1 | BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS |
2 | QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG |
Wirkstoff:
Bedinvetmabum* 15 mg* Bedinvetmabum ist ein caniner monoklonaler Antikörper der rekombinant in Eierstockzellen des Chinesischen Hamsters (CHO) exprimiert wird.
Sonstige Bestandteile:
Methioninum 0.1 mg(identische Menge für alle Dosisstärken)
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.
Wissenschaftliche Hintergrunddaten (CliniPharm Wirkstoffdaten)
○ Bedinvetmab
3 | DARREICHUNGSFORM |
Das Präparat sollte transparent bis leicht opaleszent aussehen und keine sichtbaren Partikel aufweisen.
4 | KLINISCHE ANGABEN |
4.1 | Zieltierart(en) |
4.2 | Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en) |
4.3 | Gegenanzeigen |
Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem sonstigen Bestandteil.
Nicht bei Tieren anwenden, die für die Zucht vorgesehen sind.
Nicht bei trächtigen und laktierenden Tieren anwenden.
4.4 | Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart |
Zeigt das Tier nach Verabreichung der zweiten Dosis keine relevante klinische Besserung, sollte die Tierärztin/der Tierarzt alternative Behandlungen in Betracht ziehen.
4.5 | Besondere Warnhinweise für die Anwendung |
Besondere Vorsichtsmassnahmen für die Anwendung bei Tieren
In klinischen Studien wurden keine Überempfindlichkeitsreaktionen festgestellt. Sollte dennoch eine Überempfindlichkeitsreaktion auftreten, ist diese entsprechend zu behandeln.Die Kombination von Librela mit NSAIDs soll nur nach einer Nutzen-Risiko Bewertung und unter enger Überwachung der Therapie durch die Tierärztin/den Tierarzt erfolgen (siehe auch Rubrik 4.8).
Wenn sich ein Hund aufgrund seiner klinischen Erkrankung vor der Behandlung nicht mehr gut bewegen konnte, wird empfohlen, den Grad der körperlichen Belastung des Hundes allmählich (über einige Wochen) zu steigern (um eine Überbelastung bei einigen Hunden zu vermeiden).
Besondere Vorsichtsmassnahmen für die Anwenderin/den Anwender
Bei versehentlicher Selbstinjektion können Überempfindlichkeitsreaktionen, einschliesslich Anaphylaxie, auftreten.Eine versehentliche Selbstinjektion kann zu einer Immunantwort gegen Bedinvetmab führen.
Es ist nicht zu erwarten, dass durch die Injektion und die frühe Immunantwort unerwünschte Reaktionen hervorgerufen werden, eine wiederholte Selbstverabreichung könnte jedoch das Risiko von Überempfindlichkeitsreaktionen erhöhen.
Eine versehentliche Selbstinjektion von Bedinvetmab bei einer schwangeren oder stillenden Frau kann für das ungeborene Kind bzw. das gestillte Neugeborene ein Risiko darstellen.
Bei versehentlicher Selbstinjektion ist unverzüglich eine Ärztin/ ein Arzt zu Rate zu ziehen und die Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen.
4.6 | Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere) |
Es können lokale Reaktionen (Erytheme, Alopezie) an der Injektionsstelle oder Schmerzreaktionen unmittelbar nach der Injektion auftreten.
Selten wurde über Polydipsie und/oder Polyurie berichtet.
Anaphylaktoide Reaktionen (z.B. Anaphylaxie, Juckreiz, Gesichtsschwellung) wurden sehr selten berichtet. Im Falle solcher Reaktionen sollte eine entsprechende symptomatische Behandlung erfolgen.
Über klinische Symptome immunvermittelter Erkrankungen, wie hämolytische Anämie oder Thrombozytopenie, wurde sehr selten berichtet.
Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermassen definiert:
| - | Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen Nebenwirkungen) |
| - | Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren) |
| - | Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1000 behandelten Tieren) |
| - | Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10.000 behandelten Tieren) |
| - | Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 behandelten Tieren, einschliesslich Einzelfallberichte). |
4.7 | Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode |
Trächtigkeit und Laktation
Die Rolle des Nervenwachstumsfaktors (NGF) bei der Entwicklung des fötalen Nervensystems ist gut beschrieben, daher darf das Präparat nicht bei trächtigen oder laktierenden Tieren angewendet werden.Fortpflanzungsfähigkeit
Nicht bei Zuchttieren anwenden.4.8 | Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen |
In klinischen Studien am Menschen wurde eine rasch fortschreitende Osteoarthrose (RPOA) an einer kleinen Zahl Patientinnen/Patienten, die hochdosiert humanisierte monoklonale Anti-NGF-Antikörper erhalten haben, beobachtet. Die Inzidenz dieser Ereignisse stieg bei Patientinnen/Patienten, die gleichzeitig nicht-steroidale entzündungshemmende Medikamente (NSAIDs) über >90 Tage aufnahmen.
Bei Patientinnen/Patienten, die intermittierend während weniger als 90 Tage pro Jahr gleichzeitig mit NSAIDs behandelt wurden, erhöhte sich die Inzidenz rasch fortschreitender Arthrose nicht.
Rasch fortschreitende Osteoarthrose (RPOA) ist keine anerkannte Erkrankung beim Hund.
In einer zweiwöchigen Laborstudie, in der Bedinvetmab zusammen mit einem nichtsteroidalen, entzündungshemmenden Präparat an Hunde verabreicht wurde, zeigte Bedinvetmab keine Nebenwirkungen.
Wenn ein Impfstoff bzw. mehrere Impfstoffe gleichzeitig mit der Bedinvetmab-Behandlung verabreicht werden sollen, sollte(n) diese(r) an einer anderen Stelle verabreicht werden als Bedinvetmab.
4.9 | Dosierung und Art der Anwendung |
Dosierungs- und Behandlungsplan:
Die empfohlene Dosis beträgt einmal monatlich 0.5 -1.0 mg/kg Körpergewicht.Hunde mit einem Gewicht von <5.0 kg:
Aseptisch 0.1 ml/kg aus einem einzelnen Durchstechfläschchen mit 5 mg/ml aufziehen und subkutan verabreichen.Bei Volumina ≤ 0.5 ml eine 0.5-ml-Spritze verwenden und auf 0.1 ml genau dosieren.
Bei Hunden mit einem Gewicht zwischen 5 und 60 kg den gesamten Inhalt des Durchstechfläschchens (1 ml) gemäss der folgenden Tabelle verabreichen.
| Zu verabreichende LIBRELA Dosisstärke (mg/ml) | |||||
| Körpergewicht (kg) des Hundes | 5 | 10 | 15 | 20 | 30 |
| 5.0-10.0 | 1 Durchstech- fläschchen | ||||
| 10.1-20.0 | 1 Durchstech- fläschchen | ||||
| 20.1-30.0 | 1 Durchstech- fläschchen | ||||
| 30.1-40.0 | 1 Durchstech- fläschchen | ||||
| 40.1-60.0 | 1 Durchstech- fläschchen | ||||
| 60.1-80.0 | 2 Durchstech- fläschchen | ||||
| 80.1-100.0 | 1 Durchstech- fläschchen | 1 Durchstech- fläschchen | |||
| 100.1-120.00 | 2 Durchstech- fläschchen | ||||
Bei Hunden mit einem Körpergewicht über 60 kg ist der Inhalt von mehr als einem Durchstechfläschchen erforderlich, um eine Einzeldosis zu verabreichen. Ziehen Sie in diesen Fällen den Inhalt jedes erforderlichen Durchstechfläschchens in dieselbe Spritze und verabreichen Sie diese als einzelne Injektion subkutan (2 ml).
4.10 | Überdosierung (Symptome, Notfallmassnahmen, Gegenmittel), falls erforderlich |
Falls nach einer Überdosierung unerwünschte klinische Anzeichen auftreten, sollte der Hund symptomatisch behandelt werden.
4.11 | Wartezeit(en) |
5 | PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN |
ATCvet-Code: QN02BG91
5.1 | Pharmakodynamische Eigenschaften |
Wirkungsmechanismus
Bedinvetmab ist ein caniner monoklonaler Antikörper gegen den Nervenwachstumsfaktor (NGF). Es wurde gezeigt, dass die Hemmung der NGF-vermittelten Zellsignalisierung eine Verringerung Osteoarthrose-bedingter Schmerzen bewirkt.Resultate aus Studien
Die Behandlung von Hunden mit Osteoarthrose zeigte in Feldstudien mit einer Dauer von bis zu 3 Monaten eine günstige Wirkung auf die Schmerzreduktion.Gemessen wurde die Schmerzreduktion mit dem Canine Brief Pain Inventory (CBPI). Der CBPI ist ein Bewertungssystem für die Tierbesitzerin/den Tierbesitzer zur Beurteilung chronischer Schmerzen und deren Behandlung bei Hunden mit Osteoarthrose und bewertet das Ansprechen eines einzelnen Hundes auf die Schmerzbehandlung anhand der Kategorien "Schwere der Schmerzen", "Störung der typischen Aktivitäten des Hundes" und "Lebensqualität".
Die Behandlung von Hunden mit Bedinvetmab in der pivotalen klinischen Studie in der EU führte zu einem signifikant höheren Therapieerfolg (43.5%) am Tag 28 als die Verabreichung von Placebo (16.9%).
In einer ähnlichen Studie in den USA betrug der signifikant bessere Therapieerfolg am Tag 28 in der Hundegruppe, welche mit Bedinvetmab behandelt wurden, 47.4%, in der Gruppe mit Placebo 36.6%.
5.2 | Angaben zur Pharmakokinetik |
In einer pharmakokinetischen Laborstudie bei der empfohlenen Dosierung (0.5-1.0 mg/kg KGW) wurden 2-7 Tage (tmax = 5.6 Tage) nach subkutaner Verabreichung Spitzenkonzentrationen im Serum (Cmax) von 6.1 µg/ml beobachtet. Die Bioverfügbarkeit im Vergleich zu einer intravenösen Dosis betrug etwa 84%, die Eliminationshalbwertszeit betrug etwa 12 Tage und die mittlere AUC0-∞ betrug 141 µg × Tag/ml.
In einer Feldstudie bei Hunden mit Osteoarthrose betrug die Halbwertszeit bei der empfohlenen Dosis durchschnittlich 16 Tage. Der Steady-State wurde nach 2 Dosen erreicht.
Es wird erwartet, dass Bedinvetmab, wie körpereigene Proteine, über normale katabole Wege in kleine Peptide und Aminosäuren abgebaut wird. Bedinvetmab wird von Cytochrom-P450-Enzymen nicht metabolisiert; daher sind Wechselwirkungen mit Begleitmedikamenten, die Substrate, Induktoren oder Inhibitoren von Cytochrom-P450-Enzymen sind, unwahrscheinlich.
5.3 | Umweltverträglichkeit |
6 | PHARMAZEUTISCHE ANGABEN |
6.1 | Verzeichnis der sonstigen Bestandteile |
Histidini hydrochloridum monohydricum
Trehalosum dihydricum
Dinatrii edetas
Methioninum
Poloxamerum 188
Aqua ad iniectabilia
6.2 | Wesentliche Inkompatibilitäten |
6.3 | Dauer der Haltbarkeit |
Haltbarkeit nach erstmaligem Öffnen/Anbruch des Behältnisses: sofort verwenden.
6.4 | Besondere Lagerungshinweise |
Nicht einfrieren.
In der Originalverpackung aufbewahren.
Vor Licht schützen.
6.5 | Art und Beschaffenheit des Behältnisses |
Sekundärbehälter: Schachtel.
Packungsgrössen (alle Dosisstärken):
Schachtel mit 2 Durchstechfläschchen mit je 1 ml.6.6 | Besondere Vorsichtsmassnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle |
7 | ZULASSUNGSINHABERIN |
Rue de la Jeunesse 2
2800 Delémont
8 | ZULASSUNGSNUMMER(N) |
Abgabekategorie B: Abgabe auf tierärztliche Verschreibung
9 | DATUM DER ERTEILUNG DER ERSTZULASSUNG / ERNEUERUNG DER ZULASSUNG |
| Datum der Erstzulassung: | 02.12.2020 |
10 | STAND DER INFORMATION |
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Nicht zutreffend.Dieser Text ist behördlich genehmigt.
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