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BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

DEXAMETHASON ufamed 4 mg/ml ad us. vet., Injektionslösung
 
Hinweis:
Die Wirksamkeit und Sicherheit von Dexamethason ufamed 4 mg/ml ad us. vet. wurden von Swissmedic nur summarisch geprüft. Die Zulassung von Dexamethason ufamed 4 mg/ml ad us. vet. stützt sich auf «Dexamethason 4 mg/ml Injektionslösung» mit Stand der Information vom 20.06.2019, welches denselben Wirkstoff enthält und in Deutschland zugelassen ist.
 

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QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

1 ml enthält:
Wirkstoff:
Dexamethasonum (ut D. natrii phosphas) 4 mg
Sonstiger Bestandteil:
Alcohol benzylicus 16.67 mg
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.
 

Wissenschaftliche Hintergrunddaten (CliniPharm Wirkstoffdaten)

● Dexamethason
 

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DARREICHUNGSFORM

Injektionslösung.
Klare, farblose Injektionslösung.
 

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KLINISCHE ANGABEN

4.1

Zieltierart(en)

Rind, Pferd, Schwein, Hund, Katze
 

4.2

Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en)

Das Tierarzneimittel wirkt palliativ (unterstützend) bei der Therapie folgender Erkrankungen bei Rind, Pferd, Schwein, Hund und Katze:
-Primäre Ketosen
-Akute, nicht infektiöse Entzündungen der Gelenke, Sehnen und Schleimbeutel
-Nicht infektiöse entzündliche oder allergisch bedingte Hauterkrankungen.
Bei Anwendung von Dexamethason ist die Indikation immer sorgfältig zu prüfen.
 

4.3

Gegenanzeigen

Nicht anwenden bei:
-Bestehenden Magen-Darm-Ulzera, schlecht heilenden Wunden und Geschwüren, Frakturen
-Viralen Infektionen, Systemmykosen
-Allgemeiner Immunschwäche
-Glaukom, Katarakt
-Osteoporose, Hypokalzämie
-Hyperkortizismus
-Hypertonie
-Pankreatitis
-Bei Rindern im letzten Drittel der Trächtigkeit.
Bestehende bakterielle und parasitäre Infektionen müssen vor dem Beginn einer Therapie mit dem Tierarzneimittel durch eine geeignete Behandlung beseitigt werden.
Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff, Kortikosteroiden oder einem der sonstigen Bestandteile.
 

4.4

Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart

Keine.
 

4.5

Besondere Warnhinweise für die Anwendung

Besondere Vorsichtsmassnahmen für die Anwendung bei Tieren
Unter der Therapie mit Glukokortikoiden wie diesem Tierarzneimittel kann es zu einem schweren Verlauf von Infektionen kommen. Bei auftretenden Infektionen ist der behandelnde Tierarzt zu konsultieren.
Aufgrund des Gehaltes an Propylenglykol können in seltenen Fällen lebensbedrohliche Schockreaktionen auftreten. Die Injektionslösung sollte daher langsam verabreicht werden und annähernd Körpertemperatur besitzen. Bei den ersten Anzeichen einer Unverträglichkeit ist die Injektion abzubrechen und gegebenenfalls eine Schockbehandlung einzuleiten.
Relative Gegenanzeigen, die besondere Vorsichtsmaßnahmen erfordern, sind:
-Diabetes mellitus (Kontrolle der Blutwerte und ggf. Erhöhung der Insulindosis)
-Kongestive Herzinsuffizienz (sorgfältige Überwachung)
-Chronische Niereninsuffizienz (sorgfältige Überwachung)
-Epilepsie (Langzeittherapie vermeiden).
Die Anwendung von Glukokortikoiden sollte nur nach strenger Indikationsstellung erfolgen bei:
-Tieren im Wachstum und alten Tieren
-Säugenden Tieren
-Trächtigen Tieren, aufgrund der nicht hinreichend geklärten, möglichen teratogenen Wirkung von Dexamethason
-Equiden, da als Komplikation eine glukokortikoid-induzierte Hufrehe auftreten kann.
Bei Impfungen sollte ein angemessener zeitlicher Abstand zu einer Therapie mit Glukokortikoiden eingehalten werden. Eine aktive Immunisierung soll nicht während und bis zu 2 Wochen nach einer Glukokortikoidtherapie durchgeführt werden. Die Ausbildung einer ausreichenden Immunität kann auch bei Schutzimpfungen, die bis zu 8 Wochen vor Therapiebeginn erfolgt sind, beeinträchtigt sein.
 
Besondere Vorsichtsmassnahmen für den Anwender
Das Tierarzneimittel kann allergische Reaktionen hervorrufen. Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Dexamethason sollten den Kontakt mit dem Tierarzneimittel vermeiden.
Bei versehentlicher Selbstinjektion ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen.
Dexamethason kann sich negativ auf die Fruchtbarkeit oder das ungeborene Kind auswirken. Um die Gefahr der Selbstinjektion zu vermeiden, sollen schwangere Frauen das Tierarzneimittel nicht handhaben.
Das Tierarzneimittel kann Haut oder Augen reizen. Haut- und Augenkontakt vermeiden. Bei einem versehentlichen Haut- oder Augenkontakt mit sauberem Wasser reinigen/ spülen. Bei anhaltender Reizung ärztlichen Rat einholen. Nach der Anwendung Hände waschen.
 

4.6

Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere)

VetVigilance: Pharmacovigilance-Meldung erstatten
 
-ACTH-Suppression, reversible Inaktivitätsatrophie der Nebennierenrinde
-Immunsuppression mit erhöhtem Infektionsrisiko und negativen Auswirkungen auf den Verlauf von Infektionen
-Verzögerte Wund- und Knochenheilung, Osteoporose, Arthropathie, Muskelschwund, Wachstumsverzögerung mit Störung des Knochenwachstums und Schädigung der Knochenmatrix bei Jungtieren
-Diabetogene Wirkungen mit verminderter Glukosetoleranz, steroidinduzierter Diabetes mellitus und Verschlechterung eines bestehenden Diabetes mellitus
-Cushing-Syndrom
-Pankreatitis
-Erniedrigung der Krampfschwelle, Manifestation einer latenten Epilepsie, euphorisierende Wirkung, Erregungszustände, vereinzelt Depression bei Katzen, bei Hunden vereinzelt Depression oder Aggressivität
-Hautatrophie
-Glaukom, Katarakt
-Polydipsie, Polyphagie, Polyurie
-Magen-Darm-Ulzera
-Reversible Hepatopathie
-Thromboseneigung
-Hypertonie
-Natriumretention mit Ödembildung, Hypokaliämie, Hypokalzämie
-Geburtsauslösung beim Rind im letzten Drittel der Trächtigkeit, danach vermehrt Nachgeburtsverhaltung
-Vorübergehende Verminderung der Milchleistung beim Rind
-Hufrehe beim Pferd
-In sehr seltenen Fällen können Überempfindlichkeitsreaktionen auftreten.
 
Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermassen definiert:
●Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen Nebenwirkungen)
●Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren)
●Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1'000 behandelten Tieren)
●Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10'000 behandelten Tieren)
●Sehr selten (weniger als 1 von 10'000 behandelten Tieren, einschliesslich Einzelfallberichte).
 

4.7

Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode

Trächtigkeit:
Aufgrund der nicht hinreichend geklärten möglichen teratogenen Wirkung von Dexamethason, sollte eine Anwendung während der Trächtigkeit nur bei strenger Indikationsstellung erfolgen.
Nicht anwenden bei Rindern im letzten Drittel der Trächtigkeit.
Laktation:
Bei Anwendung während der Laktation kommt es beim Rind zu einer vorübergehenden Verminderung der Milchleistung.
Bei säugenden Tieren nur nach strenger Indikationsstellung anwenden, da Glukokortikoide in die Milch übergehen und es zu Wachstumsstörungen der Jungtiere kommen kann.
 

4.8

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen

-Verminderte Herzglykosidtoleranz infolge Kaliummangels
-Verstärkte Kaliumverluste bei gleichzeitiger Gabe von Thiazid- und Schleifendiuretika
-Erhöhtes Risiko von Magen-Darm-Ulzera und gastrointestinalen Blutungen bei gleichzeitiger Gabe von nichtsteroidalen Antiphlogistika
-Verminderte Wirkung von Insulin
-Verminderte Glukokortikoidwirkung bei Gabe von enzyminduzierenden Pharmaka (z. B. Barbiturate)
-Erhöhter Augeninnendruck bei kombinierter Gabe von Anticholinergika
-Verminderte Wirkung von Antikoagulantien
-Unterdrückung von Hautreaktionen bei intrakutanen Allergietests
-Ausgeprägte Muskelschwäche bei Patienten, die an Myasthenia gravis leiden bei kombinierter Gabe mit einem Anticholinergetikum (z.B. Neostigmin).
 

4.9

 
Zur subkutanen, intramuskulären und intravenösen Anwendung. Den Gummistopfen nicht mehr als 50 Mal punktieren.
 
Pferd, Rind:0.02 - 0.06 mg Dexamethason/kg Körpergewicht
(entsprechend 0.25 - 0.75 ml Dexamethason ufamed 4 mg/ml pro 50 kg Körpergewicht).
Schwein:0.04 - 0.06 mg Dexamethason/kg Körpergewicht
(entsprechend 0.1 - 0.15 ml Dexamethason ufamed 4 mg/ml pro 10 kg Körpergewicht).
Hund, Katze:0.1 - 0.25 mg Dexamethason/kg Körpergewicht
(entsprechend 0.025 - 0.063 ml Dexamethason ufamed 4 mg/ml pro kg Körpergewicht).
Zur einmaligen Anwendung.
 

4.10

Überdosierung (Symptome, Notfallmassnahmen, Gegenmittel), falls erforderlich

Bei Überdosierungen ist mit verstärkten Nebenwirkungen zu rechnen. Ein Antidot für das Tierarzneimittel ist nicht bekannt.
 

4.11

 
Rind:Essbare Gewebe:16 Tage
 Milch:4 Tage
Schwein:Essbare Gewebe:4 Tage
Pferd:Essbare Gewebe:16 Tage
 Nicht bei Stuten anwenden, deren Milch für den menschlichen Verzehr vorgesehen ist.
 

5

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

Pharmakotherapeutische Gruppe: Corticosteroide zur systemischen Anwendung, Glukokortikoid
ATCvet-Code: QH02AB02
 

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Dexamethason gehört zu den synthetischen Glukokortikoiden. Es entsteht durch Einführung einer zweiten Doppelbindung zwischen den Positionen 1 und 2 im A-Ring von Kortisol und durch eine Fluorierung in der 9α-Stellung sowie eine Methylierung in der 16α-Stellung. Im Vergleich zu dem im Organismus synthetisierten Kortisol ist Dexamethason 25-30x stärker glukokortikoid wirksam als Kortisol, während die mineralkortikoiden Wirkungen sehr gering sind.
Dexamethason greift über eine Hemmung der ACTH-Synthese in den hypothalamisch-hypophysären Regelkreis ein (negatives Feedback), was eine Hemmung der Kortisolsekretion in der Nebenniere bewirkt und zu einer Nebennierenrindeninsuffizienz führen kann.
Seine pharmakologischen Eigenschaften entfaltet Dexamethason nach passiver Aufnahme in die Zellen. Dexamethason wirkt vor allem nach Bindung an einen zytoplasmatischen Rezeptor und Translokation in den Zellkern, von wo es durch Beeinflussung der Transkription und Bildung spezifischer mRNA zur Veränderung der Proteinsynthese der Zelle kommt.
Grundsätzlich hat Dexamethason, wie alle Glukokortikoide, Wirkungen auf Kohlenhydrat- (Steigerung der Glukoneogenese), Protein- (Mobilisation von Aminosäuren durch katabole Stoffwechselvorgänge) und Fettstoffwechsel (Fettumverteilung), sowie antiinflammatorische, antiallergische, membranstabilisierende und immunsuppressive Qualitäten. Durch seine biologische Halbwertszeit von über 36 Stunden zählt Dexamethason zu den lang wirksamen Glukokortikoiden.
 

5.2

Angaben zur Pharmakokinetik

Im Körper wird Dexamethason-21-dihydrogenphosphat-Dinatrium von Esterasen hydrolysiert, so dass der pharmakologisch wirksame Bestandteil des Moleküls - der freie Alkohol Dexamethason - frei wird. Dexamethason ist zu ca. 70 % an Plasmaproteine gebunden. Das Verteilungsvolumen von 1.2 l/kg bei Rind und Hund zeigt die gute Gewebepenetration von Dexamethason. Die Blut/Hirnschranke wird von Dexamethason leicht, die Plazentaschranke tierartlich unterschiedlich gut passiert. Geringe Mengen treten auch in die Milch über.
Dexamethason wird vorwiegend in der Leber in verschiedene Metaboliten überführt, die nach Reduktion einer Keto-Gruppe mit Schwefelsäure oder Glucoronsäure konjugiert hauptsächlich über die Niere und in geringerem Maße über die Galle ausgeschieden werden. Geringe Mengen werden auch unverändert ausgeschieden.
 

5.3

Umweltverträglichkeit

Keine Angaben
 

6

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Verzeichnis der sonstigen Bestandteile

Alcohol benzylicus
Propylenglycolum
Natrii citras
Kalii dihydrogenophosphas
Aqua ad iniectabilia
 

6.2

Wesentliche Inkompatibilitäten

Vermischungen mit anderen Arzneimitteln sind wegen der Gefahr möglicher Inkompatibilitäten zu vermeiden.
 

6.3

Dauer der Haltbarkeit

Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis: 2 Jahre.
Haltbarkeit nach erstmaligem Öffnen/Anbruch des Behältnisses: 28 Tage.
 

6.4

Besondere Lagerungshinweise

Nicht über 30°C lagern. Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.
 

6.5

Art und Beschaffenheit des Behältnisses

Faltschachtel mit einer 50 ml Braunglasflasche der Glasart Typ II, Brombutylkautschukstopfen mit Aluminium-Bördelkappe.
 

6.6

Besondere Vorsichtsmassnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle

Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien sind entsprechend den geltenden Vorschriften zu entsorgen.
 

7

ZULASSUNGSINHABERIN

ufamed AG
Kornfeldstrasse 2
CH-6210 Sursee
+41 (0)58 434 46 00
info@ufamed.ch
 

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ZULASSUNGSNUMMER(N)

Swissmedic 68'032 001 50 ml
Abgabekategorie B: Abgabe auf tierärztliche Verschreibung
 

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DATUM DER ERTEILUNG DER ERSTZULASSUNG / ERNEUERUNG DER ZULASSUNG

Datum der Erstzulassung:01.09.2021
 

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STAND DER INFORMATION

Ausländisches Vergleichsarzneimittel: 20.06.2019
Ohne sicherheitsrelevante Ergänzungen von Swissmedic: 23.04.2021
 

VERBOT DES VERKAUFS, DER ABGABE UND / ODER DER ANWENDUNG

Nicht zutreffend.

Dieser Text ist behördlich genehmigt.

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