1 | BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS |
2 | QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG |
| Wirkstoffe: | ||
| NEXGARD SPECTRA | Afoxolaner (mg) | Milbemycinoxim (mg) |
| NexGard Spectra 11 | 9.375 | 1.875 |
| NexGard Spectra 22 | 18.75 | 3.75 |
| NexGard Spectra 45 | 37.50 | 7.50 |
| NexGard Spectra 90 | 75.00 | 15.00 |
| NexGard Spectra 180 | 150.00 | 30.00 |
Sonstige Bestandteile:
NexGard Spectra enthält das Antioxidans Butylhydroxytoluol (E321): 0.7 mg/Tablette NexGard Spectra 11, 1.4 mg/Tablette NexGard Spectra 22, 2.8 mg/Tablette NexGard Spectra 45, 5.6 mg/Tablette NexGard Spectra 90, 11.2 mg/Tablette NexGard Spectra 180.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.
Wissenschaftliche Hintergrunddaten (CliniPharm Wirkstoffdaten)
● Afoxolaner ● Milbemycinoxim
3 | DARREICHUNGSFORM |
Gesprenkelt, rot bis rotbraun, rund (Tabletten für Hunde 2-3.5 kg) oder rechteckig geformt (Tabletten für Hunde >3.5-7.5 kg, Tabletten für Hunde >7.5-15 kg, Tabletten für Hunde >15-30 kg und Tabletten für Hunde >30-60 kg).
4 | KLINISCHE ANGABEN |
4.1 | Zieltierart(en) |
4.2 | Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en) |
Zur Behandlung eines Flohbefalls (Ctenocephalides felis und Ctenocephalides canis) bei Hunden für 5 Wochen.
Zur Behandlung eines Zeckenbefalls (Dermacentor reticulatus, Ixodes ricinus, Ixodes hexagonus, Rhipicephalus sanguineus, Hyalomma marginatum) bei Hunden für 4 Wochen.
Flöhe und Zecken müssen am Wirtstier anheften und mit der Nahrungsaufnahme beginnen, um dem Wirkstoff ausgesetzt zu werden. Die Wirkung beginnt bei Flöhen (C. felis) innerhalb von 8 Stunden, bei Zecken (Tod) innerhalb von 48 Stunden nach der Anheftung. Es empfiehlt sich daher, den Hund vor der Behandlung nach Zecken zu untersuchen und diese, falls vorhanden, fachgerecht zu entfernen.
Zur Behandlung des Befalls mit adulten Formen folgender Magen-Darm-Nematoden: Spulwürmer (Toxocara canis und Toxascaris leonina), Hakenwürmer (Ancylostoma caninum, Ancylostoma braziliense und Ancylostoma ceylanicum) und Peitschenwürmer (Trichuris vulpis).
Zur Vorbeugung der Herzwurmkrankheit (Dirofilaria immitis Larven) mit monatlicher Verabreichung.
Zur Behandlung der Demodikose (verursacht durch Demodex canis).
Zur Behandlung der Sarkoptesräude (verursacht durch Sarcoptes scabiei var. canis).
Zur Behandlung des Ohrmilbenbefalls (verursacht durch Otodectes cynotis).
Zur Vorbeugung der Angiostrongylose (durch Verringerung des Befalls mit präadulten (L5) und adulten Stadien von Angiostrongylus vasorum) mit monatlicher Verabreichung.
Zur Vorbeugung der Etablierung einer Thelaziose (adulte Stadien des Augenwurms Thelazia callipaeda) mit monatlicher Verabreichung.
4.3 | Gegenanzeigen |
4.4 | Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart |
Ancylostoma ceylanicum ist nur in Südostasien, China, Indien, Japan, einigen pazifischen Inseln, Australien, der Arabischen Halbinsel, Südafrika und Südamerika endemisch.
Die häufige, wiederholte Anwendung eines Anthelmintikums einer bestimmten Substanzgruppe kann zur Resistenz von Parasiten gegenüber Anthelmintika dieser Substanzgruppe führen. Deshalb sollte die Anwendung dieses Tierarzneimittels auf der Beurteilung eines jeden einzelnen Falles beruhen und die lokalen epidemiologischen Informationen über die gegenwärtige Empfindlichkeit der Zielorganismen einbeziehen, um die Möglichkeit einer künftigen Resistenzselektion zu begrenzen.
Die Aufrechterhaltung der Wirksamkeit makrozyklischer Laktone ist für die Kontrolle von Dirofilaria immitis entscheidend. Um das Risiko einer Resistenzselektion zu minimieren, wird empfohlen, die Hunde auf im Blut zirkulierende Antigene und Mikrofilarien vor einer vorbeugenden Behandlung zu Beginn einer jeden Saison zu untersuchen. Nur negativ getestete Tiere sollten behandelt werden.
Da das Tierarzneimittel aromatisiert ist, besteht die Gefahr, dass Hunde und Katzen die Tabletten gezielt aufsuchen und übermässig aufnehmen. Aus diesem Grund ist das Präparat für Tiere unerreichbar aufzubewahren.
Das Tierarzneimittel wirkt nicht gegen Echinococcose (z.B. Echinococcus granulosus).
4.5 | Besondere Warnhinweise für die Anwendung |
Besondere Vorsichtsmassnahmen für die Anwendung bei Tieren
Die Behandlung von Welpen unter 8 Wochen und/oder Hunden mit einem Körpergewicht unter 2 kg sollte nach einer Nutzen-Risiko-Bewertung durch den behandelnden Tierarzt erfolgen, da hierfür keine Untersuchungen vorliegen.In endemischen Herzwurmgebieten sollten Hunde vor der Anwendung von NexGard Spectra auf einen bestehenden Herzwurmbefall untersucht werden. Nach Ermessen des Tierarztes sollten infizierte Hunde mit einem Adultizid zur Beseitigung der adulten Herzwürmer behandelt werden. NexGard Spectra ist nicht zur Beseitigung von Mikrofilarien indiziert.
Die empfohlene Dosis sollte bei Collies oder damit verwandten Rassen streng eingehalten werden.
Besondere Vorsichtsmassnahmen für die Anwenderin / den Anwender
Bei Einnahme des Tierarzneimittels bei Menschen können Störungen im Magendarmtrakt auftreten.Die Tabletten bis zur Anwendung im Blister aufbewahren, die Blister im Umkarton belassen, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Im Fall einer versehentlichen Aufnahme, insbesondere bei Kindern, ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen.
Nach der Anwendung Hände waschen.
4.6 | Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere) |
In klinischen Untersuchungen wurden keine schwerwiegenden unerwünschten Wirkungen beobachtet, die auf die Kombination Afoxolaner und Milbemycinoxim zurückzuführen waren.
Milde gastrointestinale Symptome (Erbrechen, Durchfall), Juckreiz, Lethargie, Anorexie, Erytheme und neurologische Symptome (Krämpfe, Ataxie und Muskelzittern) wurden sehr selten gemeldet. Die meisten berichteten unerwünschten Wirkungen waren selbstlimitierend und von kurzer Dauer.
Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermassen definiert:
| ● | Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen Nebenwirkungen) |
| ● | Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren) |
| ● | Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1 000 behandelten Tieren) |
| ● | Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10 000 behandelten Tieren) |
| ● | Sehr selten (weniger als 1 von 10 000 behandelten Tieren, einschliesslich Einzelfallberichte). |
Falls Nebenwirkungen auftreten, insbesondere solche die in der Fachinformation Rubrik 4.6 nicht aufgeführt sind, melden Sie diese an vetvigilance@swissmedic.ch.
4.7 | Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode |
Die Unbedenklichkeit des Tierarzneimittels bei männlichen Zuchttieren ist nicht belegt.
Laboruntersuchungen an Ratten und Kaninchen ergaben keine Hinweise auf teratogene Wirkungen oder eine Beeinträchtigung der Fortpflanzungsfähigkeit von männlichen Tieren.
Bei männlichen Zuchttieren nur anwenden nach entsprechender Nutzen-Risiko-Bewertung durch den behandelnden Tierarzt.
4.8 | Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen |
4.9 |
Dosierung:
Das Tierarzneimittel sollte in einer Dosierung von 2.50 - 5.36 mg Afoxolaner/kg Körpergewicht und 0.50 - 1.07 mg Milbemycinoxim/kg Körpergewicht entsprechend der folgenden Tabelle verabreicht werden:| Körpergewicht des Hundes (kg) | Stärke und Anzahl der zu verabreichenden Kautabletten | ||||
| NEXGARD SPECTRA 11 | NEXGARD SPECTRA 22 | NEXGARD SPECTRA 45 | NEXGARD SPECTRA 90 | NEXGARD SPECTRA 180 | |
| 2 - 3.5 | 1 | ||||
| > 3.5 - 7.5 | 1 | ||||
| > 7.5 - 15 | 1 | ||||
| > 15 - 30 | 1 | ||||
| > 30 - 60 | 1 | ||||
Art der Anwendung:
Die Tabletten sind kaubar und werden von den meisten Hunden gut angenommen. Falls der Hund die Tabletten nicht akzeptiert, können sie mit dem Futter verabreicht werden.Behandlungsschema:
Das Behandlungsschema sollte sich nach der tierärztlichen Diagnose und der örtlichen epidemiologischen Situation richten.Behandlung von Flöhen/Zecken und Befall mit Magen-Darm-Nematoden:
NexGard Spectra ist zur saisonalen Behandlung gegen Flöhe und Zecken bei Hunden mit gleichzeitig festgestelltem Befall von Magen-Darm-Nematoden geeignet (als Ersatz für ein monovalentes Tierarzneimittel gegen Flöhe und Zecken). Gegen Magen-Darm-Nematoden ist eine einmalige Behandlung wirksam. Nach der Behandlung des Nematodenbefalls sollte die Behandlung gegen Flöhe und Zecken mit einem monovalenten Mittel fortgesetzt werden.Behandlung der Demodikose (verursacht durch Demodex canis):
Monatliche Verabreichung des Tierarzneimittels, bis zwei negative Hautgeschabsel im Abstand von einem Monat erzielt werden. Schwere Fälle können eine längere monatliche Behandlung erfordern. Da es sich bei der Demodikose um eine multifaktorielle Erkrankung handelt, ist es ratsam, auch jede Grunderkrankung angemessen zu behandeln.Behandlung der Sarkoptesräude (verursacht durch Sarcoptes scabiei var. canis):
Monatliche Verabreichung des Tierarzneimittels für zwei aufeinander folgende Monate; eine erneute Verabreichung im Abstand von einem Monat kann in Abhängigkeit von Resultaten der klinischen Untersuchungen und den Ergebnissen von Hautgeschabseln erforderlich sein.Behandlung der otodektischen Räude (verursacht durch Otodectes cynotis):
Verabreichung einer einzelnen Dosis des Tierarzneimittels. Eine weitere tierärztliche Untersuchung einen Monat nach der ersten Behandlung kann angezeigt sein, da manche Tiere eine zweite Behandlung benötigen.Vorbeugung der Herzwurmerkrankung (Dirofilaria immitis):
NexGard Spectra tötet Dirofilaria immitis Larven bis zu einem Monat nach der Übertragung durch Stechmücken ab. Deshalb sollte das Tierarzneimittel regelmässig in monatlichen Abständen in der Jahreszeit, in der die Überträger aktiv sind, verabreicht werden, beginnend in dem Monat nach der ersten zu erwartenden Exposition. Die Behandlung sollte bis zu einem Monat nach der letzten Exposition gegenüber Stechmücken fortgesetzt werden. Für ein Routinebehandlungsschema empfiehlt es sich, jeden Monat den gleichen Tag oder das gleiche Datum für die Verabreichung zu verwenden. Sollte in einem bestehenden Herzwurm-Vorbeugungsprogramm ein anderes Tierarzneimittel zur Vorbeugung ersetzt werden, sollte die erste Behandlung mit NexGard Spectra zu dem Zeitpunkt beginnen, zu dem die vorherige Behandlung hätte verabreicht werden müssen.Hunde, die in endemischen Herzwurmgebieten leben oder sich bei Reisen in solchen aufgehalten haben, können mit adulten Herzwürmern infiziert sein. Es besteht keine therapeutische Wirksamkeit gegen adulte Dirofilaria immitis. Es wird daher empfohlen, dass alle Hunde, die 8 Monate oder älter sind und in endemischen Herzwurmgebieten leben, auf einen bestehenden Befall mit adulten Herzwürmern untersucht werden, bevor dieses Tierarzneimittel zur Vorbeugung eingesetzt wird.
Vorbeugung von Angiostrongylose (Lungenwurm):
In endemischen Gebieten verringert die monatliche Verabreichung des Tierarzneimittels den Befall mit präadulten (L5) und adulten Stadien von Angiostrongylus vasorum in Herz und Lunge.Vorbeugung der Thelaziose (Augenwurm):
Die monatliche Anwendung des Tierarzneimittels beugt der Etablierung einer Infektion mit adulten Stadien des Augenwurms Thelazia callipaeda vor.4.10 | Überdosierung (Symptome, Notfallmassnahmen, Gegenmittel), falls erforderlich |
4.11 | Wartezeit(en) |
5 | PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN |
ATCvet-Code: QP54AB51
5.1 | Pharmakodynamische Eigenschaften |
Afoxolaner:
Afoxolaner ist ein Insektizid und Akarizid aus der Gruppe der Isoxazoline. Die Wirkung von Afoxolaner als Antagonist beruht auf einer Interaktion mit Liganden-gesteuerten Chloridionenkanälen, insbesondere mit solchen, die auf den Neurotransmitter Gamma-Amino-Buttersäure (GABA) ansprechen. Isoxazoline als Modulatoren der Chloridionenkanäle binden sich an ganz bestimmte, spezifische Stellen der GABA-gesteuerten Chloridionenkanäle in Insekten. Hierbei kommt es zur Hemmung des prä- und postsynaptischen Chloridionenaustausches durch die Zellmembranen. Die durch Afoxolaner verursachte anhaltende Hyperexzitation führt zu gestörten ZNS-Aktivitäten und zum Tod der Insekten und Spinnentiere. Die selektive Toxizität von Afoxolaner für Insekten, Spinnentiere und Säugetiere kann auf eine unterschiedliche Empfindlichkeit der GABA-Rezeptoren von Insekten und Spinnentieren im Vergleich zu den Rezeptoren von Säugetieren zurückgeführt werden.Es wirkt gegen adulte Flöhe und verschiedene Zeckenarten wie Rhipicephalus sanguineus, Dermacentor reticulatus und Dermacentor variabilis, Ixodes ricinus und Ixodes scapularis, Amblyomma americanum, Haemaphysalis longicornis sowie Hyalomma marginatum.
Afoxolaner tötet Flöhe und Zecken vor der Eiablage ab und verhindert so das Risiko einer Kontamination der häuslichen Umgebung. Es kann als Bestandteil der Behandlungsstrategie gegen die Flohspeichel-Allergie-Dermatitis (FAD) eingesetzt werden.
Milbemycinoxim:
Milbemycinoxim ist ein antiparasitär wirkendes Endektozid aus der Gruppe der makrozyklischen Laktone. Milbemycinoxim besteht aus zwei Hauptfaktoren A3 und A4 (Verhältnis 20:80 für A3:A4). Es ist ein Fermentationsprodukt von Streptomyces milbemycinicus. Milbemycinoxim wirkt durch Unterbrechung der Glutamat-Neuroübertragung bei Wirbellosen. Milbemycinoxim erhöht die Glutamatbindung, wodurch Chloridionen verstärkt in die Zelle einströmen. Dies führt zur Hyperpolarisation der neuromuskulären Membranen und hat Paralyse und Tod der Parasiten zur Folge.Milbemycinoxim wirkt gegen verschiedene Magen-Darm-Würmer (Toxocara canis, Toxascaris leonina, Ancylostoma caninum, Ancylostoma braziliense, Ancylostoma ceylanicum, Trichuris vulpis), Lungenwürmer, Angiostrongylus vasorum (adulte und präadulte (L5) Stadien), und Herzwürmer (Dirofilaria immitis Larven).
5.2 | Angaben zur Pharmakokinetik |
Afoxolaner verteilt sich in die Gewebe mit einem Verteilungsvolumen von 2.6 ± 0.6 l/kg und einem systemischen Clearance-Wert von 5.0 ± 1.2 ml/h/kg. Die terminale Plasmahalbwertszeit beträgt bei Hunden etwa 2 Wochen.
Plasmahöchstkonzentrationen von Milbemycinoxim werden rasch innerhalb der ersten 1 - 2 Stunden erreicht (Tmax). Dies spricht für eine rasche Resorption des Wirkstoffes aus der Kautablette. Die absolute Bioverfügbarkeit beträgt 81% für die A3- und 65% für die A4-Form. Die terminalen Plasmahalbwertszeiten und Maximalkonzentrationen (Cmax) betragen nach oraler Verabreichung 1.6 ± 0.4 Tage und 42 ± 11 ng/ml für A3 sowie 3.3 ± 1.4 Tage und 246 ± 71 ng/ml für A4.
Milbemycinoxim verteilt sich in die Gewebe mit einem Verteilungsvolumen von 2.7 ± 0.4 l/kg für A3 und 2.6 ± 0.6 l/kg für A4. Beide Formen besitzen eine niedrige systemische Clearance (75 ± 22 ml/h/kg für A3 und 41 ± 12 ml/h/kg für A4).
5.3 | Umweltverträglichkeit |
6 | PHARMAZEUTISCHE ANGABEN |
6.1 | Verzeichnis der sonstigen Bestandteile |
Sojaprotein fein
Aroma (geschmortes Rindfleisch)
Povidon (E1201)
Macrogol 400
Macrogol 4000
Macrogol- 15- Hydroxystearat
Glycerol (E422)
Mittelkettige Triglyceride
Citronensäuremonohydrat (E330)
Butylhydroxytoluol (E321)
6.2 | Wesentliche Inkompatibilitäten |
6.3 | Dauer der Haltbarkeit |
6.4 | Besondere Lagerungshinweise |
Die Blister im Umkarton belassen, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren
6.5 | Art und Beschaffenheit des Behältnisses |
6.6 | Besondere Vorsichtsmassnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle |
7 | ZULASSUNGSINHABERIN |
Hochbergerstrasse 60B
4057 Basel
8 | ZULASSUNGSNUMMER(N) |
Abgabekategorie B: Abgabe auf tierärztliche Verschreibung
9 | DATUM DER ERTEILUNG DER ERSTZULASSUNG / ERNEUERUNG DER ZULASSUNG |
| Datum der Erstzulassung: | 07.06.2016 |
| Datum der letzten Erneuerung: | 16.12.2020 |
10 | STAND DER INFORMATION |
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