1 | BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS |
Untersteht dem Bundesgesetz über die Betäubungsmittel und die psychotropen Stoffe
2 | QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG |
Wirkstoff:
Pentobarbitalum 362,9 mg (ut Pentobarbitalum natricum 400 mg)Sonstiger Bestandteil:
Alcohol benzylicus (E1519) 20 mgPatent Blau (E131) 0,01 mg
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.
Wissenschaftliche Hintergrunddaten (CliniPharm Wirkstoffdaten)
● Pentobarbital
3 | DARREICHUNGSFORM |
4 | KLINISCHE ANGABEN |
4.1 | Zieltierart(en) |
4.2 | Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en) |
4.3 | Gegenanzeigen |
4.4 | Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart |
4.5 | Besondere Warnhinweise für die Anwendung |
Besondere Vorsichtsmassnahmen für die Anwendung bei Tieren
| Nur zur Anwendung durch Tierärzte. Dieses Tierarzneimittel darf nicht abgegeben werden (z.B. an Besitzer oder Personen, die für die Pflege des Tieres verantwortlich sind). |
Bei intravenöser Injektion von Pentobarbital besteht bei mehreren Tierarten die Möglichkeit einer Exzitation während der Einleitung, weshalb nach Ermessen des Tierarztes eine geeignete Sedierung vorgenommen werden sollte. Es sind Massnahmen zur Vermeidung einer perivaskulären Injektion zu treffen (z.B. durch Verwendung eines intravenösen Katheters).
Bei intraperitonealer Applikation kann es zu einem verzögerten Wirkungseintritt kommen, wodurch das Risiko einer Exzitation während der Einleitung steigt. Eine intraperitoneale Anwendung darf nur nach einer geeigneten Sedierung erfolgen. Es sind Massnahmen zur Vermeidung einer Injektion in Milz oder Organe/Gewebe mit einer geringen Resorptionsfähigkeit zu treffen. Dieser Verabreichungsweg eignet sich nur für kleine Tiere.
Eine intrakardiale Anwendung darf nur bei stark sedierten, bewusstlosen oder anästhesierten Tieren erfolgen.
Um das Risiko einer Exzitation während der Einleitung zu vermindern, sollte die Euthanasie an einem ruhigen Ort vorgenommen werden.
Bei Pferden und Rindern muss eine Prämedikation mit einem geeigneten Sedativum erfolgen, um vor der Euthanasie eine tiefe Sedierung zu erzielen.
Falls das Tierarzneimittel versehentlich bei einem nicht für die Euthanasie bestimmten Tier angewendet wurde, sind folgende Massnahmen zweckmässig: künstliche Beatmung, Sauerstoffgabe und Verabreichung von Analeptika.
Besondere Vorsichtsmassnahmen für den Anwender
Pentobarbital ist ein starkes Hypnotikum und Sedativum und daher beim Menschen potentiell toxisch und kann für Menschen tödlich sein. Es kann über die Haut sowie nach dem Verschlucken systemisch resorbiert werden. Daher ist sorgfältig darauf zu achten, eine versehentliche Einnahme oder Selbstinjektion zu vermeiden:| - | Bei versehentlicher Selbstinjektion, Einnahme oder Haut- bzw. Augenexposition ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen. Verzichten Sie angesichts der Möglichkeit einer Sedierung auf das Steuern eines Fahrzeugs. |
| - | Im Fall einer versehentlichen Selbstinjektion suchen Sie dringend ärztlichen Rat und informieren Sie das medizinische Personal über die Intoxikation mit einem Barbiturat. |
| - | Im Fall einer Hautexposition waschen Sie das betroffene Hautareal sofort nach dem Kontakt mit viel Wasser ab. |
| - | Im Fall einer Augenexposition spülen Sie die Augen sofort mit reichlich frischem Wasser aus und suchen Sie ärztlichen Rat. |
| - | Im Fall einer Einnahme spülen Sie den Mund aus und suchen Sie sofort ärztliche Hilfe. |
Bei der Handhabung des Tierarzneimittels sollten undurchlässige Schutzhandschuhe getragen werden.
Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Pentobarbital sollten den Kontakt mit dem Tierarzneimittel vermeiden oder das Tierarzneimittel vorsichtig anwenden.
Für den Arzt: Die in diesem Tierarzneimittel enthaltene Pentobarbital-Konzentration kann beim Menschen nach versehentlicher Injektion oder Einnahme von bereits 1 ml zu schwerwiegenden ZNS-Effekten führen. Es wurde darüber berichtet, dass eine Pentobarbital-Natrium-Dosis von 1 g (entsprechend 2,5 ml des Tierarzneimittels) beim Menschen tödlich war. Die Behandlung sollte unterstützend durch geeignete intensivmedizinische Massnahmen und Sicherung der Atmung erfolgen.
4.6 | Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere) |
Nach der Injektion kann es zu leichten Muskelzuckungen kommen.
Gelegentlich können Abwehrbewegungen und Unruhe auftreten.
Wenn die Injektion perivaskulär oder in Organe/Gewebe mit geringer Resorptionsfähigkeit erfolgt, kann der Tod mit Verzögerung eintreten. Barbiturate können bei perivaskulärer Injektion Reizungen hervorrufen.
Pentobarbital-Natrium kann eine Exzitation während der Einleitung verursachen. Das Risiko einer Exzitation während der Einleitung lässt sich durch eine Prämedikation/Sedierung erheblich vermindern.
Selten kommt es nach dem Herzstillstand zu einem oder mehreren agonalen Atemzügen (Schnappatmung). In diesem Stadium ist das Tier bereits klinisch tot.
Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermassen definiert:
| ● | Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen Nebenwirkungen) |
| ● | Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren) |
| ● | Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1000 behandelten Tieren) |
| ● | Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10 000 behandelten Tieren) |
| ● | Sehr selten (weniger als 1 von 10 000 behandelten Tieren, einschliesslich Einzelfallberichte). |
4.7 | Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode |
4.8 | Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen |
Obwohl eine Prämedikation mit Sedativa die gewünschte Wirkung des Tierarzneimittels angesichts der verminderten Kreislauffunktion hinauszögern kann, dürfte sich dies klinisch nicht bemerkbar machen, da ZNS-dämpfende Arzneimittel (Opioide, α2-Adrenorezeptor-Agonisten, Phenothiazine usw.) die Wirkung von Pentobarbital auch verstärken können.
4.9 |
Für den intraperitonealen Applikationsweg (i.p.) wird eine Dosis von 400 - 800 mg Pentobarbital-Natrium/kg entsprechend 1 - 2 ml/kg KGW empfohlen:
| - | Hunde und Katzen 1 ml pro 1 kg KGW entsprechend 400 mg pro 1 kg KGW |
| - | Nagetiere, Kaninchen: 1 - 2 ml pro 1 kg KGW entsprechend 400 - 800 mg pro 1 kg KGW |
Die intravenöse Anwendung sollte den Verabreichungsweg der Wahl darstellen, und nach Ermessen des Tierarztes kann zuvor eine geeignete Sedierung erfolgen.
Bei Pferden und Rindern ist wegen der erhöhten Exzitationsneigung eine Prämedikation obligatorisch.
Die intravenöse Injektion sollte bei Haustieren mit einer kontinuierlichen Injektionsgeschwindigkeit bis zum Eintritt der Bewusstlosigkeit vorgenommen werden.
Bei Pferden und Rindern sollte Pentobarbital rasch injiziert werden.
Alternativ ist auch eine intraperitoneale Anwendung möglich, jedoch ausschliesslich bei kleinen Tieren und nach geeigneter Sedierung.
Das Tierarzneimittel kann bei kleineren Tieren auch intrakardial injiziert werden, allerdings nur nach tiefer Sedierung oder Anästhesie, weil diese Applikationsform schmerzhaft ist.
Weitere Informationen: siehe Rubrik 4.5 Besondere Warnhinweise für die Anwendung
4.10 | Überdosierung (Symptome, Notfallmassnahmen, Gegenmittel), falls erforderlich |
4.11 |
Tiere, die mit Euthasol 40 % euthanasiert wurden, dürfen nicht zur Gewinnung von Lebensmitteln oder Tierfutter verwendet werden.
5 | PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN |
ATCvet-Code: QN51AA01
5.1 | Pharmakodynamische Eigenschaften |
Bei wechselwarmen Tieren tritt der Tod, je nach Resorptions- und Stoffwechselgeschwindigkeit, mehr oder weniger verzögert ein.
5.2 | Angaben zur Pharmakokinetik |
Intraperitoneal wird die Euthanasie innerhalb von 3 - 10 Minuten erreicht (aufgrund der Dämpfung des Atemzentrums kann das Tier schon vor dem Herzstillstand klinisch tot sein).
Nach intrakardialer Anwendung kommt es praktisch sofort zur Bewusstlosigkeit, der Herzstillstand folgt innerhalb von 10 Sekunden.
5.3 | Umweltverträglichkeit |
6 | PHARMAZEUTISCHE ANGABEN |
6.1 | Verzeichnis der sonstigen Bestandteile |
Propylenglycolum
Alcohol benzylicus (E1519)
Patent Blau (E131)
Aqua ad iniectabilia
6.2 | Wesentliche Inkompatibilitäten |
6.3 | Dauer der Haltbarkeit |
Haltbarkeit nach erstmaligem Öffnen/Anbruch des Behältnisses: 28 Tage
6.4 | Besondere Lagerungshinweise |
Bei Raumtemperatur lagern (15°C - 25°C).
Durchstechflasche in der Faltschachtel aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Das Präparat darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit 'EXP' bezeichneten Datum verwendet werden.
6.5 | Art und Beschaffenheit des Behältnisses |
250 ml Durchstechflasche aus Glas in einer Faltschachtel
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrössen in Verkehr gebracht.
6.6 | Besondere Vorsichtsmassnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle |
7 | ZULASSUNGSINHABERIN |
8 | ZULASSUNGSNUMMER(N) |
Swissmedic 62`912 002 Durchstechflasche zu 250 ml
Abgabekategorie A: einmalige Abgabe auf tierärztliche Verschreibung (Achtung: Betäubungsmittelgesetz beachten)
9 | DATUM DER ERTEILUNG DER ERSTZULASSUNG / ERNEUERUNG DER ZULASSUNG |
| Datum der Erstzulassung: | 22.04.2013 |
| Datum der letzten Erneuerung: | 16.11.2022 |
10 | STAND DER INFORMATION |
VERBOT DES VERKAUFS, DER ABGABE UND / ODER DER ANWENDUNG
Betäubungsmittelgesetz beachten.Darf nicht abgegeben werden.
Dieser Text ist behördlich genehmigt.
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