1 | BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS |
2 | QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG |
Wirkstoff:
| Apoquel 3.6 mg ad us. vet. : | Oclacitinibum (ut Oclacitinibi maleas) | 3.6 mg |
Sonstige Bestandteile:
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.Wissenschaftliche Hintergrunddaten (CliniPharm Wirkstoffdaten)
● Oclacitinib
3 | DARREICHUNGSFORM |
Hell- bis dunkelbraune, fünfeckige, gesprenkelte Tabletten mit Bruchkerben auf beiden Seiten. Die Tabletten sind mit einer Prägung für die entsprechende Stärke ("S S" für 3.6 mg, "M M" für 5.4 mg und "L L" für 16 mg) versehen.
Die Tabletten können in gleiche Hälften geteilt werden.
4 | KLINISCHE ANGABEN |
4.1 | Zieltierart(en) |
4.2 | Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en) |
| - | zur Behandlung von Pruritus als Folge einer allergischen Dermatitis. |
| - | zur Behandlung klinischer Manifestationen einer atopischen Dermatitis. |
4.3 | Gegenanzeigen |
Nicht anwenden bei Hunden in einem Alter von unter 12 Monaten oder einem Körpergewicht von unter 3 kg.
Nicht anwenden bei Hunden mit nachgewiesener Immunsuppression, wie z.B. Hyperadrenokortizismus, oder bei einer nachgewiesenen progressiven malignen Neoplasie, da der Wirkstoff für diese Fälle nicht bewertet wurde.
4.4 | Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart |
4.5 | Besondere Warnhinweise für die Anwendung |
Besondere Vorsichtsmassnahmen für die Anwendung bei Tieren
Oclacitinib moduliert das Immunsystem und kann die Infektanfälligkeit erhöhen sowie neoplastische Zustände verschlimmern. Hunde, welche Apoquel Tabletten erhalten, sollten daher auf die Entwicklung von Infektionen oder Neoplasien überwacht werden.Bei der Behandlung von bei allergischer Dermatitis auftretendem Juckreiz mit Oclacitinib sollten die zugrunde liegenden Ursachen (z.B. Allergische Flohdermatitis, Kontaktdermatitis, Futtermittelallergie) untersucht und behandelt werden. Weiterhin ist es in Fällen von allergischer Dermatitis und atopischer Dermatitis empfehlenswert, nach verkomplizierenden Faktoren wie Bakterien, Pilzen oder parasitären Infektionen / Infestationen (z.B. Flöhe und Räude), zu suchen und diese zu behandeln.
Angesichts der potenziellen Auswirkungen auf bestimmte klinisch-pathologische Parameter (siehe Abschnitt 4.6) wird eine regelmässige Kontrolle von Blutbild und Serumbiochemie empfohlen, wenn die Hunde längerfristig behandelt werden.
Die Tabletten sind aromatisiert. Bewahren Sie die Tabletten an einem sicheren Ort ausserhalb der Reichweite von Tieren auf, um eine unbeabsichtigte Aufnahme zu vermeiden.
Besondere Vorsichtsmassnahmen für die Anwenderin/ den Anwender
Nach der Anwendung Hände waschen.Im Falle einer versehentlichen Einnahme sollte sofort ärztlicher Rat eingeholt und dem Arzt die Packungsbeilage oder das Etikett vorgezeigt werden.
Die Einnahme dieses Tierarzneimittels kann für Kinder schädlich sein. Verabreichen Sie dem Hund die Tablette(n) unmittelbar nach der Entnahme aus der Blisterpackung, um eine versehentliche Einnahme zu vermeiden.
4.6 | Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere) |
Häufig auftretende Nebenwirkungen, die bis Tag 16 der Feldversuche zu sehen waren, sind in der nachfolgenden Tabelle aufgeführt:
| Nebenwirkungen bei Studien zur atopischen Dermatitis bis Tag 16 | Nebenwirkungen bei Studien zum Pruritus bis Tag 7 | |||
| Apoquel (n = 152) | Placebo (n = 147) | Apoquel (n = 216) | Placebo (n = 220) | |
| Durchfall | 4.6% | 3.4% | 2.3% | 0.9% |
| Erbrechen | 3.9% | 4.1% | 2.3% | 1.8% |
| Anorexie | 2.6% | 0% | 1.4% | 0% |
| Neue Haut- und Unterhautschwellungen | 2.6% | 2.7% | 1.0% | 0% |
| Lethargie | 2.0% | 1.4% | 1.8% | 1.4% |
| Polydipsie | 0.7% | 1.4% | 1.4% | 0% |
Nach Tag 16 wurden folgende Nebenwirkungen beobachtet:
| - | Pyodermie und unspezifische Hautschwellungen wurden sehr häufig beobachtet; |
| - | Otitis, Erbrechen, Durchfall, Histiozytom, Zystitis, Hefepilz-Infektionen der Haut, Pododermatitis, Lipom, Polydipsie, Lymphadenopathie, Übelkeit, erhöhter Appetit und Aggressionen wurden häufig beobachtet. |
Behandlungsbezogene Veränderungen der Blutwerte waren auf eine Erhöhung des mittleren Serum-Cholesterins und eine Abnahme der mittleren Leukozytenzahl beschränkt, allerdings blieben alle Mittelwerte innerhalb des Laborreferenzbereiches. Die beobachtete Abnahme der mittleren Leukozytenzahl bei mit Oclacitinib-behandelten Hunden war nicht progressiv und betraf alle weissen Blutkörperchen ausser Lymphozyten (d.h. Neutrophile, Eosinophile und Monozyten).
Keine dieser Veränderungen hatte klinische Signifikanz.
In einer Laborstudie wurde bei einer Reihe von Hunden die Entwicklung von Papillomen beobachtet.
Anämie und Lymphome wurden sehr selten spontan gemeldet.
Hinsichtlich der Anfälligkeit für Infektionen und neoplastische Zustände, siehe Abschnitt 4.5.
Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermassen definiert:
| ● | Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen Nebenwirkungen) |
| ● | Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren) |
| ● | Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1'000 behandelten Tieren) |
| ● | Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10'000 behandelten Tieren) |
| ● | Sehr selten (weniger als 1 von 10'000 behandelten Tieren, einschliesslich Einzelfallberichte). |
4.7 | Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode |
4.8 | Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen |
Die Auswirkungen einer Oclacitinib-Verabreichung auf die Impfung mit modifizierten Lebendimpfstoffen, Caniner Parvovirus (CPV), Caninem Staupe-Virus (CDV) und Caniner Parainfluenza (CPI) sowie inaktiviertem Impfstoff gegen Tollwut (RV) ist an 16 Wochen alten ungeimpften Welpen untersucht worden. Es wurde eine ausreichende Immunantwort (Serologie) bei der CDV- und der CPV-Impfung erzielt, wenn den Welpen Oclacitinib in einer Dosierung von 1.8 mg / kg Körpergewicht (KG) zweimal täglich über 84 Tage verabreicht wurde.
Hingegen zeigten die Ergebnisse dieser Studie eine Reduzierung der serologischen Reaktion auf die Impfung mit CPI und RV bei mit Oclacitinib-behandelten Welpen im Vergleich zu unbehandelten Kontrollen.
Die klinische Relevanz dieser beobachteten Effekte auf Tiere, die unter Oclacitinib-Behandlung (in Übereinstimmung mit der empfohlenen Dosierung) geimpft wurden, ist unklar.
4.9 |
Dosierung und Behandlungsplan:
Die empfohlene Initial-Dosierung beträgt 0.4 bis 0.6 mg Oclacitinib / kg Körpergewicht, zur oralen Gabe, zweimal täglich für bis zu 14 Tage.Für die Erhaltungstherapie sollte die gleiche Dosierung (0.4 bis 0.6 mg Oclacitinib /kg Körpergewicht) dann nur noch einmal am Tag verabreicht werden.
Eine langfristige Erhaltungstherapie, falls erforderlich, sollte auf einer individuellen Nutzen-Risiko-Abwägung basieren.
Apoquel-Tabletten sind kaubar, schmackhaft und werden von den meisten Hunden bereitwillig aufgenommen.
Diese Tabletten können mit oder ohne Futter verabreicht werden.
Die nachfolgende Dosierungstabelle zeigt die Anzahl der erforderlichen Tabletten.
Die Tabletten sind entlang der Bruchkerbe teilbar.
| Stärke und Anzahl der zu verabreichenden Tabletten: | |||
| Körpergewicht (kg) des Hundes | Apoquel 3.6 mg Tabletten | Apoquel 5.4 mg Tabletten | Apoquel 16 mg Tabletten |
| 3.0-4.4 | ½ | ||
| 4.5-5.9 | 1/2 | ||
| 6.0-8.9 | 1 | ||
| 9.0-13.4 | 1 | ||
| 13.5-19.9 | 1/2 | ||
| 20.0-26.9 | 2 | ||
| 27.0-39.9 | 1 | ||
| 40.0-54.9 | 1 ½ | ||
| 55.0-80.0 | 2 | ||
4.10 | Überdosierung (Symptome, Notfallmassnahmen, Gegenmittel), falls erforderlich |
Klinische Symptome, die wahrscheinlich mit der Oclacitinib-Behandlung in Zusammenhang standen, schlossen folgende Erscheinungen ein: Alopezie (lokal), Papillom, Dermatitis, Erythem, Abschürfungen und Schorf / Krusten, interdigitale "Zysten" und Ödeme der Pfoten.
Während der Studie traten dermatitische Läsionen meist sekundär zur Entwicklung einer interdigitalen Furunkulose an einer oder mehreren Pfoten auf, mit zunehmender Dosis stiegen Anzahl und Häufigkeit dieser Veränderungen. Lymphadenopathien der peripheren Lymphknoten wurden in allen Gruppen beobachtet, mit steigender Dosis in erhöhter Frequenz, häufig verbunden mit interdigitaler Furunkulose. Papillome wurden als behandlungsbedingt betrachtet, waren aber nicht dosisabhängig.
Es gibt kein spezifisches Antidot. Im Falle von Anzeichen einer Überdosierung sollte symptomatisch behandelt werden.
4.11 | Wartezeit(en) |
5 | PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN |
ATCvet-Code: QD11AH90.
5.1 | Pharmakodynamische Eigenschaften |
5.2 | Angaben zur Pharmakokinetik |
Die Gesamtkörper-Clearance von Oclacitinib aus dem Plasma war mit 316 ml/h/kg Körpergewicht (5.3 ml/min/kg Körpergewicht) niedrig, und das scheinbare Verteilungsvolumen im Steady-State betrug 942 ml/kg Körpergewicht. Oclacitinib weist in angereichertem Hundeplasma bei nominalen Konzentrationen von 10 bis 1000 ng/ml mit 66.3 % bis 69.7 % eine geringe Proteinbindung auf.
Oclacitinib wird im Hund zu mehreren Metaboliten verstoffwechselt. Ein oxidativer Hauptmetabolit wurde im Plasma und Urin identifiziert.
Insgesamt ist die Verstoffwechselung der hauptsächliche Weg der Clearance, mit geringen Anteilen der Elimination über die Nieren- und Gallenwege. Die Hemmung der caninen Cytochrom P450s ist minimal, IC50s 60 Mal grösser als die beobachtete mittlere Cmax (281 ng/ml oder 0.833 µM) nach oraler Verabreichung von 0.6 mg/kg Körpergewicht in der Zieltier-Verträglichkeitsstudie. Daher ist das Risiko für metabolische Arzneimittelwechselwirkungen aufgrund der Hemmung durch Oclacitinib sehr gering.
5.3 | Umweltverträglichkeit |
6 | PHARMAZEUTISCHE ANGABEN |
6.1 | Verzeichnis der sonstigen Bestandteile |
Crospovidonum (Typ A)
Carboxymethylamylum natricum A
Glyceroli monostearas 40-55 (Typ II)
Macrogolum 3350
Glycerolum
Natrii chloridum
Xanthani gummi
Faex medicinalis siccata
Silica colloidalis anhydrica
Magnesii stearas
6.2 | Wesentliche Inkompatibilitäten |
6.3 | Dauer der Haltbarkeit |
Nach Ablauf des auf der Packung mit "Exp." angegebenen Verfalldatums nicht mehr verwenden.
6.4 | Besondere Lagerungshinweise |
Verbleibende Tablettenstücke in der Blisterpackung aufbewahren und bei der nächsten Verabreichung verwenden.
Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.
6.5 | Art und Beschaffenheit des Behältnisses |
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrössen in Verkehr gebracht.
6.6 | Besondere Vorsichtsmassnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle |
7 | ZULASSUNGSINHABERIN |
Rue de la Jeunesse 2
2800 Delémont
8 | ZULASSUNGSNUMMER(N) |
Swissmedic 68940 002 Oclacitinibum 3.6 mg, 100 Kautabletten
Abgabekategorie B: Abgabe auf tierärztliche Verschreibung
9 | DATUM DER ERTEILUNG DER ERSTZULASSUNG / ERNEUERUNG DER ZULASSUNG |
| Datum der Erstzulassung: | 18.10.2022 |
10 | STAND DER INFORMATION |
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