1 | BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS |
2 | QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG |
| 1 Tablette enthält: | Wirkstoff: |
| Metrotab 1000 mg: | 1000 mg Metronidazol |
Sonstige Bestandteile:
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.Wissenschaftliche Hintergrunddaten (CliniPharm Wirkstoffdaten)
● Metronidazol
3 | DARREICHUNGSFORM |
Cremefarben bis hellbraun mit braunen Flecken, runde und konvexe aromatisierte Tablette mit kreuzförmiger Bruchrille auf einer Seite.
Die Tabletten können in 2 oder 4 gleiche Stücke geteilt werden.
4 | KLINISCHE ANGABEN |
4.1 | Zieltierart(en) |
4.2 | Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en) |
Zur Behandlung von Infektionen des Urogenitaltraktes, der Maulhöhle, des Rachens und der Haut hervorgerufen durch Metronidazol-empfindliche obligat anaerobe Bakterien (z. B. Clostridia spp.).
4.3 | Gegenanzeigen |
4.4 | Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart |
4.5 | Besondere Warnhinweise für die Anwendung |
Besondere Vorsichtsmassnahmen für die Anwendung bei Tieren
Aufgrund der wahrscheinlich vorhandenen Schwankungen (zeitlich, geographisch) im Auftreten von Metronidazol-resistenten Bakterien werden bakteriologische Probennahmen und Prüfungen auf Empfindlichkeit empfohlen.Das Tierarzneimittel sollte möglichst nur nach erfolgter Empfindlichkeitsprüfung angewendet werden.
Bei der Anwendung des Arzneimittels sind die offiziellen, nationalen und regionalen Richtlinien für Antibiotika zu beachten.
In sehr seltenen Fällen können insbesondere nach längerer Behandlung mit Metronidazol neurologische Symptome auftreten. Da die Tabletten aromatisiert sind, sollten sie ausserhalb der Reichweite der Tiere aufbewahrt werden, um ein versehentliches Verschlucken zu vermeiden.
Besondere Vorsichtsmassnahmen für den Anwender
Metronidazol zeigt bei Labortieren sowie beim Menschen nachweislich mutagene und genotoxische Eigenschaften. Metronidazol hat sich bei Labortieren als karzinogen erwiesen und entfaltet möglicherweise auch bei Menschen karzinogene Wirkungen. Das entsprechende Risiko ist nicht abschliessend geklärt.Metronidazol kann für das ungeborene Kind schädlich sein. Frauen in der Schwangerschaft sollten bei der Handhabung mit dem Tierarzneimittel vorsichtig sein.
Beim Umgang mit dem Tierarzneimittel sollten undurchlässige Handschuhe getragen werden, um einen Hautkontakt und einen Hand-zu-Mund Kontakt zu vermeiden.
Um eine versehentliche Einnahme, insbesondere durch Kinder, zu vermeiden, sollten nicht benötigte Tabletten und Tablettenteile wieder in die geöffnete Vertiefung der Blisterpackung und zurück in die äussere Verpackung gegeben sowie unzugänglich für Kinder aufbewahrt werden.
Bei versehentlicher Einnahme ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen. Wichtig: Ein Hautkontakt mit den Tabletten ist möglichst zu vermeiden.
Metronidazol kann Überempfindlichkeitsreaktionen auslösen. Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Metronidazol sollten den Kontakt mit dem Tierarzneimittel vermeiden. Nach der Handhabung und der Verabreichung der Tabletten gründlich die Hände waschen.
4.6 | Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere) |
Nach Verabreichung von Metronidazol können folgende Nebenwirkungen auftreten: Erbrechen, Hepatotoxizität und Neutropenie. In sehr seltenen Fällen (weniger als 1 von 10.000 behandelten Tieren, einschliesslich Einzelfallberichte) können neurologische Symptome auftreten. Beim Hund waren (vestibulo-zerebelläre) Ataxie und (vertikaler) Nystagmus unter den am häufigsten berichteten neurologischen Symptomen.
4.7 | Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode |
Trächtigkeit:
Untersuchungen an Labortieren erbrachten widersprüchliche Ergebnisse hinsichtlich teratogener/embryotoxischer Wirkungen von Metronidazol.Deshalb wird die Anwendung dieses Tierarzneimittels während der Trächtigkeit nicht empfohlen.
Laktation:
Da Metronidazol in die Muttermilch übergeht, wird die Anwendung während der Laktation nicht empfohlen.4.8 | Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen |
Phenobarbital kann die hepatische Metabolisierung von Metronidazol steigern und dadurch zu einer verminderten Serumkonzentration von Metronidazol führen.
4.9 |
Die empfohlene Dosis beträgt 50 mg Metronidazol pro kg Körpergewicht (KGW)
(1 Tablette 250 mg/5 kg KGW bzw. 1 Tablette 500 mg/10 kg KGW bzw. 1 Tablette 1000 mg/20 kg KGW) täglich über 5 bis 7 Tage.
Die Tagesdosis kann auf zwei Verabreichungen aufgeteilt werden (d. h. 25 mg/kg KGW zweimal täglich). Zur Sicherstellung einer korrekten Dosierung sollte das Körpergewicht so genau wie möglich bestimmt werden.
Die folgenden Tabellen dienen als Anleitung für die Anwendung des Tierarzneimittels in der empfohlenen Dosis von 50 mg pro kg Körpergewicht einmal täglich oder vorzugsweise von 25 mg pro kg Körpergewicht zweimal täglich.
Metrotab 250 mg ad us. vet., aromatisierte Tabletten für Hunde und Katzen
| Anzahl Tabletten | |||
| Zweimal täglich | |||
| Körpergewicht (kg) | Morgens | Abends | Einmal täglich |
| 1,25 kg | ¼ | ||
| 2,5 kg | ¼ | ¼ | ½ |
| 5 kg | ½ | ½ | 1 |
| 7,5 kg | 3⁄4 | 3⁄4 | 1 ½ |
| 10 kg | 1 | 1 | 2 |
| 12,5 kg | 1 ¼ | 1 ¼ | 2 ½ |
| 15 kg | 1 ½ | 1 ½ | 3 |
| 17,5 kg | 1 3⁄4 | 1 3⁄4 | 3 ½ |
| 20 kg | 2 | 2 | 4 |
Metrotab 500 mg ad us. vet., aromatisierte Tabletten für Hunde und Katzen
| Anzahl Tabletten | |||
| Zweimal täglich | |||
| Körpergewicht (kg) | Morgens | Abends | Einmal täglich |
| 2,5 kg | ¼ | ||
| 5 kg | ¼ | ¼ | ½ |
| 10 kg | ½ | ½ | 1 |
| 15 kg | 3⁄4 | 3⁄4 | 1 ½ |
| 20 kg | 1 | 1 | 2 |
| 25 kg | 1 ¼ | 1 ¼ | 2 ½ |
| 30 kg | 1 ½ | 1 ½ | 3 |
| 35 kg | 1 3⁄4 | 1 3⁄4 | 3 ½ |
| 40 kg | 2 | 2 | 4 |
Metrotab 1000 mg ad us. vet., aromatisierte Tabletten für Hunde
| Anzahl Tabletten | |||
| Zweimal täglich | |||
| Körpergewicht (kg) | Morgens | Abends | Einmal täglich |
| 5 kg | ¼ | ||
| 10 kg | ¼ | ¼ | ½ |
| 20 kg | ½ | ½ | 1 |
| 30 kg | 3⁄4 | 3⁄4 | 1 ½ |
| 40 kg | 1 | 1 | 2 |
| 50 kg | 1 ¼ | 1 ¼ | 2 ½ |
| 60 kg | 1 ½ | 1 ½ | 3 |
| 70 kg | 1 3⁄4 | 1 3⁄4 | 3 ½ |
| 80 kg | 2 | 2 | 4 |
Die Tabletten können für eine genaue Dosierung in 2 oder 4 gleiche Teile geteilt werden. Dazu wird die Tablette mit der Bruchrille nach oben und der konvexen (abgerundeten) Seite nach unten auf eine ebene Fläche gelegt.
Halbieren: Mit beiden Daumen beide Seiten der Tablette nach unten drücken.
Vierteln: Mit einem Daumen die Mitte der Tablette nach unten drücken.
Die geteilten Tabletten sollten bei der nächsten Einnahme verwendet werden. Geteilte Tabletten, die nach der letzten Verabreichung des Produkts übrig geblieben sind, sollten entsorgt werden.
4.10 | Überdosierung (Symptome, Notfallmassnahmen, Gegenmittel), falls erforderlich |
4.11 | Wartezeit(en) |
5 | PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN |
ATCvet-Code: QP51AA01
5.1 | Pharmakodynamische Eigenschaften |
5.2 | Angaben zur Pharmakokinetik |
Bei Hunden wurde 1 Stunde nach einer einzelnen oralen Dosis von 62 mg/kg Körpergewicht eine Cmax von 79,5 µg/ml beobachtet. Die Halbwertszeit im Plasma beträgt etwa 5,3 Stunden (3,5 bis 7,3 Stunden).
Bei Katzen wurde 1,5 Stunden nach einer einzelnen oralen Dosis von 83 mg/kg Körpergewicht eine Cmax von 93,6 µg/ml beobachtet. Die Halbwertszeit im Plasma beträgt etwa 6,7 Stunden (5,2 bis 8,3 Stunden).
Metronidazol verteilt sich gut in Gewebe und Körperflüssigkeiten wie z. B. Speichel, Milch, Vaginalsekrete und Samenflüssigkeit. Metronidazol wird vorwiegend in der Leber metabolisiert. Nach oraler Verabreichung werden innerhalb von 24 Stunden 35-65 % der verabreichten Dosis (Metronidazol und dessen Metabolite) im Urin ausgeschieden.
5.3 | Umweltverträglichkeit |
6 | PHARMAZEUTISCHE ANGABEN |
6.1 | Verzeichnis der sonstigen Bestandteile |
Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A)
Hydroxypropylcellulose
Siliciumdioxid-Hydrat
Magnesiumstearat (nicht tierisch)
Geflügelaroma
6.2 | Wesentliche Inkompatibilitäten |
6.3 | Dauer der Haltbarkeit |
6.4 | Besondere Lagerungshinweise |
Legen Sie die geteilte Tablette wieder in den Blister.
6.5 | Art und Beschaffenheit des Behältnisses |
Faltschachtel mit 3 Kunststoff-Aluminium-Blistern mit jeweils 10 Tabletten
Faltschachtel mit 5 Kunststoff-Aluminium-Blistern mit jeweils 10 Tabletten
Faltschachtel mit 10 Kunststoff-Aluminium Blistern mit jeweils 10 Tabletten
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrössen in Verkehr gebracht.
6.6 | Besondere Vorsichtsmassnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle |
7 | ZULASSUNGSINHABERIN |
8 | ZULASSUNGSNUMMER(N) |
Swissmedic 68`713 010 Metrotab ad us. vet. 1000 mg, aromatisierte Tabletten für Hunde; 30 Tabletten
Swissmedic 68`713 011 Metrotab ad us. vet. 1000 mg, aromatisierte Tabletten für Hunde; 50 Tabletten
Swissmedic 68`713 012 Metrotab ad us. vet. 1000 mg, aromatisierte Tabletten für Hunde; 100 Tabletten
Abgabekategorie B: Abgabe auf tierärztliche Verschreibung
9 | DATUM DER ERTEILUNG DER ERSTZULASSUNG / ERNEUERUNG DER ZULASSUNG |
| Datum der Erstzulassung: | 13.05.2022 |
10 | STAND DER INFORMATION |
VERBOT DES VERKAUFS, DER ABGABE UND / ODER DER ANWENDUNG
Nicht zutreffend.Dieser Text ist behördlich genehmigt.
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