1 | BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS |
2 | QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG |
Wirkstoff:
| Lokivetmabum | 30 mg |
| Sonstige Bestandteile: | |
| Methioninum | 0.1 mg |
Wissenschaftliche Hintergrunddaten (CliniPharm Wirkstoffdaten)
● Lokivetmab
3 | DARREICHUNGSFORM |
Die Injektionslösung sollte klar bis opaleszent sein und keine sichtbaren Partikel enthalten.
4 | KLINISCHE ANGABEN |
4.1 | Zieltierart(en) |
4.2 | Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en) |
4.3 | Gegenanzeigen |
Nicht anwenden bei Hunden, die weniger als 3 kg wiegen.
4.4 | Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart |
4.5 | Besondere Warnhinweise für die Anwendung |
Die Vermeidung oder Eliminierung des Allergens ist ein wichtiger Gesichtspunkt bei der erfolgreichen Behandlung der allergischen Dermatitis. Bei der Behandlung von Juckreiz bei allergischer Dermatitis mit Lokivetmab sollten alle zugrundeliegenden Ursachen (z.B. allergische Floh-Dermatitis, Kontaktdermatitis, Futtermittelallergie) abgeklärt und behandelt werden.
Dieses Produkt ist nicht zur Langzeittherapie bestimmt, wenn die auslösenden Allergene erfolgreich vermieden oder eliminiert werden können. Darüber hinaus sollten in Fällen von allergischer Dermatitis und atopischer Dermatitis krankheitsfördernde Faktoren, wie Infektionen/Infestationen mit Bakterien, Pilzen oder Parasiten (z.B. Flöhe, Räude), abgeklärt und behandelt werden
Besonders während der ersten Wochen der Lokivetmab-Behandlung wird empfohlen, die Hunde hinsichtlich bakterieller Infektionen, die mit der atopischen Dermatitis assoziiert sind, zu überwachen.
Falls innerhalb eines Monats nach der Erstdosierung keine oder nur eine beschränkte Wirkung erzielt wurde, kann möglicherweise nach Verabreichung einer zweiten Dosis einen Monat später eine Verbesserung der Wirkung beobachtet werden. Falls das Tier allerdings auch auf die zweite Dosis nicht besser anspricht, sollte der Tierarzt eine alternative Behandlung in Betracht ziehen.
Besondere Vorsichtsmassnahmen für den Anwender
Überempfindlichkeitsreaktionen, einschliesslich Anaphylaxie, können im Falle einer versehentlichen Selbstinjektion auftreten.
Eine versehentliche Selbstinjektion kann zu einer Immunreaktion auf Lokivetmab führen, insbesondere wird durch wiederholte Selbstinjektionen das Risiko von Überempfindlichkeitsreaktionen erhöht.
Bei versehentlicher Selbstinjektion ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die Packungsbeilage oder die Verpackung vorzuzeigen.
4.6 | Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere) |
In Spontanmeldungen wurde in seltenen Fällen von Überempfindlichkeitsreaktionen (Anaphylaxie, Gesichtsödem, Urtikaria) berichtet. Falls solche Reaktionen auftreten, sollte unverzüglich eine symptomatische Behandlung erfolgen.
In seltenen Fällen wurde in Spontanmeldungen in Verbindung mit Überempfindlichkeitsreaktionen auch über Erbrechen und/oder Durchfall berichtet. Die Behandlung erfolgt je nach Bedarf.
Neurologische Symptome (Krämpfe, Anfälle oder Ataxie) wurden nach der Anwendung des Tierarzneimittels in Spontanmeldungen selten beschrieben.
Reizungen an der Injektionsstelle (Schmerzen an der Injektionsstelle, Schwellungen an der Injektionsstelle) wurden in Spontanmeldungen sehr selten berichtet.
Klinische Symptome einer immunvermittelten Krankheit, wie z.B. einer hämolytischen Anämie oder Thrombozytopenie, wurden in Spontanmeldungen sehr selten berichtet.
Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermassen definiert:
| ● | Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen Nebenwirkungen) |
| ● | Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren) |
| ● | Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1.000 behandelten Tieren) |
| ● | Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10.000 behandelten Tieren) |
| ● | Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 behandelten Tieren, einschliesslich Einzelfallberichte). |
4.7 | Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode |
Die Anwendung von Lokivetmab während der Trächtigkeit und der Laktation oder bei Zuchttieren kann deshalb nicht empfohlen werden.
4.8 | Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen |
Bei gleichzeitiger Verabreichung von Impfstoff(en) und Lokivetmab sollte der Impfstoff / sollten die Impfstoffe an einer anderen Injektionsstelle als Lokivetmab verabreicht werden.
4.9 | Dosierung und Art der Anwendung |
Dosierung: 1 mg/kg Körpergewicht (empfohlene Mindestdosis).
Die Dosierung soll entsprechend dem untenstehenden Dosierungsschema erfolgen.
Die Notwendigkeit einer wiederholten oder längerfristigen Behandlung bei Hunden mit allergischer Dermatitis sollte an den Bedarf des einzelnen Patienten angepasst werden. Durch den behandelnden Tierarzt ist abzuklären, ob das auslösende Allergen vermieden/eliminiert werden kann (siehe auch Rubrik 4.5).
Dosierungsschema:
| Cytopoint Dosierungsstärke | ||||
| Körpergewicht (kg) des Hundes | 10 mg/ml | 20 mg/ml | 30 mg/ml | 40 mg/ml |
| 3.0 - 10.0 | 1 Flasche | |||
| 10.1 - 20.0 | 1 Flasche | |||
| 20.1 - 30.0 | 1 Flasche | |||
| 30.1 - 40.0 | 1 Flasche | |||
| 40.1 - 50.0 | 1 Flasche | 1 Flasche | ||
| 50.1 - 60.0 | 2 Flaschen | |||
| 60.1 - 70.0 | 1 Flasche | 1 Flasche | ||
| 70.1 - 80.0 | 2 Flaschen | |||
Den gesamten Inhalt (1 ml) der Durchstechflasche injizieren. Übermässiges Schütteln oder Schaumbildung der Lösung sind zu vermeiden.
Für Hunde, welche mehr als 40 kg wiegen, wird für eine Einzeldosis der Inhalt von mehr als einer Durchstechflasche benötigt. In solchen Fällen ist der Inhalt der erforderlichen Flaschen in eine Spritze aufzuziehen und zum Mischen der Lösung vor dem Verabreichen die Spritze vorsichtig 3- bis 4-mal zu schwenken.
4.10 | Überdosierung (Symptome, Notfallmassnahmen, Gegenmittel), falls erforderlich |
Sollten bei einer Überdosierung klinische Symptome auftreten, ist eine symptomatische Behandlung angezeigt.
4.11 | Wartezeit(en) |
5 | PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN |
ATCvet-Code: QD11AH91
5.1 | Pharmakodynamische Eigenschaften |
Lokivetmab wird durch rekombinante Verfahren in chinesischen Hamsterovarzellen (CHO) exprimiert.
In einer Labormodellstudie, bei der Pruritus mittels IL-31 induziert wurde, konnte gezeigt werden, dass die Wirkung von Lokivetmab gegen Juckreiz bereits 8 Stunden nach Verabreichung beginnt.
In Feldstudien, welche bis zu 9 Monaten dauerten, hatte die Behandlung eine positive Wirkung auf die Reduktion von Juckreiz und den Schweregrad der Erkrankung, bewertet nach den Canine Atopic Dermatitis Extent and Severity Index (CADESI) 03 Scores.
Eine kleine Anzahl von Hunden zeigte eine geringe oder fehlende klinische Antwort auf Lokivetmab. Dies ist wahrscheinlich auf den sehr gezielten Wirkmechanismus von Lokivetmab im Zusammenhang mit der komplexen und heterogenen Pathogenese der atopischen Dermatitis zurückzuführen. Siehe auch unter Abschnitt 4.5 "Besondere Warnhinweise für die Anwendung".
5.2 | Angaben zur Pharmakokinetik |
Lokivetmab besitzt eine langanhaltende Halbwertszeit; in klinischen Studien lag sie zwischen 11 - 16 Tagen.
5.3 | Umweltverträglichkeit |
6 | PHARMAZEUTISCHE ANGABEN |
6.1 | Verzeichnis der sonstigen Bestandteile |
Histidini hydrochloridum monohydricum
Trehalosum dihydricum
Dinatrii edetas
Polysorbatum 80
Methioninum
Aqua ad iniectabilia
6.2 | Wesentliche Inkompatibilitäten |
6.3 | Dauer der Haltbarkeit |
Haltbarkeit nach erstmaligem Öffnen / Anbruch des Behältnisses: sofort verbrauchen.
Nach Ablauf des auf dem Behälter mit "EXP" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
6.4 | Besondere Lagerungshinweise |
Nicht einfrieren.
Übermässiges Schütteln ist zu vermeiden.
Ausserhalb der Reichweite von Kindern aufbewahren.
6.5 | Art und Beschaffenheit des Behältnisses |
6.6 | Besondere Vorsichtsmassnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle |
7 | ZULASSUNGSINHABERIN |
Rue de la Jeunesse 2
2800 Delémont
8 | ZULASSUNGSNUMMER(N) |
Abgabekategorie B: Abgabe auf tierärztliche Verschreibung
9 | DATUM DER ERTEILUNG DER ERSTZULASSUNG / ERNEUERUNG DER ZULASSUNG |
| Datum der Erstzulassung: | 19.01.2018 |
10 | STAND DER INFORMATION |
VERBOT DES VERKAUFS, DER ABGABE UND / ODER DER ANWENDUNG
Nicht zutreffend.Dieser Text ist behördlich genehmigt.
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