1 | BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS |
2 | QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG |
Wirkstoffe:
Imidacloprid 4.50 gFlumethrin 2.03 g
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.
Wissenschaftliche Hintergrunddaten (CliniPharm Wirkstoffdaten)
● Flumethrin ● Imidacloprid
3 | DARREICHUNGSFORM |
4 | KLINISCHE ANGABEN |
4.1 | Zieltierart(en) |
4.2 | Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en) |
Seresto™ hat eine anhaltend akarizide (abtötende) Wirkung bei Zeckenbefall mit Ixodes ricinus, Rhipicephalus sanguineus und Dermacentor reticulatus, sowie repellierende (die Blutmahlzeit verhindernde) Wirkung gegen Zeckenbefall mit Ixodes ricinus und Rhipicephalus sanguineus mit einer Wirkungsdauer von 8 Monaten. Das Tierarzneimittel ist wirksam gegen Larven, Nymphen und adulte Zecken.
Es ist möglich, dass Zecken, die zum Zeitpunkt der Behandlung bereits am Hund angeheftet und sichtbar sind, nicht innerhalb der ersten 48 Stunden nach Anlegen des Halsbandes getötet werden. Deshalb sollten die Zecken, die sich beim Anlegen des Halsbandes bereits auf dem Hund befinden, entfernt werden.
Es ist auch zur Behandlung gegen Haarlingbefall (Trichodectes canis) geeignet.
Seresto™ schützt indirekt gegen die Übertragung von Babesiose (Babesia canis vogeli, übertragen durch Rhipicephalus sanguineus) und Ehrlichiose (Ehrlichia canis, übertragen durch Rhipicephalus sanguineus).
4.3 | Gegenanzeigen |
Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegen einen der Wirkstoffe oder einen der sonstigen Bestandteile.
4.4 | Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart |
Wie bei allen topisch angewendeten Langzeit-Medikamenten, kann in Phasen mit starkem saisonalem Haarausfall, durch den Verlust des an diesen Haaren gebundenen Wirkstoffs, ein leichter Rückgang der Wirksamkeit eintreten. Die Zufuhr des Wirkstoffs durch das Halsband geht aber weiter, so dass die volle Wirksamkeit ohne zusätzliche Behandlung oder Austausch des Halsbandes rasch wiederhergestellt wird.
Für die optimale Kontrolle des Flohproblems bei stark befallenen Haushalten kann es notwendig sein, die Umgebung mit einem geeigneten Insektizid zu behandeln.
Seresto™ ist wasserbeständig. Auch wenn das Tier nass wird, behält das Halsband seine Wirksamkeit. Allerdings sollte längeres und intensives Durchnässen, sowie gründliches Einseifen vermieden werden, da die Wirkdauer des Tierarzneimittels dadurch verkürzt werden kann. Studien haben gezeigt, dass ein monatliches Shampoonieren oder Eintauchen im Wasser die 8-Monats-Wirksamkeit gegen Zecken nach erneuter Verteilung des Wirkstoffes im Fell nicht signifikant verkürzt, wohingegen die Wirksamkeit gegen Flöhe nach 5 Monaten allmählich abnimmt.
4.5 | Besondere Warnhinweise für die Anwendung |
Besondere Vorsichtsmassnahmen für die Anwendung bei Tieren
Nur bei Tieren anwenden!Besondere Vorsichtsmassnahmen für den Anwender
Das Produkt kann bei manchen Menschen Überempfindlichkeitsreaktionen (Allergien) hervorrufen. Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber den Inhaltsstoffen des Halsbandes sollten den Kontakt mit dem Halsband vermeiden.Taubheitsgefühle, Kopfschmerzen und Schwindelgefühl wurden nach Kontakt mit dem Halsband oder mit behandelten Tieren berichtet. In sehr seltenen Fällen wurde über Haut-, Augen- und Atemwegsreizungen berichtet. Wenn eines dieser Symptome auftritt oder länger andauert, suchen Sie einen Arzt auf und zeigen Sie dem Arzt die Packungsbeilage oder das Etikett.
Bei Augenkontakt die Augen gründlich mit kaltem Wasser ausspülen. Bei Hautkontakt waschen Sie die Haut mit Seife und kaltem Wasser.
Wie bei allen Tierarzneimitteln darf es kleinen Kindern nicht gestattet werden, mit dem Halsband zu spielen oder es in den Mund zu nehmen.
Tieren, die das Halsband tragen, sollte es nicht erlaubt werden, im selben Bett wie ihre Besitzer zu schlafen. Das gilt insbesondere für Kinder.
Bewahren Sie den Beutel mit dem Halsband bis zum Gebrauch in der Umverpackung auf.
Mögliche Reste oder abgeschnittene Teile des Halsbandes sind unverzüglich zu entsorgen.
Nach dem Anlegen des Bandes die Hände mit kaltem Wasser waschen.
4.6 | Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere) |
Gelegentlich können in den ersten Tagen nach Anlegen des Halsbandes leichte Verhaltensänderungen wie Kratzen an der Anwendungsstelle bei Tieren auftreten, die es nicht gewohnt sind, Halsbänder zu tragen. Es muss gewährleistet sein, dass das Halsband nicht zu eng angelegt ist.
Durch das Halsband können an der Anwendungsstelle milde Reaktionen wie Juckreiz, Rötung oder Haarausfall auftreten, die üblicherweise innerhalb von 1 bis 2 Wochen wieder abklingen, ohne dass das Halsband abgenommen werden muss. In einzelnen Fällen ist es jedoch angeraten, das Halsband zeitweise zu entfernen, bis die Symptome abgeklungen sind.
In sehr seltenen Fällen können an der Applikationsstelle Reaktionen wie Dermatitis, Entzündungen, Ekzeme oder Hautläsionen auftreten. In diesen Fällen wird angeraten, das Halsband zu entfernen, bis die Symptome abgeklungen sind.
Selten können anfänglich leichte und vorübergehende Reaktionen wie Depression, veränderte Futteraufnahme, Speicheln, Erbrechen und Durchfall auftreten.
In sehr seltenen Fällen beim Hund wurde über Lethargie und Anorexie berichtet.
In seltenen Fällen können neurologische Symptome wie Ataxie, Krämpfe und Zittern auftreten. In diesen Fällen wird empfohlen, das Band abzunehmen.
Wie bei anderen Produkten, die auf der Haut angewendet werden, kann bei überempfindlichen Tieren eine Kontaktallergie der Haut auftreten.
Im unwahrscheinlichen Fall der Aufnahme des Halsbandes durch das Tier können leichte Magen-Darm-Störungen (z. B. weicher Kot) auftreten.
Wenn ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis auftritt, entfernen Sie das Halsband und konsultieren Sie einen Tierarzt.
Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermassen definiert:
| ● | Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen Nebenwirkungen) |
| ● | Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren) |
| ● | Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1000 behandelten Tieren) |
| ● | Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10 000 behandelten Tieren) |
| ● | Sehr selten (weniger als 1 von 10 000 behandelten Tieren, einschliesslich Einzelfallberichte). |
4.7 | Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode |
Trächtigkeit und Laktation
Es wurden keine Verträglichkeitsstudien zur Anwendung des Tierarzneimittels in der Zieltierart während der Trächtigkeit und Laktation durchgeführt. Das Tierarzneimittel wird deswegen nicht für tragende und laktierende Hunde empfohlen.Fortpflanzungsfähigkeit
Laborstudien mit Flumethrin oder Imidacloprid an Ratten und Kaninchen zeigten keine Auswirkung auf die Fruchtbarkeit und Reproduktion sowie teratogene oder foetotoxische Wirkungen.4.8 | Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen |
4.9 | Dosierung und Art der Anwendung |
Zur Anwendung auf der Haut. Ein Halsband pro Tier zum Anlegen um den Hals.
Hunde über 8 kg Körpergewicht erhalten ein Seresto™ Halsband mit 70 cm Länge.
Das Halsband unmittelbar vor der Anwendung aus der Schutzhülle entnehmen. Entrollen Sie das Halsband und stellen Sie sicher, dass sich keine Reste der Plastikverbindungen innenseitig am Halsband befinden. Legen Sie das Band um den Hals des Tieres, ohne es dabei zu fest zu ziehen (Hinweis: es sollte möglich sein, zwei Finger zwischen Halsband und Hals zu legen). Das überstehende Ende des Halsbandes durch die Laschen ziehen und überstehende Längen von mehr als 2 cm abschneiden (abgeschnittene Teile sind unverzüglich zu entsorgen).
Die Wirksamkeit gegen Flöhe beginnt sofort nach dem Anlegen des Halsbandes.
Das Halsband sollte ohne Unterbrechung über die 8 Monate Wirkungsdauer getragen und danach entfernt werden. Das Halsband sollte regelmässig überprüft und, wenn notwendig, die Passgenauigkeit, besonders bei schnell wachsenden Hundewelpen, angepasst werden.
4.10 | Überdosierung (Symptome, Notfallmassnahmen, Gegenmittel), falls erforderlich |
4.11 | Wartezeit(en) |
5 | PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN |
ATCvet-Code: QP53AC55
5.1 | Pharmakodynamische Eigenschaften |
Imidacloprid zeigt eine hohe Affinität zu nicotinergen Acetylcholinrezeptoren in der postsynaptischen Region des zentralen Nervensystems (ZNS) von Flöhen. In der Folge kommt es zu einer Hemmung der cholinergen Reizübertragung bei Insekten, die zu Paralyse und Tod führt. Aufgrund der schwachen Interaktion mit nicotinergen Rezeptoren beim Säugetier und der vermutlich geringen Penetration der Blut-Hirn-Schranke der Säugetiere hat Imidacloprid nahezu keine Wirkung im ZNS von Säugetieren. Imidacloprid besitzt bei Säugetieren eine minimale pharmakologische Aktivität.
Flumethrin ist ein Ektoparasitikum aus der Gruppe der synthetischen Pyrethroide. Nach derzeitigem Wissensstand interagieren synthetische Pyrethroide mit den Natrium-Kanälen der Nervenzellmembranen, verursachen eine Verzögerung der Repolarisation des Nervs und in der Folge das Abtöten des Parasiten. In Untersuchungen zur Beziehung zwischen Struktur und Aktivität einer Reihe von Pyrethroiden wurde eine Wirkung auf Rezeptoren mit einer bestimmten chiralen Konformation beobachtet, die eine selektive Wirkung auf Ektoparasiten bedingt. Es wurde keine Anti-Cholinesterase-Wirkung bei diesen Substanzen gezeigt. Flumethrin ist verantwortlich für die akarizide Wirkung des Tierarzneimittels und hat einen sterilisierenden Effekt auf Zecken bei subletalen Dosen. Das Tierarzneimittel hat eine repellierende (die Blutmahlzeit verhindernde) Wirkung gegen die aufgeführten Zecken. Der abgewehrte Parasit wird daran gehindert zu stechen und Blut zu saugen, und so indirekt das Übertragungsrisiko von durch Vektoren übertragenen Infektionserkrankungen (Vector-Borne Diseases - VBDs) reduziert. Zusätzlich zu den aufgeführten Indikationen wurde die Wirksamkeit bei Hunden ebenfalls gegen Ixodes hexagonus, I. scapularis sowie den in Europa nicht verbreiteten Zeckenarten Dermacentor variabilis und der australischen, die Zeckenlähmung hervorrufenden Art I. holocyclus gezeigt.
Zusätzlich zu den unter "Indikationen" aufgeführten Erregern bei Hunden wurde ein indirekter Schutz gegen die Übertragung von Babesia canis canis (durch die Zecke Dermacentor reticulatus) in einer Laborstudie am Tag 28 nach der Behandlung gezeigt. Indirekter Schutz gegen die Übertragung von Anaplasma phagocytophilum (durch die Zecke Ixodes ricinus) wurde in einer Laborstudie 2 Monate nach der Behandlung gezeigt. Das Risiko einer Erkrankung durch diese Erreger wurde hierbei unter den Studienbedingungen verringert.
Die Ergebnisse aus zwei klinischen Feldstudien, die in Leishmania infantum-endemischen Gebieten durchgeführt wurden, weisen auf eine signifikante Verringerung des Übertragungsrisikos für Leishmania durch Sandmücken bei behandelten Hunden im Vergleich mit unbehandelten Hunden hin. Eine Wirksamkeit des Tierarzneimittels zur Verhinderung von Stichen der Sandmücken wurde hierbei nicht nachgewiesen. Der Einfluss von Shampoonieren und Eintauchen in Wasser wurde in Zusammenhang mit der Übertragung der Leishmaniose des Hundes nicht untersucht. Das Halsband konnte einen Sarcoptes-scabiei-Befall bei vorab infestierten Hunden deutlich reduzieren. Nach drei Monaten wurde eine vollständige Heilung erreicht.
5.2 | Angaben zur Pharmakokinetik |
Verträglichkeitsstudien im Zieltier und Untersuchungen zur Serumkinetik haben gezeigt, dass Imidacloprid vorübergehend systemisch aufgenommen wurde, während Flumethrin meist nicht messbar war. Die orale Aufnahme der beiden Wirkstoffe ist für eine klinische Wirksamkeit unbedeutend.
5.3 | Umweltverträglichkeit |
6 | PHARMAZEUTISCHE ANGABEN |
6.1 | Verzeichnis der sonstigen Bestandteile |
Eisenoxid schwarz (E 172)
Dibutyladipat
Propylenglycoldicaprylocaprat
Epoxidiertes Sojabohnenöl
Stearinsäure
Polyvinylchlorid
6.2 | Wesentliche Inkompatibilitäten |
6.3 | Dauer der Haltbarkeit |
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit "EXP" bezeichneten Datum verwendet werden.
6.4 | Besondere Lagerungshinweise |
Den Beutel mit dem Halsband bis zum Gebrauch in der Umverpackung belassen.
Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.
6.5 | Art und Beschaffenheit des Behältnisses |
6.6 | Besondere Vorsichtsmassnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle |
Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle erfolgen kann.
Die Verunreinigung von Oberflächengewässern ist zu vermeiden, da das Tierarzneimittel gefährlich für Fische und andere im Wasser lebende Organismen ist.
7 | ZULASSUNGSINHABERIN |
Mattenstrasse 24A
4058 Basel
8 | ZULASSUNGSNUMMER(N) |
Abgabekategorie B: Abgabe auf tierärztliche Verschreibung
9 | DATUM DER ERTEILUNG DER ERSTZULASSUNG / ERNEUERUNG DER ZULASSUNG |
| Datum der Erstzulassung: | 12.03.2013 |
| Datum der letzten Erneuerung: | 21.10.2022 |
10 | STAND DER INFORMATION |
VERBOT DES VERKAUFS, DER ABGABE UND / ODER DER ANWENDUNG
Nicht zutreffend.Dieser Text ist behördlich genehmigt.
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