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1

BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

Revozyn RTU 400 mg/ml ad us. vet., Injektionssuspension für Rinder
 

2

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

1 ml Suspension enthält:
Wirkstoff:
Penethamathydroiodid 400 mg (entsprechend 400'000 IE)
 
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.
 

Wissenschaftliche Hintergrunddaten (CliniPharm Wirkstoffdaten)

● Penethamat
 

3

DARREICHUNGSFORM

Injektionssuspension
Weisse bis gelblich-weisse, ölige Suspension
 

4

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Zieltierart(en)

Rind (laktierende Kühe)
 

4.2

Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en)

Zur Behandlung von klinischen und subklinischen Mastitiden bei laktierenden Kühen, die durch Penicillin-empfindliche Erreger ausgelöst werden
Zur Behandlung von bakteriellen Infektionen des Atmungsapparates bei Kühen
 

4.3

Gegenanzeigen

Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem sonstigen Bestandteil.
Nicht intravenös injizieren.
 

4.4

Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart

Keine
 

4.5

Besondere Warnhinweise für die Anwendung

Besondere Vorsichtsmassnahmen für die Anwendung bei Tieren
Die Anwendung des Tierarzneimittels sollte auf der Grundlage einer Empfindlichkeitsprüfung der aus dem erkrankten Tier isolierten Bakterien erfolgen.
Falls dies nicht möglich sein sollte, sollte die Behandlung auf der Grundlage lokaler (regional, hofspezifisch) epidemiologischer Daten zur Empfindlichkeit der Zielbakterien beruhen.
Die Anwendung des Tierarzneimittels sollte unter Berücksichtigung der amtlichen und örtlichen Regelungen über den Einsatz von Antibiotika erfolgen.
Eine von den Angaben in der Fachinformation abweichende Anwendung des Tierarzneimittels kann die Prävalenz Benzylpenicillin-resistenter Bakterien erhöhen und die Wirksamkeit gegenüber der Behandlung mit anderen Beta-Laktamen aufgrund potentieller Kreuzresistenz vermindern.
 
Besondere Vorsichtsmassnahmen für den Anwender
Das Tierarzneimittel kann Sensibilisierung und Kontaktdermatitis verursachen. Eine Überempfindlichkeit gegenüber Penicillinen kann zu Kreuzreaktionen mit Cephalosporinen führen und umgekehrt. Allergische Reaktionen gegenüber diesen Substanzen können gelegentlich schwerwiegend sein.
Direkter Hautkontakt oder Selbstinjektionen sind zu vermeiden. Beim Umgang mit dem Tierarzneimittel sollten Schutzhandschuhe getragen werden.
Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff, anderen Penicillinen oder einem der sonstigen Bestandteile sollten den Kontakt mit dem Tierarzneimittel vermeiden.
Nach der Anwendung Hände waschen.
Bei Hautkontakt betroffene Stellen sofort mit reichlich Wasser abwaschen. Falls nach erfolgtem Kontakt Symptome wie Hautausschlag auftreten oder nach versehentlicher Selbstinjektion ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen. Ein Anschwellen des Gesichtes, der Lippen oder der Augen sowie Atembeschwerden sind schwerwiegendere Symptome, die einer dringenden ärztlichen Behandlung bedürfen.
 

4.6

Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere)

VetVigilance: Pharmacovigilance-Meldung erstatten
 
Nebenwirkungssymptome variieren zwischen leichten Hautreaktionen wie Urtikaria und Dermatitis bis zu schwerwiegenden Reaktionen wie anaphylaktischem Schock (sehr selten, weniger als 1 von 10'000 behandelten Tieren), wobei ein tödlicher Ausgang sehr selten ist. Ausserdem kann eine Sensibilisierung gegenüber Penicillinen auftreten.
 

4.7

Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode

Das Tierarzneimittel kann während der Trächtigkeit und Laktation angewendet werden.
 

4.8

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen

Penicilline sollten nicht gleichzeitig mit bakteriostatisch wirkenden Antibiotika verabreicht werden.
 

4.9

 
Vor Gebrauch gut schütteln.
Nur zur intramuskulären Anwendung, bevorzugt in die seitliche Halsmuskulatur. Abwechselnd auf der rechten bzw. auf der linken Halsseite verabreichen.
10-15 mg Penethamathydroiodid (10'000-15'000 I.E.) pro kg Körpergewicht täglich über 3 Tage, entsprechend 2.5-3.75 ml pro 100 kg Körpergewicht täglich über 3 Tage.
 

4.10

Überdosierung (Symptome, Notfallmassnahmen, Gegenmittel), falls erforderlich

Nach Überdosierung sind keine anderen Nebenwirkungen zu erwarten als die in Abschnitt 4.6 genannten Reaktionen.
 

4.11

 
Milch: 4 Tage
Essbare Gewebe: 10 Tage
 

5

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

Pharmakotherapeutische Gruppe: Beta-Laktamase-empfindliche Penicilline
ATCvet-Code: QJ01CE90
 

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

In wässrigem Milieu wird Penethamat zu Benzylpenicillin und Diethylaminoethanol hydrolysiert. Die Wirkung des Benzylpenicillins beruht auf einer Hemmung der Zellwandsynthese während des Bakterienzellwachstums. Seine Aktivität ist primär bakterizid und zeitabhängig. Das antimikrobielle Spektrum des Wirkstoffs entspricht demjenigen des Benzylpenicillins, welches gegen Beta-Laktamase-negative Streptococcus agalactiae, Streptococcus dysgalactiae, Streptococcus uberis und Staphylococcus aureus wirksam ist.
Im Jahr 2012 betrugen die MHK90 Werte für Penicillin in Schweden 0.12 µg/ml für S. aureus, 0.12 µg/ml für S. dysgalactiae und 0.12 µg/ml für S. uberis. In 2012 betrugen die MHK90 Werte für Penicillin in Deutschland 0.031 µg/ml für S. agalactiae, 0.015 µg/ml für S. dysgalactiae und 0.125 µg/ml für S. uberis. In 2013 betrugen die MHK90 Werte für Penicillin in der Schweiz 1.0 µg/ml für S. aureus, ≤0.12 µg/ml für S. dysgalactiae und ≤0.12 µg/ml für S. uberis. EUCAST berichtet von einem Epidemiologischen Cut OFF Wert (ECOFF) von 0.125 µg/ml für S. aureus und einem ECOFF von 0.125 µg/ml für S. agalactiae. Für S. dysgalactiae und S. uberis wurden keine ECOFF-Werte ermittelt.
Der am weitesten verbreitete Resistenzmechanismus besteht in der Bildung von Beta-Laktamasen (genauer gesagt Penicillinasen, insbesondere bei S. aureus), die den Beta-Laktamring von Penicillinen zerstören und sie somit unwirksam machen.
 

5.2

Angaben zur Pharmakokinetik

Nach intramuskulärer Injektion durchdringt Penethamathydroiodid die Blut/Milch-Schranke. Die Penicillin-Milchkonzentration ist bis zu 40 mal grösser als nach Verabreichung der entsprechenden Dosis Benzylpenicillin. Im Anschluss an eine Injektion von 5 g (entsprechend 5 Mio. I.E.) Penethamathydroiodid kommt es zur Ausbildung therapeutisch wirksamer Penicillin-Konzentrationen im gesamten Euter, wobei verstopfte oder verschwollene Milchgänge kein Hindernis bilden.
Penethamathydroiodid kann sich auch im Lungengewebe anreichern.
Cmax beträgt 682 ng/ml, AUClast beträgt 7770 h*ng/ml und die Eliminationshalbwertszeit beträgt 6.84 Stunden.
Neben der Ausscheidung über die Milch wird Benzylpenicillin auch über die Nieren ausgeschieden.
 

5.3

Umweltverträglichkeit

Keine Angaben
 

6

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Verzeichnis der sonstigen Bestandteile

Ethyloleat
Lecithin
 

6.2

Wesentliche Inkompatibilitäten

Nicht mit anderen Tierarzneimitteln mischen.
 

6.3

Dauer der Haltbarkeit

Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis: 24 Monate
Haltbarkeit nach erstmaligem Anbruch des Behältnisses: 28 Tage
 

6.4

Besondere Lagerungshinweise

Unter 30 °C lagern.
Aufrecht lagern.
 

6.5

Art und Beschaffenheit des Behältnisses

50 ml Klarglasflasche mit Gummistopfen und Aluminiumbördelkappe in Faltschachtel.
 

6.6

Besondere Vorsichtsmassnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle

Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien sind entsprechend den geltenden Vorschriften zu entsorgen.
 

7

ZULASSUNGSINHABERIN

Dechra Veterinary Products Suisse GmbH, Messeplatz 10, 4058 Basel
 

8

ZULASSUNGSNUMMER(N)

Swissmedic 68'310'001 50 ml Glasflasche
Abgabekategorie B: Abgabe auf tierärztliche Verschreibung
 

9

DATUM DER ERTEILUNG DER ERSTZULASSUNG / ERNEUERUNG DER ZULASSUNG

Datum der Erstzulassung:20.07.2021
 

10

STAND DER INFORMATION

02.03.2021
 

VERBOT DES VERKAUFS, DER ABGABE UND / ODER DER ANWENDUNG

Nicht zutreffend

Dieser Text ist behördlich genehmigt.

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