1 | BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS |
2 | QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG |
Wirkstoff:
Jede Kautablette enthält:| Credelio ad us. vet., Kautabletten | Lotilaner (mg) |
| für Hunde (>5,5-11 kg) | 225 |
Sonstige Bestandteile:
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.Wissenschaftliche Hintergrunddaten (CliniPharm Wirkstoffdaten)
● Lotilaner
3 | DARREICHUNGSFORM |
Weisse bis beigefarbene runde Kautabletten, bräunlich gesprenkelt.
4 | KLINISCHE ANGABEN |
4.1 | Zieltierart(en) |
4.2 | Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en) |
| Bei Flöhen (Ctenocephalides felis und C. canis) tritt die Wirkung innerhalb von 4 Stunden nach Anheftung über einen Zeitraum von einem Monat nach Verabreichung ein. Bereits vor der Verabreichung auf dem Tier befindliche Flöhe werden innerhalb von 6 Stunden abgetötet. | |
| Bei Zecken (Rhipicephalus sanguineus, lxodes ricinus, I. hexagonus und Dermacentor reticulatus) tritt die Wirkung innerhalb von 48 Stunden nach Anheftung über einen Zeitraum von einem Monat nach Verabreichung des Tierarzneimittels ein. Bereits vor der Verabreichung auf dem Tier befindliche Zecken (I. ricinus) werden innerhalb von 8 Stunden abgetötet. | |
| Flöhe und Zecken müssen am Wirt anheften und mit der Nahrungsaufnahme beginnen, um dem Wirkstoff ausgesetzt zu werden. | |
| Das Tierarzneimittel kann als Teil der Behandlungsstrategie zur Kontrolle der allergischen Flohdermatitis (FAD) verwendet werden. |
4.3 | Gegenanzeigen |
4.4 | Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart |
4.5 | Besondere Warnhinweise für die Anwendung |
Besondere Vorsichtsmassnahmen für die Anwendung bei Tieren
Die Behandlung von Welpen unter 8 Wochen und/oder Hunden mit einem Körpergewicht unter 1,3 kg sollte nach einer Nutzen-Risiko-Bewertung durch den behandelnden Tierarzt erfolgen, da hierfür keine Untersuchungen vorliegen.Da das Tierarzneimittel aromatisiert ist, besteht die Gefahr, dass Hunde und Katzen die Tabletten gezielt aufsuchen und übermässig aufnehmen. Aus diesem Grund ist das Präparat für Tiere unerreichbar aufzubewahren.
Besondere Vorsichtsmassnahmen für den Anwender
Nach der Anwendung Hände waschen.Bei versehentlicher Einnahme ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen.
4.6 | Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere) |
Basierend auf Verträglichkeitserfahrungen nach dem Inverkehrbringen wurde in sehr seltenen Fällen über leichte und vorübergehende gastrointestinale Effekte (Erbrechen, Appetitlosigkeit) und Benommenheit berichtet. Diese Symptome vergehen üblicherweise ohne weitere Behandlung.
In sehr seltenen Fällen wurde über Durchfall (mit oder ohne Blut) und unangemessenes Urinieren berichtet. Diese Symptome sind leicht und vorübergehend.
In sehr seltenen Fällen wurde über Pruritus, Polydipsie, Polyurie und Harninkontinenz berichtet. Diese Symptome sind leicht und vorübergehend und verschwinden in der Regel ohne Behandlung.
In sehr seltenen Fällen können neurologische Störungen wie Zittern, Bewegungsstörungen oder Krämpfe auftreten, welche in den meisten Fällen vorübergehend sind.
Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermassen definiert:
| ● | Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen Nebenwirkungen) |
| ● | Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren) |
| ● | Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1.000 behandelten Tieren) |
| ● | Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10.000 behandelten Tieren) |
| ● | Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 behandelten Tieren, einschliesslich Einzelfallberichte). |
4.7 | Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode |
4.8 | Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen |
4.9 | Dosierung und Art der Anwendung |
Das Tierarzneimittel sollte gemäss der nachfolgenden Tabelle verabreicht werden, um eine Dosierung von 20 bis 43 mg Lotilaner/kg Körpergewicht sicherzustellen:
| Körpergewicht des Hundes (kg) | Stärke und Anzahl der einzugebenden Tabletten | ||||
| Credelio 56 mg | Credelio 112 mg | Credelio 225 mg | Credelio 450 mg | Credelio 900 mg | |
| 1,3 - 2,5 | 1 | ||||
| >2,5 - 5,5 | 1 | ||||
| >5,5 - 11,0 | 1 | ||||
| >11,0 - 22,0 | 1 | ||||
| >22,0 - 45,0 | 1 | ||||
| >45,0 | Geeignete Kombination von Tabletten | ||||
Es ist eine geeignete Kombination von verfügbaren Stärken zu verwenden, um die empfohlene Dosis von 20-43 mg/kg zu erreichen.
Credelio ist eine schmackhafte aromatisierte Kautablette. Die Kautablette(n) sind monatlich mit oder nach der Fütterung zu verabreichen.
Die Kautabletten sollten nicht gebrochen oder geteilt werden, ausser für die Verabreichung mit dem Futter.
Zur Behandlung der Demodikose (verursacht durch Demodex canis):
Die monatliche Verabreichung des Produkts über zwei aufeinanderfolgende Monate ist wirksam und führt zu einer deutlichen Verbesserung der klinischen Symptome. Die Behandlung sollte fortgesetzt werden, bis zwei Hautgeschabsel im Abstand von einem Monat negativ sind. Schwere Fälle können weitere monatliche Behandlungen erfordern. Da es sich bei der Demodikose um eine multifaktorielle Erkrankung handelt, ist es ratsam, nach Möglichkeit auch jede Grunderkrankung zu behandeln.
4.10 | Überdosierung (Symptome, Notfallmassnahmen, Gegenmittel), falls erforderlich |
4.11 | Wartezeit(en) |
5 | PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN |
ATCvet-Code: QP53BE04
5.1 | Pharmakodynamische Eigenschaften |
Lotilaner ist ein starker Hemmer der Gamma-Aminobuttersäure (GABA)-gesteuerten Chloridkanäle und führt zum schnellen Tod von Zecken und Flöhen. In-vitro-Bioassays zeigten, dass auch bei Vorliegen einer Resistenz gegenüber Chlorkohlenwasserstoffe (Cyclodienen, z. B. Dieldrin), Phenylpyrazolen (z. B. Fipronil), Neonicotinoiden (z. B. Imidacloprid), Formamidinen (z. B. Amitraz) und Pyrethroiden (z. B. Cypermethrin) die Wirksamkeit von Lotilaner nicht beeinträchtigt ist.
Das Tierarzneimittel tötet bereits vorhandene und frisch geschlüpfte Flöhe auf dem Hund ab, bevor sie Eier legen können. Dadurch unterbricht es den Vermehrungszyklus der Flöhe und verhindert so eine Kontamination der Umgebung mit Flöhen, zu der der Hund Zugang hat.
5.2 | Angaben zur Pharmakokinetik |
Die Ausscheidung erfolgt überwiegend über die biliäre Exkretion, während weniger als 10% der Dosis renal ausgeschieden werden. Lotilaner wird zu einem kleinen Teil in hydrophilere Verbindungen umgewandelt, die in Faeces und im Urin vorkommen.
Tabelle mit geometrisch berechneten Pharmakokinetik-Werten
| Parameter | Gefüttert | Nüchtern |
| Tmax (Stunden) | 2 | 4 |
| Cmax (ng/ml) | 4011 | 1454 |
| AUC0-35d (Tage*ng/ml) | 62840 | 18592 |
| AUCinf (Tage*ng/ml) | 118600 | 40886 |
| T1/2 (Tage) | 30.7 | 38.8 |
| Bioverfügbarkeit (F%) | 82 | 24 |
5.3 | Umweltverträglichkeit |
6 | PHARMAZEUTISCHE ANGABEN |
6.1 | Verzeichnis der sonstigen Bestandteile |
Lactose-Monohydrat
Mikrokristalline Cellulose, Siliciumdioxid-beschichtet
Aroma (Trockenfleisch)
Crospovidon
Povidon K30
Natriumlaurylsulfat
Hochdisperses Siliciumdioxid
Magnesiumstearat
6.2 | Wesentliche Inkompatibilitäten |
6.3 | Dauer der Haltbarkeit |
6.4 | Besondere Lagerungshinweise |
6.5 | Art und Beschaffenheit des Behältnisses |
6.6 | Besondere Vorsichtsmassnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle |
7 | ZULASSUNGSINHABERIN |
Mattenstrasse 24A
4058 Basel
8 | ZULASSUNGSNUMMER(N) |
Abgabekategorie B: Abgabe auf tierärztliche Verschreibung
9 | DATUM DER ERTEILUNG DER ERSTZULASSUNG / ERNEUERUNG DER ZULASSUNG |
| Datum der Erstzulassung: | 10.10.2018 |
| Datum der letzten Erneuerung: | 21.04.2023 |
10 | STAND DER INFORMATION |
VERBOT DES VERKAUFS, DER ABGABE UND / ODER DER ANWENDUNG
Nicht zutreffend.Dieser Text ist behördlich genehmigt.
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