1 | BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS |
2 | QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG |
Wirkstoff/e:
| Escherichia (E.) coli, Stamm O8:K35, F5 (K99) Adhäsin, inaktiviert | RP ≥ 1* |
| Bovines Rotavirus, Stamm TM-91, Serotyp G6P1, inaktiviert | RP ≥ 1* |
| Bovines Coronavirus, Stamm C-197, inaktiviert | RP ≥ 1* |
* Relative Wirksamkeit (RP): Antikörperspiegel in Sera geimpfter Meerschweinchen, bestimmt mittels ELISA im Vergleich zum Referenzserum, das nach der Impfung von Meerschweinchen mit einer Impfstoffcharge gewonnen wurde, die den Challenge-Test bei den Zieltieren erfolgreich bestanden hat.
| Adjuvantien: | |
| Aluminiumhydroxid | 6 mg |
| Quillaja Saponin (Quil A) | ≤ 0,4 mg |
| Sonstige Bestandteile: | |
| Thiomersal | 0,2 mg |
| Formaldehyd | ≤ 1 mg |
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.
Wissenschaftliche Hintergrunddaten (CliniPharm Wirkstoffdaten)
● Bovines Coronavirus ● Bovines Rotavirus ● Escherichia coli
3 | DARREICHUNGSFORM |
Aussehen: orange, rosa bis tiefrosa Flüssigkeit mit weißlichem Sediment, das nach dem Schütteln homogen dispergiert ist.
4 | KLINISCHE ANGABEN |
4.1 | Zieltierart(en) |
4.2 | Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en) |
Bei Kälbern, die mit Kolostrum und Milch von geimpften Kühen in der ersten Lebenswoche gefüttert wurden, haben Laborstudien durchgeführt mit heterologen Belastungsinfektionen (einem G6 BRV Stamm, einem BCV-Stamm und einem K99 E. coli Stamm) gezeigt, dass diese Antikörper:
| - | neonatale Durchfallerkrankung, verursacht durch bovine Rotaviren und F5 (K99) Adhäsin exprimierende E. coli verhindern, |
| - | die Inzidenz und Schwere des durch bovine Coronaviren verursachten neonatalen Durchfalls vermindern, |
| - | die fäkale Ausscheidung von Viren bei Kälbern, die mit bovinen Rotaviren und bovinen Coronaviren infiziert sind, vermindern. |
Beginn der Immunität:
Bei Kälbern, die mit Kolostrum von geimpften Rindern oder Kühen gefüttert werden, beginnt die passive Immunität mit der Kolostrumaufnahme und ist von einer ausreichenden Kolostrumversorgung der Kälber abhängig.Dauer der Immunität:
Kälber, die mit Kolostrum und Milch von geimpften Muttertieren in der ersten Lebenswoche gefüttert werden, sind gegen bovine Rotaviren für 7 Tage und gegen bovine Coronaviren für 14 Tage geschützt.Die Dauer der Immunität gegen Infektionen, die durch F5 (K99) Adhäsin exprimierende E. coli verursacht werden, wurde nicht untersucht. Denn eine solche Krankheit wird in der Regel bei Kälbern im Alter von weniger als 3 Tagen beobachtet und die Empfänglichkeit für Enterotoxin-bildende E. coli ist altersabhängig.
4.3 | Gegenanzeigen |
4.4 | Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart |
4.5 | Besondere Warnhinweise für die Anwendung |
Besondere Vorsichtsmassnahmen für die Anwendung bei Tieren
Um optimale Ergebnisse zu erzielen und den Infektionsdruck im Betrieb zu verringern, sollten ein Impfprogramm für die gesamte Kuhherde sowie übliche Maßnahmen zur Bekämpfung von Infektionskrankheiten eingeführt werden.Besondere Vorsichtsmassnahmen für den Anwender
Bei Nebenwirkungen nach versehentlicher Selbstinjektion ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen.4.6 | Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere) |
Eine Erhöhung der durchschnittlichen Körpertemperatur von 1,0 °C wurde sehr häufig in Labor- und Feldstudien beobachtet; bei einzelnen Tieren kann die maximale Erhöhung 2,1 °C erreichen. Dabei geht die Körpertemperatur innerhalb von 2 Tagen auf normale Werte zurück, ohne den allgemeinen Gesundheitszustand des geimpften Tieres zu beeinträchtigen.
Eine lokale leichte Schwellung (≤ 5 cm Durchmesser) an der Injektionsstelle wurde häufig in Feldstudien beobachtet und bildete sich innerhalb von 2 Tagen zurück.
Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen definiert:
| ● | Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen Nebenwirkungen) |
| ● | Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren) |
| ● | Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1000 behandelten Tieren) |
| ● | Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10.000 behandelten Tieren) |
| ● | Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 behandelten Tieren, einschließlich Einzelfallberichte). |
Falls Nebenwirkungen auftreten, insbesondere solche die in der Fachinformation Rubrik 4.6 nicht aufgeführt sind, melden Sie diese an vetvigilance@swissmedic.ch.
4.7 | Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode |
Trächtigkeit und Laktation
Kann während der Trächtigkeit angewendet werden.Die Auswirkung der Impfung auf die Laktation wurde nicht untersucht.
4.8 | Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen |
4.9 | Dosierung und Art der Anwendung |
Anwendung:
Eine Dosis von 2 ml als intramuskuläre Injektion.Eine einmalige Impfung ist während jeder Trächtigkeit zwischen 12 und 3 Wochen vor dem erwarteten Abkalbetermin vorzunehmen.
Kolostrumfütterung:
Kälber werden ohne Schutz durch Antikörper geboren. Die Immunität gegen Kälberdurchfall wird durch eine schnelle Aufnahme von kolostralen Antikörpern von geimpften Muttertieren erzeugt. Die erste Kolostrumgabe sollte so schnell wie möglich erfolgen, idealerweise innerhalb von 2 Stunden bis spätestens 6 Stunden nach der Geburt. Die Kolostrummenge sollte etwa 10 % des Körpergewichts entsprechen, gefolgt von einer ähnlichen Menge innerhalb von 12 Stunden. Kälber sollten mit Kolostrum und Milch von geimpften Muttertieren mind. in der ersten Lebenswoche gefüttert werden.Kälber aus Mutterkuh-Haltung sollten innerhalb von 2 Stunden nach dem Abkalben stehen und saugen.
4.10 | Überdosierung (Symptome, Notfallmassnahmen, Gegenmittel), falls erforderlich |
4.11 |
5 | PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN |
ATCvet-Code: QI02AL01
Die Impfung trächtiger Rinder und Kühe induziert spezifische Antikörper, die 3 bis 12 Wochen nach der Impfung in hoher Konzentration vorhanden sind, um Kälber über die Kolostrumaufnahme passiv gegen bovine Rotaviren, bovine Coronaviren und F5 (K99) Adhäsin exprimierende E. coli zu immunisieren.
5.1 | Pharmakodynamische Eigenschaften |
5.2 | Angaben zur Pharmakokinetik |
5.3 | Umweltverträglichkeit |
6 | PHARMAZEUTISCHE ANGABEN |
6.1 | Verzeichnis der sonstigen Bestandteile |
Formaldehyd
Natriumchlorid
Kaliumchlorid
Kaliumdihydrogenphosphat
Dinatriumphosphat-Dodecahydrat
Wasser für Injektionszwecke
6.2 | Wesentliche Inkompatibilitäten |
6.3 | Dauer der Haltbarkeit |
Haltbarkeit nach erstmaligem Öffnen/Anbruch des Behältnisses: 10 Stunden.
6.4 | Besondere Lagerungshinweise |
Nach dem Öffnen sollten die Durchstechflaschen nicht über 25°C gelagert werden.
Vor Frost schützen.
Vor Licht schützen.
6.5 | Art und Beschaffenheit des Behältnisses |
Typ-II-Glas-Durchstechflaschen zu 50 ml mit Chlorbutyl-Elastomer-Verschluss und Aluminium- oder Flip-Off-Kappen.
Durchsichtige Kunststoff-Durchstechflasche (HDPE) zu 15 oder 60 ml mit Chlorbutyl-Elastomer-Verschluss und Aluminium- oder Flip-Off-Kappen.
Packungsgrössen
Plastikbox mit 10 Glas-Durchstechflaschen zu 1 Dosis (2 ml)
Faltschachtel mit 1 Glas- oder Plastik-Durchstechflasche zu 5 Dosen (10 ml)
Faltschachtel mit 1 Glas- oder Plastik-Durchstechflasche zu 25 Dosen (50 ml)
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrössen in Verkehr gebracht.
6.6 | Besondere Vorsichtsmassnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle |
7 | ZULASSUNGSINHABERIN |
Hochbergerstrasse 60 B
4057 Basel
8 | ZULASSUNGSNUMMER(N) |
Swissmedic 69281 007 5 Dosen (10 ml)
Swissmedic 69281 008 25 Dosen (50 ml)
Abgabekategorie B: Abgabe auf tierärztliche Verschreibung
9 | DATUM DER ERTEILUNG DER ERSTZULASSUNG / ERNEUERUNG DER ZULASSUNG |
| Datum der Erstzulassung: | 18.10.2023 |
10 | STAND DER INFORMATION |
VERBOT DES VERKAUFS, DER ABGABE UND / ODER DER ANWENDUNG
Nicht zutreffend.Dieser Text ist behördlich genehmigt.
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