1 | BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS |
2 | QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG |
Wirkstoffe:
| Pimobendan | Benazeprilhydrochlorid | |
| Fortekor Plus 5 mg/10 mg Tabletten | 5 mg | 10 mg |
Sonstige Bestandteile:
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.Wissenschaftliche Hintergrunddaten (CliniPharm Wirkstoffdaten)
● Benazepril ● Pimobendan
3 | DARREICHUNGSFORM |
Weisse und hellbraune, ovale, zweilagige Tabletten mit einer Bruchkerbe auf beiden Seiten.
Die Tabletten können in gleiche Hälften geteilt werden.
4 | KLINISCHE ANGABEN |
4.1 | Zieltierart(en) |
4.2 | Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en) |
4.3 | Gegenanzeigen |
Nicht anwenden bei Hypotonie (niedrigem Blutdruck), Hypovolämie (erniedrigtem Blutvolumen) oder akutem Nierenversagen.
Nicht anwenden während der Trächtigkeit und Laktation (siehe Abschnitt 4.7).
Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der sonstigen Bestandteile.
4.4 | Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart |
4.5 | Besondere Warnhinweise für die Anwendung |
Besondere Vorsichtsmassnahmen für die Anwendung bei Tieren
Bei Hunden mit chronischer Niereninsuffizienz empfiehlt sich vor Therapiebeginn eine Kontrolle des Hydratationsstatus und während der Therapie eine Überwachung der Plasma-Kreatininkonzentration und der Erythrozytenzahl im Blut.Da Pimobendan in der Leber verstoffwechselt wird, sollte das Tierarzneimittel bei Hunden mit schwerer Leberinsuffizienz nicht angewendet werden.
Die Wirksamkeit und Unbedenklichkeit des Tierarzneimittels ist bei Hunden unter 2,5 kg Körpergewicht bzw. unter 4 Monaten nicht belegt.
Da das Tierarzneimittel aromatisiert ist, besteht die Gefahr, dass Hunde und Katzen die Tabletten gezielt aufsuchen und übermässig aufnehmen. Aus diesem Grund ist das Präparat für Tiere unerreichbar aufzubewahren.
Besondere Vorsichtsmassnahmen für den Anwender
Nach der Anwendung Hände waschen.Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Pimobendan oder Benazeprilhydrochlorid sollten den Kontakt mit dem Tierarzneimittel vermeiden.
Bei versehentlicher Einnahme ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen.
Insbesondere schwangere Frauen sollten besonders darauf achten, eine versehentliche orale Aufnahme zu vermeiden, da beim Menschen Angiotensin-Converting-Enzym (ACE)-Hemmer während der Schwangerschaft dem ungeborenen Kind schaden können.
4.6 | Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere) |
Pimobendan
In seltenen Fällen können eine moderate positiv chronotrope Wirkung sowie Erbrechen auftreten. Diese Effekte sind jedoch dosisabhängig und können ggf. durch Dosisreduktion vermieden werden.Vorübergehender Durchfall, Anorexie oder Lethargie wurden in seltenen Fällen beobachtet.
Benazeprilhydrochlorid
In klinischen Studien wurde bei Hunden häufig vorübergehendes Erbrechen und Anzeichen von Müdigkeit beobachtet, jedoch wurden diese Symptome nach der Marktzulassung während der Sicherheitsüberwachung sehr selten berichtet. Koordinationsstörungen wurden gelegentlich beobachtet. Bei Hunden mit chronischer Niereninsuffizienz kann Benazepril zu Beginn der Behandlung die Plasma-Kreatininkonzentration erhöhen. Ein moderater Anstieg der Plasma-Kreatininkonzentration nach Gabe von ACE-Hemmern ist im Zusammenhang mit der Reduktion der glomerulären Hypertonie zu sehen, die durch diese Substanzen bewirkt wird, und ist daher in Abwesenheit anderer Symptome kein Grund die Therapie abzubrechen.Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermassen definiert:
| ● | Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen Nebenwirkungen) |
| ● | Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren) |
| ● | Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1000 behandelten Tieren) |
| ● | Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10 000 behandelten Tieren) |
| ● | Sehr selten (weniger als 1 von 10 000 behandelten Tieren, einschliesslich Einzelfallberichte). |
4.7 | Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode |
Die Unbedenklichkeit von Fortekor Plus wurde nicht bei Zuchttieren sowie tragenden und laktierenden Hündinnen untersucht.
Laboruntersuchungen mit Pimobendan an Ratten und Kaninchen ergaben bei maternaltoxischen Dosierungen Hinweise auf fetotoxische Wirkungen. Laboruntersuchungen mit Pimobendan an Ratten und Kaninchen ergaben keine Hinweise auf Wirkungen in Bezug auf die Fertilität. Laboruntersuchungen an Ratten zeigten, dass Pimobendan in die Milch übergeht.
In Laboruntersuchungen mit Benazepril an Ratten wurden bei maternal untoxischen Dosen fetotoxische Wirkungen (Missbildungen der fetalen Harnwege) beobachtet. Es ist nicht bekannt, ob Benazepril in die Milch laktierender Hündinnen übergeht.
4.8 | Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen |
In pharmakologischen Studien wurde zwischen dem Herzglykosid Strophanthin und Pimobendan keine Wechselwirkung festgestellt. Der durch Pimobendan induzierte Anstieg der kardialen Kontraktionskraft wird in Gegenwart des Calciumantagonisten Verapamil und des β-Rezeptor-Antagonisten Propranolol abgeschwächt.
Beim Menschen kann die Kombination von ACE-Hemmern mit nichtsteroidalen entzündungshemmenden Wirkstoffen (NSAIDs) zur Verminderung der antihypertensiven Wirksamkeit oder zur Beeinträchtigung der Nierenfunktion führen. Daher sollte die gleichzeitige Anwendung von Fortekor Plus mit NSAIDs oder anderen Arzneimitteln mit blutdrucksenkender Wirkung sorgfältig abgewogen werden, bevor solche Kombinationen angewendet werden.
Die Kombination von Fortekor Plus mit anderen antihypertensiven Wirkstoffen (z. B. Calciumantagonisten, β-Blockern oder Diuretika), Anästhetika oder Sedativa kann zu additiven blutdrucksenkenden Wirkungen führen. Nierenfunktion und Blutdruck sollen besonders bei Patienten mit klinischen Anzeichen einer Hypotonie (Lethargie, Schwäche usw.) mittels standardmässiger klinischer Pathologie und Blutdruck-Messung überwacht werden. Eine Hypotonie ist bei Bedarf zu behandeln.
Wechselwirkungen mit kaliumsparenden Diuretika wie Spironolacton, Triamteren oder Amilorid können nicht ausgeschlossen werden. Es wird daher empfohlen, die Plasma-Kaliumspiegel bei Anwendung von Fortekor Plus in Kombination mit einem kaliumsparenden Diuretikum wegen des Risikos einer Hyperkaliämie zu überwachen.
4.9 |
Fortekor Plus ist eine fixe Wirkstoffkombination, die nur bei Hunden angewendet werden sollte, bei welchen die gleichzeitige Gabe beider Wirkstoffe in dieser fixen Dosierung erforderlich ist.
Der für Fortekor Plus empfohlene Dosisbereich beträgt 0,25 - 0.5 mg Pimobendan pro kg Körpergewicht und 0,5 - 1 mg Benazeprilhydrochlorid pro kg Körpergewicht, verteilt auf zwei Gaben pro Tag. Die Fortekor Plus Tabletten sind oral zu verabreichen, und zwar zweimal täglich im Abstand von 12 Stunden (morgens und abends), ungefähr eine Stunde vor der Fütterung.
Die Tabletten sind entlang der Bruchkerbe teilbar.
Als Anleitung kann die nachfolgende Tabelle dienen.
| Körpergewicht (kg) des Hundes | Stärke und Anzahl der einzugebenden Tabletten | |||
| Fortekor Plus 1,25 mg/2,5 mg Tabletten | Fortekor Plus 5 mg/10 mg Tabletten | |||
| Morgens | Abends | Morgens | Abends | |
| 2,5 - 5 | 0,5 | 0,5 | ||
| 5 - 10 | 1 | 1 | ||
| 10 - 20 | 0,5 | 0,5 | ||
| 20 - 40 | 1 | 1 | ||
| Über 40 kg | 2 | 2 | ||
4.10 | Überdosierung (Symptome, Notfallmassnahmen, Gegenmittel), falls erforderlich |
4.11 | Wartezeit(en) |
5 | PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN |
ATCvet-Code: QC09BX90
5.1 | Pharmakodynamische Eigenschaften |
Bei Hunden mit kongestiver Herzinsuffizienz reduziert Benazeprilhydrochlorid den Blutdruck und die Volumenlast des Herzens. Bei Hunden mit symptomatischer kongestiver Herzinsuffizienz infolge einer degenerativen Mitralklappeninsuffizienz oder dilatativen Kardiomyopathie verlängerte eine Behandlung mit Benazepril die Zeit bis zur Verschlimmerung der Herzinsuffizienz und die Zeit bis zum Tod, ferner verbesserte es den klinischen Zustand, reduzierte den Husten und verbesserte die Belastbarkeit.
Pimobendan, ein Benzimidazolpyridazinon-Derivat, ist eine nicht-sympathomimetische, nicht-glykosidische inotrope Substanz mit stark ausgeprägten vasodilatatorischen Eigenschaften. Es erhöht die Calciumsensitivität der kardialen Myofilamente und hemmt die Phosphodiesterase (Typ III). Aus der Hemmung der Aktivität der Phosphodiesterase III resultiert eine Vasodilatation.
5.2 | Angaben zur Pharmakokinetik |
Resorption
Nach oraler Verabreichung von Pimobendan allein beträgt die absolute Bioverfügbarkeit des Wirkstoffs 60 - 63%. Da diese Bioverfügbarkeit erheblich reduziert wird, wenn Pimobendan während der Fütterung oder kurz danach verabreicht wird, empfiehlt es sich, die Tiere ca. 1 Stunde vor dem Füttern zu behandeln.Nach oraler Gabe von Benazeprilhydrochlorid allein ist die systemische Bioverfügbarkeit aufgrund der unvollständigen Resorption (38%) und des First-Pass-Metabolismus bei Hunden unvollständig (ca. 13%). Die Benazeprilspiegel sinken rasch, da der Wirkstoff teilweise von Leberenzymen zu Benazeprilat metabolisiert wird. Die Gabe von Benazeprilhydrochlorid mit oder ohne Futter führt bei Hunden zu keinem nennenswerten Unterschied in der Pharmakokinetik von Benazeprilat.
Nach oraler Gabe von Fortekor Plus Tabletten an Hunde in der doppelten empfohlenen Dosis werden die Spitzenspiegel beider Substanzen rasch erreicht (Tmax 0,5 h für Benazeprilhydrochlorid und 0,85 h für Pimobendan), wobei die maximale Plasmakonzentration (Cmax) von Benazeprilhydrochlorid 35,1 ng/ml und die von Pimobendan 16,5 ng/ml beträgt. Die maximale Plasmakonzentration (Cmax) von Benazeprilat beträgt nach 1,9 h 43,4 ng/ml.
Verteilung
Das Verteilungsvolumen im Steady State liegt nach intravenöser Verabreichung von Pimobendan allein bei 2,6 l/kg, was darauf hinweist, dass Pimobendan rasch in die Gewebe verteilt wird. Die mittlere Plasmaproteinbindung beträgt in vitro 93%.Die Benazeprilat-Konzentrationen sinken biphasisch: Die initiale schnelle Phase (t½ = 1,7 h) repräsentiert die Elimination des freien Wirkstoffs, während die terminale Phase (t½ = 19 h) die Freisetzung von Benazeprilat, das hauptsächlich im Gewebe an ACE gebunden ist, widerspiegelt. Benazepril und Benazeprilat werden umfangreich an Plasmaproteine gebunden (85 - 90%) und in den Geweben hauptsächlich in Lunge, Leber und Niere nachgewiesen.
Die wiederholte Gabe von Benazeprilhydrochlorid führt zu einer geringfügigen Bioakkumulation von Benazeprilat (R = 1,47), der Steady State wird innerhalb weniger Tage (4 Tage) erreicht.
Biotransformation
Pimobendan wird oxidativ zu seinem wichtigsten aktiven Metaboliten O-Desmethylpimobendan demethyliert. In weiteren metabolischen Phase II-Reaktionen entstehen Glucuronide und Sulfate.Benazeprilhydrochlorid wird teilweise von Leberenzymen zum aktiven Metaboliten Benazeprilat metabolisiert.
Elimination
Die Plasma-Eliminationshalbwertszeit von Pimobendan beträgt bei Gabe von Fortekor Plus Tabletten 0,5 h, entsprechend der hohen Clearance der Substanz. Der wichtigste aktive Metabolit von Pimobendan wird mit einer Plasma-Eliminationshalbwertszeit von 2,6 h ausgeschieden. Pimobendan wird vorwiegend mit den Fäzes und in geringerem Umfang mit dem Urin ausgeschieden.Bei Gabe von Fortekor Plus Tabletten beträgt die Plasma-Eliminationshalbwertszeit von Benazeprilhydrochlorid und Benazeprilat 0,36 h bzw. 8,36 h. Benazeprilat wird bei Hunden mit der Galle (zu 54%) und mit dem Urin (zu 46%) ausgeschieden. Die Clearance von Benazeprilat ist bei Hunden mit eingeschränkter Nierenfunktion nicht beeinträchtigt; daher ist bei Hunden mit Niereninsuffizienz keine Anpassung der Dosierung von Fortekor Plus erforderlich.
5.3 | Umweltverträglichkeit |
6 | PHARMAZEUTISCHE ANGABEN |
6.1 | Verzeichnis der sonstigen Bestandteile |
Basisches Butylmethacrylat-Copolymer
Copovidon
Croscarmellose-Natrium
Crospovidon
Dibutylsebacat
Hypromellose
Eisen(III)-oxid (E 172)
Lactose-Monohydrat
Magnesiumstearat
Maisstärke
Mikrokristalline Cellulose
Polysorbat 80
Povidon
Hochdisperses Siliciumdioxid
Wasserfreies Siliciumdioxid
Natriumdodecylsulfat
Vorverkleisterte Stärke
Bernsteinsäure
Saccharose
6.2 | Wesentliche Inkompatibilitäten |
6.3 | Dauer der Haltbarkeit |
Übrig gebliebene halbe Tabletten sind nach 1 Tag zu entsorgen.
6.4 | Besondere Lagerungshinweise |
Die Blisterpackung im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.
Tablettenhälften sind im Blister im Original-Umkarton für Kinder unzugänglich aufzubewahren. Nicht innerhalb von 24 Stunden aufgebrauchte Tablettenhälften sind zu entsorgen.
6.5 | Art und Beschaffenheit des Behältnisses |
Packungsgrössen:
Fortekor Plus 5 mg/10 mg Tabletten:Faltschachtel mit 30 Tabletten
6.6 | Besondere Vorsichtsmassnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle |
Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien sind entsprechend den geltenden Vorschriften zu entsorgen.
7 | ZULASSUNGSINHABERIN |
Mattenstrasse 24A
4058 Basel
8 | ZULASSUNGSNUMMER(N) |
Abgabekategorie B: Abgabe auf tierärztliche Verschreibung
9 | DATUM DER ERTEILUNG DER ERSTZULASSUNG / ERNEUERUNG DER ZULASSUNG |
| Datum der Erstzulassung: | 20.07.2017 |
| Datum der letzten Erneuerung: | 07.03.2022 |
10 | STAND DER INFORMATION |
VERBOT DES VERKAUFS, DER ABGABE UND / ODER DER ANWENDUNG
Nicht zutreffend.Dieser Text ist behördlich genehmigt.
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