1 | BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS |
2 | QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG |
| Wirkstoff: | |
| Oxytetracyclinum (ut Oxytetracyclinum hydrochloridum) | 92.7 mg |
| Sonstige Bestandteile: | |
| Monothioglycerolum | 10.53 mg |
| Natrii hydroxymethansulfinas dihydricus | 3.92 mg |
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.
Wissenschaftliche Hintergrunddaten (CliniPharm Wirkstoffdaten)
● Oxytetracyclin
3 | DARREICHUNGSFORM |
4 | KLINISCHE ANGABEN |
4.1 | Zieltierart(en) |
4.2 | Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en) |
Bakterielle Infektionen bei Rindern, Schafen, Schweinen und Ziegen, wie Behandlung von Septikämien, Atemwegsinfektionen, gastrointestinalen oder urogenitalen Infektionen, interdigitalen Nekrobazillosen (Panaritium) verursacht durch Oxytetracyclin-empfindliche Erreger.
4.3 | Gegenanzeigen |
Nicht anwenden bei Infektionen mit Tetracyclin-resistenten Erregern.
4.4 | Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart |
4.5 | Besondere Warnhinweise für die Anwendung |
Besondere Vorsichtsmassnahmen für die Anwendung bei Tieren
Keine.Besondere Vorsichtsmassnahmen für den Anwender
Bei versehentlicher Selbstinjektion ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen.Bei direktem Kontakt mit der Haut oder den Schleimhäuten der Augen sind die betroffenen Stellen sofort mit klarem Wasser gründlich zu spülen.
Kann bei versehentlichem Hautkontakt Allergien auslösen. Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem sonstigen Bestandteil sollten den Kontakt mit dem Tierarzneimittel vermeiden. Treten nach Produktkontakt z.B. Hautauschlag auf, sollte ein Arzt kontaktiert werden.
Nach der Anwendung Hände waschen.
4.6 | Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere) |
Es können lokale Unverträglichkeitsreaktionen auftreten, mit Schmerzen an der Injektionsstelle bis hin zu nekrotischen Veränderungen. Nach intravenöser Applikation kann an der Applikationsstelle eine Venenentzündung entstehen. Wie mit allen Tetracyclinen können unerwünschte Reaktionen auftreten, wie gastrointestinale Beschwerden, in selteneren Fällen allergische Reaktionen und Photosensibilität.
Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermassen definiert:
| ● | Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen Nebenwirkungen) |
| ● | Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren) |
| ● | Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1000 behandelten Tieren) |
| ● | Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10 000 behandelten Tieren) |
| ● | Sehr selten (weniger als 1 von 10 000 behandelten Tieren, einschliesslich Einzelfallberichte). |
4.7 | Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode |
Eine Anwendung im letzten Drittel der Trächtigkeit wird aufgrund möglicher Zahnverfärbungen und Störungen der Kalzifizierung durch Tetracycline nicht empfohlen.
4.8 | Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen |
Nicht gleichzeitig mit Penicillinen, Aminoglykosiden, Cephalosporinen oder Polypeptiden anwenden.
4.9 |
Anwendungshinweise
Die intramuskuläre Injektion sollte tief in einen grossen Muskel erfolgen.Rinder:
Beim Rind ist die intramuskuläre Injektion vorzugsweise in die Nackenmuskulatur (Nadellänge mindestens 3.75 cm) vorzunehmen.Um Gewebereizungen vorzubeugen muss die Gesamtmenge an mehreren Stellen verteilt appliziert werden, wobei bei Kälbern bis 200 kg KGW nicht mehr als 10 ml pro Injektionsstelle appliziert werden dürfen und bei Rindern über 200 kg KGW nicht mehr als 20 ml pro Injektionsstelle verabreicht werden dürfen.
Schweine:
Bei Ferkeln bis 10 kg KGW ist die Verabreichung subkutan in die Kniefalte vorzunehmen.Bei Ferkeln > 10 kg KGW und Schweinen erfolgt die Verabreichung vorzugsweise in die seitliche Halsmuskulatur, wobei nicht mehr als 10 ml pro Injektionsstelle tief intramuskulär appliziert werden sollen.
Schafe und Ziegen:
Bei Schafen und Ziegen über 50 kg empfiehlt sich ebenfalls die Verteilung der Dosis auf zwei Injektionsstellen.Die intravenöse Injektion soll langsam über eine Dauer von mindestens einer Minute und unter Beobachtung des Tieres erfolgen. Die Injektionslösung darf dabei nicht verdünnt oder mit anderen Arzneimitteln vermischt angewandt werden. Das Präparat kann intravenös, intramuskulär oder subkutan verabreicht werden.
4.10 | Überdosierung (Symptome, Notfallmassnahmen, Gegenmittel), falls erforderlich |
4.11 |
| Essbare Gewebe (Fleisch & Innereien) | 10 Tage | |
| Injektionsstelle | 14 Tage | |
| Milch: Kuh: | ||
| bei Dosierung 5 mg/kg/Tag | 3 Tage | |
| bei Dosierung 10 mg/kg/Tag | 4 Tage | |
| Milch: Schaf und Ziege: | 3 Tage | |
5 | PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN |
ATCvet-Code: QJ01AA06
5.1 | Pharmakodynamische Eigenschaften |
Der Wirkungsmechanismus von Oxytetracyclin beruht auf einer Hemmung der Proteinbiosynthese durch reversible Blockade der Bindungsstelle der Aminoacyl-tRNA an der 30S-Untereinheit des Ribosoms, wodurch die Elongation der Peptidkette unterbrochen wird. Hieraus resultiert eine vorwiegend bakteriostatische Wirkung.
5.2 | Angaben zur Pharmakokinetik |
Oxytetracyclin wird grösstenteils unverändert über den Urin ausgeschieden; ein Teil wird auch über die Galle ausgeschieden. Oxytetracyclin unterliegt einem enterohepatischen Kreislauf.
5.3 | Umweltverträglichkeit |
6 | PHARMAZEUTISCHE ANGABEN |
6.1 | Verzeichnis der sonstigen Bestandteile |
Natrii hydroxymethansulfinas dihydricus
Povidonum K17
Magnesii oxidum
Monoethanolaminum (zur pH-Wert-Einstellung)
Acidum hydrochloricum (zur pH-Wert-Einstellung)
Aqua ad iniectabilia
6.2 | Wesentliche Inkompatibilitäten |
6.3 | Dauer der Haltbarkeit |
Nach erster Entnahme restlichen Inhalt verwerfen.
Nach Ablauf des auf der Packung mit "Exp." angegebenen Verfalldatums nicht mehr verwenden.
6.4 | Besondere Lagerungshinweise |
Arzneimittel für Kinder unerreichbar aufbewahren.
6.5 | Art und Beschaffenheit des Behältnisses |
6.6 | Besondere Vorsichtsmassnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle |
7 | ZULASSUNGSINHABERIN |
Rue de la Jeunesse 2
2800 Delémont
8 | ZULASSUNGSNUMMER(N) |
Abgabekategorie B: Abgabe auf tierärztliche Verschreibung
9 | DATUM DER ERTEILUNG DER ERSTZULASSUNG / ERNEUERUNG DER ZULASSUNG |
| Datum der Erstzulassung: | 30.05.2017 |
| Datum der letzten Erneuerung: | 07.12.2021 |
10 | STAND DER INFORMATION |
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