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1

BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

Enrotron 2.5% ad us. vet., Injektionslösung
 

2

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

1 ml Injektionslösung enthält:
Wirkstoff:
Enrofloxacinum 25 mg
Sonstiger Bestandteil:
Alcohol butylicus 30 mg
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.
 

Wissenschaftliche Hintergrunddaten (CliniPharm Wirkstoffdaten)

● Enrofloxacin
 

3

DARREICHUNGSFORM

Injektionslösung
Klare, gelbliche bis orange-gelbliche Lösung
 

4

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Zieltierart(en)

Schwein, Hund, Katze, Heimtiere und Exoten
 

4.2

Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en)

Antibiotikum (Gyrasehemmer) für Schweine, Hunde, Katzen, Heimtiere und Exoten
 
Schwein (Ferkel und Jungschweine bis 30 kg)
Bakteriell bedingte Erkrankungen der Verdauungs- (Colidiarrhoe, Coliseptikämie) und Atmungsorgane (enzootische Pneumonie): E. coli, Pasteurella multocida, Mannheimia haemolytica und Mycoplasma hyopneumoniae
 
Hund und Katze
Bakteriell bedingte Einzel- und Mischinfektionen der Atmungs- und Verdauungsorgane, der Harnwege, der Haut sowie von Wunden: E. coli, Salmonella spp., Pasteurella multocida, Mannheimia haemolytica, Haemophilus spp. und Staphylococcus spp.
 
Kaninchen
Bakteriell bedingte Einzel- und Mischinfektionen der Atmungsorgane, der Haut und Mundschleimhaut sowie Wunden: Pasteurella multocida, E. coli, Staphylococcus spp.
 
Graupapageien und Aras
Bakteriell bedingte Einzel- und Mischinfektionen der Atmungs- und Verdauungsorgane, der Haut sowie von Wunden: E. coli, Staphylococcus spp., Chlamydia psittaci
 
Rotwangenschildkröten
Bakteriell bedingte Einzel- und Mischinfektionen der Atmungsorgane: E. coli, Pseudomonas spp.
 
Grüne Leguane
Bakteriell bedingte Einzel- und Mischinfektionen der Atmungs- und Verdauungsorgane: E. coli, Pseudomonas spp.
 
Nattern
Bakteriell bedingte Einzel- und Mischinfektionen der Atmungs- und Verdauungsorgane: E. coli, Pseudomonas spp.
 
Alle Zieltierarten
Enrotron 2.5% Injektionslösung sollte nur nach vorheriger bakteriologischer Sicherung der Diagnose und Sensitivitätsprüfung der beteiligten Erreger sowie bei Vorliegen von Resistenzen gegenüber anderen Antibiotika angewendet werden. Der Einsatz von Enrotron 2.5% Injektionslösung sollte, wie der aller Fluorochinolone, aus Gründen einer möglichen Resistenzentwicklung nicht bei Bagatellinfektionen erfolgen.
 

4.3

Gegenanzeigen

Nicht anwenden bei Resistenz gegenüber Chinolonen, da gegenüber diesen eine nahezu vollständige, gegenüber anderen Fluorochinolonen eine komplette Kreuzresistenz besteht.
Nicht anwenden bei bereits bestehenden Knorpelwachstumsstörungen.
Hunde unter einem Jahr sind von der Behandlung auszuschliessen, da während der Phase des intensiven Wachstums, artspezifisch bei grosswüchsigen Hunderassen, Gelenkknorpelschäden auftreten können.
Trächtige und in der Säugezeit stehende Hunde und Katzen sind von der Behandlung auszuschliessen.
Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem sonstigen Bestandteil.
 

4.4

Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart

Keine
 

4.5

Besondere Warnhinweise für die Anwendung

Besondere Vorsichtsmassnahmen für die Anwendung bei Tieren
Aus Sicherheitsgründen wird bei sehr grossen Hunderassen wegen der längeren Wachstumsphase ein Ausschluss von der Behandlung von bis zu 18 Monaten empfohlen. Enrotron ad us. vet., Injektionslösung soll nur nach vorheriger bakteriologischer Sicherung der Diagnose und Sensitivitätsprüfung der beteiligten Erreger sowie bei Vorliegen von Resistenzen gegenüber anderen Antibiotika angewendet werden. Der Einsatz von Enrotron ad us. vet., Injektionslösung, wie der aller Fluorochinolone, soll aus Gründen einer möglichen Resistenzentwicklung nicht bei geringfügigen Infektionen erfolgen.
 
Besondere Vorsichtsmassnahmen für den Anwender
Bei versehentlicher Selbstinjektion ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen.
Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Fluorochinolonen sollten den Kontakt mit dem Tierarzneimittel vermeiden.
 

4.6

Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere)

VetVigilance: Pharmacovigilance-Meldung erstatten
 
In seltenen Fällen kann es zu vorübergehenden lokalen Reaktionen an der Injektionsstelle kommen.
 
Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermassen definiert:
●Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen Nebenwirkungen)
●Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren)
●Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1'000 behandelten Tieren)
●Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10'000 behandelten Tieren)
●Sehr selten (weniger als 1 von 10'000 behandelten Tieren, einschliesslich Einzelfallberichte).
 

4.7

Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode

Trächtige und in der Säugezeit stehende Hunde und Katzen sind von der Behandlung auszuschliessen.
 

4.8

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen

Die Elimination von Theophyllin kann verzögert werden.
Bei Kombination von Enrotron (Enrofloxacin) mit Makroliden oder Tetrazyklinen sowie Chloramphenicol ist mit antagonistischen Effekten zu rechnen.
 

4.9

 
Schwein
2.5 mg Enrofloxacin pro kg Körpergewicht und Tag, bzw. 0.1 ml Enrotron 2.5% pro 1 kg Körpergewicht und Tag
Zur intramuskulären Injektion beim Ferkel und Jungschwein bis 30 kg in die vordere Nackenmuskulatur. Pro Injektionsstelle nicht mehr als 2.5 ml spritzen.
Die Behandlung erfolgt an drei aufeinanderfolgenden Tagen.
 
Hund und Katze
5 mg Enrofloxacin pro kg Körpergewicht und Tag, bzw. 0.2 ml Enrotron 2.5% pro 1 kg Körpergewicht und Tag
Zur subkutanen Injektion bei Hund und Katze. Die empfohlene Dosierung sollte nicht überschritten werden.
Die Behandlung erfolgt an 5 - 10 aufeinanderfolgenden Tagen.
 
Heimtiere und Exoten
 
Nagetiere (z.B. Maus, Ratte, Meerschweinchen und Hamster), Hasenartige (z.B. Kaninchen) und Marderartige (z.B. Frettchen)
7.5 mg Enrofloxacin pro kg Körpergewicht und Tag, bzw. 0.3 ml Enrotron 2.5% pro 1 kg Körpergewicht und Tag
Zur intramuskulären oder subkutanen Injektion bei Nagetieren, Hasenartigen und Marderartigen.
Die Behandlung erfolgt über 5 - 10 aufeinanderfolgende Tage.
 
Ziervögel (z.B. Graupapagei, Virginia-Uhu, Rotschwanzbussard)
15 mg Enrofloxacin pro kg Körpergewicht und Tag, bzw. 0.6 ml Enrotron 2.5% pro 1 kg Körpergewicht und Tag
Zur intramuskulären Injektion bei Ziervögeln.
Die Behandlung erfolgt über 5 - 10 aufeinanderfolgende Tage.
 
Schlangen (z.B. Tigerpython)
Die Dosierung bei Schlangen bei Pseudomonas Infektionen beträgt 10 mg Enrofloxacin pro kg Körpergewicht alle zwei Tage, bzw. 0.4 ml Enrotron 2.5% pro 1 kg Körpergewicht alle zwei Tage
Für andere bakterielle Erreger beträgt die Dosierung bei Schlangen 10 mg Enrofloxacin pro kg Körpergewicht am ersten Tag, danach 5 mg alle zwei Tage, bzw. 0.4 ml Enrotron 2.5% pro 1 kg Körpergewicht am ersten Tag und danach 0.2 ml pro 1 kg Körpergewicht alle zwei Tage
Zur intramuskulären Injektion bei Schlangen.
Die Behandlung bei Schlangen sollte jeweils bis zu drei Tage über das Abklingen der Symptome hinaus durchgeführt werden.
 
Eidechsen (z.B. Steppenwaran und Grüner Leguan)
Die Dosierung bei Eidechsen (Pseudomonas Infektion) beträgt 10 mg Enrofloxacin pro kg Körpergewicht alle zwei Tage, bzw. 0.4 ml Enrotron 2.5% pro 1 kg Körpergewicht alle zwei Tage
Für andere bakterielle Erreger beträgt die Dosierung bei Eidechsen 5 mg Enrofloxacin pro kg Körpergewicht alle zwei Tage, bzw. 0.2 ml Enrotron 2.5% pro 1 kg Körpergewicht alle zwei Tage
Zur intramuskulären Injektion bei Eidechsen.
Die Behandlung erfolgt über 5 - 10 aufeinanderfolgende Tage.
 
Schildkröten (z.B. Sternschildkröte, Gopherschildkröte, Griechische-Landschildkröte und Rotwangen-Schmuckschildkröte)
Die Dosierung bei Schildkröten beträgt 5 mg Enrofloxacin pro kg Körpergewicht alle 1 - 2 Tage abhängig vom Schweregrad der Infektion, bzw. 0.2 ml Enrotron 2.5% pro 1 kg Körpergewicht alle 1 - 2 Tage
Zur intramuskulären Injektion bei Schildkröten.
Die Behandlung erfolgt über 5 - 10 aufeinanderfolgende Tage.
 
Alle Zieltierarten
Bei Ausbleiben einer klinischen Besserung innerhalb von zwei bis drei Tagen ist eine erneute Sensitivitätsprüfung und gegebenenfalls eine Therapieumstellung angezeigt. Wechselwarme Tiere sind vor Therapiebeginn auf ihre optimale Körpertemperatur zu erwärmen. Für die Dauer der Behandlung ist die für die jeweilige Art erforderliche optimale Umgebungstemperatur aufrecht zu erhalten. Vor Therapiebeginn ist ein eventuell vorhandenes Flüssigkeitsdefizit auszugleichen.
 

4.10

Überdosierung (Symptome, Notfallmassnahmen, Gegenmittel), falls erforderlich

Wenn bei Katzen die empfohlene Dosierung überschritten wird, können retinotoxische Effekte einschliesslich Blindheit vorkommen.
Im Falle von akuten Überdosierungen (> 10 fach) mit der Injektionslösung sind als erste Symptome zentralnervöse Erscheinungen wie Inkoordination, Muskeltremor, Nystagmus und Krämpfe zu erwarten, die ohne Behandlung nach 24 Stunden reversibel sind.
 

4.11

 
Schwein:essbare Gewebe:7 Tage
Kaninchen:essbare Gewebe:3 Tage
 

5

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

Pharmakotherapeutische Gruppe: Antibakterielle Mittel zum systemischen Gebrauch, Fluorochinolone
ATCvet-Code: QJ01MA90
 

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Enrofloxacin gehört zur chemischen Klasse der Fluorochinolone. Die Substanz besitzt eine bakterizide Wirkung, die über eine Bindung an die A-Untereinheit der bakteriellen DNA-Gyrase und die dadurch verursachte selektive Hemmung dieses Enzyms vermittelt wird. Die DNA-Gyrase gehört zu den Topoisomerasen, die bei Bakterien an der Replikation, Transkription und Rekombination der DNA beteiligt sind.
Fluorochinolone beeinflussen auch Bakterien in der Ruhephase aufgrund von Änderungen der Zellwandpermeabilität. Diese Mechanismen erklären, warum die Lebensfähigkeit der Bakterien bei Einwirkung von Enrofloxacin sehr schnell nachlässt. Bei Enrofloxacin liegen die inhibitorischen und die bakteriziden Konzentrationen dicht nebeneinander. Sie sind entweder identisch oder unterscheiden sich maximal um 1 - 2 Verdünnungsstufen.
Enrofloxacin ist in niedrigen Konzentrationen gegen die meisten gramnegativen Keime, viele grampositive Keime sowie gegen Mycoplasmen antimikrobiell wirksam.
 

5.2

Angaben zur Pharmakokinetik

Die Elimination von Enrofloxacin erfolgt bei allen Zieltierarten zum Teil über die Niere.
 
Schwein
Nach intramuskulärer Verabreichung bei Schweinen wird der Wirkstoff Enrofloxacin sehr schnell und nahezu vollständig von der Injektionsstelle resorbiert (hohe Bioverfügbarkeit). Nach 1 - 2 Stunden werden maximale Wirkstoffspiegel im Serum erreicht.
Enrofloxacin besitzt ein grosses Verteilungsvolumen. Die Konzentrationen in den Geweben und Organen übertreffen die Serumspiegel zumeist deutlich. Nach bestimmungsgemässer Anwendung und Dosierung wird die minimale Hemmkonzentration der relevanten Erreger von der antibiotischen Aktivität in Serum und Zielgeweben sehr gut abgedeckt. Organe, in denen hohe Konzentrationen erwartet werden können, sind beispielsweise Lunge, Leber, Nieren, Darm sowie Muskelgewebe.
 
Hund, Katze, Heimtiere und Exoten
Die Pharmakokinetik nach oraler und parenteraler Verabreichung ist nahezu gleich. Die Bioverfügbarkeit beträgt über 80%. Nach wiederholter Applikation erreichen die Konzentrationen schnell ein Fliessgleichgewicht zwischen Resorption und Ausscheidung. Das hohe Verteilungsvolumen von über 2 ist als Zeichen für die gute Gewebepenetration des Enrofloxacins anzusehen. Entsprechend hohe Konzentrationen finden sich in wichtigen Organen einschliesslich Haut, Lungen, Leber, Niere, Prostata, Gebärmutter, Urin, Knochen, Cerebrospinal- und Gallenflüssigkeit. Bemerkenswert ist die starke Anreicherung von Fluorochinolonen in Makrophagen und neutrophilen Granulozyten.
 

5.3

Umweltverträglichkeit

Keine Angaben
 

6

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Verzeichnis der sonstigen Bestandteile

Alcohol butylicus
Kalii hydroxidum
Acidum hydrochloridum
Aqua ad iniectabilia
 

6.2

Wesentliche Inkompatibilitäten

Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Tierarzneimittel nicht mit anderen Tierarzneimitteln gemischt werden.
 

6.3

Dauer der Haltbarkeit

Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis: 3 Jahre
Haltbarkeit nach erstmaligem Öffnen/Anbruch des Behältnisses: 28 Tage
 

6.4

Besondere Lagerungshinweise

Nicht über 25°C lagern.
Flasche in der Schachtel aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
 

6.5

Art und Beschaffenheit des Behältnisses

Farblose Glasflasche zu 50 ml mit Gummistopfen und Aluminiumkappe
 

6.6

Besondere Vorsichtsmassnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle

Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien sind entsprechend den geltenden Vorschriften zu entsorgen.
 

7

ZULASSUNGSINHABERIN

Dr. E. Graeub AG
Rehhagstrasse 83
3018 Bern
Tel.: +41 31 980 27 27
Fax: +41 31 980 27 28
info@graeub.com
 

8

ZULASSUNGSNUMMER(N)

Swissmedic 65'352 001 2.5% 50 ml
 
Abgabekategorie A: einmalige Abgabe auf tierärztliche Verschreibung
 

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DATUM DER ERTEILUNG DER ERSTZULASSUNG / ERNEUERUNG DER ZULASSUNG

Datum der Erstzulassung:11.09.2015
Datum der letzten Erneuerung:15.01.2020
 

10

STAND DER INFORMATION

16.04.2020
 

VERBOT DES VERKAUFS, DER ABGABE UND / ODER DER ANWENDUNG

Nicht auf Vorrat abgeben.

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