1 | BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS |
2 | QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG |
| Wirkstoff: | |
| Enrofloxacin | 25 mg |
| Sonstiger Bestandteil: | |
| Sorbinsäure (E200) | 1 mg |
Wissenschaftliche Hintergrunddaten (CliniPharm Wirkstoffdaten)
● Enrofloxacin
3 | DARREICHUNGSFORM |
4 | KLINISCHE ANGABEN |
4.1 | Zieltierart(en) |
4.2 | Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en) |
Antiinfektivum zur Therapie von Infektionen, hervorgerufen durch Enrofloxacin-empfindliche gramnegative und grampositive Bakterien. Aufgrund seines umfassenden Wirkungsspektrums kann Enrocat flavour bei bakteriellen Einzel- und Mischinfektionen sowie Mykoplasmosen der Atmungs- und Verdauungsorgane, der Harnwege, der Haut sowie von Wunden eingesetzt werden.
4.3 | Gegenanzeigen |
| - | Bereits bestehenden Knorpelwachstumsstörungen |
| - | Tiere mit zentralen Anfallsleiden |
| - | Vorliegen von Resistenz gegenüber Chinolonen, da gegenüber diesen eine nahezu vollständige, gegenüber anderen Fluorochinolonen eine komplette Kreuzresistsenz besteht. |
| - | Die Ausscheidung von Enrofloxacin erfolgt zum Teil über die Niere, bei bestehenden Nierenschäden ist daher wie bei allen Fluorochinolonen mit einer Verzögerung der Ausscheidung zu rechnen. |
4.4 | Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart |
4.5 | Besondere Warnhinweise für die Anwendung |
Besondere Vorsichtsmassnahmen für die Anwendung bei Tieren
Enrocat soll nur nach vorheriger bakteriologischer Sicherung der Diagnose und Sensitivitätsprüfung der beteiligten Erreger sowie bei Vorliegen von Resistenzen gegenüber anderen Antibiotika angewendet werden. Der Einsatz von Enrocat flavour sollte wie der aller Fluorochinolone aus Gründen einer möglichen Resistenzentwicklung nicht bei Bagatellinfektionen erfolgen.Bei Vorliegen einer Pyodermie sollte eine mögliche zugrundeliegende Primärerkrankung identifiziert und behandelt werden.
Die Ausscheidung von Enrofloxacin erfolgt zum Teil über die Nieren. Bei Tieren mit bestehenden Nierenschäden ist daher, wie bei allen Fluorchinolonen, mit einer Verzögerung der Ausscheidung zu rechnen.
Das Tierarzneimittel sollte bei Tieren mit schwerer Nieren- oder Leberfunktionsstörung mit Vorsicht angewendet werden.
Wird die empfohlene Dosis überschritten, kann es zu retinotoxischen Effekten, einschliesslich Erblindung kommen.
Das Tierarzneimittel nicht bei bekannter Resistenz gegen Chinolone oder Fluorchinolone anwenden, da gegenüber Chinolonen eine nahezu vollständige und gegenüber Fluorchinolonen eine komplette Kreuzresistenz besteht.
Besondere Vorsichtsmassnahmen für den Anwender
Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Enrofloxacin oder einem der sonstigen Bestandteile sollten den Kontakt mit dem Tierarzneimittel vermeiden.Das Tierarzneimittel kann Haut- und Augenreizungen verursachen.
Kontakt des Tierarzneimittels mit der Haut und den Augen vermeiden. Bei versehentlichem Kontakt mit der Haut und/oder den Augen sollten die Spritzer unverzüglich mit Wasser von der Haut oder aus den Augen entfernt werden.
Während der Anwendung nicht essen, trinken oder rauchen.
Enrofloxacin kann beim Verschlucken gastrointestinale Beschwerden wie Bauchschmerzen und Durchfall verursachen.
Die gebrauchte Spritze sollte zusammen mit dem Tierarzneimittel in der Originalverpackung aufbewahrt werden. Bei versehentlicher Einnahme ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen.
Nach Gebrauch die Hände waschen.
4.6 | Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere) |
Selten kann es zu gastrointestinale Störungen kommen.
In sehr seltenen Fällen können neurologische Symptome (Anfälle, Zittern, Ataxie, Erregung) und anaphylaktische Reaktionen auftreten.
Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermassen definiert:
| - | Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen Nebenwirkungen) |
| - | Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren) |
| - | Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1'000 behandelten Tieren) |
| - | Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10'000 behandelten Tieren) |
| - | Sehr selten (weniger als 1 von 10'000 behandelten Tieren, einschliesslich Einzelfallberichte) |
4.7 | Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode |
Da Enrofloxacin in die Milch übergeht ist die Anwendung des Präparates bei der laktierenden Katze kontraindiziert.
4.8 | Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen |
| - | Die Elimination von Theophyllin kann verzögert werden. |
| - | Bei Kombination von Enrofloxacin mit Chloramphenicol, Makrolid-Antibiotika oder Tetrazyklinen können antagonistische Effekte auftreten. |
| - | Die gleichzeitige Verabreichung von magnesium- und aluminiumhaltigen Substanzen kann die Resorption von Enrofloxacin vermindern. |
4.9 |
Das Tierarzneimittel sollte direkt auf den Zungengrund und nicht mit dem Futter verabreicht werden.
Die Dosierung beträgt 5 mg Enrofloxacin pro kg Körpergewicht einmal täglich an 5 aufeinanderfolgenden Tagen, entsprechend 0.2 ml des Tierarzneimittels pro kg Körpergewicht einmal täglich an 5 aufeinanderfolgenden Tagen.
Bei chronischen und schweren Erkrankungen kann die Behandlungsdauer auf bis zu 10 Tage verlängert werden.
Bei Ausbleiben einer klinischen Besserung innerhalb von 3 Tagen sollte die Therapie erneut überdacht werden.
Um eine korrekte Dosierung zu gewährleisten, sollte das Körpergewicht so genau wie möglich bestimmt werden, damit eine Über- oder Unterdosierung vermieden wird.
Die empfohlene Dosierung sollte nicht überschritten werden.
 |  |  |
| Vor Gebrauch 15 Sekunden lang gut schütteln | Zu verabreichende Dosis mit der Spritze aufziehen | Direkt auf den Zungengrund geben |
Um Kreuzkontaminationen zu vermeiden, sollte dieselbe Spritze nicht für verschiedene Tiere verwendet werden. Daher sollte eine eigene Spritze für jedes Tier verwendet werden. Nach der Anwendung sollte die Spritze mit Leitungswasser gereinigt und zusammen mit dem Tierarzneimittel in der Faltschachtel aufbewahrt werden.
Mit jeder Packung des Tierarzneimittels wird eine 3-ml-Spritze mit einer 0.1-ml-Skalierung geliefert.
4.10 | Überdosierung (Symptome, Notfallmassnahmen, Gegenmittel), falls erforderlich |
4.11 | Wartezeit(en) |
5 | PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN |
ATCvet-Code: QJ01MA90
5.1 | Pharmakodynamische Eigenschaften |
Resistenz gegenüber Enrofloxacin kommt vor. Aufgrund des Wirkungsmechanismus erfolgt eine Verminderung der Empfindlichkeit durch Mutationen der Gyrasegene, Veränderung der Zellwandpermeabilität oder erhöhten Transport des Wirkstoffes aus der Zelle. Dabei führt eine einzelne Mutation zu einer verringerten Empfindlichkeit der Bakterien gegenüber Enrofloxacin, bis zur klinischen Resistenz sind jedoch im allgemeinen mehrere Mutationen erforderlich (Multi-Step-Typ). Pseudomonas aeruginosa sind in der Regel weniger empfindlich als andere Erreger und eine klinische Resistenz kann schon nach einer Mutation auftreten (Ein-Schritt Resistenz).
5.2 | Angaben zur Pharmakokinetik |
5.3 | Umweltverträglichkeit |
6 | PHARMAZEUTISCHE ANGABEN |
6.1 | Verzeichnis der sonstigen Bestandteile |
Natriumcarboxymethylcellulose
Xanthangummi
Polysorbat 80
Rindfleischgeschmack
Gereinigtes Wasser
6.2 | Wesentliche Inkompatibilitäten |
6.3 | Dauer der Haltbarkeit |
Haltbarkeit nach erstmaligem Öffnen des Behältnisses: 1 Monat
6.4 | Besondere Lagerungshinweise |
6.5 | Art und Beschaffenheit des Behältnisses |
6.6 | Besondere Vorsichtsmassnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle |
7 | ZULASSUNGSINHABERIN |
Rehhagstrasse 83
3018 Bern
Tel.: 031 980 27 27
Fax: 031 980 27 28
info@graeub.com
8 | ZULASSUNGSNUMMER(N) |
Abgabekategorie A: einmalige Abgabe auf tierärztliche Verschreibung
9 | DATUM DER ERTEILUNG DER ERSTZULASSUNG / ERNEUERUNG DER ZULASSUNG |
| Datum der Erstzulassung: | 18.01.2023 |
10 | STAND DER INFORMATION |
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