali che hanno spesso anche altre malattie. In particolare è importante sottoporre i cani a esami per malattie epatiche e insufficienza renale, poiché Vetoryl® non deve essere utilizzato in presenza di questi disturbi.
Durante il trattamento i cani devono essere monitorati attentamente, in particolare controllando regolarmente gli enzimi epatici, gli elettroliti, l’urea e la creatinina nel sangue.
In caso di concomitante diabete mellito è necessario un monitoraggio speciale e si raccomanda di consultare una/uno specialista (endocrinologa/endocrinologo).
Nei cani che sono stati precedentemente trattati con un altro medicamento come il mitotano può essere presente una ridotta funzione della corteccia surrenale. L’esperienza ha dimostrato che il trattamento con Vetoryl® deve essere iniziato almeno un mese dopo la sospensione del mitotano. Questi cani devono essere monitorati con particolare attenzione, in quanto rispondono con maggior intensità al trattamento con trilostano.
Nei cani con anemia preesistente si deve usare il medicinale veterinario con particolare cautela, in quanto può causare un ulteriore peggioramento delle condizioni (riduzione dell’ematocrito e dell’emoglobina). È necessario monitorare regolarmente i valori delle cellule del sangue.
I cani con iperfunzione surrenalica hanno un rischio maggiore di sviluppare un’infiammazione del pancreas. Il trattamento con trilostano non riduce questo rischio.
La regolazione ottimale della terapia nei cani più piccoli, che richiedono dosi più basse di trilostano, può essere impossibile, perché sono disponibili solo 3 dosaggi (20, 30 e 60 mg).
Le compresse masticabili sono aromatizzate. Al fine di evitare l’ingestione accidentale in eccesso per i gatti o cani, conservare le compresse fuori dalla portata di animali.
Precauzioni speciali che devono essere adottate dalla persona che somministra il medicamento veterinario agli animali:
Le donne in gravidanza o che aspirano a una gravidanza devono evitare di maneggiare le compresse.
Dopo l’utilizzo o il contatto accidentale si devono lavare le mani con acqua e sapone.
Il medicamento veterinario può causare irritazioni oculari e cutanee e una reazione allergica. In caso contatto accidentale del medicamento con gli occhi o la pelle, sciacquare immediatamente con abbondante acqua. Se l’irritazione persiste, consultare un medico. Le persone con nota ipersensibilità al trilostano o a un altro componente del prodotto devono evitare la manipolazione del medicamento per uso veterinario.
Evitare il contatto mano-bocca. Afine da evitare una ingestione accidentale, particolarmente par gli bambini, le frazioni della compressa devono essere conservati nel blister e nella scatola originale e devono essere conservati fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Le frazioni della compressa devono essere usate alla somministrazione successiva.
In caso di ingestione accidentale, rivolgersi immediatamente a un medico mostrandogli il foglietto illustrativo o l’etichetta
Gravidanza e allattamento:
Non somministrare a cagne in gravidanza o in allattamento. Non somministrare ad animali riproduttori.
Interazione con altri medicamenti e altre forme d’interazione:
Se si deve somministrare il trilostano insieme a determinati medicamenti per il cuore (diuretici risparmiatori di potassio o ACE-inibitori), è necessario tenere presente il rischio di un aumento dei livelli di potassio nel sangue.
Sovradosaggio (sintomi, procedure d’emergenza, antidoti):
Il sovradosaggio può determinare segni di ipoadrenocorticismo (letargia, anoressia, vomito, diarrea, segni cardiovascolari, collasso). Dopo somministrazione cronica di una dose di 32 mg/kg/giorno a cani sani non sono stati osservati casi di mortalità. Tuttavia, dopo somministrazione ripetuta di dosi elevate (40-67 mg/kg/giorno) a cani sani si sono verificati casi di morte.
Non esiste un antidoto specifico per il trilostano. Il trattamento deve essere interrotto e il veterinario deve avviare una terapia sintomatica di supporto dei sintomi. Nel caso di sovradosaggio acuto può essere utile l’induzione del vomito seguita da somministrazione di carbone attivo.
In générale, una insufficienza corticosurrenalica indotta dalla terapia è rapidamente reversibile con la cessazione del trattamento. Comunque, in un ridotto numero di cani gli effetti possono protrarsi. Dopo una settimana di sospensione del trattamento con trilostano il trattamento dovrebbe essere ripreso con una dose ridotta.
13PRECAUZIONI PARTICOLARI DA PRENDERE PER LO SMALTIMENTO DEL PRODOTTO NON UTILIZZATO O DEGLI EVENTUALI RIFIUTI, SE NECESSARIO
I medicamenti non devono essere smaltiti nelle acque di scarico o nei rifiuti domestici.
Chiedere alla/al propria/o veterinaria/veterinario o alla/al propria/o farmacista come fare per smaltire i medicamenti di cui non si ha più bisogno. Queste misure servono a proteggere l’ambiente.
14DATA DELL’ULTIMA REVISIONE DEL FOGLIETTO ILLUSTRATIVO
12. 11. 2025
Ulteriori informazioni su questo medicamento veterinario si trovano su www.swissmedic.ch e www.swissmedicinfo-pro.ch.
15ALTRE INFORMAZIONI
Confezioni: Vetoryl®compresse masticabili 20 mg, Vetoryl® compresse masticabili 30 mg, Vetoryl® compresse masticabili 60 mg: Scatola con 3 blister con 10 compresse masticabili.
Categoria di dispensazione B: Dispensazione su prescrizione veterinaria
Swissmedic 70065
Per ulteriori informazioni sul medicamento veterinario, si prega di contattare il titolare dell’omologazione indicato nella rubrica 1.