1 | BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS |
2 | QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG |
| Wirkstoff: | |
| Ketoprofenum | 150 mg |
| Sonstiger Bestandteil: | |
| Alcohol benzylicus | 10 mg |
Wissenschaftliche Hintergrunddaten (CliniPharm Wirkstoffdaten)
● Ketoprofen
3 | DARREICHUNGSFORM |
4 | KLINISCHE ANGABEN |
4.1 | Zieltierart(en) |
4.2 | Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en) |
Rind:
Als unterstützende Therapie insbesondere:| - | zur Linderung von Entzündungen und Schmerzen bei Erkrankungen des Bewegungsapparates und Lahmheit |
| - | zur Senkung von Fieber bei Atemwegserkrankungen |
| - | zur Linderung von Entzündungen, Fieber und Schmerzen bei akuter klinischer Mastitis |
| - | zur Linderung postoperativer Schmerzen nach Enthornung und Kastration |
Pferd:
Als unterstützende Therapie insbesondere bei:| - | akuten, schmerzhaften Entzündungszuständen des Bewegungsapparates |
| - | der Behandlung von Koliken |
Schwein:
Als unterstützende Therapie zur Fiebersenkung insbesondere bei:| - | Infektionen des Respirationstraktes |
| - | PPDS: Postpartales Dysgalaktie-Syndrom |
| - | Zur Linderung post-operativer Schmerzen beim Saugferkel bei kleineren Weichteiloperationen wie Kastration |
Bei allen Tierarten ist bei bakteriell bedingten Erkrankungen zusätzlich eine geeignete antibiotische Therapie durchzuführen.
4.3 | Gegenanzeigen |
| - | Nicht anwenden bei Tieren mit möglichen Ulzera oder Blutungen im Magen-Darm-Trakt, um eine Zustandsverschlechterung bei diesen Tieren zu vermeiden |
| - | Nicht anwenden bei Tieren mit Herz-, Leber- oder Nierenerkrankungen |
| - | Nicht anwenden bei Tieren mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Ketoprofen oder Acetylsalicylsäure oder einem der sonstigen Bestandteile |
| - | Nicht anwenden bei Blutbildveränderungen und Blutgerinnungsstörungen |
| - | Nicht anwenden bei Fohlen in den ersten Lebensmonaten |
| - | Nicht anwenden bei trächtigen Stuten |
4.4 | Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart |
4.5 | Besondere Warnhinweise für die Anwendung |
Besondere Vorsichtsmassnahmen für die Anwendung bei Tieren
Die empfohlene Dosierung oder Behandlungsdauer darf nicht überschritten werden. Bei der Verabreichung an Tiere unter einem Alter von 6 Wochen sind eine genaue Anpassung der Dosis sowie eine engmaschige klinische Überwachung erforderlich.Während des Behandlungszeitraumes ist eine ausreichende Trinkwasserversorgung sicherzustellen. Bei der Behandlung dehydrierter und hypotensiver Tiere ist besondere Vorsicht geboten, da in diesen Fällen das Risiko einer erhöhten Nierentoxizität besteht. Eine intraarterielle Injektion ist zu vermeiden.
Da Magenulzera bei PMSW (Post-Weaning Multisystemic Wasting Syndrome) häufig vorkommen, wird die Anwendung von Ketoprofen bei betroffenen Schweinen nicht empfohlen, um deren Zustand nicht zu verschlimmern.
Die extravaskuläre Injektion bei Pferden ist zu vermeiden.
Besondere Vorsichtsmassnahmen für die Anwenderin / den Anwender
Nicht mit Haut, Augen und Schleimhäuten in Berührung bringen. Bei versehentlichem Kontakt mit Haut, Augen oder Schleimhäuten die betroffene Stelle sofort gründlich mit fliessendem, sauberem Wasser spülen. Falls die Reizung anhält, einen Arzt zu Rate ziehen. Eine versehentliche Selbstinjektion ist zu vermeiden, gegebenenfalls ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die Arzneimittelinformation vorzuzeigen. Nach der Anwendung Hände waschen.Überempfindlichkeitsreaktionen (Hautausschlag, Urtikaria) können auftreten. Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff sollten den Kontakt mit diesem Tierarzneimittel vermeiden.
4.6 | Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere) |
Aufgrund des Wirkmechanismus von Ketoprofen können nach wiederholter Anwendung erosive und ulzerierende Läsionen des Magens auftreten. Falls solche Nebenwirkungen diagnostiziert werden, ist die Behandlung sofort abzubrechen und ein Tierarzt zu Rate zu ziehen.
Nach intramuskulärer Injektion von Ketoprofen können gelegentlich leichte, vorübergehende, subklinische nekrotische Muskelläsionen auftreten, die sich in den Tagen nach Abschluss der Behandlung allmählich wieder zurückbilden. Durch eine Injektion in den Nackenbereich lassen sich Ausmass und Schwere dieser Läsionen minimieren.
Beim Pferd können in Einzelfällen allergische Reaktionen auftreten.
Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermassen definiert:
| - | Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen Nebenwirkungen) |
| - | Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren) |
| - | Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1'000 behandelten Tieren) |
| - | Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10'000 behandelten Tieren) |
| - | Sehr selten (weniger als 1 von 10'000 behandelten Tieren, einschliesslich Einzelfallberichte) |
4.7 | Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode |
Trächtigkeit:
Bei Labortieren ergaben Untersuchungen bei Anwendung von Ketoprofen während der Trächtigkeit keine Hinweise auf unerwünschte Wirkungen. Es liegen keine Untersuchungen bei trächtigen Rindern und Schweinen vor.Nicht bei trächtigen Stuten anwenden.
Laktation:
Kann während der Laktation angewendet werden.4.8 | Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen |
Dieses Tierarzneimittel darf nicht gleichzeitig mit anderen nichtsteroidalen Antiphlogistika (NSAlDs) oder Glukokortikosteroiden verabreicht werden, da dadurch das Risiko von Ulzerationen der Magen-Darm-Schleimhaut erhöht werden kann.
Eine Vorbehandlung mit anderen entzündungshemmenden Mitteln kann zu zusätzlichen oder verstärkten unerwünschten Nebenwirkungen führen. Folglich muss vor dem Beginn der Behandlung ein behandlungsfreier Zeitraum von mindestens 24 Stunden eingehalten werden, in dem keine solchen Arzneimittel angewendet werden. Bei diesem behandlungsfreien Zeitraum sind die pharmakologischen Eigenschaften der zuvor verabreichten Arzneimittel zu berücksichtigen. Die gleichzeitige Anwendung von Antikoagulantien, insbesondere Kumarinderivaten wie z. B. Warfarin, sollte vermieden werden.
Ketoprofen hat eine hohe Plasmaproteinbindung und kann daher mit anderen stark bindenden Wirkstoffen konkurrieren, was zu toxischen Wirkungen führen kann.
4.9 |
Rind: (langsam intravenös oder intramuskulär)
3 mg Ketoprofen/kg Körpergewicht/Tag, entsprechend 1 ml des Tierarzneimittels/50 kg Körpergewicht/Tag, vorzugsweise in den NackenbereichDie Behandlungsdauer beträgt 1 - 3 Tage und richtet sich nach der Schwere und der Dauer der Symptome.
Pferd: (langsam intravenös)
2.2 mg Ketoprofen/kg Körpergewicht/Tag (entspricht 0.75 ml/50 kg Körpergewicht/Tag).Die Behandlungsdauer beträgt 1 - 5 Tage und richtet sich nach der Schwere und der Dauer der Symptome. Zur symptomatischen Behandlung der Kolik ist im Regelfall eine Injektion ausreichend. Vor jeder weiteren Applikation ist eine neuerliche klinische Untersuchung erforderlich.
Schwein: (intramuskulär)
Einmalig 3 mg Ketoprofen/kg Körpergewicht, (d.h. 1 ml/50 kg Körpergewicht).Saugferkel:
Einmalige intramuskuläre Injektion von 3 mg Ketoprofen pro kg Körpergewicht, entsprechen 0.02 ml Dinalgen Injektionslösung pro kg Körpergewicht, 10 - 30 Minuten vor dem operativen Eingriff.Auf die Dosiergenauigkeit und die sorgfältige Bestimmung des Körpergewichts sind besonders zu achten.
Es wird empfohlen, ein für Ferkel geeignetes Injektionsgerät (z.B. Dosierspritze oder Injektionspistole) zu verwenden, das eine Graduierung von mindestens 0.05 ml aufweist.
Die Behandlung von Ferkeln mit Ketoprofen vor der Kastration lindert post-operative Schmerzen für die Dauer von 1 - 2 Stunden. Für die Schmerzlinderung während der Operation wird zusätzlich ein geeignetes Anästhetikum/Sedativum benötigt.
4.10 | Überdosierung (Symptome, Notfallmassnahmen, Gegenmittel), falls erforderlich |
In Verträglichkeitsstudien an Schweinen, die dreimal mit der maximal empfohlenen Dosierung (9 mg/kg KGW) über 3 Tage oder mit der empfohlenen Dosierung (3 mg/kg KGW) über die dreifache maximale Behandlungsdauer (9 Tage) behandelt wurden, zeigten 25 % der Tiere erosive oder ulzerierende Läsionen der Magenschleimhaut (Pars nonglandularis und Pars glandularis). Frühe Anzeichen der Unverträglichkeit sind Appetitverlust und zähflüssiger Kot oder Durchfall.
Rinder, die mit dem bis zu Dreifachen der empfohlenen Dosis oder für das Dreifache der empfohlenen Behandlungsdauer (9 Tage) behandelt wurden, zeigten keine klinischen Anzeichen einer Unverträglichkeit. Allerdings waren an der Injektionsstelle der behandelten Tiere Entzündungen und subklinische nekrotische Läsionen nachweisbar sowie ein Anstieg der CPK-Spiegel. Histopathologische Untersuchungen zeigten bei beiden Dosierungsschemata erosive oder ulzerierende Läsionen des Labmagens.
Pferde tolerierten die intravenöse Gabe von Ketoprofen bis zum Fünffachen der empfohlenen Dosis über das Dreifache der empfohlenen Behandlungsdauer (15 Tage) ohne Anzeichen einer Unverträglichkeit.
Bei klinischen Anzeichen einer Überdosierung steht kein spezifisches Gegenmittel zur Verfügung; daher ist eine symptomatische Behandlung einzuleiten.
4.11 |
| Essbare Gewebe: | |
| Rind, Pferd: i.v. | 1 Tag |
| Rind: i.m. | 2 Tage |
| Schwein: i.m. | 3 Tage |
| Milch: | keine |
5 | PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN |
ATCvet-Code: QM01AE03
5.1 | Pharmakodynamische Eigenschaften |
5.2 | Angaben zur Pharmakokinetik |
Die Bioverfügbarkeit liegt nach intramuskulärer Applikation beim Rind und Schwein zwischen 90 - 100%, beim Pferd bei 70%; die Plasmahalbwertszeit ist abhängig von Spezies und Applikationsart und beträgt nach intravenöser Applikation ca. 1 Stunde und nach intramuskulärer Applikation ca. 3 Stunden. In Entzündungsexsudaten lassen sich nachhaltigere Ketoprofenkonzentrationen nachweisen als im Plasma. Ketoprofen zeigt eine hohe Bindung an Plasmaproteine (> 90%). Als schwache Säure erreicht Ketoprofen in entzündetem Gewebe hohe Konzentrationen und persistiert dort.
Ketoprofen wird in der Leber metabolisiert und vorwiegend im Urin (primär als mit Glucuronsäure konjugierte Metabolite) und zu einem geringeren Grad auch über die Faeces ausgeschieden. Geringe Mengen Ketoprofen lassen sich in der Milch behandelter Tiere nachweisen. Bei Rindern wird der Wirkstoff nach intramuskulärer Injektion des Tierarzneimittels (Einzeldosis von 3 mg Ketoprofen/kg Körpergewicht) rasch resorbiert.
5.3 | Umweltverträglichkeit |
6 | PHARMAZEUTISCHE ANGABEN |
6.1 | Verzeichnis der sonstigen Bestandteile |
Argininum
Acidum citricum
Aqua ad iniectabile
6.2 | Wesentliche Inkompatibilitäten |
6.3 | Dauer der Haltbarkeit |
Haltbarkeit nach erstmaligem Öffnen/Anbruch des Behältnisses: 28 Tage
Tierarzneimittel nach dem auf dem Behältnis mit «EXP.» angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.
6.4 | Besondere Lagerungshinweise |
6.5 | Art und Beschaffenheit des Behältnisses |
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrössen in Verkehr gebracht.
6.6 | Besondere Vorsichtsmassnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle |
7 | ZULASSUNGSINHABERIN |
Rehhagstrasse 83
3018 Bern
Tel.: 031 980 27 27
Fax: 031 980 27 28
info@graeub.com
8 | ZULASSUNGSNUMMER(N) |
Swissmedic 63'082'008, 10 × 100 ml
Abgabekategorie B: Abgabe auf tierärztliche Verschreibung
9 | DATUM DER ERTEILUNG DER ERSTZULASSUNG / ERNEUERUNG DER ZULASSUNG |
| Datum der Erstzulassung: | 15.11.2013 |
| Datum der letzten Erneuerung: | 17.05.2023 |
10 | STAND DER INFORMATION |
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