1 | BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS |
2 | QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG |
Wirkstoff:
Bismutnitrat 2.6 gSonstiger Bestandteil:
Indigocarmin-Aluminiumsalz (E132) 0.02 gDie vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.
Wissenschaftliche Hintergrunddaten (CliniPharm Wirkstoffdaten)
○ Wismutsubnitrat
3 | DARREICHUNGSFORM |
Blaue Suspension.
4 | KLINISCHE ANGABEN |
4.1 | Zieltierart(en) |
4.2 | Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en) |
Bei Kühen mit nachgewiesener, subklinischer Mastitis kann Ubroseal blue zur Verminderung von Euterinfekten unter Aufsicht des Tierarztes in Kombination mit einem Antibiotika-haltigen Euterschutz eingesetzt werden.
4.3 | Gegenanzeigen |
Nicht zur alleinigen Anwendung bei Kühen mit subklinischer Mastitis (d.h. ++ / +++ positiver Schalmtest und/oder Erregernachweis bei bakteriologischer Milchuntersuchung) zum Zeitpunkt des Trockenstellens.
Nicht anwenden bei Kühen mit klinischer Mastitis zum Zeitpunkt des Trockenstellens.
Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der sonstigen Bestandteile.
4.4 | Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart |
4.5 | Besondere Warnhinweise für die Anwendung |
Besondere Vorsichtsmassnahmen für die Anwendung bei Tieren
Vorsichtsmassnahmen vor der Verabreichung
Es wird empfohlen, trockenstehende Kühe regelmässig auf Anzeichen einer klinischen Mastitis zu kontrollieren. Sollte sich in einem verschlossenen Euterviertel eine klinische Mastitis entwickeln, so ist das betroffene Viertel von Hand auszumelken, bevor eine geeignete Behandlung eingeleitet wird. Um das Risiko einer Kontamination zu verringern, den Injektor nicht in Wasser eintauchen. Jeden Injektor nur einmal verwenden. Da das Tierarzneimittel keine antimikrobielle Wirkung besitzt, ist bei der Anwendung aseptisches Vorgehen einzuhalten. Nach der Verabreichung dieses Tierarzneimittels dürfen keine weiteren Tierarzneimittel zur intramammären Anwendung verabreicht werden.Vorsichtsmassnahmen nach dem Abkalben
Es ist wichtig, die in der Rubrik 4.9 «Dosierung und Art der Anwendung» (Absatz «Nach dem Abkalben») beschriebenen Schritte zur effektiven Entfernung des Zitzenversieglers und zur Minimierung von Rückständen in der Milch und in der Melkanlage zu befolgen. In gewissen Käsesorten können diese Rückstände schwarze Flecken verursachen.Nach dem Abkalben den Zitzenversiegler von Hand ausmelken (vgl. Rubrik 4.9 «Dosierung und Art der Anwendung») und die ersten 8 Tage die Milch in separaten Melkkessel mit separatem Melkzeug melken (vgl. auch Rubrik 4.11 «Wartezeit(en)»).
Ein Grossteil des Zitzenversieglers wird mit den ersten Milchstrahlen von Hand entfernt, jedoch können gelegentlich kleinere Mengen der Suspension auch Tage später noch als Flecken im Filter erkennbar hängenbleiben. In der Milch kann das Produkt durch seine blaue Farbe und die Textur von Mastitismilch unterschieden werden.
Saubere Filter im Milchsystem können teilweise verhindern, dass Reste von Zitzenversieglern in die Leitungen gelangen.
Die Melkanlage auf Rückstände kontrollieren, insbesondere Zitzenbecher, Melkaggregat, Filter und Reinigungsapparat.
Bei sichtbaren Rückstanden im Melksystem entsprechende Teile der Melkanlage wie Zitzengummis austauschen und das System manuell reinigen.
Besondere Vorsichtsmassnahmen für die Anwenderin / den Anwender
Vor und nach Gebrauch Hände waschen.Die mit dem Tierarzneimittel gelieferten Reinigungstücher enthalten Isopropylalkohol. Schutzhandschuhe tragen, wenn Hautreizungen durch Isopropylalkohol bekannt sind oder vermutet werden. Den Kontakt mit den Augen vermeiden, weil Isopropylalkohol Augenreizungen verursachen kann.
4.6 | Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere) |
Keine bekannt.
Beachten Sie die Handhabung unter Rubriken 4.5 «Besondere Warnhinweise für die Anwendung» und 4.9 «Dosierung und Art der Anwendung».
Falls Nebenwirkungen auftreten, insbesondere solche die in der Fachinformation Rubrik 4.6 nicht aufgeführt sind, melden Sie diese an vetvigilance@swissmedic.ch.
4.7 | Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode |
Trächtigkeit:
Kann während der Trächtigkeit angewendet werden.Laktation:
Das Tierarzneimittel darf nicht während der Laktation angewendet werden. Bei versehentlicher Anwendung bei einer laktierenden Kuh kann vorübergehend eine geringgradige (bis 2-fache) Zellzahlerhöhung auftreten. Im Fall einer versehentlichen Anwendung den Verschlusspfropfen von Hand ausmelken. Zusätzliche Vorsichtsmassnahmen sind nicht notwendig. Angaben unter Rubrik 4.5 «Besondere Warnhinweise für die Anwendung» beachten.4.8 | Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen |
4.9 | Dosierung und Art der Anwendung |
Ubroseal blue alleine:
Bei Kühen, die gemäss untenstehenden Beurteilungskriterien frei von subklinischer Mastitis sind, kann Ubroseal blue beim Trockenstellen allein angewendet werden.Die Auswahl der zu behandelnden Kühe muss aufgrund folgender Beurteilungskriterien vorgenommen werden:
Tests zum Nachweis einer subklinischen Mastitis (z.B. Schalmtest unter 200'000 Zellen/ml) und/oder eine bakteriologische Untersuchung der Milch sowie das Mastitisgeschehen und der Zellzahlverlauf der einzelnen Kuh in der zurückliegenden Laktation. (s. unter Rubrik 4.3 "Gegenanzeigen").
Ubroseal blue in Kombination mit einem antibiotikahaltigen Euterschutz zur Therapie während der Trockenstellperiode:
Bei Kühen mit nachgewiesener bakterieller Euterinfektion (subklinische Mastitis) kann das Tierarzneimittel nach Verabreichung eines geeigneten antibiotischen Euterschutzes in das infizierte Euterviertel eingebracht werden.Dabei wird zuerst der Antibiotika Euterschutz in jedes Viertel verabreicht (Dosierung / Anwendung des entsprechenden Präparates beachten). Anschliessend wird nach erneuter Desinfektion der Zitzenkuppen Ubroseal blue in jedes Euterviertel eingebracht. Nach dem Einbringen von Ubroseal blue die Zitzen oder das Euter nicht massieren!
Intramammäre Verabreichung:
Unter kalten Witterungsbedingungen kann das Tierarzneimittel in einer warmen Umgebung auf Raumtemperatur erwärmt werden, um das Instillieren zu erleichtern.Den Inhalt eines Injektors unmittelbar nach dem letzten Melken in der Laktation (beim Trockenstellen) und nach sorgfältiger Desinfektion der Zitze in jedes Euterviertel einbringen. Nach dem Einbringen des Tierarzneimittels die Zitzen oder das Euter nicht massieren.
Um ein Infektionsrisiko nach der intramammären Verabreichung zu vermeiden, muss unbedingt darauf geachtet werden, dass keine Erreger über die Strichkanalöffnung eingebracht werden.
Desinfektion
| ● | Mit einem Alkoholtupfer |
| ● | Ein Tupfer pro Zitze |
| ● | Gründlich die Zitzenspitze desinfizieren |
Tupfercheck
| ● | Alkoholtupfer nach Gebrauch ansehen. |
| ● | Ist dieser sauber? |
Tupfercheck
Verschmutzungen sind auf dem Tupfer erkennbar?→ Wiederholen Sie die Desinfektion
Es ist unbedingt erforderlich, die Zitzenkuppen sorgfältig zu reinigen und mit einem mit medizinischem Alkohol/Spiritus imprägnierten Tuch zu desinfizieren. Die Zitzen sollten solange gereinigt werden, bis an den Tüchern keine Verunreinigungen mehr sichtbar sind. Vor dem Einbringen des Injektorinhalts sollten die Zitzen trocken sein. Die Injektorspitze nicht verunreinigen.
Anwendung
| 1. | Klemmen Sie die Zitzen zwischen den Fingern am Übergang zum Euter ein, um ein Eindringen des Injektorinhalts ins Euter zu vermeiden. |
| 2. | Unter aseptischen Bedingungen die Injektorspitze in die Strichkanalöffnung einführen und den Inhalt des Injektors in die Zitze spritzen. |
| 3. | Nach dem Einbringen weder Zitze noch Euter massieren! |
| 4. | Nach der Applikation dürfen keine weiteren Präparate ins Euter eingebracht werden. |
| 5. | Nach der Behandlung ist es ratsam, die Zitzen mit Zitzendippmittel zu dippen oder einzusprühen. |
| 6. | Die Kühe sollten sich nach dem Verabreichen des Produkts während 30 min nicht hinlegen |
 |  |
| Reihenfolge der Desinfektion der Zitzenkuppen | Reihenfolge der Applikation des Injektors |
Nach dem Abkalben:
Die Melkanlage darf nicht zur Entfernung des Zitzenversieglers verwendet werden!Die neugeborenen Kälber dürfen erst saugen, wenn der Pfropf vorgängig wie nachfolgend beschrieben entfernt wurde. Ansonsten besteht die Gefahr, dass der Pfropf durch das Kalb nach oben ins Eutergewebe massiert wird.
Folgende Schritte werden zur effektiven Entfernung des Zitzenversieglers und zur Minimierung von Rückständen in der Milch und in der Melkanlage empfohlen:
| 1. | Um den Zitzenversiegler herauszumelken soll jede Zitze an der Basis abgeklemmt werden und der Inhalt inklusive Zitzenversiegler mit einer Bewegung nach unten ausgepresst werden. |
| 2. | Vor dem ersten Melkvorgang soll jedes Viertel 10-12 Mal ausgepresst werden, um den Zitzenversiegler zu entfernen. Es ist solange von Hand auszumelken, bis keine sichtbaren Produktrückstände mehr in der Milch enthalten sind |
| 3. | Vermeiden Sie, dass Rückstände von Zitzenversieglern in die Melkanlage gelangen. |
| Während den ersten 8 Tagen nach dem Abkalben in separaten Melkkessel mit separatem Melkzeug melken. | |
| 4. | Nach den ersten Melkvorgängen Zitzengummi, Melkzeug, Filter und Reinigungsautomaten auf Rückstände prüfen. Bei sichtbaren Produktrückständen, Zitzengummis wechseln und die Anlage manuell reinigen. |
4.10 | Überdosierung (Symptome, Notfallmassnahmen, Gegenmittel), falls erforderlich |
4.11 |
Milch*: keine.
* Entsprechend der Verordnung über die Hygiene bei der Milchproduktion (VHyMP) Art. 10 Abs. 1 Bst g ist das Inverkehrbringen von Milch in den ersten 8 Tagen p.p. (nach dem Abkalben) verboten.
Bei Anwendung in Kombination mit einem Antibiotika-Euterschutz ist die Wartezeit des Antibiotikums zu beachten.
5 | PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN |
ATCvet-Code: QG52X
5.1 | Pharmakodynamische Eigenschaften |
5.2 | Angaben zur Pharmakokinetik |
5.3 | Umweltverträglichkeit |
6 | PHARMAZEUTISCHE ANGABEN |
6.1 | Verzeichnis der sonstigen Bestandteile |
Aluminium(di/tri)stearat
Hochdisperses Siliciumdioxid
Indigocarmin-Aluminiumsalz (E132)
6.2 | Wesentliche Inkompatibilitäten |
6.3 | Dauer der Haltbarkeit |
6.4 | Besondere Lagerungshinweise |
6.5 | Art und Beschaffenheit des Behältnisses |
Faltschachtel mit 20 Injektoren und 20 Desinfektionstüchern (mit Isopropylalkohol)
6.6 | Besondere Vorsichtsmassnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle |
7 | ZULASSUNGSINHABERIN |
Hochbergerstrasse 60 B
4057 Basel
8 | ZULASSUNGSNUMMER(N) |
Abgabekategorie B: Abgabe auf tierärztliche Verschreibung
9 | DATUM DER ERTEILUNG DER ERSTZULASSUNG / ERNEUERUNG DER ZULASSUNG |
| Datum der Erstzulassung: | 06.12.2018 |
| Datum der letzten Erneuerung: | 25.04.2023 |
10 | STAND DER INFORMATION |
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