1.  
DENOMINAZIONE DEL MEDICAMENTO VETERINARIO  
Trilotab 10 mg ad us. vet., compresse masticabili per cani  
Trilotab 30 mg ad us. vet., compresse masticabili per cani  
Trilotab 60 mg ad us. vet., compresse masticabili per cani  
Trilotab 120 mg ad us. vet., compresse masticabili per cani  
Trilotab 150 mg ad us. vet., compresse masticabili per cani  
2.  
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA  
1 compressa masticabile contiene:  
Trilotab 10 mg  
Principio attivo:  
10 mg di trilostano  
30 mg di trilostano  
60 mg di trilostano  
120 mg di trilostano  
150 mg di trilostano  
Trilotab 30 mg  
Trilotab 60 mg  
Trilotab 120 mg  
Trilotab 150 mg  
Eccipienti:  
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere la rubrica 6.1.  
3.  
FORMA FARMACEUTICA  
Compressa masticabile.  
Compressa di colore da crema a marrone chiaro con puntinatura marrone, arrotondata e convessa  
con un solco di rottura a croce da un lato. Le compresse possono essere suddivise in 2 o 4 parti  
uguali.  
4.  
INFORMAZIONI CLINICHE  
Specie di destinazione  
4.1  
Cane  
4.2  
Indicazioni per l’utilizzazione, specificando le specie di destinazione  
Per il trattamento di iperadrenocorticismo pituitario-dipendente e adrenalina-dipendente (sindrome di  
Cushing).  
1 / 8  
4.3  
Controindicazioni  
Non somministrare a cani di peso corporeo (PC) inferiore a 1,25 kg (compressa masticabile 10 mg),  
3,75 kg PC (compressa masticabile 30 mg), 7,5 kg PC (compressa masticabile 60 mg), 15 kg  
(compressa masticabile 120 mg) risp. 18,75 kg PC (compressa masticabile 150 mg).  
Questi limiti di peso si basano sulla dose iniziale per il trattamento di 2 mg di trilostano/kg di PC e  
sulle combinazioni disponibili di dosaggi (suddivisi) delle compresse.  
Non usare in cani con malattia epatica primaria e/o insufficienza renale. Non usare in casi di  
ipersensibilità alla sostanza attiva o a uno degli eccipienti.  
4.4  
Avvertenze speciali per ciascuna specie di destinazione  
È necessaria un’accurata diagnosi di iperadrenocorticalismo.  
Se il trattamento non ha un effetto clinico evidente, la diagnosi deve essere rivista. In questi casi, può  
essere necessario aumentare la dose. I veterinari devono essere consapevoli del fatto che i cani  
affetti da iperadrenocorticismo sono soggetti a un maggiore rischio di pancreatite. Questo rischio non  
è ridotto a seguito del trattamento con Trilostane.  
4.5  
Precauzioni speciali per l’impiego  
Precauzioni speciali per l’impiego negli animali  
Poiché la maggior parte dei casi di iperadrenocorticismo viene diagnosticata in cani di età compresa  
tra 10 e 15 anni, si tratta di animali che hanno spesso anche altre patologie. In particolare, è  
importante sottoporre i cani a esami per malattie epatiche e insufficienza renale, poiché l’uso di  
Trilotab è controindicato in presenza di questi disturbi.  
Durante il trattamento, i cani devono essere monitorati attentamente, in particolare controllando  
regolarmente gli enzimi epatici, gli elettroliti, l’urea e i valori di creatinina.  
In caso di concomitante diabete mellito è necessario un monitoraggio speciale e si raccomanda di  
consultare una/uno endocrinologa/o.  
Nei cani che sono stati precedentemente trattati con Mitotano può essere presente una ridotta  
funzione della corteccia surrenale. L’esperienza nel campo suggerisce che il trattamento con  
Trilotab deve essere iniziato almeno un mese dopo la sospensione del Mitotano. Questi cani  
devono essere monitorati con particolare attenzione, in quanto rispondono con maggior intensità al  
trattamento con trilostano.  
Nei cani con anemia preesistente, il medicamento veterinario deve essere usato con particolare  
prudenza, poiché potrebbero versificarsi ulteriori riduzioni dell’ematocrito e dell’emoglobina. È  
necessario monitorare regolarmente i valori delle cellule del sangue.  
2 / 8  
A causa della limitazione a 5 dosaggi, la regolazione ottimale può risultare impossibile nei cani più  
piccoli, che richiedono dosi più basse di trilostano.  
Le compresse sono aromatizzate. Per evitare l'ingestione accidentale, conserrvare le compresse fuori  
dalla portata degli animali.  
Precauzioni speciali che devono essere adottate dalla persona che somministra il medicamento  
veterinario agli animali  
Il trilostano può ridurre la sintesi di testosterone e ha proprietà antigestagene. Le donne in  
gravidanza o che aspirano a una gravidanza devono evitare di maneggiare le compresse  
masticabili. Dopo l’utilizzo o il contatto accidentale si devono lavare le mani con acqua e sapone.  
Il medicamento veterinario può causare irritazione agli occhi e alla pelle e una sensibilizzazione.  
Evitare il contatto mano-bocca. Per evitare l'ingestione accidentale, soprattutto da parte dei  
bambini, le porzioni di compresse non utilizzate devono essere rimesse nel blister e nella  
confezione e tenute accuratamente lontane dai bambini. Le porzioni di compresse non utilizzate  
devono essere utilizzate al momento della successiva assunzione.  
Le persone con ipersensibilità nota al trilostano devono evitare il contatto con il medicamento  
veterinario. Se dopo l'uso del medicamento veterinario si manifestano sintomi allergici, come  
eruzioni cutanee, gonfiore del viso, delle labbra o degli occhi, consultare un medico e mostrargli il  
foglietto illustrativo o l'etichetta.  
4.6  
Effetti collaterali (frequenza e gravità)  
La sindrome di astinenza da corticosteroidi e l’ipocortisolemia dovrebbero essere distinte  
dall’ipoadrenocorticismo mediante determinazione degli elettroliti sierici. I segni di  
ipoadrenocorticismo iatrogeno possono non comunemente includere letargia, anoressia, vomito,  
diarrea e, raramente, debolezza, soprattutto se non viene effettuato un monitoraggio adeguato.  
Tuttavia, questi sintomi possono manifestarsi anche durante il trattamento, senza che sia presente  
contemporaneamente un ipoadrenocorticismo. In generale questi sintomi sono reversibili e si  
risolvono dopo l’interruzione del trattamento con Trilotab.  
Raramente sono state osservate crisi addisoniane acute con collasso o sindrome di astinenza da  
corticosteroidi. Il trattamento con il medicamento veterinario può raremente rendere manifesta una  
disfunzione renale subclinica.  
Il trattamento con Trilotab, mediante riduzione dei livelli di corticosteroidi endogeni, può portare alla  
luce un’artrite o malattie allergiche mascherate.  
3 / 8  
Sono stati osservati altri effetti collaterali lievi e rari come atassia, ipersalivazione, gonfiore, tremori  
muscolari e alterazioni cutanee. In cani trattati con Trilotab sono stati segnalati casi molto rari di  
necrosi della corteccia surrenale, che può portare a ipoadrenocorticismo. Molto raramente, durante il  
trattamento è stato segnalato un numero limitato di decessi improvvisi.  
La frequenza degli effetti collaterali è definita usando le seguenti convenzioni:  
-
-
-
-
-
molto comune (più di 1 su 10 animali trattati manifesta effetti collaterali)  
comune (più di 1 ma meno di 10 animali su 100 animali trattati)  
non comune (più di 1 ma meno di 10 animali su 1000 animali trattati)  
rara (più di 1 ma meno di 10 su 10 000 animali trattati)  
molto rara (meno di 1 animale su 10 000 animali trattati, incluse le segnalazioni isolate).  
Notificare a vetvigilance@swissmedic.ch l'insorgenza di effetti collaterali, in particolare quelli non  
elencati in questa rubrica.  
4.7  
Impiego durante la gravidanza, l’allattamento o l’ovodeposizione  
Non somministrare alle cagne in gravidanza o in allattamento. Non somministrare agli animali da  
riproduzione.  
4.8  
Interazione con altri medicamenti veterinari ed altre forme d’interazione  
Il rischio di iperkaliemia deve essere preso in considerazione durante il trattamento concomitante con  
diuretici risparmiatori di potassio o ACE-inibitori. L'uso concomitante di questi medicamenti veterinari  
deve essere effettuato solo dopo una valutazione del rapporto rischio/beneficio da parte del  
veterinario curante, poiché sono stati segnalati alcuni casi di morte (anche improvvisa) in cani trattati  
contemporaneamente con Trilostan e un ACE inibitore.  
4.9  
Posologia e via di somministrazione  
Per somministrazione orale.  
La dose richiesta deve essere somministrata una volta al giorno durante un pasto insieme al cibo.  
Dose iniziale:  
La dose iniziale è di circa 2 mg di trilostano/kg di peso corporeo (PC), in base alle combinazioni  
disponibili dei dosaggi delle compresse (suddivise).  
Regolare la dose in base alla risposta individuale, in base ai risultati del monitoraggio.  
4 / 8  
Dose di mantenimento:  
Se è necessario un aumento della dose, aumentare lentamente la dose singola giornaliera utilizzando  
combinazioni di compresse (suddivise). Un'ampia gamma di concentrazioni di compresse divisibili  
consente un dosaggio ottimale per il singolo cane. Deve essere somministrata la dose più bassa  
necessaria per controllare i segni clinici.  
Se i segni clinici non possono essere adeguatamente controllati entro un intervallo di trattamento di  
24 ore, considerare la possibilità di aumentare la dose giornaliera fino al 50 % e dividerla equamente  
tra le dosi del mattino e della sera.  
In alcuni casi, gli animali richiedono una dose significativamente superiore a 10 mg/kg di peso  
corporeo. In questi casi, devono essere garantiti ulteriori esami di controllo.  
Istruzioni per l'uso:  
Dopo la diagnosi e dopo ogni modifica della dose, è necessario prelevare campioni di sangue prima  
di iniziare il trattamento e poi dopo 10 giorni, 4 settimane, 12 settimane e successivamente ogni tre  
mesi per la determinazione dei parametri di chimica clinica (compresi gli elettroliti) e per un test di  
stimolazione dell'ACTH. È indispensabile che il test di stimolazione dell'ACTH sia effettuato 4 – 6 ore  
dopo la somministrazione del medicamento veterinario per consentire un'interpretazione accurata del  
risultato. È preferibile la somministrazione mattutina per poter effettuare i test di controllo 4 – 6 ore  
dopo la somministrazione del medicamento veterinario.  
Il decorso clinico della malattia deve anche essere monitorato in ciascuno dei momenti sopra indicati.  
Se il test di stimolazione dell'ACTH non risponde al test di controllo, il trattamento deve essere  
interrotto per 7 giorni e poi ripreso con una dose inferiore. Il test di stimolazione dell'ACTH deve  
essere ripetuto dopo altri 14 giorni. Se il risultato è nuovamente negativo (nessuna stimolazione), il  
trattamento deve essere interrotto fino alla ricomparsa dei sintomi clinici di iperadrenocorticismo. Il  
test di stimolazione dell'ACTH deve essere ripetuto un mese dopo la ripresa del trattamento.  
Se la stimolazione con ACTH continua a fallire, il cane deve essere indirizzato a un endocrinologo.  
Poiché la diagnosi accurata dell'iperadrenocorticismo è fondamentale per il successo del trattamento,  
è utile la consulenza di uno specialista per quanto riguarda gli esami diagnostici appropriati.  
Se il trattamento non ha successo, la diagnosi deve essere rivalutata. Potrebbe essere necessario  
aumentare la dose giornaliera.  
5 / 8  
4.10  
Sovradosaggio (sintomi, procedure d’emergenza, antidoti) se necessario  
Un sovradosaggio può portare a segni di ipoadrenocorticismo (letargia, perdita di appetito, vomito,  
diarrea, sintomi cardiovascolari, collasso). Non sono stati osservati decessi in seguito all'uso cronico  
di una dose di 36 mg di trilostano/kg di peso corporeo in cani sani. Tuttavia, si possono prevedere  
decessi quando vengono somministrate dosi più elevate a cani affetti da iperadrenocorticismo.  
Non esiste un antidoto specifico per il trilostano. Il trattamento deve essere interrotto e deve essere  
iniziata una terapia sintomatica di supporto con somministrazione di corticosteroidi e correzione  
dell'equilibrio elettrolitico e dei liquidi.  
In caso di sovradosaggio acuto, può essere utile indurre il vomito seguito dalla somministrazione di  
carbone attivo.  
L'insufficienza surrenalica indotta per via iatrogena generalmente regredisce rapidamente dopo la  
sospensione del trattamento. In singoli casi, tuttavia, l'effetto può persistere per un periodo di tempo  
più lungo. Dopo un'interruzione di una settimana, il trattamento con Trilostan deve essere ripreso a  
una dose inferiore.  
4.11  
Tempo(i) di attesa  
Non pertinente.  
5.  
PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE  
Gruppo farmacoterapeutico: anticorticosteroidi  
Codice ATCvet: QH02CA01  
5.1  
Proprietà farmacodinamiche  
Il trilostano, il principio attivo di Trilotab, sopprime l'eccessiva funzione adrenocorticale nella sindrome  
di Cushing inibendo in modo competitivo la biosintesi del cortisolo (anticorticosteroide). Il trilostano  
inibisce selettivamente e reversibilmente il sistema enzimatico 3-β-idrossisteroide deidrogenasi,  
impedendo così la formazione di cortisolo, corticosterone e aldosterone. Quando Trilotab viene  
utilizzato per trattare l'iperadrenocorticismo, Trilostane abbassa il livello di glucocorticoidi e  
mineralocorticoidi senza influenzare il sistema nervoso centrale e il sistema cardiovascolare. Dosi  
elevate inibiscono anche la sintesi di steroidi nelle gonadi. Il principio attivo e i suoi metaboliti non  
hanno alcun effetto ormonale.  
6 / 8  
5.2  
Informazioni farmacocinetiche  
I livelli plasmatici massimi di trilostano si raggiungono da ½ a 2½ ore dopo la somministrazione. Sia il  
principio attivo che il metabolita attivo ketotrilostano vengono eliminati rapidamente dal plasma; i livelli  
plasmatici basali vengono raggiunti dopo 6 – 12 ore. Il trilostano e i suoi metaboliti non si accumulano  
durante la terapia a lungo termine. Studi di biodisponibilità orale nei cani hanno dimostrato che il  
trilostano viene assorbito meglio quando la compressa masticabile viene somministrata con il cibo. I  
metaboliti non coniugati vengono eliminati prevalentemente attraverso le urine, quelli coniugati anche  
attraverso la bile e le feci.  
5.3  
Proprietà ambientali  
Nessun dato.  
6.  
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE  
Elenco degli eccipienti  
6.1  
Lattosio monoidrato  
Amido pregelatinizzato (mais)  
Idrossipropilcellulosa  
Silice colloidale idrata  
Carbossimetilamido sodico (tipo A)  
Magnesio stearato  
Aroma di pollo  
6.2  
Incompatibilità principali  
Non pertinente.  
6.3  
Periodo di validità  
Periodo di validità del medicamento veterinario confezionato per la vendita:  
Trilotab 10 mg, 30 mg, 60 mg e 150 mg: 22 mesi  
Trilotab 120 mg: 34 mesi  
6.4  
Speciali precauzioni per la conservazione  
Trilotab 10 mg, 30 mg, 60 mg e 150 mg: non conservare a temperatura superiore a 25 °C.  
Trilotab 120 mg: questo medicamento veterinario non richiede alcuna condizione particolare di  
conservazione.  
Le compresse divise devono essere rimesse nel blister aperto e conservate nella scatola di cartone.  
7 / 8  
6.5  
Natura e composizione del confezionamento primario  
Blister in plastica-alluminio con 10 compresse.  
Scatola pieghevole con 30 o 100 compresse (tutti i dosaggi)  
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.  
6.6  
Precauzioni particolari da prendere per lo smaltimento del medicamento veterinario  
non utilizzato o dei materiali di rifiuto derivanti dal suo utilizzo  
I medicamenti veterinari non utilizzati e i rifiuti derivati da tali medicamenti veterinari devono essere  
smaltiti in conformità alle disposizioni di legge locali.  
7.  
TITOLARE DELL’OMOLOGAZIONE  
Virbac (Switzerland) AG, 8152 Opfikon. Domicilio: Postfach 353, 8152 Glattbrugg  
8.  
NUMERO/I DI OMOLOGAZIONE  
Swissmedic 69'937 001  
Swissmedic 69'937 002  
Swissmedic 69'937 003  
Swissmedic 69'937 004  
Swissmedic 69'937 005  
Swissmedic 69'937 006  
Swissmedic 69'937 007  
Swissmedic 69'937 008  
Swissmedic 69'937 009  
Swissmedic 69'937 010  
10 mg  
10 mg  
30 compresse  
100 compresse  
30 compresse  
100 compresse  
30 compresse  
100 compresse  
30 compresse  
100 compresse  
30 compresse  
100 compresse  
30 mg  
30 mg  
60 mg  
60 mg  
120 mg  
120 mg  
150 mg  
150 mg  
Categoria di dispensazione B: dispensazione su prescrizione veterinaria  
9.  
DATA DELLA PRIMA OMOLOGAZIONE/DEL RINNOVO DELL’OMOLOGAZIONE  
Data della prima omologazione: 02.05.2025  
Data dell’ultimo rinnovo: -/-  
10.  
STATO DELL’INFORMAZIONE  
07.01.2025  
DIVIETO DI VENDITA, DISPENSAZIONE E/O UTILIZZAZIONE  
Non pertinente.  
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