1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Vetoryl® 20 mg, ad us. vet., comprimés à macher pour chiens
Vetoryl® 30 mg, ad us. vet., comprimés à macher pour chiens
Vetoryl® 60 mg, ad us. vet., comprimés à macher pour chiens
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
1 comprimé à macher contient:
Substance active:
Vetoryl® 20 mg, ad us. vet.: Trilostane 20 mg
Vetoryl® 30 mg, ad us. vet.: Trilostane 30 mg
Vetoryl® 60 mg, ad us. vet.: Trilostane 60 mg
Excipients:
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé à macher.
Comprimé à macher aromatisé, rond et convexe, de couleur brun clair avec des taches brunes, doté d’une barre de cassure en forme de croix sur une face.
4. INFORMATIONS CLINIQUES
4.1 Espèces cibles
Chien
4.2 Indications d’utilisation, en spécifiant les espèces cibles
Traitement de l'hypercorticisme hypophysaire ou surrénalien (syndrome de Cushing) chez le chien.
4.3 Contre-indications
Ne pas administrer à des chiens pesant moins de 3 kg.
Ne pas utiliser chez les chiens atteints d'une affection hépatique primaire et/ou d’une insuffisance rénale.
Ne pas utiliser en cas d’hypersensibilité au principe actif ou à un autre composant.
4.4 Mises en garde particulières à chaque espèce cible
Un dosage exact est nécessaire en cas de l'hyperadrénocorticisme. Si le traitement ne mène pas à un effet clinique manifeste, le diagnostic doit être vérifié. Dans ces cas, une augmentation du dosage peut être indiqué. Le vétérinaire gardera à l’esprit que les chiens atteints d’hypercorticisme présentent un risque accru de pancréatite. Ce risque ne diminue pas sous trilostane.
Aucune.
4.5 Précautions particulières d'emploi
Précautions particulières d'emploi chez l’animal
Comme la majorité des cas d'hypercorticisme concerne des chiens âgés de 10 à 15 ans, des affections concomitantes sont souvent présentes. Il est particulièrement important de vérifier l'absence d’affection hépatique primaire ou d’insuffisance rénale, Vetoryl® étant contre-indiqué dans ces cas.
Un suivi hématologique étroit doit être réalisé pendant le traitement. Une attention particulière sera prêtée aux enzymes hépatiques, aux électrolytes, à l'urée et à la créatinine.
La présence simultanée d'un diabète sucré et d'un hypercorticisme requiert un suivi spécifique, de préférence par un endocrinologue.
En cas de traitement préalable au mitotane, les capacités stéroïdogéniques du chien peuvent être altérées. Dans ce cas, l'expérience suggère de respecter un intervalle d'au moins un mois entre l'arrêt du mitotane et le début du traitement au Vetoryl®. Un suivi rigoureux de ces patients est alors indispensable, car ils peuvent être plus sensibles aux effets du trilostane.
Le médicament sera utilisé avec une extrême précaution chez les chiens atteints d'une anémie préexistante du fait qu’il peut entraîner une baisse supplémentaire de l’hématocrite et de l’hémoglobine. Des contrôles hématologiques réguliers devront être réalisés.
En raison de la présentation des gélules limitée à 3 dosages, il est possible que les chiens de petite taille nécessitant des doses plus faibles de trilostane ne puissent recevoir un traitement adapté.
Le médicament vétérinaire étant aromatisé, le risque que des chiens et des chats le cherchent et ingèrent une quantité excessive de comprimés à macher ne peut être exclu. Le médicament vétérinaire doit donc être conservé hors de la portée des animaux.
Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux animaux
Le trilostane peut diminuer la synthèse de testostérone et a des propriétés anti-progestatives. Les femmes enceintes ou souhaitant le devenir doivent éviter de manipuler les comprimés à macher.
Se laver les mains à l’eau et au savon après l’utilisation ou un contact accidentel.
Ce médicament vétérinaire peut provoquer des irritations oculaires et cutanées et une sensibilisation. En cas de contact accidentel du médicament vétérinaire avec les yeux ou la peau, laver immédiatement et abondamment à l’eau. Si l’irritation persiste, consulter un médecin. Les personnes présentant une hypersensibilité connue au trislotane ou à l’un des autres excipients doivent éviter tout contact avec le médicament vétérinaire.
Le contact des mains à la bouche doit être évité. Pour éviter une ingestion accidentelle, en particulier par des enfants, les fractions non utilisées des comprimés doivent être remis dans le blister, et soigneusement être conservées dans leur boîte d’origine, hors de la vue et de la portée des enfants. Les fractions non utilisées des comprimés doivent être utilisées lors de la prochaine prise du médicament vétérinaire.
En cas d'ingestion accidentelle, demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la notice ou l’étiquette.
4.6 Effets indésirables (fréquence et gravité)
-
Une insuffisance surrénalienne complète doit être différenciée d’une hypocortisolémie isolée ou d’effets non spécifiques associés à une levée brutale de l’hypercorticisme, par l’évaluation des électrolytes sériques.
Des symptômes associés à une insuffisance surrénalienne iatrogène tels que , léthargie, anorexie, vomissements, diarrhée peuvent être observés peu fréquemment, rarement de la faiblesse, particulièrement en cas de suivi insuffisant de l’animal. Cependant, ces symptômes peuvent également apparaitre sans présence simultanée d’un hypoadrénocorticisme. Ces signes sont généralement réversibles dans une période variable après l’arrêt du traitement au Vetoryl®.
Rarement, une crise addisonienne aiguë ou un syndrome de sevrage de la corticothérapie peuvent survenir.
Rarement, un traitement de Vetoryl® peut rendre manifeste une dysfonction rénale subclinique. Le traitement au Vetoryl® peut démasquer une polyarthrite ou une allergie jusque-là cachée, par la réduction des quantités circulantes de corticostéroïdes endogènes.
D’autres effets indésirables, rares et de faible intensité peuvent apparaître: ataxie, salivation intense, ballonnements, trémulations musculaires et symptômes cutanés.
Des très rares cas de nécrose de du cortex surrénalien ont été rapportés chez des chiens traités par Vetoryl®, pouvant entraîner un hypoadrénocorticisme.
De très rares cas de morts subites en cours de traitement ont été rapportées.
La fréquence des effets indésirables est définie comme suit:
§très fréquent (effets indésirables chez plus d’1 animal sur 10 animaux traités).
§fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités).
§peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1000 animaux traités)
§rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000 animaux traités)
§très rare (moins d’un animal sur 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés)
En cas d’effets indésirables, notamment d’effets ne figurant pas sous cette rubrique, déclarez-les à l’adresse vetvigilance@swissmedic.ch.
4.7 Utilisation en cas de gestation, de lactation ou de ponte
Ne pas utiliser chez les chiennes gestantes ou allaitantes ou chez les animaux destinés à la reproduction.
4.8 Interactions médicamenteuses et autres formes d’interactions
Le risque d'apparition d’une hyperkaliémie devra être pris en compte si le trilostane est utilisé concomitamment avec des diurétiques épargneurs potassiques ou des inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (IECA). Une utilisation simultanée de ces médicaments ne doit être envisagée uniquement après évaluation du rapport bénéfice/risque par le médecin traitant, étant donné que des cas rares de décès (y compris des décès subites) chez des chiens traités par trilostane et en même temps par un IECA ont été rapportés.
4.9 Posologie et voie d’administration
Pour administration orale.
Administration en une prise quotidienne avec le repas.
Dose initiale:
La posologie initiale est de 2 mg/kg de poids corporel, l’administration se faisant avec les comprimés disponibles ou avec une combinaison de comprimés et fractions de comprimé. La posologie quotidienne sera ajustée selon la réponse individuelle ainsi qu’à l’aide de contrôles sanguins.
Dose d’entretien:
Dans les cas où il est nécessaire d’augmenter la posologie, ceci sera fait lentement et en combinant les différents comprimés disponibles, en une seule prise quotidienne. Il existe des comprimés divisibles de 20, 30 et 60 mg de trilostane. L’objectif est de contrôler les symptômes avec la plus faible posologie possible.
Si les symptômes d'hypercorticisme ne sont pas contrôlés de manière satisfaisante sur l’ensemble de la période de 24 heures comprise entre les administrations, on peut envisager d'augmenter jusqu’à 50% la posologie quotidienne et de la répartir en 2 prises égales: une le matin et une le soir.
Seuls quelques animaux nécessitent une posologie supérieure à 10 mg/kg par jour. Dans ces cas, un suivi rapproché est indispensable.
Un ajustement de la dose peut être nécessaire si le chien passe de Vetoryl capsules à Vetoryl comprimés à mâcher ou vice versa, parce que certains chiens peuvent réagir différemment au changement de forme pharmaceutique et que l'interchangeabilité des deux médicaments vétérinaires ne peut donc pas être garantie de manière générale.
Remarques:
Que ce soit après la pose du diagnostic ou suite à un ajustement de la posologie, une biochimie sanguine comprenant les taux d’électrolytes ainsi qu’un test de stimulation à l’ACTH sont à réaliser avant le traitement puis après 10 jours, 4 semaines et 12 semaines, pour s’espacer ensuite à intervalles de 3 mois. Le test de stimulation à l’ACTH doit impérativement être réalisé 4 à 6 heures après l’administration du médicament pour permettre une interprétation fiable des résultats. L’administration de Vetoryl se fera de préférence le matin, de sorte que le ou la vétérinaire puisse réaliser le test de stimulation 4 à 6 heures plus tard. L'amélioration clinique et la réponse au traitement seront évaluées à chaque contrôle sanguin.
Si, lors d’un contrôle sanguin, le test de stimulation à l'ACTH reste sans réponse, le traitement sera interrompu pendant 7 jours, puis repris à une posologie plus faible. Le test de stimulation à l'ACTH sera répété 14 jours plus tard. En cas de nouvelle absence de réponse à la stimulation, le traitement sera suspendu jusqu'à réapparition des symptômes d’hypercorticisme. Le test de stimulation à l'ACTH sera répété un mois après la reprise du traitement. Dans les cas où la stimulation à l’ACTH persiste à rester sans réponse, il est recommandé de référer le chien à un endocrinologue.
Vu l’importance d’établir un diagnostic précis de l’hypercorticisme pour que le traitement donne de bons résultats, il est bon de prendre conseil auprès d’un spécialiste pour savoir quels examens diagnostiques pratiquer.
S’il n’y a pas de réponse au traitement, le diagnostic devra être reconsidéré. Une augmentation de la posologie peut néanmoins s’avérer nécessaire.
Les comprimés peuvent être divisés en 2 ou 4 parties égales afin d’assurer un dosage correct. Placez le comprimé sur une surface plane, la face comportant la barre de cassure
vers le haut et la face convexe (arrondie) contre la surface plane.
En 2 parties égales : appuyez avec vos pouces sur les deux côtés du comprimé.
En 4 parties égales : appuyez avec votre pouce sur le milieu du comprimé.
4.10 Surdosage (symptômes, conduite d’urgence, antidotes), si nécessaire
Un surdosage peut entraîner des signes d’hypocorticisme (léthargie, perte d’appétit, vomissements, diarrhée, signes cardiovasculaires, collapsus). Il n’y a pas eu de cas de mortalité après l’administration chronique de 32 mg/kg chez des chiens en bonne santé. Cependant, après l'administration répétée de doses plus élevées (40 à 67 mg/kg/jour) à des chiens en bonne santé, des décès sont survenus.
Il n’existe pas d’antidote spécifique au trilostane. Le traitement doit être interrompu et il convient d’instaurer un traitement de soutien, incluant l’administration de corticoïdes ; une correction des troubles électrolytiques et une fluidothérapie peuvent être indiquées en fonction des signes cliniques.
En cas de surdosage aigu, il peut être bénéfique de provoquer des vomissements, puis d’administrer du charbon actif.
Toute insuffisance corticosurrénale iatrogène est en général rapidement réversible après l’arrêt du traitement. Cependant, ses effets peuvent se prolonger chez un faible pourcentage de chiens. Après l’arrêt de traitement par trilostane pendant une semaine, le traitement pourra être réinstauré à une dose réduite.
4.11 Temps d’attente
Sans objet.
5. PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES
Groupe pharmacothérapeutique: Inhibiteurs corticosurrénaliens
Code ATCvet: QH02CA01
5.1 Propriétés pharmacodynamiques
Le principe actif des comprimés à macher Vetoryl®, le trilostane, réprime le fonctionnement excessif de la glande surrénale caractéristique d’un syndrome de Cushing par inhibition compétitive de la synthèse du cortisol. Le trilostane bloque de manière sélective et réversible le système enzymatique de la 3-b-hydroxysteroïde-déshydrogénase, bloquant ainsi la synthèse de cortisol, de corticostérone et d’aldostérone. Lorsqu’on l’utilise pour traiter l'hypercorticisme, le trilostane fait baisser les taux de glucocorticoïdes et de minéralocorticoïdes, mais n'a aucun effet direct sur le système nerveux central, ni sur le système cardio-vasculaire. Des doses élevées bloquent également la synthèse des stéroïdes dans les gonades. Le principe actif et ses métabolites n’ont aucun effet hormonal.
5.2 Caractéristiques pharmacocinétiques
La concentration plasmatique maximale du trilostane est atteinte entre 0.5 et 2.5 heures après administration. Le principe actif ainsi que son métabolite immédiat, le kétotrilostane, sont rapidement éliminés du plasma, la concentration plasmatique retourne au niveau basal après 6 à 12 heures. En cas de traitement de longue durée, il n’y a pas d’accumulation de trilostane ou de ses métabolites. Les études de biodisponibilité orale chez le chien ont montré que le trilostane était mieux absorbé lorsque les comprimés à macher sont administrées avec l’aliment. Les métabolites non conjugués sont principalement éliminés par les urines. Les métabolites conjugués sont aussi éliminés par la bile et par les fèces.
5.3 Propriétés environnementales
Pas de données disponibles.
6. INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES
6.1 Liste des excipients
Fécule de maïs
Lactose monohydrate
Cellulose microcristalline
Carboxyméthylamidon sodique type A
Silice colloïdale hydratée
Stearate de magnésium
Levure déshydratée
Arôme poulet
6.2 Incompatibilités majeures
Aucune connue.
6.3 Durée de conservation
Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente: 36 mois.
6.4 Précautions particulières de conservation
À conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
Les fractions de comprimés doivent être conservées dans le blister et le blister entamé dans la boîte d’origine.
6.5 Nature et composition du conditionnement primaire
Emballage blister avec feuille aluminium – polyamide/aluminium/PVC.
Présentations: Vetoryl® 20 mg, , Vetoryl® 30 mg. Vetoryl® 60 mg: boîte de 3 blisters de 10 comprimés à macher.
6.6 Précautions particulières à prendre lors de l’élimination de médicaments vétérinaires non utilisés ou de déchets dérivés de l’utilisation de ces médicaments
Tous médicaments vétérinaires non utilisés ou déchets dérivés de ces médicaments doivent être éliminés conformément aux exigences locales.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Dechra Veterinary Products Suisse GmbH, Messeplatz 10, 4058 Bâle
8. NUMÉRO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Swissmedic 70065 001 Boîte de 30 gélules à 20 mg
Swissmedic 70065 002 Boîte de 30 gélules à 30 mg
Swissmedic 70065 003 Boîte de 30 gélules à 60 mg
Catégorie de remise B : remise sur ordonnance vétérinaire
9. DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
Date de première autorisation: 29.04.2025
Date du dernier renouvellement :
10. DATE DE MISE À JOUR DU TEXTE
12. 11. 2025
INTERDICTION DE VENTE, DÉLIVRANCE ET/OU D'UTILISATION
Sans objet.